Otsuka oznamuje přijetí a prioritní přezkum aplikace Biologics License Application (BLA) pro SIBEPRENLIMAB při léčbě imunoglobulinu A nefropatie (IGAN)

Sledujte Drugslib

Léčba pro: imunoglobulin a nefropatie

otsuka oznamuje přijetí FDA a prioritní přezkum aplikace biologické licence (Bla) pro sibeprenlimbab v léčbě imunoglobulinu A nefropatie)

a a nO. a a a a nO. a a a nO. a a a a a a a a a a a a a norn a a norn-j. TOKYO, JAPAN May 27, 2025 – Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) today announce the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application (BLA) for sibeprenlimab, an investigational monoclonal antibody that selectively inhibits the activity of APRIL ( a PR oliferation- i nducing l igand) u dospělých s imunoglobulinem A nefropatií (IGAN). Duben hraje klíčovou roli v patogenezi IGAN, jak je vysvětleno 4-HIT procesem, ve kterém je produkován IGA s nedostatkem patogenní galaktózy (GD-IGA1), což vede ke syntéze autoprotilátek proti GD-IGA1, imunitní komplexní tvorbě a depozice v glomerulárním horském hornině. SIBEPRENCLIMAB je jednorázová přeplněná stříkačka pro subkutánní injekci každé čtyři týdny určené k samosprávě, což pacientům poskytuje pohodlí dodávky doma.

BLA je podporována vizionářskou klinickou studií fáze 3 (NCT05248646), která splnila svůj primární koncový bod při předem specifikované prozatímní analýze a výsledky z klinické studie Envision Fáze 2 (NCT04287985). SIBEPRENLIMAB prokázal statisticky významné a klinicky smysluplné snížení 24hodinového UPCR po devíti měsících léčby ve srovnání s placebem ve fázi 3 vizionářské studie.1

BLA byl udělen prioritní přezkum a zákon o předpisovém poplatku za lék (PDUFA) Datum akce z 28. listopadu 2025.

“Over the past decade, Otsuka has consistently approached difficult-to-treat diseases in nephrology with scientific and clinical innovation, seeking to provide crucial advancements for underserved patients with complex conditions like IgA nephropathy,” said John Kraus, M.D., Ph.D., executive vice president and chief medical officer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. “If approved, SIBEPRENLIMAB by umožnilo jednotlivcům žijícím s nefropatií IGA, aby se injektovali jednou za 4 týdny.

SibeprenlimAb má průlomovou terapii označení pro léčbu IGAN na základě příznivých výsledků ze studie fáze 2 (Envision) (NCT04287985) .2

IgAN is a progressive, autoimmune, chronic kidney disease that can lead to end-stage kidney disease (ESKD) over the lifetime of most patients under current optimized standard care.3

Targeting APRIL represents a potential therapeutic strategy to disrupt IgAN’s pathogenesis via the 4-hit process, which may reduce production of immune complexes, which can deposit into kidney tissue, and may lead to ESKD and the potřeba transplantace.1,2,4,5

o SibeprenlimAB SibeprenlimAb (dříve Vis649) byl navržen a vytvořen společností Vissterra, Inc., zcela vlastněnou dceřinou společností Otsuka. VISTERRA prováděly také předklinické a rané stadium SIBEPRENLIMAB.

SibeprenlimAb je vyšetřovací monoklonální protilátka, která selektivně váže na duben a inhibuje aktivitu a hraje klíčovou roli v procesu 4-HIT. Vazbou a inhibicí dubna může Sibeprenlimbab pomoci snížit množství hladin imunoglobulinu A (IgA) a GD-IGA1. Nižší hladiny GD-IGA1 poskytují menší substrát pro tvorbu imunitního komplexu a mohou také vést ke snížení produkce automatické protilátky. Snížené vytváření imunitního komplexu by mělo vést ke snížení depozice v ledvinách a snížení zánětu proteinurie a ledvin. Snížením produkce GD-IGA1 může Sibeprenlimbab pomoci zpomalit poškození a progresi ledvin směrem k ESKD.2,4,5,6 inhibicí dubna může SibeprenlimAB pomoci oslovit jeden z IGAN-specifických řidičů pro ztrátu nefronů.

o IGAN a April

igan je progresivní, autoimunitní, chronické onemocnění ledvin, které se obvykle projevuje u dospělých ve věku 20-40 let a vede k ESKD po celý život většiny pacientů.3,67

IGAN je charakterizován akumulací komplexů GD-IGA1 v ledvinách. IGAN může vést k progresivní ztrátě funkce ledvin a nakonec k ESKD, což pro pacienty zaznamenává významnou zátěž.6 Navzdory podpůrné péči existuje neuspokojená potřeba léčby, která řeší hlavní příčinu stavu. Pokračující výzkum onemocnění zůstává zásadní pro odhalení příležitostí k postupu v našem porozumění a léčbě pacientů.8

Duben, cytokin v rodině nádorového nekrózy (TNF), je nedílnou součástí patogeneze a progrese IgAN. Podporuje přepínání přežití a třídních B buněk za vzniku IgA, zejména patogenní GD-IGA1, který tvoří imunitní komplexy v ledvinách.8 o Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Ltd., Ltd. Otsuka výzkumy, vyvíjí, vyrábí a prodává inovativní produkty se zaměřením na farmaceutické výrobky, aby uspokojily nesplněné lékařské potřeby a nutraceutické výrobky pro udržování každodenního zdraví.

Ve farmaceutikách je Otsuka lídrem v náročných oblastech duševního, ledvinového a kardiovaskulárního zdraví a má další výzkumné programy v onkologii a na několik nedostatečně adresovaných nemocí včetně tuberkulózy, což je významný globální problém veřejného zdraví. Tyto závazky ilustrují, jak je Otsuka v srdci „velkým podnikovým“ společností, která aplikuje mladistvého ducha kreativity ve všem, co dělá. 2 250 zaměstnanců těchto společností v USA vyvíjejí a komercializují léky v oblasti duševního zdraví a nefrologie pomocí špičkové technologie k řešení neuspokojených potřeb zdravotní péče.

OPDC a OAPI jsou nepřímé dceřiné společnosti společnosti Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., která je dceřinou společností společnosti Otsuka Holdings Co., Ltd. se sídlem v Japonsku Tokio. Skupina společností Otsuka zaměstnávala po celém světě 35 340 lidí a v roce 2024 upevnila tržby přibližně 14,7 miliard USD. Další informace o Otsuce v USA naleznete na adrese www.otsuka-us.com a spojte se s námi na LinkedIn a Twitter na @otsukaus. Otsuka Pharmaceutical Co., globální web Ltd. je přístupný na adrese https://www.otsuka.co.jp/en/.

Reference

  • Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Visionary Studie: Fáze 3 studie SibeprenlimaB v imunoglobulinu A nefropatie (IGAN). ClinicalTrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika VIS649 (Sibeprenlimab), dubnově neutralizující monoklonální protilátka IgG2, u zdravých dobrovolníků. Ledney Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, et. Al dlouhodobé výsledky v nefropatii IgA. Clinical Journal of American Society of Nephrology: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Fáze 2 studie sibeprenlimbabu u pacientů s imunoglobulinem A nefropatie. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. Role imunitní modulace v patogenezi IgA nefropatie (NIH.gov)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Hodnocení a řízení nefropatie IGA. Klinická medicína. 12. S27-S30. 10.7861/ClinMedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga Nefropatie. Recenze přírody. Primery nemoci. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.
  • Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Úloha BAFF a dubna v Iga Nephropatie: Patogenní mechanismy a cílové terapie. Hranice v nefrologii. 1. února 2024.

    • Zdroj: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Vyslán : 2025-05-30 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova