Orforglipron продемонстрировал статистически значимые результаты эффективности и профиль безопасности, согласующийся с инъекционными лекарствами GLP-1 в успешном исследовании фазы 3

Следите за Drugslib на

Индианаполис, 17 апреля 2025 года / PRNewswire /-Eli Lilly и Company (NYSE: LLY) сегодня объявили о положительном топ-линии фазы 3, которые являются оценкой, оценивая безопасность и эффективность Orforglipron по сравнению с плацебо у взрослых с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем с диетой и физическими упражнениями. Orforglipron является первым пероральным агонистом рецептора с глюкагоном, подобным глюкагону, снятым пептидом-1 (GLP-1), взятым без ограничений на пищу и воды, для успешного завершения исследования фазы 3. В случае одобрения компания уверена в своей способности запускать Orforglipron по всему миру без ограничений. Дополнительная миссия Лилли по снижению хронических заболеваний, таких как диабет 2 типа, который, как ожидается, повлияет на около 760 миллионов взрослых к 2050.1

, достижение-1 является первым из семи исследований фазы 3, изучающих безопасность и эффективность Orforglipron для людей с диабетом и ожирением. Мы испытываем удовольствие, что наша последняя медицина, и мы, потраченные, и не имеют внимания. С нетерпением ждем дополнительных показаний данных в конце этого года », - сказал Дэвид А. Рикс, председатель Lilly и руководитель. «Как удобная таблетка один раз в день, Orforglipron может предоставить новый вариант и, если он будет

В первом исследовании 3 -го этапа 3 программы Acept, Orforglipron встретил первичную конечную точку снижения A1C по сравнению с плацебо через 40 недель, снизив A1C в среднем на 1,3% до 1,6% от базовой линии 8,0%, используя оценку эффективности. ниже определенного порога Американской диабетической ассоциации (ADA) для диабета.3 В дополнительной ключевой вторичной конечной точке участники, принимающие Orforglipron, потеряли в среднем 16,0 фунтов (7,9%) в самой высокой дозе. Учитывая, что участники еще не достигли плато веса во время окончания исследования, кажется, что полное снижение веса еще не достигнуто. colspan = "5" rowspan = "1">

результаты оценки эффективности

orforglipron

3 мг

orforglipron

12 мг

orforglipron

36 мг

placebo

первичная конечная точка

colspan = "1" rowspan = "1">

a1c снижение с базовой линии 8,0 %

1,3 %

1,6 %

1,5 %

0,1 %

Ключевые вторичные конечные точки

rowsspan = "1">

процентное снижение веса от базовой линии 90,2 кг

(198,9 фунтов) i, ii

4,7 %

6,1 %

7,9 %

1,6 %

снижение веса от базовой линии 90,2 кг

(198,9 фунтов) i, ii

4,4 кг (9,7 фунта)

5,5 кг (12,2 фунта)

7,3 кг (16,0 фунтов)

1,3 кг (2,9 фунта)

i -body Вес вторичные конечные конечные точки для Orforglipron 3 мг не контролировались по ошибке типа 1.

Для оценки регенера лечения 4 каждая доза Orforglipron привела к статистически значимому снижению A1C. В ключевой вторичной конечной точке массы тела дозы 12 мг и 36 мг приводили к статистически значимому снижению.

  • Снижение A1C: 1,2% (3 мг), 1,5% (12 мг), 1,5% (36 мг), 0,4% (плацебо)
  • процент снижения веса: 4,5% (3 мг), 5% (5,6% (5%), 5% (5% (5%), 5% (5,6% (5%), 5% (5,6% (5%), 5% (5,6% (5%), 5% (5%), 5% (5% (5%), 5% (5%), 5% (5% (5,6% (5%). мг), 1,7% (плацебо)
  • Снижение веса: 4,2 кг (9,3 фунта; 3 мг), 5,2 кг (11,5 фунтов; 12 мг), 7,2 кг (15,8 фунта; 36 мг), 1,5 кг (3,4 фунта; плацебо)

    • . Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были желудочно-кишечные и, как правило, от легкой до умеренной тяжести. Наиболее распространенными побочными эффектами для участников, получавших орфоргглитрон (3 мг, 12 мг и 36 мг, были диареей (19%, 21%и 26%) против 9%с плацебо, тошнотой (13%, 18%и 16%) против 2%с плацебо, диспепсией (10%, 20%и 15%) против 7%с плацебо, 7%(8%, по сравнению с 7%(8%), 7%(8%, 8%(8%). 4% с плацебо и рвотой (5%, 7% и 14%) против 1% с плацебо. Общие показатели прекращения лечения из -за побочных эффектов составляли 6% (3 мг), 4% (12 мг) и 8% (36 мг) для Orforglipron против 1% с плацебо. Сигнал безопасности печени не наблюдался.

    Результаты достижения 1 будут представлены на 85-м научных сессиях ADA и опубликованы в рецензируемом журнале. Дополнительные результаты Программы клинических испытаний на фазе 3 будут переданы в конце этого года, наряду с результатами программы клинических испытаний фазы 3, оценивающих Orforglipron для управления весом. Лилли рассчитывает представить Orforglipron для лечения веса в глобальные регуляторные агентства к концу этого года, с подчинением лечения диабета 2 типа, ожидаемого в 2026 году. Агонист, которого можно принять в любое время дня без ограничений на потребление пищи и воды. 5 Orforglipron был обнаружен Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. и лицензирован Лилли в 2018 году. Chugai и Lilly опубликовали доклинические данные фармакологии этой молекулы вместе. Лилли. Избыточный вес с по крайней мере одной медицинской проблемой, связанной с весом. Он также изучается как потенциальное лечение обструктивного апноэ во сне и гипертонии у взрослых с ожирением.

    About ACHIEVE-1 and ACHIEVE clinical trial program ACHIEVE-1 (NCT05971940) is a Phase 3, 40-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and safety of orforglipron 3 mg, 12 mg and 36 mg as monotherapy to placebo in adults with type 2 diabetes and inadequate glycemic control with diet and exercise alone. Исследование рандомизировало 559 участников по всей территории США, Китая, Индии, Японии и Мексики в соотношении 1: 1: 1: 1, чтобы получить либо 3 мг, 12 мг или 36 мг orforglipron или плацебо. Цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что Orforglipron (3 мг, 12 мг, 36 мг) превосходит снижение A1C от исходного уровня через 40 недель, по сравнению с плацебо, у людей с диабетом 2 типа, которые не принимали никаких антидиабетических препаратов в течение как минимум за 90 дней до посещения 1 и наивны для лечения инсулинов. Участники исследования имели HbA1c между ≥7,0% и ≤9,5% и ИМТ ≥23 кг/м2. Все участники обработки Orforglipron начали исследование в дозе Orforglipron 1 мг один раз в день, а затем увеличивали дозу в пошаговом подходе с четырехнедельными интервалами до их окончательной рандомизированной дозы поддержания 3 мг (через стадию 1 мг), 12 мг (через шаги в 1 мг, 3 мг и 6 мг) или 36 мг (через шаги на 1 мг, 3 мг, 3 мг, 3 мг, 3 мг, 3 мг, 3 мг, 3 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 3 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг). Гибкое дозирование не было разрешено. Программа началась в 2023 году с результатов, ожидаемых в конце этого года и до 2026 года.

    о Лилли - это медицина, превращая науку в исцеление, чтобы сделать жизнь лучше для людей по всему миру. Мы были новаторскими открытиями в течение почти 150 лет, и сегодня наши лекарства помогают десяткам миллионов людей по всему миру. Используя силу биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из самых значительных проблем в мире в мире: переопределение лечения диабета; лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий; продвижение борьбы с болезнью Альцгеймера; предоставление решений некоторым из самых изнурительных расстройств иммунной системы; и преобразование самых трудных для лечения рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру мы мотивированы одной вещью: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, которые отражают разнообразие нашего мира и работают над тем, чтобы наши лекарства были доступны и доступны. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/news, или подпишитесь на нас на Facebook, Instagram и LinkedIn. P-lly

    конечности и ссылки:

  • Факты и цифры Международная федерация диабета. (2025, 7 апреля). <а href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4407470-1&h=2629642936&u=https%3A%2F%2Fidf.org%2Fabout%2520DI Abetes%2fdiabetes-Fact-фигуры%2f & a = https%3a%2f%2fidf.org%2fabout+диабет%2fdiabetes-facts-фигуры%2f " target = "_ Blank" rel = "nofollow Noopener"> https://idf.org/about Diabetes/Diabetes Facts-figures/
  • Оценка эффективности представляет собой эффективность, что все участники остались при вмешательстве в исследование (с возможными дозами).
  • Американская диабетическая ассоциация. (н.д.). Понимание диагноза диабета. Диагностика и тесты диабета | Ада <а href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4407470-1&h=2586868891&u=https%3a%2F%2fdiabetes. org%2fabout-diabetes%2fdiAgnosis & a = https%3a%2f%2fdiabetes.org%2fabout-diabetes%2fdiagnosis " Target = "_ Blank" rel = "nofollow Noopener"> https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • Оценка регенции лечения представляет оценочный средний эффект лечения, независимо CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Влияние потребления пищи на фармакокинетику, безопасность и переносимость в перорально, вводимого Orforglipron (LY3502970), непептидного рецептора GLP-1. Диабет там. 2024 апрель; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. Epub 2024 Feb 24. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Дроз, Т.С. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Уиллард, Ю. Кавабе, Б.К. Kobilka, & K.W. Шлюп, структурная основа для активации рецептора GLP-1 с помощью LY3502970, перорально активного непептидного агониста, Proc. Нат. Академический Наука США 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • предостерегающие заявления относительно прогнозных заявлений , в этом пресс-релизе содержится прогнозные заявления (как определяется этот термин в Законе о реформе судебных разбирательств в частных вопросах по ценным бумагам 1995 года) об Орфоргглитроне как о потенциальном лечении взрослых с диабетом 2 типа, лилли Испытания и отражают текущие убеждения и ожидания Лилли. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, существуют значительные риски и неопределенности в процессе исследований, разработки и коммерциализации лекарств. Среди прочего, нет никаких гарантий того, что запланированные или текущие исследования будут завершены в соответствии с запланированным планом, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследования на сегодняшний день, что Orforglipron окажется безопасным и эффективным лечением диабета 2 типа, что Orforglipron получит одобрение регулирования или что Lilly выполнит свою стратегию, как ожидалось. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты отличаются от ожиданий Лилли, см. Форму 10-К и форму 10-Q Формы 10-Q в Комиссии по ценным бумагам и биржам Соединенных Штатов. За исключением случаев, требуемых законом, Лилли не выполняет обязанности обновлять перспективные заявления, чтобы отражать события после даты этого выпуска. Исключительно для удобства, товарные знаки и торговые названия в этом пресс -релизе упоминаются без символов ® и ™, но такие ссылки не должны рассматриваться как какой -либо показатель того, что компания или, в той степени, их соответствующие владельцы не будут утверждать, в полной мере в соответствии с применимым законодательством, компании или их правами. Мы не намереваемся использовать или показывать товарные знаки и торговые марки других компаний, чтобы подразумевать отношения, или одобрение или спонсорство нас любыми другими компаниями.

    Источник Эли Лилли и Компания

    Опубликовано : 2025-04-18 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова