تعلن OTSUKA عن قبول إدارة الأغذية والعقاقير ومراجعة أولوية لتطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) لـ Sibeprenlimab في علاج الجلوبيولين المناعي A (Igan)

اتبع Drugslib على

علاج: الغلوبولين المناعي A اعتلال الكلية

يعلن Otsuka عن قبول FDA ومراجعة أولوية لتطبيق ترخيص البيولوجيا (bla) لـ sibeprenlimab في علاج المناعة nephroporopaty (Igan) طوكيو ، اليابان في 27 مايو ، 2025 - Otsuka Pharmaceutical Development & Cellervision ، Inc. و Otsuka Pharmaceutical Co. ، Ltd. ( A pr oliFeration- i nducing l igand) في البالغين الذين يعانون من الجلوبيولين المناعي A (Igan). يلعب أبريل دورًا رئيسيًا في التسبب في IGAN كما هو موضح في عملية التضرر 4 ، حيث يتم إنتاج IGA التي تعاني من نقص الجالاكتوز المسببة للأمراض (GD-IGA1) ، مما يؤدي إلى توليف الأجسام الضوئية ضد GD-IGA1 ، وتشكيل مجمع مناعي ، ومقاس في الميسانجلي اللامع. Sibeprenlimab هو محقنة مملوءة بجرعة واحدة للحقن تحت الجلد كل أربعة أسابيع مخصصة للإدارة الذاتية ، مما يوفر للمرضى راحة التوصيل في المنزل.

يتم دعم BLA من خلال التجربة السريرية للمرحلة الثالثة (NCT05248646) ، والتي حققت نقطة النهاية الأولية في التحليل المؤقت المحدد مسبقًا ، وتنتج من التجربة السريرية للمرحلة الثانية (NCT04287985). أظهر Sibeprenlimab انخفاضًا ذا دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في UPCR على مدار 24 ساعة بعد تسعة أشهر من العلاج مقارنةً بالعلاج الوهمي في المرحلة الثالثة من التجربة البصيرة .1

تم منح BLA مراجعة الأولوية وقانون رسوم مستخدم المخدرات الموصوفة (PDUFA) تاريخ الإجراء المستهدف في 28 نوفمبر.

"على مدار العقد الماضي ، اقترب Otsuka باستمرار من الأمراض التي يصعب علاجها في أمراض الكلى مع الابتكار العلمي والسريري ، تسعى إلى تقديم تقدم حاسم للمرضى الذين يعانون من نقص الخدمات مع ظروف معقدة مثل Iga Nephropathy ، If Development ، If Developl سيمكّن Sibeprenlimab الأفراد الذين يعانون من اعتلال الكلية IgA من الحقن الذاتي كل 4 أسابيع.

sibeprenlimab لديه تسمية علاج اختراق لعلاج Igan استنادًا إلى النتائج المواتية من تجربة المرحلة 2 (Devision) (NCT04287985) .2

Igan هو مرض تقدمي ، ومناعة الذاتية ، ومزمنة ، يمكن أن يؤدي إلى مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESKD) على مدى عمر معظم المرضى تحت رعاية قياسية محسّنة حالية. الحاجة إلى الزرع .1،2،4،5

حول Sibeprenlimab تم تصميم Sibeprenlimab (سابقًا Vis649) من قبل Visterra ، Inc. ، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لـ Otsuka. كما أجريت Visterra التجارب قبل السريرية والمبكرة من Sibeprenlimab.

Sibeprenlimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة التحقيق الذي يرتبط بشكل انتقائي بنشاط أبريل ويمنعه ويلعب دورًا رئيسيًا في عملية التضرر 4. من خلال ربط وتثبيط أبريل ، قد يساعد Sibeprenlimab في تقليل كمية الغلوبولين المناعي A (IgA) و GD-IGA1. توفر المستويات المنخفضة من GD-IGA1 ركيزة أقل لتشكيل مجمع المناعة ، وقد تؤدي أيضًا إلى انخفاض إنتاج الأجسام المضادة التلقائية. يجب أن يؤدي انخفاض الخلق المعقد المناعي إلى انخفاض ترسب في الكلى ، وتقليل البروتينات والتهاب الكلى. من خلال تقليل إنتاج GD-IGA1 ، قد يساعد Sibeprenlimab في إبطاء أضرار الكلى والتقدم نحو ESKD.2،4،5،6 عن طريق تثبيط أبريل ، قد يساعد Sibeprenlimab في معالجة أحد برامج التشغيل الخاصة بـ Igan لفقدان النيفرون.

