Otsuka Mengumumkan Penerimaan FDA dan Kajian Keutamaan Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk SibePrenlimab dalam rawatan immunoglobulin nefropati (IGAN)

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: immunoglobulin nefropati

Otsuka mengumumkan penerimaan FDA dan Kajian Prioriti Biologi (BLA) dan Tokyo, Jepun 27 Mei 2025 - Otsuka Farmaseutikal Pembangunan & Pengkomersialan, Inc. dan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. Aktiviti April ( A Pr Oliferation- i nducing l igand) pada orang dewasa dengan immunoglobulin nefropati (igan). April memainkan peranan penting dalam patogenesis Igan seperti yang dijelaskan oleh proses 4-hit, di mana IgA-kekurangan galaktosa patogen (Gd-IGA1) dihasilkan, yang membawa kepada sintesis autoantibodies terhadap Gd-IGA1, pembentukan kompleks imun, dan pemendapan dalam mesyangum glomerular. SibePrenLimab adalah suntikan suntikan tunggal untuk suntikan subkutan setiap empat minggu yang dimaksudkan untuk pentadbiran diri, menyediakan pesakit kemudahan penghantaran di rumah.

BLA disokong oleh Percubaan Klinikal Visioner Fasa 3 (NCT05248646), yang memenuhi titik akhir utamanya di analisis interim yang ditetapkan, dan hasil dari fasa 2 membayangkan percubaan klinikal (NCT04287985). SibePrenlimab menunjukkan pengurangan statistik yang signifikan dan klinikal dalam UPCR 24 jam selepas sembilan bulan rawatan berbanding plasebo dalam percubaan fasa 3 visioner.1

"Sepanjang dekad yang lalu, Otsuka telah secara konsisten mendekati penyakit-penyakit yang sukar untuk merawat dalam nefrologi dengan inovasi saintifik dan klinikal, berusaha untuk memberikan kemajuan yang penting untuk pesakit yang berpengalaman seperti IGA. SibePrenLimab akan membolehkan individu yang hidup dengan Nefropati IgA untuk menyuntik diri setiap 4 minggu.

SibePrenLimab mempunyai penamaan terapi terapi untuk rawatan IGAN berdasarkan hasil yang baik dari percubaan fasa 2 (Envision) (NCT04287985) .2

igan adalah penyakit buah pinggang yang progresif, autoimun, kronik yang boleh menyebabkan penyakit buah pinggang peringkat akhir (ESKD) sepanjang hayat kebanyakan pesakit di bawah penjagaan standard yang dioptimumkan semasa.3

memerlukan pemindahan.1,2,4,5

Mengenai SibePrenLimab SibePrenLimab (dahulunya VIS649) telah direka dan direka oleh Visterra, Inc., anak syarikat milik penuh Otsuka. Ujian pra-klinikal dan peringkat awal SibePrenlimab juga dijalankan oleh Visterra.

SibePrenLimab adalah antibodi monoklonal penyiasatan yang secara selektif mengikat dan menghalang aktiviti April dan memainkan peranan utama dalam proses 4-hit. Dengan mengikat dan menghalang April, SibePrenlimab boleh membantu mengurangkan jumlah immunoglobulin A (IGA) dan tahap GD-IGA1. Tahap yang lebih rendah daripada GD-IGA1 memberikan kurang substrat untuk pembentukan kompleks imun, dan juga boleh menyebabkan pengeluaran auto-antibodi yang dikurangkan. Penurunan penciptaan kompleks imun harus mengakibatkan pemendapan yang berkurangan di buah pinggang, dan pengurangan proteinuria dan keradangan buah pinggang. Dengan mengurangkan pengeluaran GD-IGA1, SibePrenLimab boleh membantu perlahan kerosakan dan perkembangan buah pinggang ke arah ESKD.2,4,5,6 Dengan menghalang April, SibePrenlimab boleh membantu menangani salah satu pemandu khusus IGAN untuk kehilangan Nephron.

Mengenai Igan dan April

igan dicirikan oleh pengumpulan kompleks GD-IGA1 di buah pinggang. IGAN boleh menyebabkan kehilangan fungsi buah pinggang yang progresif dan, akhirnya, ESKD, mengenakan beban yang signifikan terhadap pesakit.6 Walaupun penjagaan yang menyokong, terdapat keperluan yang tidak terpenuhi untuk rawatan yang menangani punca utama keadaan. Penyelidikan yang berterusan dalam penyakit ini tetap penting untuk mengungkap peluang untuk kemajuan dalam pemahaman dan rawatan pesakit.8

April, sitokin dalam keluarga tumor nekrosis (TNF), adalah penting untuk patogenesis dan perkembangan IGAN. Ia menggalakkan survival dan penukaran kelas sel B untuk menghasilkan IgA, terutamanya patogenik Gd-IGA1 yang membentuk kompleks imun di buah pinggang.8 Otsuka Researches, membangun, mengeluarkan, dan memasarkan produk inovatif, dengan tumpuan kepada produk farmaseutikal untuk memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dan produk nutraseutikal untuk penyelenggaraan kesihatan seharian.

Dalam farmaseutikal, Otsuka adalah pemimpin dalam bidang yang mencabar kesihatan mental, buah pinggang, dan kardiovaskular dan mempunyai program penyelidikan tambahan dalam onkologi dan beberapa penyakit yang tidak dialami termasuk tuberkulosis, isu kesihatan awam global yang signifikan. Komitmen ini menggambarkan bagaimana Otsuka adalah sebuah syarikat "usaha besar" di hati, memohon semangat kreativiti muda dalam semua yang dilakukannya. Kedua-dua pekerja 2,250 pekerja di A.S. membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan dalam bidang kesihatan mental dan nefrologi, menggunakan teknologi canggih untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang tidak terpenuhi.

OPDC dan OAPI adalah anak syarikat Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., yang merupakan anak syarikat Otsuka Holdings Co., Ltd. yang beribu pejabat di Tokyo, Jepun. Kumpulan syarikat Otsuka menggunakan 35,340 orang di seluruh dunia dan telah menyatukan jualan kira -kira USD 14.7 bilion pada tahun 2024.

Semua cerita Otsuka bermula dengan mengambil jalan yang kurang mengembara. Ketahui lebih lanjut mengenai Otsuka di A.S. di www.otsuka-us.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn dan Twitter di @otsukaus. Laman web global Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. boleh diakses di https://www.otsuka.co.jp/en/.

Rujukan

  • Otsuka Farmaseutikal Pembangunan & Pengkomersialan, Inc. Kajian yang sama: Fasa 3 Percubaan SibePrenlimab dalam Immunoglobulin Nephropati (IGAN). ClinicalTrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Keselamatan, Toleransi, Farmakokinetik, dan Farmakodinamik VIS649 (SibePrenlimab), antibodi monoklonal IgG2 yang meneutralkan April, dalam sukarelawan yang sihat. Ginjal Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, et. Hasil jangka panjang dalam nefropati IgA. Jurnal Klinikal Persatuan Nefrologi Amerika: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Percubaan fasa 2 sibePrenlimab dalam immunoglobulin pesakit nefropati. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. Peranan modulasi imun dalam patogenesis IgA nefropati (NIH.GOV)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Penilaian dan Pengurusan Nefropati IgA. Perubatan Klinikal. 12. S27-S30. 10.7861/clinimedicine.12-6-S27.
  • Lai K. IgA Nefropathy. Ulasan Alam. Primer penyakit. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.
  • Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Frontiers in Nefrology. 1 Februari 2024.

    • Sumber: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Disiarkan : 2025-05-30 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular