オツカは、免疫グロブリンA腎症（IGAN）の治療におけるSibeprenlimabの生物学ライセンス申請（BLA）のFDAの受け入れと優先レビューを発表しました

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治療：免疫グロブリンA腎症東京、日本2025年5月27日 - オツカ製薬開発＆コマーシャル化、総合株式会社およびオツカ製薬株式会社（オスカ）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、Sibeprenlimab、Intectational Antibodyの生物学的ライセンスアプリケーション（BLA）をレビューするために受け入れられたことを発表しました。 （ apr oliferation- i nducing l igand）免疫グロブリンA腎症（Igan）の成人。 4月は、4ヒットプロセスで説明されているように、Iganの病因に重要な役割を果たします。このプロセスでは、病原性ガラクトース欠損IgA（GD-IGA1）が生成され、GD-IGA1に対する自己抗体の合成、免疫錯体形成、およびグロメルラーメサンギウムにおける堆積につながります。 Sibeprenlimabは、自己投与を目的とした4週間ごとに皮下注射用の単回投与前注入注射器であり、患者に在宅配達の利便性を提供します。

BLAは、事前に指定された暫定分析で主要なエンドポイントを満たし、第2相環境臨床試験（NCT04287985）の結果を達成した第3相幻想的臨床試験（NCT05248646）によってサポートされています。 Sibeprenlimabは、フェーズ3の幻想的な試験でプラセボと比較して9か月の治療後の24時間UPCRの統計的に有意で臨床的に意味のある減少を実証しました。

「過去10年間で、オスカは科学的および臨床的革新を伴う腎臓学の治療困難な疾患に一貫して近づいてきました。IGA腎症などの複雑な状態を持つサービスを受けていない患者に重要な進歩を提供しようとしています」 Sibeprenlimabは、4週間に1回、IgA腎症を患っている人が自己邪魔をすることを可能にします。

シベプレンリマブは、フェーズ2（envision）試験（NCT04287985）の好ましい結果に基づいて、イガンの治療のための画期的な療法の指定を持っています。2

イガンは、現在の最適化された標準ケアの下でほとんどの患者の生涯にわたって末期腎臓病（ESKD）を引き起こす可能性のある進行性の自己免疫腎疾患です。移植の必要性1,2,4,5

sibeprenlimab sibeprenlimab（以前のvis649）は、オスカの完全子会社であるVisterra、Inc。によって設計および設計されました。シベプレンリマブの臨床前および初期段階の試験もヴィステラによって実施されました。

シベプレンリマブは、4月の活性に選択的に結合して阻害し、4ヒットプロセスで重要な役割を果たす調査的モノクローナル抗体です。 4月を結合して阻害することにより、シベプレンリマブは免疫グロブリンA（IgA）およびGD-IGA1レベルの量を減らすのに役立つ可能性があります。 GD-IGA1のレベルが低い場合、免疫複合体形成の基質が少なくなり、自己抗体の産生が減少する可能性もあります。免疫複合体の生成の減少は、腎臓の沈着の減少をもたらし、タンパク尿と腎臓の炎症の減少をもたらすはずです。 GD-IGA1の産生を減らすことにより、シベプレンリマブは、4月を阻害することにより、腎臓の損傷とESKDへの進行の遅延と進行に役立つ可能性があります。

イガンと4月について

イガンは、20〜40歳の成人に通常現れる進行性の自己免疫性の、慢性腎臓病です。

イガンは、腎臓のGD-IGA1複合体の蓄積によって特徴付けられます。イガンは腎機能の漸進的な喪失につながる可能性があり、最終的にはESKDが患者に重大な負担を課します。6支持的なケアにもかかわらず、状態の根本原因に対処する治療が満たされていない必要性があります。患者の理解と治療における進歩の機会を明らかにするために、この疾患の継続的な研究は依然として重要なものです。8

4月、腫瘍壊死因子（TNF）ファミリーのサイトカインは、イガンの病因と進行に不可欠です。 B細胞の生存とクラスの切り替えを促進してIgA、特に腎臓の免疫複合体を形成する病原性GD-IGA1を生成します。オツカは、革新的な製品を研究、開発、製造、および販売しており、医薬品に焦点を当てて、日常の健康を維持するための満たされていない医療ニーズと栄養製品を満たしています。

医薬品の中で、大鳥は精神的、腎臓、および心血管の健康の挑戦的な分野のリーダーであり、腫瘍学および結核を含むいくつかの抑制されていない疾患の追加の研究プログラムを展開しています。これらのコミットメントは、オツカがどのように心の「大手ベンチャー」企業であり、それが行うすべてのことに創造性の若々しい精神を適用しているかを示しています。米国のこれら2社の2,250人の従業員は、メンタルヘルスと腎臓学の分野で医薬品を開発および商業化し、最先端のテクノロジーを使用して満たされていないヘルスケアのニーズに対応しています。

OPDCとOAPIは、オスカ・ファーマシューティカル社、Ltd。の間接子会社であり、オスカ・ホールディングス社の子会社であるLtd.は、東京に本社を置きます。大群グループの企業は、世界中で35,340人を雇用し、2024年に約147億米ドルの売上を統合しました。 www.otsuka-us.comの米国の大胆気の詳細については、@otsukausのLinkedInとTwitterで私たちと連絡を取ります。 Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd。のグローバルWebサイトは、https：//www.otsuka.co.jp/en/でアクセスできます。

参考文献

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    • 出典：Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd。

    投稿しました : 2025-05-30 12:00

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