ORFORGLIPRON demonstrou resultados de eficácia estatisticamente significativos e um perfil de segurança consistente com medicamentos injetáveis ​​do GLP-1 em ensaios de fase 3 bem-sucedidos

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Indianapolis, 17 de abril de 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje os resultados positivos da fase 3 da linha superior 3 do Achatch-1, avaliando a segurança e a eficácia da Orforglipron em comparação com o placebo em adultos com diabetes tipo 2 e controle de controle glicêmico inadequado, com a dieta e o exercício somente. Orforglipron é o primeiro agonista oral do receptor peptídeo-1 do tipo glucagon (GLP-1), tomado sem restrições de alimentos e água, para concluir com êxito um estudo de fase 3. Se aprovado, a empresa está confiante em sua capacidade de lançar o Orforlipron Worldwide sem restrições de oferta. Isso ainda mais a missão de Lilly de reduzir doenças crônicas como o diabetes tipo 2, que deve afetar cerca de 760 milhões de adultos até 2050.1

"Achatch-1 é o primeiro dos sete estudos de fase 3 que examinam a segurança e a eficácia de que a eficácia é que a aparência e a eficácia de que a eficácia e a eficácia são as pessoas que se destacam, e a obesidade de que a eficácia é que as pessoas que se destacam e a obesidade e obesidade são as que seriam as pessoas que se destacam, e a obesidade e a obesidade é que a g. Encaminhar para leituras adicionais de dados ainda este ano ", disse David A. Ricks, cadeira e CEO da Lilly. "Como uma pílula conveniente uma vez ao dia, o Orforglipron pode fornecer uma nova opção e, se aprovada, pode ser prontamente fabricada e lançada em escala para uso por pessoas em todo o mundo."

No primeiro estudo da Fase 3 do Programa A alcance, o Orforglipron atendeu ao ponto final primário da redução superior A1C em comparação ao placebo em 40 semanas, reduzindo a A1C em uma média de 1,3% a 1,6% de uma linha de base de 8,0%, usando a estimativa mais alta de um ponto mais baixo ou o ponto mais importante do ponto mais de 65% dos participantes, o mais de 65% dos participantes, usando o ponto mais alto de um ponto mais importante, em um ponto mais importante, mais de 65% dos participantes, a mais. que está abaixo do limiar definido da American Diabetes Association (ADA) para o diabetes.3 Em um ponto final secundário adicional, os participantes que tomavam ou o Orforlipron perderam uma média de 16,0 libras (7,9%) na dose mais alta. Dado que os participantes ainda não haviam atingido um platô de peso no momento em que o estudo terminou, parece que a redução de peso total ainda não foi atingida. prnbsbls "colspan =" 5 "rowspan =" 1 ">

Estima e resultados de eficácia

ouforglipron

3 mg

ouforglipron

12 mg

ouforglipron

36 mg

placebo

endpoint

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A1C Redução da linha de base de 8,0 %

1.3 %

1,6 %

1,5 %

0,1 %

terminais secundários

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porcentagem redução de peso da linha de base de 90,2 kg

(198,9 lbs) i, ii

4,7 %

6,1 %

7,9 %

1,6 %

redução de peso da linha de base de 90,2 kg

(198,9 lbs) i, ii

4,4 kg (9,7 lbs)

5.5 kg (12.2 lbs)

5.5 kg (12,2 lb)

7,3 kg (16,0 lbs)

1,3 kg (2,9 lbs)

poço de extremidades secundárias de peso para orforglipron 3 mg não foram controladas para erro do tipo 1.

Para a estimativa de regime de tratamento, 4 cada dose de Orforglipron levou a reduções estatisticamente significativas de A1C. No ponto final secundário principal do peso corporal, doses de 12 mg e 36 mg levaram a reduções estatisticamente significativas. (36 mg), 1,7% (placebo)

  • Redução de peso: 4,2 kg (9,3 libras; 3 mg), 5,2 kg (11,5 lbs; 12 mg), 7,2 kg (15,8 lbs; 36 mg), o que se estabelece no total de 3,4 kg), que se estabelece 3,4 kg), o que há 3,4 kg), que se estabelece em sítios e 3,4 kg). aula. Os eventos adversos mais comumente relatados foram relacionados a gastrointestinais e geralmente leve a moderada em gravidade. The most common adverse events for participants treated with orforglipron (3 mg, 12 mg and 36 mg, respectively) were diarrhea (19%, 21% and 26%) vs. 9% with placebo, nausea (13%, 18% and 16%) vs. 2% with placebo, dyspepsia (10%, 20% and 15%) vs. 7% with placebo, constipation (8%, 17% and 14%) vs. 4% com placebo e vômito (5%, 7% e 14%) vs. 1% com placebo. As taxas gerais de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foram de 6% (3 mg), 4% (12 mg) e 8% (36 mg) para Orforglipron vs. 1% com placebo. Nenhum sinal de segurança hepático foi observado.

