OTSUKA ogłasza akceptację FDA i przegląd priorytetowy wniosku o licencję biologiczną (BLA) dla SibePrenlimab w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A (IGAN)

Śledź Drugslib na

Leczenie: immunoglobulin a Nefropatia

Otsuka ogłasza akceptację FDA i przegląd priorytetu aplikacji licencji biologicznej (BLA) dla SibePrenlimab w leczeniu immunoglobuliny A Nefropatia (EGAN) Japonia 27 maja 2025 - OTSUKA Pharmaceutical Development & Comciercivation, Inc. i Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (OTSUKA) ogłoszono dziś amerykańską administrację żywności i leków (FDA) zaakceptowało do przeglądu aplikacji licencyjnej biologicznej (BLA) dla SibePrenliMab, badacji monoklonalnej, która selektywnie inicjuje aktywność z archiwatu ( oliferacja- i nducing l igand) u dorosłych z nefropatią immunoglobuliną a nefropatią (Igan). Kwiecień odgrywa kluczową rolę w patogenezie IGAN, jak wyjaśniono procesem 4-uderzającym, w którym powstaje patogenny IgA z niedoborem galaktozy (GD-IGA1), co prowadzi do syntezy autoantywii przeciwko GD-IGA1, tworzeniu kompleksu immunologicznego, oraz odkładanie się w mesangu łkrzyku. SibePrenlimab to jednoznaczna strzykawka do wstrzyknięcia podskórnego co cztery tygodnie przeznaczone do samodzielnego podawania, zapewniając pacjentom wygodę dostarczania w domu.

BLA jest poparty wizjonerskim badaniem klinicznym fazy 3 (NCT05248646), które spełniło swój główny punkt końcowy w określonej analizie tymczasowej i wynika z badania klinicznego Envision Fase 2 (NCT04287985). SibePrenlimab wykazał statystycznie istotne i znaczące klinicznie zmniejszenie 24-godzinnego UPCR po dziewięciu miesiącach leczenia w porównaniu z placebo w badaniu wizjonerskim fazy 3.1

BLA otrzymało przegląd priorytetu oraz ustawa o opłatach za użytkowanie leku na receptę (PDUFA) Data działania 28 listopada 2025 r.

„W ciągu ostatniej dekady Otsuka konsekwentnie zbliżała się do trudnych do leczenia chorób nefrologii z innowacjami naukowymi i klinicznymi, starając się zapewnić kluczowe postępy dla pacjentów niedocenianych z złożonymi stanami, takimi jak Nefropatia IgA”, powiedział John Kraus, M. SibePrenlimab umożliwiłby osobom żyjącym z nefropatią IGA raz na 4 tygodnie.

SibePrenlimab ma przełomowe oznaczenie leczenia IGAN na podstawie korzystnych wyników z badania fazy 2 (Envision) (NCT04287985) .2

Igan jest postępującą, autoimmunologiczną, przewlekłą chorobą nerek, która może prowadzić do końcowej choroby nerek (ESKD) przez cały okres życia większości pacjentów pod obecną standardową opieką. Potrzeba przeszczepu. 1,2,4,5

O SibePrenlimab SibePrenlimab (wcześniej VIS649) został zaprojektowany i zaprojektowany przez Visterra, Inc., spółkę zależną w całości w Otsuki. Visterra przeprowadziły również przedkliniczne i wczesne próby SibePrenlimab.

SibePrenlimab jest badanym przeciwciałem monoklonalnym, które selektywnie wiąże się z aktywnością kwietnia i hamuje kluczową rolę w procesie 4 uderzonego. Dzięki wiązaniu i hamowaniu kwietnia SibePrenlimab może pomóc w zmniejszeniu ilości poziomów immunoglobuliny A (IGA) i GD-IGA1. Niższe poziomy GD-IGA1 zapewniają mniej podłoża do tworzenia kompleksów immunologicznych i mogą również powodować zmniejszenie produkcji auto-przeciwciał. Zmniejszone tworzenie kompleksów immunologicznych powinno powodować zmniejszenie odkładania się w nerce oraz zmniejszonym białkomoczu i zapaleniu nerek. Zmniejszając produkcję GD-IGA1, SibePrenlimab może pomóc w powolnym uszkodzeniu nerki i postępu w kierunku ESKD.2,4,5,6 poprzez hamowanie kwietnia, SibePrenlimab może pomóc w rozwiązaniu jednego z sterowników specyficznych dla IGAN do utraty nefronu.

O IGAN i kwiecień

Igan jest postępującą, autoimmunologiczną, przewlekłą chorobą nerek, która zwykle objawia się u dorosłych w wieku 20-40 lat i prowadzi do ESKD przez całe życie większości pacjentów. 3,6,7

Igan charakteryzuje się akumulacją kompleksów GD-IGA1 w nerkach. Igan może prowadzić do postępującej utraty funkcji nerek i ostatecznie ESKD, narzucając pacjentom znaczne obciążenie. Dalsze badania w tej chorobie pozostają kluczowe dla odkrycia możliwości rozwoju w naszym zrozumieniu i leczeniu pacjentów. 8 Kwiecień, cytokina w rodzinie czynnika martwicy nowotworów (TNF) jest integralną częścią patogenezy i postępu IGAN. Promuje przeżycie i przełączanie klas komórek B w celu wytworzenia IgA, szczególnie patogennego GD-IGA1, który tworzy kompleksy immunologiczne w nerkach. 8 O Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. jest globalną firmą opieki zdrowotnej z filozofią korporacyjną: Otsuka-People, tworząc nowe produkty dla lepszych zdrowia. OTSUKA Bada, rozwija, produkuje i sprzedaje innowacyjne produkty, koncentrując się na produktach farmaceutycznych, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne i produkty nutraceutyczne w celu utrzymania codziennego zdrowia.

W farmaceutykach Otsuka jest liderem w trudnych obszarach zdrowia psychicznego, nerek i sercowo-naczyniowego i ma dodatkowe programy badawcze w zakresie onkologii i kilku niedostatecznie przyjętych chorób, w tym gruźlicy, znaczącym globalnym problemu zdrowia publicznego. Zobowiązania te ilustrują, w jaki sposób Otsuka jest w sercu firmą „duże przedsięwzięcie”, stosując młodzieńczy duch kreatywności we wszystkim, co robi.

Otsuka ustaliła obecność w USA w 1973 r., A dziś jej amerykańskie podmioty stowarzyszone obejmują rozwój farmaceutyczny i komercjalizację Otsuka. 2250 pracowników tych dwóch firm w USA opracowują i komercjalizują leki w zakresie zdrowia psychicznego i nefrologii, wykorzystując najnowocześniejszą technologię w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb opieki zdrowotnej.

OPDC i OAPI są pośrednimi spółkami zależnymi Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., która jest spółką zależną Otsuka Holdings Co., Ltd. z siedzibą w Tokio w Japonii. Grupa spółek Otsuka zatrudniała 35 340 osób na całym świecie i skonsolidowała sprzedaż około 14,7 miliarda USD w 2024 r.

Wszystkie historie Otsuki zaczynają się od zabrania drogi. Dowiedz się więcej o Otsuka w USA na www.otsuka-s.com i połącz się z nami na LinkedIn i Twitter na @otsukaus. Globalna strona internetowa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. jest dostępna pod adresem https://www.otsuka.co.jp/en/.

Referencje

  • Otsuka Pharmaceutical Development & Comercivaliation, Inc. Badanie visionaryczne: badanie fazy 3 sibePrenlimab w nefropatii immunoglobuliny A (IGAN). Clinicaltrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y i in. Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika VIS649 (SibePrenlimab), kwietniowe neutralizujące przeciwciało monoklonalne IgG2, u zdrowych ochotników. Kidney int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, ET. Al Długoterminowe wyniki w nefropatii IGA. Clinical Journal of American Society of Nefrology: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, i in. Badanie fazy 2 sibePrenlimab u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li xk. Rola modulacji immunologicznej w patogenezie nefropatii IgA (NIH.gov)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Ocena i zarządzanie nefropatią IGA. Medycyna kliniczna. 12. S27-S30. 10.7861/Clinmedicine.12-6-S27.
  • Lai K. IgA Nefropatia. Recenzje przyrody. Podkłady choroby. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.
  • Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Rola Baff i April in IgA Nephropation Granice w nefrologii. 1 lutego 2024 r.

    • Źródło: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Wysłano : 2025-05-30 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe