Otsuka annonce l'acceptation de la FDA et l'examen prioritaire de l'application de licence biologique (BLA) pour le sibeprenlim dans le traitement de l'immunoglobuline A Néphropathie (IGAN)

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Traitement pour: Immunoglobulin a néphropathie

Otsuka annonce l'acceptation et la priorité de la FDA Revue de la licence de biologie (BLA) pour le Sibprenlimab dans le traitement de l'immunoglobulin A Néphropathy (Igan)

Tokyo, Japon le 27 mai 2025 - Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc. et Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (OTSUKA) annoncent aujourd'hui la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour examiner l'application de licence biologique (BLA) pour l'activité de l'Apideliab, un monnaie d'investigation monoclon ( a Pr olifération- i nducing l igand) chez les adultes atteints d'immunoglobuline une néphropathie (igan). Avril joue un rôle clé dans la pathogenèse de l'IGAN, comme l'explique le processus à 4 coups de pied, dans lequel les IgA de la pathogène déficient en galactose (GD-IGA1) sont produites, conduisant à la synthèse des auto-anticorps contre GD-IGA1, la formation de complexes immunitaires et le dépôt dans le mésange glomérulaire. Le sibeprenlim est une seringue pré-remplie à dose unique pour l'injection sous-cutanée toutes les quatre semaines destinées à l'auto-administration, offrant aux patients la commodité de l'accouchement à domicile.

Le BLA est étayé par l'essai clinique visionnaire de phase 3 (NCT05248646), qui a respecté son critère d'évaluation principal à l'analyse provisoire prédéfinie, et résulte de l'essai clinique de la phase 2 Envision (NCT04287985). Sibeprenlim a démontré une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de l'UPCR 24 heures après neuf mois de traitement par rapport au placebo dans l'essai visionnaire de phase 3.1

Le BLA a obtenu une révision prioritaire et une loi sur les frais de médicaments sur ordonnance (PDUFA) Date d'action cible du 28 novembre 2025.

«Au cours de la dernière décennie, Otsuka a systématiquement abordé les maladies difficiles à traiter en néphrologie avec l'innovation scientifique et clinique, cherchant à fournir des progrès cruciaux pour les patients mal desservis avec des conditions complexes comme la néphropathie IGA», a déclaré John Kraus, M.D., Ph.D., vice-président exécutif et chef de l'Otsuka Pharmaceutic Permettez aux individus vivant avec la néphropathie IGA de s'auto-injecter une fois toutes les 4 semaines.

Sibeprenlim a une désignation de thérapie révolutionnaire pour le traitement de l'IGAN en fonction des résultats favorables de l'essai de phase 2 (Envision) (NCT04287985) .2

IgAN is a progressive, autoimmune, chronic kidney disease that can lead to end-stage kidney disease (ESKD) over the lifetime of most patients under current optimized standard care.3

Targeting APRIL represents a potential therapeutic strategy to disrupt IgAN’s pathogenesis via the 4-hit process, which may reduce production of immune complexes, which can deposit into kidney tissue, and may lead to ESKD and the need for transplantation.1,2,4,5

concernant le sibeprenlim sibeprenlim (anciennement Vis649) a été conçu et conçu par Visterra, Inc., une filiale en propriété exclusive d'Otsuka. Des essais précliniques et à un stade précoce de sibeprenlimabab ont également été menés par Visterra.

Sibeprenlim est un anticorps monoclonal recherché qui se lie sélectivement et inhibe l'activité d'avril et joue un rôle clé dans le processus à 4 coups sûrs. En liant et en inhibant avril, le sibprenlimab peut aider à réduire la quantité d'immunoglobuline A (IgA) et les niveaux de GD-IGA1. Des niveaux inférieurs de GD-IGA1 fournissent moins de substrat pour la formation du complexe immunitaire et peuvent également entraîner une réduction de la production auto-anticorps. Une diminution de la création du complexe immunitaire devrait entraîner une diminution du dépôt dans le rein, et une réduction de la protéinurie et une inflammation des reins. En réduisant la production de GD-IGA1, le sibeprenlim peut aider à ralentir les dommages et la progression des reins vers l'ESKD.2,4,5,6 en inhibant avril, le sibeprenlimab peut aider à aborder l'un des moteurs spécifiques à l'igan pour la perte de néphron.

À propos d'Igan et d'avril

Igan est une maladie rénale progressive, auto-immune et chronique qui se manifeste généralement chez les adultes âgés de 20 à 40 ans et conduit à l'ESKD au cours de la vie de la plupart des patients.

igan est caractérisé par l'accumulation de complexes GD-IGA1 dans les reins. L'IGAN peut entraîner une perte progressive de la fonction rénale et, finalement, l'ESKD, imposant un fardeau significatif aux patients.6 Malgré les soins de soutien, il existe un besoin non satisfait de traitements qui traitent de la cause profonde de la condition. La recherche continue sur la maladie reste cruciale pour découvrir des possibilités d'avancement dans notre compréhension et notre traitement des patients.8

April, une cytokine dans la famille du facteur de nécrose tumorale (TNF), fait partie intégrante de la pathogenèse et de la progression de l'IGAN. Il favorise la survie et la commutation en classe des cellules B pour produire des IgA, en particulier le GD-IGA1 pathogène qui forme des complexes immunitaires dans les reins.8 sur Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est une entreprise mondiale mondiale pour la philosophie de l'entreprise: Otsuka, création de produits pour la santé mondiale. Otsuka recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants, en mettant l'accent sur les produits pharmaceutiques pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aux produits nutraceutiques pour le maintien de la santé quotidienne.

Dans les produits pharmaceutiques, Otsuka est un leader dans les domaines difficiles de la santé mentale, rénale et cardiovasculaire et propose des programmes de recherche supplémentaires en oncologie et sur plusieurs maladies sous-traitées, notamment la tuberculose, un problème de santé publique mondial important. Ces engagements illustrent à cœur comment Otsuka est une entreprise de «grande entreprise», appliquant un jeune esprit de créativité dans tout ce qu'il fait.

Otsuka a établi une présence aux États-Unis en 1973 et aujourd'hui ses affiliés américains incluent Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc. (OPDC) et Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (OAPI). Les 2 250 employés des deux entreprises aux États-Unis développent et commercialisent des médicaments dans les domaines de la santé mentale et de la néphrologie, en utilisant une technologie de pointe pour répondre aux besoins de santé non satisfaits.

OPDC et OAPI sont des filiales indirectes d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., qui est une filiale d'Otsuka Holdings Co., Ltd. dont le siège est à Tokyo, au Japon. Le groupe d'entreprises OTSUKA a employé 35 340 personnes dans le monde et a consolidé des ventes d'environ 14,7 milliards USD en 2024.

Toutes les histoires d'Otsuka commencent par prendre la route moins voyagée. En savoir plus sur Otsuka aux États-Unis à www.otsuka-us.com et connectez-vous avec nous sur LinkedIn et Twitter à @otsukaus. Le site Web mondial d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est accessible à https://www.otsuka.co.jp/en/.

références

  • Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc.visionniste Étude: phase 3 Essai de sibeprenlim dans l'immunoglobuline A Néphropathie (IGAN). ClinicalTrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de VIS649 (sibeprenlimab), un anticorps monoclonal IgG2 neutralisant d'avril, chez des volontaires sains. Kidney int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, et. Résultats à long terme dans la néphropathie IgA. Journal clinique de l'American Society of Nephrology: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Un essai de phase 2 de sibeprenlim chez les patients atteints d'immunoglobuline A néphropathie. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. Le rôle de la modulation immunitaire dans la pathogenèse de la néphropathie IgA (Nih.gov)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Évaluation et gestion de la néphropathie IgA. Médecine clinique. 12. S27-S30. 10.7861 / ClinMedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga Nephropathie. Revues de la nature. Amorces de maladie. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.
  • Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Le rôle de BAFF et avril dans la néphropathy iga: les mécanismes pathogènes et les thèrapies ciblées. Frontières en néphrologie. 1er février 2024.

    • Source: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Publié : 2025-05-30 12:00

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