    Os resultados do Achatch-1 serão apresentados nas 85º Sessões Científicas da Ada e publicadas em um diário revisado por pares. Mais resultados do programa de ensaios clínicos da Fase 3 da Fase 3 serão compartilhados ainda este ano, juntamente com as descobertas do programa de ensaios clínicos de Fase 3 Avaliando Orforlipron para o gerenciamento de peso. Lilly expects to submit orforglipron for weight management to global regulatory agencies by the end of this year, with the submission for the treatment of type 2 diabetes anticipated in 2026.

    About orforglipron Orforglipron (or-for-GLIP-ron) is an investigational, once-daily small molecule (non-peptide) oral glucagon-like peptide-1 receptor agonista que pode ser tirado a qualquer hora do dia sem restrições à ingestão de alimentos e água.5 Orforlipron foi descoberto pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. e licenciada por Lilly em 2018. Chugai e Lilly publicaram os dados da farmacologia pré -clínica para a Molécula de Molécula. Excesso de peso com pelo menos um problema médico relacionado ao peso. Também está sendo estudado como um tratamento potencial para apneia obstrutiva do sono e hipertensão em adultos com obesidade.

    About ACHIEVE-1 and ACHIEVE clinical trial program ACHIEVE-1 (NCT05971940) is a Phase 3, 40-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and safety of orforglipron 3 mg, 12 mg and 36 mg as monotherapy to placebo in adults with type 2 diabetes and inadequate glycemic control with diet and exercise alone. O estudo randomizou 559 participantes nos EUA, China, Índia, Japão e México na proporção 1: 1: 1: 1 para receber 3 mg, 12 mg ou 36 mg ouforglipron ou placebo. O objetivo do estudo foi demonstrar que o Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) é superior na redução de A1C da linha de base após 40 semanas, em comparação com o placebo, em pessoas com diabetes tipo 2 que não tomaram medicamentos antidiabéticos por pelo menos 90 dias antes da visita 1 e são ingênuos ao insulino. Os participantes do estudo tiveram HbA1c entre ≥7,0% e ≤9,5% e um IMC de ≥23 kg/m2. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 3 mg (via a 1 mg step), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). A dosagem flexível não foi permitida. O programa começou em 2023 com os resultados antecipados ainda este ano e em 2026.

    sobre Lilly Lilly é uma empresa de medicina transformando ciências em cura para melhorar a vida para as pessoas em todo o mundo. Temos pioneiros em descobertas de mudança de vida há quase 150 anos e hoje nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, nossos cientistas estão avançando urgentemente novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados com diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar a luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios do sistema imunológico mais debilitantes; e transformar os cânceres mais difíceis de tratar em doenças gerenciáveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida para milhões de pessoas. Isso inclui o fornecimento de ensaios clínicos inovadores que refletem a diversidade de nosso mundo e o trabalho para garantir que nossos medicamentos sejam acessíveis e acessíveis. Para saber mais, visite lilly.com e lilly.com/news, ou siga -nos no Facebook, Instagram e LinkedIn. P-LLY

    NOTAS E REFERÊNCIAS:

  • FATOS E FIGURAS Federação Internacional de Diabetes. (2025, 7 de abril). https://idf.org/about diabetes/diabetes-facts-figures/
  • The efficacy estimand represents efficacy had all participants remained on study intervention (with possible dose interruptions) for 40 weeks without initiating additional antihyperglycemic medications (>14 days of uso).
  • Associação Americana de Diabetes. (n.d.). Entendendo o diagnóstico de diabetes. Diagnóstico e testes de diabetes | Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • A estimativa do tratamento e a estimativa do tratamento, independentemente da interrupção do tratamento. CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Efeito do consumo de alimentos na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de Orforlipron administrado por via oral (LY3502970), um agonista não peptídico GLP-1. Diabetes ther. 2024 abril; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. Epub 2024 24 de fevereiro. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • T. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. Sloop, base estrutural para ativação do receptor GLP-1 por LY3502970, um agonista não peptídico por via oral, Proc. Natl. Acad. Sci. EUA 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with type 2 diabetes, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and its Ensaios clínicos e reflete as crenças e expectativas atuais de Lilly. No entanto, como em qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de pesquisa, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planejados ou em andamento sejam concluídos conforme o planejado, de que os resultados futuros do estudo serão consistentes com os resultados do estudo até o momento, que o Orforglipron provará ser um tratamento seguro e eficaz para o diabetes tipo 2, que o Orforglipron receberá a aprovação regulatória ou que Lilly será executado como esperado. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem causar resultados reais das expectativas de Lilly, consulte os registros do formulário 10-K da Lilly e o formulário 10-Q na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido pela lei, a Lilly não assume o dever de atualizar as declarações prospectivas para refletir os eventos após a data deste lançamento. Somente por conveniência, as marcas comerciais e nomes comerciais neste comunicado à imprensa são referidos sem os símbolos ® e ™, mas essas referências não devem ser interpretadas como qualquer indicador de que a empresa ou, na medida em que se aplique, seus respectivos proprietários não afirmam, em toda a extensão da lei aplicável, a empresa ou seus direitos da empresa. Não pretendemos o uso ou a exibição de marcas comerciais e nomes comerciais de outras empresas para implicar um relacionamento com ou endosso ou patrocínio de nós por qualquer outra empresa.

    Fonte Eli Lilly and Company

    Postou : 2025-04-18 18:00

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