Otsuka kondigt FDA -acceptatie en prioriteitsbeoordeling aan van Biologics License Application (BLA) voor SibePrenlimab bij de behandeling van immunoglobuline A nefropathie (IGAN)

Volg Drugslib op

Behandeling voor: immunoglobuline A nephropathy

Otsuka kondigt FDA-acceptatie en prioriteitsbeoordeling aan van biologische licentie-applicatie (BLA) voor SibePrenlimab in de behandeling van immunoglobulin a nephropathy (Iigan)

prineton, n.j. en n.j. Tokyo, Japan 27 mei 2025 - otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. en Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) Kondig vandaag de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan voor beoordeling van de Biologics License Application (BLA) voor SiBePrenlimab, An Investigational Monoclonal AntiBody (FDA) ( een pr oliferatie- i nducing l igand) bij volwassenen met immunoglobuline A nefropathie (IGAN). April speelt een sleutelrol in de pathogenese van Igan zoals uitgelegd door het 4-hit proces, waarbij pathogene galactose-deficiënte IGA (GD-Iga1) wordt geproduceerd, wat leidt tot de synthese van auto-antilichamen tegen GD-IgA1, immuuncomplexvorming en afzetting in het glomerulaire mesangium. SibePrenlimab is een voorgevulde spuit met één dosis voor subcutane injectie om de vier weken bedoeld voor zelftoediening, waardoor patiënten het gemak van thuislevering bieden.

De BLA wordt ondersteund door de fase 3 visionaire klinische studie (NCT05248646), die voldoet aan zijn primaire eindpunt bij de vooraf gespecificeerde interim -analyse en resultaten van de fase 2 Envision Clinical Trial (NCT04287985). SibePrenlimab demonstreerde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van 24-uurs UPCR na negen maanden behandeling in vergelijking met placebo in het fase 3 visionaire onderzoek.1

De BLA heeft prioriteitsbeoordeling gekregen en een voorgeschreven drugsgebruikers fee Act (PDUFA) Doelactiedatum van 28 november 2025.

“Over the past decade, Otsuka has consistently approached difficult-to-treat diseases in nephrology with scientific and clinical innovation, seeking to provide crucial advancements for underserved patients with complex conditions like IgA nephropathy,” said John Kraus, M.D., Ph.D., executive vice president and chief medical officer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. “If approved, SibePrenlimab zou individuen met IgA-nefropathie in staat stellen om eenmaal om de 4 weken te injecteren.

SibePrenlimab heeft een doorbraaktherapie -aanduiding voor de behandeling van IgAN op basis van de gunstige resultaten van de fase 2 (Envision) Trial (NCT04287985) .2

IgAN is a progressive, autoimmune, chronic kidney disease that can lead to end-stage kidney disease (ESKD) over the lifetime of most patients under current optimized standard care.3

Targeting APRIL represents a potential therapeutic strategy to disrupt IgAN’s pathogenesis via the 4-hit process, which may reduce production of immune complexes, which can deposit into kidney tissue, and may lead to ESKD and the behoefte aan transplantatie. 1,2,4,5

Over SibePrenlimab SibePrenlimab (voorheen VIS649) werd ontworpen en ontworpen door Visterra, Inc., een volledige dochteronderneming van Otsuka. Pre-klinische en vroeg stadium proeven met SibePrenlimab werden ook uitgevoerd door Visterra.

SibePrenlimab is een onderzoeksmonoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan en de activiteit van april remt en een sleutelrol speelt in het 4-hit proces. Door april te binden en te remmen, kan SibePrenlimab helpen de hoeveelheid immunoglobuline A (IGA) en GD-IgA1-niveaus te verminderen. Lagere niveaus van GD-Iga1 bieden minder substraat voor de vorming van het immuuncomplex en kunnen ook resulteren in verminderde productie van auto-antilichaam. Verminderde creatie van immuuncomplex zou moeten leiden tot verminderde afzetting in de nier en verminderde proteïnurie en nierontsteking. Door de productie van GD-IgA1 te verminderen, kan SibePrenlimab de nierbeschadiging en progressie naar ESKD helpen vertragen. 2,4,5,5,6 door april te remmen, kan SibePrenlimab helpen bij het aanpakken van een van de IGAN-specifieke bestuurders voor nefronverlies.

over Igan en april

Igan is een progressieve, auto-immuun, chronische nierziekte die zich meestal manifesteert bij volwassenen in de leeftijd van 20-40 jaar en leidt tot ESKD gedurende de levensduur van de meeste patiënten.3,6,7

Igan wordt gekenmerkt door de accumulatie van GD-Iga1-complexen in de nieren. Igan kan leiden tot progressief verlies van nierfunctie en, uiteindelijk, ESKD, die een belangrijke last oplegt voor patiënten.6 Ondanks ondersteunende zorg is er een onvervulde behoefte aan behandelingen die de hoofdoorzaak van de aandoening aanpakken. Voortgezet onderzoek bij de ziekte blijft cruciaal voor het blootleggen van kansen voor vooruitgang in ons begrip en behandeling van patiënten.8

april, een cytokine in de tumornecrosefactor (TNF) -familie, is een integraal onderdeel van de pathogenese en progressie van IGAN. Het bevordert het overleving en klassenomschakeling van B-cellen om IgA te produceren, met name de pathogene GD-IgA1 die immuuncomplexen vormt in de nieren.8 over Otsuka otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. is een wereldwijd gezondheidszorgbedrijf met de bedrijfsfilosofie: OTSuk-people creëert nieuwe producten voor een betere gezondheidswereld. Otsuka onderzoekt, ontwikkelt, produceert en markeert innovatieve producten, met een focus op farmaceutische producten om te voldoen aan onvervulde medische behoeften en nutraceutische producten voor het onderhoud van de dagelijkse gezondheid.

In Pharmaceuticals is Otsuka een leider in de uitdagende gebieden van mentale, nier- en cardiovasculaire gezondheid en heeft aanvullende onderzoeksprogramma's in oncologie en bij verschillende onder-geadresseerde ziekten, waaronder tuberculose, een aanzienlijk wereldwijde publieke gezondheidsprobleem. Deze verplichtingen illustreren hoe Otsuka een 'grote ondernemingsbedrijf' is in hart en nieren, die een jeugdige geest van creativiteit toepast in alles wat het doet.

otsuka heeft in 1973 een aanwezigheid in de VS opgezet en vandaag zijn Amerikaanse partners omvatten Osuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc. (OPDC) en Osuk) en Osuk) en Oapi -Farmaceutical, Inc. (OAPI). De 2.250 werknemers van deze twee bedrijven in de VS ontwikkelen en commercialiseren medicijnen op het gebied van geestelijke gezondheid en nefrologie, met behulp van geavanceerde technologie om te voldoen aan onvervulde zorgbehoeften.

OPDC en OAPI zijn indirecte dochterondernemingen van Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., een dochteronderneming van Otsuka Holdings Co., Ltd. met hoofdkantoor in Tokio, Japan. De Otsuka Group of Companies had wereldwijd 35.340 mensen in dienst en had in 2024 een omzet van ongeveer USD 14,7 miljard in dienst. Meer informatie over Otsuka in de VS op www.otsuka-us.com en maak contact met ons op LinkedIn en Twitter op @otsukaus. Otsuka Pharmaceutical Co., de wereldwijde website van Ltd. is toegankelijk op https://www.otsuka.co.jp/en/.

Referenties

  • Otsuka Farmaceutische ontwikkeling en commercialisering, Inc.Visionary Study: Fase 3 Trial of SiBePrenlimab in immunoglobuline A nefropathie (IGAN). ClinicalTrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van VIS649 (SiBeprenlimab), een april-neutraliserend IgG2-monoklonaal antilichaam, bij gezonde vrijwilligers. Nier Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, et. Al langetermijnresultaten in IgA-nefropathie. Clinical Journal of the American Society of Nephrology: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Een fase 2 -studie van SibePrenlimab bij immunoglobuline A nefropathie. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li Xk. De rol van immuunmodulatie in pathogenese van IgA Nephropathy (Nih.gov)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Evaluatie en beheer van IGA -nefropathie. Klinische geneeskunde. 12. S27-S30. 10.7861/ClinMedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga Nephropathy. Natuurrecensies. Ziekte primers. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.
  • Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. De rol van BAFF en april in IGA Nephropathy: Pathogenic Mechanics en Turgeted Therapies. Frontiers in nefrologie. 1 februari 2024.

    • Bron: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Geplaatst : 2025-05-30 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden