Otsuka anuncia la aceptación de la FDA y la revisión de prioridad de la aplicación de licencia de biología (BLA) para SibePrenlimab en el tratamiento de la nefropatía por inmunoglobulina A (IGAN)

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otsuka anuncia aceptación de la FDA y revisión prioritaria de la aplicación de licencia biológica (BLA) para sibeprenlimab en el tratamiento de inmunoglobulina una nefropatía (IGAN)

n.awreton, naily, y nafropatina, n.afreton, n.afeton, y nafropatía (n.preton, n.ax. N. n.J. N.J. N. N.J. N. N. N. N. N. N. N. N.J. N.J. N. N.J. N.J.An TOKYO, JAPAN May 27, 2025 – Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) today announce the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application (BLA) for sibeprenlimab, an investigational monoclonal antibody that selectively inhibits the activity of Abril ( un pr oliferación- i nducting l igand) en adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (IGAN). April juega un papel clave en la patogénesis de IGAN, como se explica por el proceso 4-hit, en el que se produce IgA deficiente en la galactosa patógena (GD-IgA1), lo que lleva a la síntesis de autoanticuerpos contra GD-IgA1, formación de complejos inmunes y deposición en el mesangio glomerular. SibePrenlimab es una jeringa prefellada de dosis única para la inyección subcutánea cada cuatro semanas destinada a la autoadministración, proporcionando a los pacientes la conveniencia de la entrega en el hogar.

El BLA está respaldado por el ensayo clínico visionario de fase 3 (NCT05248646), que cumplió su punto final primario en el análisis provisional preespecificado y los resultados del ensayo clínico de visualización de fase 2 (NCT04287985). SibePrenlimab demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en el UPCR las 24 horas después de nueve meses de tratamiento en comparación con el placebo en el ensayo visionario de fase 3.1

El BLA ha sido revisión de prioridad y una tarifa de usuario de medicamentos recetados ACT (PDUFA) Fecha de acción objetivo del 28 de noviembre de 2025.

“Durante la última década, Otsuka ha abordado constantemente enfermedades difíciles de tratar de nefrología con innovación científica y clínica, buscando proporcionar avances cruciales para los pacientes desatendidos con condiciones complejas como IGA Nefropatía", dijo John Kraus, M.D., Ph.D., Vicepresidente y Director Médico Médico, Itsuka Pharmaceuticatical Development & Commercialation, Inc., ",", ",", "," Comercio médico, ITsuka Pharmaceutic y comercialización ",", ","? SibePrenlimab permitiría a las personas que viven con la nefropatía de IgA para autointerronarse una vez cada 4 semanas.

sibePrenlimab tiene una designación de terapia innovadora para el tratamiento de IGAN en función de los resultados favorables del ensayo de fase 2 (Vision) (NCT04287985) .2

IgAN is a progressive, autoimmune, chronic kidney disease that can lead to end-stage kidney disease (ESKD) over the lifetime of most patients under current optimized standard care.3

Targeting APRIL represents a potential therapeutic strategy to disrupt IgAN’s pathogenesis via the 4-hit process, which may reduce production of immune complexes, which can deposit into kidney tissue, and may lead to ESKD and the need for trasplante.1,2,4,5

Acerca de SibePrenlimab sibePrenlimab (anteriormente Vis649) fue diseñado y diseñado por Visterra, Inc., una subsidiaria de Otsuka de propiedad total. Los ensayos preclínicos y en etapa temprana de sibePrenlimab también fueron realizadas por Visterra.

sibePrenlimab es un anticuerpo monoclonal de investigación que se une selectivamente e inhibe la actividad de April y juega un papel clave en el proceso de 4 hits. Al unirse e inhibir a April, el sibePrenlimab puede ayudar a reducir la cantidad de niveles de inmunoglobulina A (IgA) y GD-IGA1. Los niveles más bajos de GD-IGA1 proporcionan menos sustrato para la formación de complejos inmunes, y también pueden dar como resultado una producción reducida de auto-anticuerpos. La disminución de la creación del complejo inmune debería dar lugar a una deposición disminuida en el riñón y la reducida de proteinuria e inflamación renal. Al reducir la producción de GD-IGA1, Sibeprenlimab puede ayudar a ralentizar el daño renal y la progresión hacia ESKD.2,4,5,6 al inhibir April, Sibeprenlimab puede ayudar a abordar uno de los impulsores específicos de IGAN para la pérdida de nefronas.

Acerca de IGAN y April

Igan es una enfermedad renal crónica progresiva, autoinmune y crónica que generalmente se manifiesta en adultos de 20 a 40 años y conduce a ESKD durante la vida de la mayoría de los pacientes. 3,6,7

Igan se caracteriza por la acumulación de complejos GD-IgA1 en los riñones. IGAN puede conducir a una pérdida progresiva de la función renal y, eventualmente, ESKD, imponiendo una carga significativa a los pacientes.6 A pesar de la atención de apoyo, existe una necesidad insatisfecha de tratamientos que aborden la causa raíz de la afección. La investigación continua en la enfermedad sigue siendo crucial para descubrir oportunidades de avance en nuestra comprensión y tratamiento de los pacientes. Promueve la supervivencia y el cambio de clase de las células B para producir IgA, particularmente el GD-IGA1 patogénico que forma complejos inmunes en los riñones.8 Acerca de Otsuka otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una compañía de atención médica global con la filosofía corporativa: OTSUKA-Presiones creando nuevos productos para la salud para mejor salud para la salud. Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores, con un enfoque en productos farmacéuticos para satisfacer las necesidades médicas no satisfechas y los productos nutracéuticos para el mantenimiento de la salud cotidiana.

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En productos farmacéuticos, Otsuka es un líder en las áreas desafiantes de salud mental, renal y cardiovascular y tiene programas de investigación adicionales en oncología y en varias enfermedades subestimadas, incluida la tuberculosis, un importante problema de salud pública global. Estos compromisos ilustran cómo Otsuka es una compañía de "gran empresa" en el corazón, aplicando un espíritu juvenil de creatividad en todo lo que hace.

otsuka estableció una presencia en los EE. UU. En 1973 y hoy en que sus afiliados estadounidenses incluyen Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) y Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (Oapi). Los 2,250 empleados de estas dos compañías en los EE. UU. Desarrollan y comercializan medicamentos en las áreas de salud mental y nefrología, utilizando tecnología de vanguardia para abordar las necesidades de atención médica no satisfechos.

OPDC y OAPI son subsidiarias indirectas de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., que es una subsidiaria de Otsuka Holdings Co., Ltd. con sede en Tokio, Japón. El Grupo de Empresas Otsuka empleó a 35,340 personas en todo el mundo y había consolidado ventas de aproximadamente USD 14.7 mil millones en 2024.

Todas las historias de Otsuka comienzan por tomar el camino menos transitado. Obtenga más información sobre Otsuka en los EE. UU. En www.otsuka-US.com y conéctese con nosotros en LinkedIn y Twitter en @otsukaus. Se puede acceder al sitio web global de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. en https://www.otsuka.co.jp/en/.

Referencias

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  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de Vis649 (sibePrenlimab), un anticuerpo monoclonal IgG2 neutralizante de abril, en voluntarios sanos. Kidney Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
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  • Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. El papel de Baff y April en la nefropatía de IGA: mecanismos patogénicos y esterapias dirigidas. Fronteras en nefrología. 1 de febrero de 2024.

    • Fuente: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Al corriente : 2025-05-30 12:00

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