Orforglipron a demonstrat rezultate de eficacitate semnificative statistic și un profil de siguranță în concordanță cu medicamentele GLP-1 injectabile în studiul de succes în faza 3
Indianapolis, 17 aprilie 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a anunțat astăzi rezultatele pozitive ale fazei 3 de top 3 de la realizarea-1, evaluând siguranța și eficacitatea orforglipronului în comparație cu placebo la adulții cu diabet de tip 2 și controlul glicemic inadecvat cu dieta și exercițiul. Orforglipron este primul agonist al receptorului peptid-1 (GLP-1) cu moleculă mică, asemănător glucagonului, luat fără restricții alimentare și apă, pentru a finaliza cu succes un studiu de fază 3. Dacă este aprobată, compania este încrezătoare în capacitatea sa de a lansa Orforglipron la nivel mondial fără constrângeri de aprovizionare. Acest lucru ar fi în continuare misiunea lui Lilly de a reduce bolile cronice precum diabetul de tip 2, ceea ce este de așteptat să afecteze aproximativ 760 de milioane de adulți până în 2050.1
"FACE-1 este primele dintre cele șapte studii de fază 3 care examinează siguranța și eficacitatea orforglipronului la persoanele cu diabet și obezii. Transmiteți la citiri suplimentare de date la sfârșitul acestui an ", a declarat David A. Ricks, Lilly Chair și CEO. „Ca o pastilă convenabilă o dată pe zi, Orforglipron poate oferi o nouă opțiune și, dacă este aprobat, ar putea fi fabricată și lansată cu ușurință la scară pentru utilizarea de către oameni din întreaga lume.”
În prima încercare de fază 3 a programului de realizare, Orforglipron a îndeplinit obiectivul principal al reducerii superioare A1C comparativ cu placebo la 40 de săptămâni, scăzând A1C cu o medie de 1,3% până la 1,6% de la un nivel de bază de 8,0%, utilizând estimarea eficienței. 6,5%, care este sub pragul definit al Asociației Americane de Diabet (ADA) pentru diabet.3 Într -un obiectiv secundar cheie suplimentar, participanții care au luat Orforglipron au pierdut în medie 16,0 lbs (7,9%) la cea mai mare doză. Given that participants had not yet reached a weight plateau at the time the study ended, it appears that full weight reduction was not yet attained.
eficacitate estimează rezultate
orforglipron
3 mg
orforglipron
12 mg
orforglipron
36 mg
placebo
primar final
Colspan = "1" RowSpan = "1">
A1C Reducerea de la linia de bază de 8,0 %
1,3 %
1,6 %
1,5 %
0,1 %
cheie secundar secundar
Procentul de reducere a greutății de la linia de bază de 90,2 kg
Reducerea greutății de la linia de bază de 90,2 kg
(198,9 lbs) i, ii
4.4 kg (9.7 lbs)
5.5 kg (12.2 lbs)
7.3 kg (16.0 lbs)
1.3 kg (2.9 lbs)
ibody greutăți punctele secundare pentru orforglipron 3 mg nu au fost controlate pentru eroarea de tip 1.
iimean reducărea greutății corporale nu a ajuns la platou.
Pentru estimarea regimului de tratament, 4 fiecare doză de orforglipron au dus la reduceri semnificative statistic A1C. În punctul secundar cheie pentru greutatea corporală, 12 mg și 36 mg doze au dus la reduceri semnificative statistic.
Procentul de reducere a greutății: 4,5% (3 mg), 5,8% (12 mg) 7,6% (36 mg), 1,7% (placebo)
Reducerea greutății: 4,2 kg (9,3 lbs; 3 mg), 5,2 kg (11,5 lbs; 12 mg), 7,2 kg (15,8 lbs; 36 mg), 1,5 kg) Clasa GLP-1. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse au fost legate de gastrointestinal și, în general, ușoare până la moderate în severitate. Cele mai frecvente evenimente adverse pentru participanții tratați cu Orforglipron (3 mg, 12 mg și, respectiv, 36 mg) au fost diareea (19%, 21%și 26%) față de 9%cu placebo, greață (13%, 18%și 16%) față de 2%cu placebo, dispepsie (10%, 20%și 15%) vs. cu placebo și vărsături (5%, 7% și 14%) vs. 1% cu placebo. Rata generală de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse au fost de 6% (3 mg), 4% (12 mg) și 8% (36 mg) pentru Orforglipron vs. 1% cu placebo. Nu a fost observat niciun semnal de siguranță hepatică.
Rezultatele obținute-1 vor fi prezentate la 85 de sesiuni științifice ale ADA și publicate într-un jurnal revizuit de la egal la egal. Mai multe rezultate din programul de încercare clinică Faza 3 obținută vor fi împărtășite la sfârșitul acestui an, împreună cu rezultatele programului de studiu clinic Faza 3 Evaluând Orforglipron pentru gestionarea greutății. Lilly se așteaptă să prezinte Orforglipron pentru gestionarea greutății agențiilor de reglementare globale până la sfârșitul acestui an, cu depunerea pentru tratamentul diabetului de tip 2 anticipat în 2026.
despre orforglipron Orforglipron (ors-for-glip-ron) este un molecule de reconvenționare, o dată, care nu este peprită, care se află o dată, cu un reconcil mic, care nu este peptid, care nu este peptid, care nu este peprită, care se ocupă de o dată, cu un recongelu mic, care nu este peptid, care nu este peptid sau o non-peptide), să seamănăm cu un reculare mică, cu un reculare mică, care să fie reculat, care nu este peprită. agonist that can be taken any time of the day without restrictions on food and water intake.5 Orforglipron was discovered by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. and licensed by Lilly in 2018. Chugai and Lilly published the preclinical pharmacology data of this molecule together.6 Lilly is running Phase 3 studies on orforglipron for the treatment of type 2 diabetes and for weight management in adults with obesity or Supraponderal cu cel puțin o problemă medicală legată de greutate. De asemenea, este studiat ca un potențial tratament pentru apneea obstructivă a somnului și hipertensiune arterială la adulți cu obezitate.
Despre Achied-1 și Achied Clinical Program obrame-1 (NCT05971940) este un studiu de faza 3, 40 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, comparând eficacitatea și siguranța orforglipron 3 mg, 12 mg și 36 mg ca monoterapie cu dieta cu dieta de tip 2. Procesul a randomizat 559 de participanți din SUA, China, India, Japonia și Mexic în raport 1: 1: 1: 1 pentru a primi fie 3 mg, 12 mg sau 36 mg orforglipron sau placebo. Obiectivul studiului a fost de a demonstra că orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) este superior în reducerea A1C de la nivelul inițial după 40 de săptămâni, comparativ cu placebo, la persoanele cu diabet de tip 2 care nu au luat niciun medicament anti-diabetic timp de cel puțin 90 de zile înainte de vizita 1 și sunt naivi la terapia cu insulină. Participanții la studiu au avut un HbA1C între ≥7,0% și ≤9,5% și un IMC de ≥23 kg/m2. Toți participanții la brațele de tratament Orforglipron au început studiul într-o doză de orforglipron 1 mg o dată pe zi și apoi au crescut doza într-o abordare în trepte la intervale de patru săptămâni la doza finală de întreținere randomizată de 3 mg (printr-un pas de 1 mg), 12 mg (prin pași la 1 mg, 3 mg și 6 mg) sau 36 mg și 24 pași la 1 mg, 3 mg, 6 mg) mg). Dozarea flexibilă nu a fost permisă.
Programul Global Global Clinic Development pentru Orforglipron a înscris peste 6.000 de persoane cu diabet de tip 2 în cinci studii de înregistrare globală. Programul a început în 2023 cu rezultatele anticipate la sfârșitul acestui an și în 2026.
Despre Lilly Lilly este o companie de medicamente care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. Am fost de pionierat descoperiri care schimbă viața de aproape 150 de ani, iar astăzi medicamentele noastre ajută zeci de milioane de oameni de pe glob. Utilizând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai semnificative provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; avansarea luptei împotriva bolii Alzheimer; furnizarea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celui mai dificil de tratat cancer în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: a face viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și lucrul pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, accesați lilly.com și lilly.com/news sau urmați -ne pe Facebook, Instagram și LinkedIn. P-lly
Estimarea tratamentului-regim și reprezintă efectul mediu estimat de tratamentul mediu, indiferent de discontinuarea tratamentului sau inițierea medicamentelor antihiperglice. Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Efectul consumului de alimente asupra farmacocineticii, siguranței și tolerabilității orforglipronului administrat o dată pe zi (LY3502970), un agonist al receptorului GLP-1 non-peptid. Diabetul acolo. 2024 Apr; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 februarie. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. SLOOP, bază structurală pentru activarea receptorului GLP-1 de către LY3502970, un agonist nonpeptidic activ oral, Proc. Natl. Acad. Sci. S.U.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).
Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with type 2 diabetes, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and its studiile clinice și reflectă credințele și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a drogurilor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs de desfășurare vor fi finalizate așa cum a fost planificat, că rezultatele viitoare ale studiului vor fi în concordanță cu rezultatele studiului până în prezent, că Orforglipron se va dovedi a fi un tratament sigur și eficient pentru diabetul de tip 2, că Orforglipron va primi aprobare de reglementare sau că Lilly își va executa strategia așa cum era de așteptat. Pentru discuții suplimentare despre aceste și alte riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere de așteptările lui Lilly, consultați Formularul 10-K al lui Lilly și formularul de formare 10-Q la Comisia de valori mobiliare și schimb de valori mobiliare. Cu excepția cazului în care legea, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele după data acestei versiuni.
mărci comerciale și nume comerciale toate mărcile comerciale sau numele comerciale menționate în această declarație de așteptare sunt proprietatea companiei sau, în măsura în care mărcile comerciale sau numele de comerț aparținând altor companii sunt referințe în acest comunicat de presă, proprietatea mărcilor lor sau a numelor comerciale aparținând altor companii sunt referiri în acest comunicat de presă, în măsura în care proprietățile respective. Doar pentru comoditate, mărcile comerciale și numele comerciale din acest comunicat de presă sunt menționate fără simbolurile ® și ™, dar astfel de referințe nu ar trebui să fie interpretate ca un indicator pe care compania sau, în măsura aplicabil, proprietarii respectivi nu vor afirma, în cea mai mare măsură, în conformitate cu legislația aplicabilă, a companiei sau a drepturilor acestora. Nu intenționăm utilizarea sau afișarea mărcilor comerciale și a numelor comerciale ale altor companii pentru a implica o relație sau aprobare sau sponsorizare a noastră de către alte companii.
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
