Otsuka는 면역 글로불린 A 신장 병증 (IGAN)의 치료에서 Sibprenlimab에 대한 FDA 수용 및 우선 순위 검토 (BLA)를 발표합니다.

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치료 : 면역 글로불린 A 신경증

오츠카는 면역 글로불린 A Nephropathy (Igan)

<, <, <, <, <, < <, nephropathy (IGAN) < <. 도쿄, 일본, 2025 년 5 월 27 일 - - 오츠카 제약 개발 및 상업화, Inc.와 오츠카 제약 회사 (Otsuka)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)를 발표했다. 면역 글로불린 A 신장증 (IGAN)을 가진 성인에서 ( a pr oliferation- i nducing l igand). 4 월은 4-HIT 과정에 의해 설명 된 바와 같이, Igan의 발병 기전에서 주요 역할을하며, 여기서 병원성 갈락토스-결핍 IgA (GD-iga1)가 생성되어 GD-iga1, 면역 복합체 형성 및 사구체 중증에서의 침착에 대한자가 항체의 합성을 초래한다. Sibeprenlimab은자가 관리를위한 4 주마다 피하 주사를위한 단일 용량 사전 주사기입니다.

BLA는 3 상 비전 임상 시험 (NCT05248646)에 의해 뒷받침되며, 이는 사전 지정 된 임시 분석에서 1 차 종점을 충족하고 2 단계 Envision Clinical Trial (NCT04287985)의 결과. Sibeprenlimab은 3 단계 비전 시험에서 위약에 비해 9 개월의 치료 후 24 시간 UPCR에서 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 감소를 입증했습니다 .1

BLA는 우선 순위 검토와 PDUFA (Priority Drug User Fee Act)가 2025 년 11 월 28 일의 대상 조치 날짜를 부여 받았다.

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지난 10 년 동안 오츠카는 과학 및 임상 혁신을 통해 신장학에서 치료하기 어려운 질병에 지속적으로 접근하여 IGA Nephropathy와 같은 복잡한 조건을 가진 소외된 환자들에게 중요한 발전을 제공하기 위해 노력했다. Sibprenlimab은 IGA 신장 병증을 앓고있는 개인이 4 주마다 한 번씩 자기 주입 할 수있게 해줍니다.

Sibprenlimab은 2 단계 (Envision) 시험 (NCT04287985)의 유리한 결과에 기초하여 IGAN의 치료에 대한 획기적인 치료 지정을 가지고 있습니다 .2

IGAN은 현재 최적화 된 표준 치료 하에서 대부분의 환자의 수명에 걸쳐 말기 신장 질환 (ESKD)을 초래할 수있는 진보적,자가 면역, 만성 신장 질환입니다 .3

4 월의 목표는 4 가지 과정을 통해 이건의 병원성을 방해하는 잠재적 인 치료 전략을 나타냅니다. 이식의 필요성 1,2,4,5

Sibprenlimab에 대한 Sibprenlimab (이전 Vis649)은 Otsuka의 전액 소유 자회사 인 Visterra, Inc.에 의해 설계 및 설계되었습니다. 시베 드리 맙의 전임상 및 초기 단계의 시험은 또한 Visterra에 의해 수행되었다.

Sibprenlimab은 4 월의 활성에 선택적으로 결합하고 억제하고 4 타점 과정에서 중요한 역할을하는 조사 단일 클론 항체입니다. 4 월에 결합하고 억제함으로써, Sibprenlimab은 면역 ​​글로불린 A (IGA) 및 GD-IGA1 수준의 양을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 낮은 수준의 GD-iga1은 면역 복합체 형성에 대한 기질이 적고, 또한 자동 항체 생성을 감소시킬 수있다. 면역 복잡한 생성이 감소하면 신장에서 침착이 감소하고 단백뇨 및 신장 염증이 감소해야합니다. Sibprenlimab은 GD-iga1의 생산을 줄임으로써 신장 손상을 느리게하는 데 도움이 될 수 있습니다. 2,4,5,6 년 4 월을 억제함으로써 Sibprenlimab은 Nephron 손실의 IGAN- 특이 적 운전자 중 하나를 다루는 데 도움이 될 수 있습니다.

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igan and 4 월에 대한

이건은 일반적으로 20-40 세의 성인에게 나타나고 대부분의 환자의 수명에 걸쳐 ESKD로 이어지는 진보적이고자가 면역, 만성 신장 질환입니다 .3,6,7

Igan은 신장에서 GD-iga1 복합체의 축적을 특징으로한다. IGAN은 신장 기능의 점진적인 상실로 이어질 수 있으며 결국 ESKD는 환자에게 상당한 부담을 부여 할 수 있습니다. 질병에 대한 지속적인 연구는 환자의 이해와 치료의 발전 기회를 밝히는 데 중요합니다. 그것은 B 세포의 생존 및 클래스 전환을 촉진하여 IgA, 특히 신장에서 면역 복합체를 형성하는 병원성 GD-iga1을 생성합니다. Otsuka는 일상적인 건강 유지를 위해 충족되지 않은 의료 요구와 영양 제품을 충족시키기 위해 제약 제품에 중점을 둔 혁신적인 제품을 연구, 개발, 제조 및 시장에 연구하고 연구합니다.

의약품에서 오츠카는 정신, 신장 및 심혈관 건강의 어려운 영역에서 선두 주자이며 종양학 및 결핵을 포함한 몇 가지 언덕이 많은 질병, 대중의 공중 보건 문제인 중요한 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 이러한 약속은 Otsuka가 어떻게“큰 벤처”회사 인 마음에있는 모든 모든 일에 젊은 창의성을 적용하는지를 보여줍니다.

Otsuka는 1973 년 미국에 존재했으며 오늘날 미국의 미국 계열사에는 Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) 및 OTUKA America Pharmaceutical, Inc. (OAPI)가 포함됩니다. 미국 의이 두 회사의 2,250 명의 직원은 정신 건강 및 신장 분야에서 의약품을 개발하고 상용화하여 최첨단 기술을 사용하여 충족되지 않은 의료 요구를 해결합니다.

OPDC와 OAPI는 일본 도쿄에 본사를 둔 Otsuka Holdings Co., Ltd.의 자회사 인 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.의 간접 자회사입니다. Otsuka 그룹의 회사 그룹은 전 세계 35,340 명을 고용했으며 2024 년에 약 1,470 억 달러의 판매를 통합했습니다.

모든 오츠카 이야기는 도로를 덜 여행함으로써 시작됩니다. www.otsuka-us.com에서 미국의 Otsuka에 대해 자세히 알아보고 LinkedIn 및 @otsukaus의 Twitter에서 우리와 연결하십시오. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.의 글로벌 웹 사이트는 https://www.otsuka.co.jp/en/에서 액세스 할 수 있습니다.

참고 문헌

  • Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Visionary 연구 : 면역 글로불린 A 신장 병증 (Igan)에서 Sibprenlimab의 3 상 시험. ClinicalTrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y 등. 건강, 내약성, 약동학 및 약물 역학, 4 월 중화 IgG2 모노클로 날 항체 인 VIS649 (Sibprenlimab)의 약력학. 신장 INT Rep. 2022; 7 (5) : 993-1003.
  • 투수, D. Braddon, et. IGA 신 병증의 AL 장기 결과. 미국 신장 학회의 임상 저널 : Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B 등 면역 글로불린 A 신장 병증 환자에서 시베 드레 릴리 맙의 2 상 시험. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang, Li XK. Iga 신 병증 (nih.gov)의 병인에서 면역 조절의 역할
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). IGA 신장 병증의 평가 및 관리. 임상 의학. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga Nephropathy. 자연 리뷰. 질병 프라이머. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/. 신장의 국경. 2024 년 2 월 1 일.

    • 출처 : Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    게시됨 : 2025-05-30 12:00

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