حول Igan و April

Igan هو مرض تقدمي ، ومناعة الذاتية ، ويتجلى عادةً في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 20 و 40 عامًا ويؤدي إلى ESKD على مدى عمر معظم المرضى .3،6،7

يتميز

igan بتراكم مجمعات GD-IGA1 في الكلى. يمكن أن يؤدي Igan إلى فقدان تدريجي لوظيفة الكلى ، وفي النهاية ESKD ، يفرض عبئًا كبيرًا على المرضى. لا يزال البحث المستمر في المرض أمرًا بالغ الأهمية للكشف عن الفرص للتقدم في فهمنا وعلاج المرضى. إنه يعزز البقاء على قيد الحياة والتبديل بين الخلايا B لإنتاج IGA ، وخاصة GD-IGA1 المسببة للأمراض التي تشكل المجمعات المناعية في الكلى. تقوم OTSUKA بتطوير وتطوير وتصنيع وتسويق منتجات مبتكرة ، مع التركيز على المنتجات الصيدلانية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة والمنتجات الغذائية للحفاظ على الصحة اليومية.

في المستحضرات الصيدلانية ، تعد Otsuka رائدة في المجالات الصعبة في صحة العقلية والكلوية والأوعية الدموية ولديها برامج بحثية إضافية في علم الأورام وعلى العديد من الأمراض التي تعاني من عدم تعديلها بما في ذلك مرض السل ، وهي قضية هامة في الصحة العامة. توضح هذه الالتزامات كيف أن Otsuka هي شركة "مشروع كبير" في القلب ، وتطبق روحًا شابة للإبداع في كل ما تفعله.

أنشأت Otsuka وجودًا في الولايات المتحدة في عام 1973 واليوم تشمل الشركات التابعة للولايات المتحدة Development & Opi (OAPI). يطور 2،250 موظفًا في الولايات المتحدة وتسويق الأدوية في مجالات الصحة العقلية وأمراض الكلى ، باستخدام التكنولوجيا المتطورة لتلبية احتياجات الرعاية الصحية غير الملباة.

OPDC و OAPI هي الشركات التابعة غير المباشرة لشركة Otsuka Pharmaceutical Co. ، Ltd. ، وهي شركة تابعة لشركة Otsuka Holdings Co. ، Ltd. ومقرها في طوكيو ، اليابان. استخدمت مجموعة الشركات من Otsuka 35340 شخصًا في جميع أنحاء العالم ، وقد عززت مبيعات ما يقرب من 14.7 مليار دولار أمريكي في عام 2024.

تبدأ جميع قصص Otsuka بأخذ الطريق أقل سافرًا. تعرف على المزيد حول Otsuka في الولايات المتحدة على www.otsuka-us.com وتواصل معنا على LinkedIn و Twitter على @otsukaus. يمكن الوصول إلى موقع Otsuka Pharmaceutical Co. ، Ltd. العالمي على الموقع https://www.otsuka.co.jp/en/.

المراجع

  • تطوير Otsuka Pharmaceutical Development & Clascyization ، Inc.visionary: المرحلة 3 تجربة Sibeprenlimab في اعتلال الكلية المناعي (Igan). clinicaltrials.gov.
  • Mathur M ، Barratt J ، Suzuki Y ، et al. السلامة ، التحمل ، الحرائك الدوائية ، والديناميكا الدوائية لـ VIS649 (Sibeprenlimab) ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG2 الذي يحيي إليه شهر أبريل ، في متطوعين أصحاء. الكلى int rep. 2022 ؛ 7 (5): 993-1003.
  • إبريق ، D. Braddon ، et. النتائج طويلة الأجل في اعتلال الكلية IgA. المجلة السريرية للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M ، Barratt J ، Chacko B ، et al. تجربة المرحلة 2 من Sibeprenlimab في مرضى الغلوبولين المناعي A اعتلال الكلية. نجم. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S ، Li XK. دور تعديل المناعة في التسبب في اعتلال الكلية IgA (nih.gov)
  • Cheung و Chee Kay & Boyd و JKF & Fehally ، J .. (2012). تقييم وإدارة اعتلال الكلية IgA. الطب السريري. 12. S27-S30. 10.7861/Clinmedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga Nephropathy. مراجعات الطبيعة. الاشعال المرض. 2016. الحدود في أمراض الكلى. 1 فبراير ، 2024.

    • المصدر: Otsuka Pharmaceutical Co. ، Ltd.

    نشر : 2025-05-30 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية