Otsuka Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas Aplikasi Lisensi Biologi (BLA) untuk Sibeprenlimab dalam pengobatan imunoglobulin A nefropati (IGAN)

Ikuti Drugslib di

Treatment for: Immunoglobulin A Nephropathy

Otsuka Announces FDA Acceptance and Priority Review of Biologics License Application (BLA) for Sibeprenlimab in the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)

PRINCETON, N.J. and TOKYO, JAPAN May 27, 2025 – Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) today announce the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application (BLA) for sibeprenlimab, an investigational monoclonal antibody that selectively inhibits the activity of APRIL ( A pr oliferasi- i ndus l igand) pada orang dewasa dengan imunoglobulin a nefropati (igan). April memainkan peran kunci dalam patogenesis Igan seperti yang dijelaskan oleh proses 4-hit, di mana IgA yang kekurangan galaktosa patogen (GD-igA1) diproduksi, yang mengarah ke sintesis autoantibodi terhadap GD-IGA1, pembentukan kompleks imun, dan deposisi pada mesangsang glomerulus. Sibeprenlimab adalah jarum suntik prefilled dosis tunggal untuk injeksi subkutan setiap empat minggu yang dimaksudkan untuk pemberian sendiri, memberikan pasien kenyamanan pengiriman di rumah.

BLA didukung oleh uji klinis visioner fase 3 (NCT05248646), yang memenuhi titik akhir utamanya pada analisis sementara yang ditentukan sebelumnya, dan hasil dari uji klinis Fase 2 Envision (NCT04287985). Sibeprenlimab menunjukkan pengurangan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam 24 jam UPCR setelah sembilan bulan pengobatan dibandingkan dengan plasebo dalam uji coba visioner fase 3.1

BLA telah diberikan tinjauan prioritas dan Undang-Undang Target Pengguna Obat Resep (PDUFA) Tanggal target tanggal 28 November, 2025.

p> p> p>

“Selama dekade terakhir, Otsuka telah secara konsisten mendekati penyakit yang sulit diobati dalam nefrologi dengan inovasi ilmiah dan klinis, berusaha memberikan kemajuan penting bagi pasien yang kurang terlayani dengan kondisi kompleks seperti IGA Nefropathy," kata John Kraus, M.D., Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif dan Kepala Eksekutif, OOTS, OOTS, OOTS, OOTS, OTS, Farmasi, Ph.D. Sibeprenlimab akan memungkinkan orang-orang yang hidup dengan Nefropati IgA untuk menyuntikkan diri setiap 4 minggu sekali.

Sibeprenlimab memiliki penunjukan terapi terobosan untuk pengobatan IGAN berdasarkan hasil yang menguntungkan dari uji coba fase 2 (Envisi) (NCT04287985) .2

Igan adalah penyakit ginjal kronis progresif, autoimun, yang dapat menyebabkan penyakit ginjal stadium akhir (ESKD) selama masa hidup sebagian besar pasien di bawah perawatan standar yang dioptimalkan saat ini.3

Menargetkan April mewakili kemungkinan strategi terape untuk mengacaukan igan yang ke dalam cane melalui proses 4-hit, yang dapat mengurangi produksi Esk, yang dapat dikurangi oleh kompleks ESKK, yang dapat dikurangi dengan kompleks IGAN, yang dapat dikurangi oleh produksi Esk. transplantasi.1,2,4,5

tentang Sibeprenlimab Sibeprenlimab (sebelumnya Vis649) dirancang dan direkayasa oleh Visterra, Inc., anak perusahaan Otsuka yang sepenuhnya dimiliki. Percobaan pra-klinis dan tahap awal Sibeprenlimab juga dilakukan oleh Visterra.

Sibeprenlimab adalah antibodi monoklonal yang diselidiki yang secara selektif berikatan dan menghambat aktivitas April dan memainkan peran kunci dalam proses 4-hit. Dengan mengikat dan menghambat April, Sibeprenlimab dapat membantu mengurangi jumlah level imunoglobulin A (IgA) dan GD-igA1. Tingkat GD-IGA1 yang lebih rendah memberikan substrat yang lebih sedikit untuk pembentukan kompleks imun, dan juga dapat menghasilkan penurunan produksi antibodi otomatis. Penurunan ciptaan kompleks imun harus mengakibatkan pengendapan yang berkurang di ginjal, dan penurunan proteinuria dan peradangan ginjal. Dengan mengurangi produksi GD-IGA1, Sibeprenlimab dapat membantu memperlambat kerusakan ginjal dan perkembangan menuju Eskd.2,4,5,6 dengan menghambat April, Sibeprenlimab dapat membantu mengatasi salah satu pengemudi khusus Igan untuk kehilangan nefron.

Tentang Igan dan April

Igan adalah penyakit ginjal kronis progresif, autoimun, yang biasanya memanifestasikan pada orang dewasa berusia 20-40 tahun dan mengarah ke ESKD selama masa hidup sebagian besar pasien.3,6,7

Igan ditandai oleh akumulasi kompleks GD-igA1 di ginjal. Igan dapat menyebabkan hilangnya fungsi ginjal secara progresif dan, pada akhirnya, ESKD, memaksakan beban yang signifikan pada pasien.6 Meskipun perawatan mendukung, ada kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk perawatan yang mengatasi akar penyebab kondisi tersebut. Penelitian berkelanjutan dalam penyakit ini tetap penting untuk mengungkap peluang untuk kemajuan dalam pemahaman dan pengobatan pasien kami.8

April, sitokin dalam keluarga Faktor Nekrosis Tumor (TNF), merupakan bagian integral dari patogenesis dan perkembangan Igan. Ini mempromosikan kelangsungan hidup dan pengalihan kelas sel B untuk menghasilkan IgA, khususnya GD-IGA1 patogen yang membentuk kompleks kekebalan di ginjal.8 Tentang Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. adalah perusahaan perawatan kesehatan yang lebih baik dengan perusahaan perawatan kesehatan. Otsuka meneliti, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan produk -produk inovatif, dengan fokus pada produk farmasi untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dan produk nutraceutical untuk pemeliharaan kesehatan sehari -hari.

Dalam obat-obatan, Otsuka adalah pemimpin dalam bidang-bidang yang menantang kesehatan mental, ginjal, dan kardiovaskular dan memiliki program penelitian tambahan dalam onkologi dan pada beberapa penyakit yang kurang dinamai termasuk TBC, masalah kesehatan masyarakat global yang signifikan. Komitmen -komitmen ini menggambarkan bagaimana Otsuka adalah perusahaan "usaha besar" di hati, menerapkan semangat kreativitas muda dalam segala hal yang dilakukannya.

Otsuka menetapkan kehadiran di AS pada tahun 1973 dan hari ini afiliasi A.S. termasuk Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) dan Otsuka America, Otsuka, Farmasi Farmasi. 2.250 karyawan perusahaan ini di AS mengembangkan dan mengkomersialkan obat-obatan di bidang kesehatan mental dan nefrologi, menggunakan teknologi mutakhir untuk memenuhi kebutuhan perawatan kesehatan yang tidak terpenuhi.

OPDC dan OAPI adalah anak perusahaan tidak langsung dari Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., yang merupakan anak perusahaan dari Otsuka Holdings Co., Ltd yang berkantor pusat di Tokyo, Jepang. Otsuka Group of Companies mempekerjakan 35.340 orang di seluruh dunia dan telah mengkonsolidasikan penjualan sekitar USD 14,7 miliar pada tahun 2024.

Semua cerita Otsuka dimulai dengan mengambil jalan yang kurang dilalui. Pelajari lebih lanjut tentang Otsuka di A.S. di www.otsuka-us.com dan terhubung dengan kami di LinkedIn dan Twitter di @otsukaus. Situs web global Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. dapat diakses di https://www.otsuka.co.jp/en/.

Referensi

  • Pengembangan Farmasi & Komersialisasi Otsuka, Inc. Visionary Study: Fase 3 Percobaan Sibeprenlimab di Imunoglobulin A Nefropati (IGAN). Clinicaltrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Keselamatan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan farmakodinamik VIS649 (Sibeprenlimab), sebuah antibodi monoklonal IgG2 yang memikat April, pada sukarelawan yang sehat. Ginjal int rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, et. AL Hasil Jangka Panjang dalam Nefropati IgA. Jurnal Klinis Masyarakat Amerika Nefrologi: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, dkk. Percobaan fase 2 Sibeprenlimab pada pasien nefropati imunoglobulin A. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. Peran modulasi kekebalan dalam patogenesis IgA nefropati (nih.gov)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Evaluasi dan Manajemen Nefropati IgA. Kedokteran klinis. 12. S27-S30. 10.7861/ClinMedicine.12-6-S27.
  • Lai K. IgA nefropati. Ulasan Alam. Primer penyakit. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.
  • Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Peran Baff dan April dalam nefropati IG. Perbatasan dalam nefrologi. 1 Februari 2024.

    • Sumber: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Diposting : 2025-05-30 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer