Το Otsuka ανακοινώνει την αποδοχή του FDA και την προτεραιότητα της αίτησης άδειας βιολογικής άδειας (BLA) για το Sibeprenlimab στη θεραπεία της ανοσοσφαιρίνης Α νεφροπάθεια (IGAN)

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: ανοσοσφαιρίνη Α Νεφροπάθεια

Otsuka ανακοινώνει την αποδοχή και την προτεραιότητα της αιχμής της εφαρμογής Biologics License (BLA) Τόκιο, Ιαπωνία 27 Μαΐου 2025 - Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. και Otsuka Pharmaceutical Co. ( a pr oliferation- i nducing l igand) σε ενήλικες με ανοσοσφαιρίνη Α νεφροπάθεια (Igan). Ο Απρίλιος διαδραματίζει βασικό ρόλο στην παθογένεση του Igan όπως εξηγείται από τη διαδικασία 4-HIT, στην οποία παράγεται η παθογόνο με έλλειψη γαλακτόζης (GD-IGA1), οδηγώντας στη σύνθεση των αυτοαντισωμάτων έναντι του GD-IGA1, του σχηματισμού ανοσοσυμπλέγματος και της εναπόθεσης στο σπειραματικό mesangium. Το Sibeprenlimab είναι μια σύριγγα μίας δόσης για την υποδόρια ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες που προορίζεται για αυτο-χορήγηση, παρέχοντας στους ασθενείς την ευκολία της παράδοσης στο σπίτι.

Το BLA υποστηρίζεται από την κλινική δοκιμή οραματικής φάσης 3 (NCT05248646), η οποία πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της στην προκαθορισμένη προσωρινή ανάλυση και τα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή φάσης 2 (NCT04287985). Το Sibeprenlimab κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινική σημαντική μείωση της 24ωρης UPCR μετά από εννέα μήνες θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη δοκιμή της φάσης 3.

"Κατά τη διάρκεια της τελευταίας δεκαετίας, η Otsuka έχει προσεγγίσει σταθερά τις ασθένειες της θεραπείας στη νεφρολογία με την επιστημονική και κλινική καινοτομία, επιδιώκοντας να παρέχει κρίσιμες προόδους για ασθενείς με ανεπιθύμητες συνθήκες όπως η Iga Nephropathy", δήλωσε ο John Kraus, M.D. Το SibePrenlimab θα επέτρεπε τα άτομα που ζουν με τη νεφροπάθεια του Iga να αυτο-ενταχθούν μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Το SibePrenlimab έχει ονομασία για τη θεραπεία της θεραπείας του IGAN με βάση τα ευνοϊκά αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης 2 (Envision) (NCT04287985) .2

Το

igan είναι μια προοδευτική, αυτοάνοση, χρόνια νεφρική νόσο που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESKD) κατά τη διάρκεια της ζωής των περισσότερων ασθενών υπό την τρέχουσα βελτιστοποιημένη περίθαλψη. μεταμόσχευση.1,2,4,5

Σχετικά με το SibePrenlimab sibeprenlimab (πρώην Vis649) σχεδιάστηκε και σχεδιάστηκε από την Visterra, Inc., θυγατρική της Otsuka που ανήκει εξ ολοκλήρου. Οι δοκιμές προ-κλινικών και πρώιμων σταδίων του Sibeprenlimab διεξήχθησαν επίσης από την Visterra.

Το SibePrenlimab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύει επιλεκτικά και αναστέλλει τη δραστηριότητα του Απριλίου και διαδραματίζει βασικό ρόλο στη διαδικασία 4 hit. Με τη δέσμευση και την αναστολή του Απριλίου, το Sibeprenlimab μπορεί να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας της ανοσοσφαιρίνης Α (IGA) και των επιπέδων GD-IGA1. Τα χαμηλότερα επίπεδα GD-IGA1 παρέχουν μικρότερο υπόστρωμα για σχηματισμό ανοσοσυμπλέγματος και μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μειωμένη παραγωγή αυτο-αντισώματος. Η μειωμένη δημιουργία ανοσοσυμπομιστου συμπλέγματος θα πρέπει να οδηγήσει σε μειωμένη εναπόθεση στο νεφρό και μειωμένη φλεγμονή της πρωτεϊνουρίας και των νεφρών. Με τη μείωση της παραγωγής του GD-IGA1, το Sibeprenlimab μπορεί να βοηθήσει στην επιβράδυνση της βλάβης και της εξέλιξης των νεφρών προς το ESKD.2,4,5,6 Με την αναστολή του Απριλίου, το Sibeprenlimab μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση ενός από τους οδηγούς που ειδικά για το Igan για απώλεια νεφρών.

