Otsuka annuncia l'accettazione della FDA e la revisione prioritaria dell'applicazione della licenza biologica (BLA) per sibeprenlimab nel trattamento dell'immunoglobulina A nefropatia (IgAN)

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Treatment for: Immunoglobulin A Nephropathy

Otsuka Announces FDA Acceptance and Priority Review of Biologics License Application (BLA) for Sibeprenlimab in the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)

PRINCETON, N.J. and Tokyo, Giappone 27 maggio 2025 - Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. e Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) oggi annunciano oggi le attività di Food and Drug che hanno accettato gli antidroga che si sono autorizzati in Aprile, un AcThyabidys che si è autorizzato ad April, un AcThyabon di Aprils, che ha accettato l'attività di Aprile che selezionava Aprils che selezionava Aprils di Aprils che selezionava Aprils che selezionava Aprils che selezionava in Aprile) che si è autorizzata ad Aprils di Acbilitanti di Aprili che si sono autorizzati in Aprili che hanno accettato gli anziani di FDA) ; Aprile svolge un ruolo chiave nella patogenesi di Igan, come spiegato dal processo a 4 colpi, in cui l'IGA patogena con carenza di galattosio (GD-IGA1), portando alla sintesi di autoanticorpi contro GD-IGA1, formazione immunitaria immunitaria e deposizione nel mesangium glomerulare. SibePrenlimab è una siringa pre-riempita monodose per l'iniezione sottocutanea ogni quattro settimane destinate all'auto-somministrazione, fornendo ai pazienti la comodità del parto a casa.

Il BLA è supportato dallo studio clinico visionario di Fase 3 (NCT05248646), che ha incontrato il suo endpoint primario all'analisi intermedia prespecificata e risulta dallo studio clinico di Fase 2 (NCT04287985). SibePrenlimab ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa nell'UPCR di 24 ore dopo nove mesi di trattamento rispetto al placebo nella data di azione target (PDUFA (PDUFA) di una data di azione per l'utile (PDUFA) della BLA di Fase 3 del 28 novembre.

"Nell'ultimo decennio, Otsuka ha costantemente affrontato le malattie difficili da trattare in nefrologia con innovazione scientifica e clinica, cercando di fornire progressi cruciali per pazienti sottoserviti con condizioni complesse come la nefropatia IGA", ha affermato John Kraus, M.D., Ph.D., Vice Executive Presidente e Chief Medical Officia Consentirebbe alle persone che vivono con la nefropatia di IgA di auto-iniettate una volta ogni 4 settimane.

SibePrenlimab ha una designazione di terapia rivoluzionaria per il trattamento di Igan in base ai risultati favorevoli dello studio di Fase 2 (Envision) (NCT04287985) .2

Igan è una malattia renale cronica progressiva, autoimmune, che può portare a malattie renali allo stadio terminale (ESKD) per tutta la vita della maggior parte dei pazienti nell'attuale cure standard ottimizzate.3

bersaglio di aprile, che può portare a una potenziale strategia terapeutica, e può portare a una strategia terapeutica per l'ESETROUC per il trapianto.1,2,4,5

Informazioni su SibePrenlimab Sibeprenlimab (precedentemente Vis649) è stato progettato e progettato da Visterra, Inc., una consociata interamente controllata di Otsuka. Visterra sono stati condotti anche processi pre-clinici e iniziali di SibePrenlimab.

SibePrenlimab è un anticorpo monoclonale investigativo che si lega selettivamente e inibisce l'attività di aprile e svolge un ruolo chiave nel processo a 4 colpi. Legando e inibendo l'aprile, SibePrenlimab può aiutare a ridurre la quantità di immunoglobulina A (IgA) e GD-IGA1. Livelli più bassi di GD-IGA1 forniscono meno substrato per la formazione del complesso immunitario e possono anche comportare una ridotta produzione di auto-anticorpi. La riduzione della creazione del complesso immunitario dovrebbe comportare una ridotta deposizione nei reni e una ridotta infiammazione della proteinuria e dei reni. Riducendo la produzione di GD-IGA1, SibePrenlimab può aiutare a rallentare il danno renale e la progressione verso ESKD.2,4,5,6 inibendo aprile, SibePrenlimab può aiutare a rispondere a uno dei driver specifici per igan per la perdita di nefroni.

Informazioni su Igan e aprile

Igan è una malattia renale progressiva, autoimmune e cronica che si manifesta tipicamente negli adulti di età compresa

Igan è caratterizzato dall'accumulo di complessi GD-IGA1 nei reni. Igan può portare a una progressiva perdita di funzione renale e, infine, ESKD, imponendo un onere significativo per i pazienti.6 Nonostante le cure di supporto, vi è una necessità insoddisfatta di trattamenti che affrontano la causa principale della condizione. La ricerca continua sulla malattia rimane cruciale per scoprire opportunità di avanzamento nella nostra comprensione e trattamento dei pazienti.8

Aprile, una citochina nella famiglia del fattore di necrosi tumorale (TNF), è integrale della patogenesi e della progressione di Igan. Promuove la sopravvivenza e il cambio di classe delle cellule B per produrre IgA, in particolare il GD-IGA1 patogeno che forma complessi immunitari nei reni.8 su Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. è una società sanitaria globale con la filosofia aziendale: Otsuka-PEOPER Crea nuovi prodotti per la salute per la salute. Otsuka ricerca, sviluppa, produce e mercati prodotti innovativi, con particolare attenzione ai prodotti farmaceutici per soddisfare bisogni medici insoddisfatti e prodotti nutraceutici per il mantenimento della salute quotidiana.

In prodotti farmaceutici, Otsuka è leader nelle aree difficili della salute mentale, renale e cardiovascolare e ha ulteriori programmi di ricerca in oncologia e su diverse malattie sotto indirizzi tra cui la tubercolosi, un significativo problema di salute pubblica globale. Questi impegni illustrano come Otsuka sia a cuore una società di "grande impresa", applicando uno spirito giovane di creatività in tutto ciò che fa.

Otsuka ha stabilito una presenza negli Stati Uniti nel 1973 e oggi le sue affiliate statunitensi includono Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) e Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (Oapi). Le 2.250 dipendenti di queste due società negli Stati Uniti sviluppano e commercializzano medicinali nei settori della salute mentale e della nefrologia, utilizzando la tecnologia all'avanguardia per soddisfare le esigenze sanitarie insoddisfatte.

OPDC e OAPI sono filiali indirette di Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., che è una sussidiaria di Otsuka Holdings Co., Ltd. con sede a Tokyo, in Giappone. Il gruppo di aziende Otsuka ha impiegato 35.340 persone in tutto il mondo e ha consolidato vendite di circa 14,7 miliardi di dollari nel 2024.

Tutte le storie di Otsuka iniziano per via di viaggio. Scopri di più su Otsuka negli Stati Uniti su www.otsuka-us.com e connettiti con noi su LinkedIn e Twitter su @otsukaus. Il sito Web globale di Otsuka Pharmaceutical, Ltd. è accessibile all'indirizzo https://www.otsuka.co.jp/en/.

Riferimenti

  • Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Visionary Study: Fase 3 Studio di SibePrenlimab nell'immunoglobulina A Nefropatia (IGAN). ClinicalTrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di Vis649 (Sibeprenlimab), un anticorpo monoclonale IgG2-neutralizzante di aprile, in volontari sani. Kidney Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, et. Risultati di AL a lungo termine nella nefropatia IGA. Clinical Journal of the American Society of Nephrology: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Uno studio di fase 2 di sibeprenlimab nei pazienti con nefropatia di immunoglobulina A. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, li xk. Il ruolo della modulazione immunitaria nella patogenesi della nefropatia IGA (NIH.GOV)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Valutazione e gestione della nefropatia IgA. Medicina clinica. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicina.12-6-s27.
  • Lai K. Nefropatia IGA. Recensioni della natura. Primer di malattia. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.
  • Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Il ruolo di Baff e Aprile nella nefropatica iga: meccanismi patogeni e terapie mirate. Frontiers in nefrologia. 1 febbraio 2024.

    • Fonte: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Pubblicato : 2025-05-30 12:00

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