OTSUKA kündigt die Annahme und die Prioritätsprüfung der Biologics Lizenzanmeldung (BLA) für Sibeprenlimab bei der Behandlung von Immunglobulin A Nephropathy (IGAN) an.

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Behandlung für: Immunglobulin A Nephropathie

otsuka kündigt FDA-Akzeptanz und Prioritätsüberprüfung der Bio-Lizenzanwendung (bla) für sibeprenlimab bei der Behandlung von Immunoglobulin Aneeton (Igan) (Igan) (Igan) (Igan) (Igan) (Igan) (Igan) (Igan). TOKYO, JAPAN May 27, 2025 – Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) today announce the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application (BLA) for sibeprenlimab, an investigational monoclonal antibody that selectively inhibits the activity of APRIL ( a pr oliferation- i nducing l igand) bei Erwachsenen mit Immunglobulin A Nephropathie (Igan). Der April spielt eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von Igan, wie durch den 4-Hit-Prozess erklärt wird, bei dem pathogene igA-Mangel-Mangel (GD-Iga1) erzeugt wird, was zur Synthese von Autoantikörpern gegen GD-Iga1, die Bildung von Autoantikörpern, die Bildung von Immunkomplexen und die Ablagerung des glomerulären mesangiums führt. Sibeprenlimab ist eine vorgefüllte eindosierte Spritze für die subkutane Injektion alle vier Wochen, die für die Selbstverwaltung bestimmt ist und den Patienten die Bequemlichkeit der Zuhause zur Verfügung stellt.

Die BLA wird durch die klinische Phase -3 -klinische Studie (NCT05248646) unterstützt, die bei der vorgegebenen Zwischenanalyse ihren primären Endpunkt erfüllte, und resultiert aus der klinischen Studie der Phase 2 Envision (NCT04287985). Sibeprenlimab zeigte nach neun Monaten Behandlung eine statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Verringerung des 24-Stunden-UPCR im Vergleich zu Placebo in der Phase 3-Visionärversuch.1

Der BLA wurde vor Prioritätsüberprüfung und ein Verschreibungspflichtiger-Act (PDUFA) -Prandungsdatum vom 28. November 2025 gewährt.

„In den letzten zehn Jahren hat sich Otsuka mit wissenschaftlichen und klinischen Innovationen immer wieder schwer zu behandelnde Erkrankungen in der Nephrologie gewandt, um entscheidende Fortschritte für unterversorgte Patienten mit komplexen Erkrankungen mit komplexen Erkrankungen wie IgA-Nephropathie zu bieten, sagte John Krautica, M.D., Ph.D. Sibeprenlimab würde es Personen ermöglichen, die mit der IGA-Nephropathie alle 4 Wochen selbst injizieren.

sibeprenlimab hat eine bahnbrechende Therapie -Bezeichnung für die Behandlung von Igan, basierend auf den günstigen Ergebnissen aus der Phase -2 -Studie (Enpision) (NCT04287985) .2

igan ist eine progressive, autoimmune, chronische Nierenerkrankung, die im Laufe der Lebensdauer der meisten Patienten unter aktueller Standardversorgung zu einer Nierenerkrankung im Endstadium führen kann für die Transplantation.1,2,4,5

Über Sibeprenlimab sibeprenlimab (ehemals Vis649) wurde von Viterra, Inc. entworfen und entwickelt, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Otsuka. Vor-Klinische und frühe Stadienversuche mit Sibeprenlimab wurden ebenfalls von Vitenra durchgeführt.

sibeprenlimab ist ein monoklonaler Untersuchungsantikörper, der die Aktivität des Aprils selektiv bindet und hemmt und eine Schlüsselrolle im 4-Hit-Prozess spielt. Durch Bindung und Hemmung des Aprils kann Sibeprenlimab dazu beitragen, die Menge an Immunglobulin A (IgA) und GD-Iga1-Spiegeln zu verringern. Niedrigere GD-IgA1-Spiegel liefern weniger Substrat für die Bildung von Immunkomplexen und können auch zu einer verringerten Produktion von Autoantikörper führen. Eine verminderte Erstellung des Immunkomplexes sollte zu einer verminderten Ablagerung in der Niere und einer verminderten Proteinurie und Nierenentzündung führen. Durch die Reduzierung der Produktion von GD-Iga1 kann Sibeprenlimab dazu beitragen, Nierenschäden und Fortschritte in Richtung Eskd zu verlangsamen.

Über Igan und April

Igan ist eine progressive, autoimmune, chronische Nierenerkrankung, die sich typischerweise bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 40 Jahren manifestiert und über die Lebensdauer der meisten Patienten zu einer ESKD führt.3,6,7

igan ist durch die Akkumulation von GD-Iga1-Komplexen in den Nieren gekennzeichnet. Igan kann zu einem fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion und schließlich zu einer erheblichen Belastung der Patienten führen.6 Trotz unterstützender Pflege besteht ein ungedeckter Bedarf an Behandlungen, die sich mit der Grundursache der Erkrankung befassen. Die fortgesetzte Erkrankung der Krankheit bleibt entscheidend für die Aufdeckung von Möglichkeiten für den Fortschritt in unserem Verständnis und zur Behandlung von Patienten.8

April, ein Zytokin in der Familie des Tumornekrosefaktors (TNF), ist ein wesentlicher Bestandteil der Pathogenese und des Fortschreitens von Igan. Es fördert das Überleben und die Klassenwechsel von B-Zellen, um IGA zu produzieren, insbesondere den pathogenen GD-Iga1, der in den Nieren immunkomplexe bildet.8 Über Otsuka otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ist eine globale Gesundheitsfirma mit dem Unternehmen mit der Firmenphilosophie: Otsuka-People-People-Scherz für bessere Gesundheitswesen. OTSUKA erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte mit Schwerpunkt auf pharmazeutischen Produkten, um den nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen und Nutrazeutika für die Aufrechterhaltung der täglichen Gesundheit zu decken.

In Pharmazeutika ist Otsuka führend in den herausfordernden Bereichen der psychischen, renalen und kardiovaskulären Gesundheit und hat zusätzliche Forschungsprogramme in der Onkologie und bei mehreren unterempfindlichen Krankheiten, darunter Tuberkulose, ein bedeutendes globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Diese Verpflichtungen veranschaulichen, wie Otsuka ein „großes Unternehmen“ im Herzen ist und einen jugendlichen Geist der Kreativität in allem anwendet, was es tut. Die 2.250 Mitarbeiter dieser beiden Unternehmen in den USA entwickeln und kommerzialisieren Sie Medikamente in den Bereichen psychische Gesundheit und Nephrologie, wobei die modernste Technologie zur Befriedigung des nicht gedeckten Gesundheitsbedarfs verwendet wird.

OPDC und OAPI sind indirekte Tochterunternehmen von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., einer Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd., die mit Hauptsitz in Tokio, Japan, mit Hauptsitz von Ltd. Die OTSUKA -Gruppe von Unternehmen beschäftigte weltweit 35.340 Mitarbeiter und hatte 2024 einen Konzern von rund 14,7 Milliarden USD. Erfahren Sie mehr über Otsuka in den USA unter www.otsuka-us.com und verbinden Sie sich mit uns unter LinkedIn und Twitter unter @OTSUKAUS. Die globale Website von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ist unter https://www.otsuka.co.jp/en/.

zugänglich

Referenzen

  • otsuka Pharmazeutische Entwicklung & Kommerzialisierung, Inc.Visionary Studie: Phase 3 -Studie mit Sibeprenlimab bei Immunoglobulin A Nephropathie (IGAN). ClinicalTrials.gov.
  • Mathur M., Barratt J., Suzuki Y, et al. Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VIS649 (simeprenlimab), einem monoklonalen IgG2-Antikörper im April, bei gesunden Freiwilligen. Kidney Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, et. Al langfristige Ergebnisse bei der IgA-Nephropathie. Klinisches Journal der American Society of Nephrology: CJasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M., Barratt J., Chacko B. et al. Eine Phase -2 -Studie mit Sibeprenlimab bei Immunglobulin -A -Nephropathie -Patienten. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. Die Rolle der Immunmodulation bei der Pathogenese der IgA -Nephropathie (Nih.gov)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J. (2012). Bewertung und Management der IgA -Nephropathie. Klinische Medizin. 12. S27-S30. 10.7861/Clinmedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga-Nephropathie. Nature Reviews. Krankheitsprimer. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/. Grenzen in der Nephrologie. 1. Februar 2024.

    • Quelle: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Gesendet : 2025-05-30 12:00

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