Σχετικά με το IGAN και τον Απρίλιο

IGAN είναι μια προοδευτική, αυτοάνοση, χρόνια νεφρική νόσο που συνήθως εκδηλώνεται σε ενήλικες ηλικίας 20-40 ετών και οδηγεί σε ESKD κατά τη διάρκεια της ζωής των περισσότερων ασθενών.3,6,7

Igan χαρακτηρίζεται από τη συσσώρευση συμπλοκών GD-IGA1 στα νεφρά. Ο Igan μπορεί να οδηγήσει σε προοδευτική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας και, τελικά, ESKD, επιβάλλοντας σημαντική επιβάρυνση στους ασθενείς.6 Παρά την υποστηρικτική φροντίδα, υπάρχει μια ανεκπλήρωτη ανάγκη για θεραπείες που αντιμετωπίζουν τη βασική αιτία της κατάστασης. Η συνεχιζόμενη έρευνα στη νόσο παραμένει ζωτικής σημασίας για την αποκάλυψη ευκαιριών για πρόοδο στην κατανόηση και τη θεραπεία των ασθενών. Προωθεί την επιβίωση και την αλλαγή της μεταγωγής των Β κυττάρων για την παραγωγή IgA, ιδιαίτερα του παθογόνου GD-IGA1 που σχηματίζει ανοσοσυμπλέγματα στα νεφρά.8 για την Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Η Otsuka ερευνά, αναπτύσσει, κατασκευάζει και αγορές καινοτόμα προϊόντα, με έμφαση στα φαρμακευτικά προϊόντα για την κάλυψη των μη ικανοποιημένων ιατρικών αναγκών και των διατροφικών προϊόντων για τη διατήρηση της καθημερινής υγείας.

Στα φαρμακευτικά προϊόντα, η Otsuka είναι ηγέτης στους προκλητικούς τομείς της ψυχικής, νεφρικής και καρδιαγγειακής υγείας και έχει πρόσθετα ερευνητικά προγράμματα στην ογκολογία και σε διάφορες ασθένειες που δεν υποβλήθηκαν σε επιρροή, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, ένα σημαντικό παγκόσμιο ζήτημα της δημόσιας υγείας. Αυτές οι δεσμεύσεις απεικονίζουν πώς η Otsuka είναι μια εταιρεία "Big Venture" στην καρδιά, εφαρμόζοντας ένα νεανικό πνεύμα δημιουργικότητας σε ό, τι κάνει. Οι 2.250 εργαζόμενοι των δύο εταιρειών στις Η.Π.Α. αναπτύσσουν και εμπορευματοποιούν φάρμακα στους τομείς της ψυχικής υγείας και της νεφρολογίας, χρησιμοποιώντας τεχνολογία αιχμής για την αντιμετώπιση των ανεμπόδιστων αναγκών στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Η OPDC και η OAPI είναι έμμεσες θυγατρικές της Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., η οποία είναι θυγατρική της Otsuka Holdings Co., Ltd. με έδρα το Τόκιο της Ιαπωνίας. Ο όμιλος εταιρειών Otsuka απασχολούσε 35.340 άτομα παγκοσμίως και είχε ενοποιημένες πωλήσεις περίπου 14,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2024. Μάθετε περισσότερα σχετικά με το Otsuka στις ΗΠΑ στη διεύθυνση www.otsuka-us.com και συνδεθείτε μαζί μας στο LinkedIn και στο Twitter στο @Otsukaus. Η παγκόσμια ιστοσελίδα της Otsuka Pharmaceutical Co.

Αναφορές

  • Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Viseary Μελέτη: Φάση 3 Δοκιμή Sibeprenlimab στην ανοσοσφαιρίνη Α Νεφροπάθεια (IGAN). ClinicalTrials.gov.
  • Mathur Μ, Barratt J, Suzuki Υ, et αϊ. Ασφάλεια, ανεκτικότητα, φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική του VIS649 (Sibeprenlimab), ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG2 του Απριλίου, σε υγιείς εθελοντές. Νεφρός int Rep. 2022, 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, et. AL μακροπρόθεσμα αποτελέσματα στη νεφροπάθεια της Iga. Κλινική Εφημερίδα της Αμερικανικής Εταιρείας Νεφρολογίας: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/
  • Mathur Μ, Barratt J, Chacko Β, et αϊ. Μια δοκιμή φάσης 2 του sibeprenlimab σε ασθενείς με ανοσοσφαιρίνη Α νεφροπάθεια. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. Ο ρόλος της ανοσολογικής διαμόρφωσης στην παθογένεση της νεφροπάθειας IgA (NIH.Gov)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & FeeHally, J .. (2012). Αξιολόγηση και διαχείριση της νεφροπάθειας IGA. Κλινική ιατρική. 12. S27-S30. 10.7861/clinMedicine.12-6-S27. Κριτικές της φύσης. Ασθένεια ασθένειας. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/
  • Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Ο ρόλος του Baff και του Απριλίου στην Iga Nephropathy: Pathogenic Mechanisms and Targeted Therpies. Σύνορα στη νεφρολογία. 1 Φεβρουαρίου 2024.

    • Πηγή: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-30 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά