Otsuka anuncia a aceitação da FDA e a revisão prioritária do Aplicação de Licença Biológica (BLA) para Sibeprenlimab no tratamento da nefropatia da imunoglobulina A (IGAN)

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Tratamento para: imunoglobulina uma nefropatia

otsuka anuncia aceitação e revisão prioritária de biologias (bla) para sibenlimab no tratamento da imunoglobulina – Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) today announce the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application (BLA) for sibeprenlimab, an investigational monoclonal antibody that selectively inhibits the activity of APRIL ( uma oliferação pr i nducking l igando) em adultos com nefropatia da imunoglobulina A (IGAN). April desempenha um papel fundamental na patogênese do Igan, conforme explicado pelo processo de 4 hits, no qual a IgA patogênica deficiente em galactose (GD-IGA1) é produzida, levando à síntese de autoanticorpos contra GD-IGA1, formação de complexo imune e deposição no glomerular. Sibeprenlimab é uma seringa pré-enchida em dose única para injeção subcutânea a cada quatro semanas destinadas à auto-administração, fornecendo aos pacientes a conveniência da entrega em casa.

O BLA é suportado pelo ensaio clínico visionário da Fase 3 (NCT05248646), que atendeu ao seu principal terminal na análise intermediária pré -especificada, e resulta do ensaio clínico da Fase 2 (NCT04287985). Sibeprenlimab demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa no UPCR de 24 horas após nove meses de tratamento em comparação com o placebo no estudo visionário da Fase 3.1

O BLA recebeu uma revisão prioritária de prioridade e uma Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos prescritos (PDUFA) Data da ação de 28 de novembro, 2025.

“Over the past decade, Otsuka has consistently approached difficult-to-treat diseases in nephrology with scientific and clinical innovation, seeking to provide crucial advancements for underserved patients with complex conditions like IgA nephropathy,” said John Kraus, M.D., Ph.D., executive vice president and chief medical officer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. “If approved, sibeprenlimab permitiria que os indivíduos que vivem com a nefropatia da IGA de injeção a cada 4 semanas.

sibeprenlimab tem designação de terapia inovadora para o tratamento do IGAN com base nos resultados favoráveis ​​do estudo Fase 2 (Envision) (NCT04287985) .2

IgAN is a progressive, autoimmune, chronic kidney disease that can lead to end-stage kidney disease (ESKD) over the lifetime of most patients under current optimized standard care.3

Targeting APRIL represents a potential therapeutic strategy to disrupt IgAN’s pathogenesis via the 4-hit process, which may reduce production of immune complexes, which can deposit into kidney tissue, and may lead to ESKD and a necessidade de transplante.1,2,4,5

Sobre Sibeprenlimab Sibeprenlimab (anteriormente Vis649) foi projetado e projetado pela Visterra, Inc., uma subsidiária de Otsuka. Os ensaios pré-clínicos e em estágio inicial do SIBEprenlimab também foram conduzidos por visterra.

sibeprenlimab é um anticorpo monoclonal de investigação que se liga e inibe seletivamente a atividade de abril e desempenha um papel fundamental no processo de 4 hits. Ao vincular e inibir abril, o SIBEprenlimab pode ajudar a reduzir a quantidade de níveis de imunoglobulina A (IgA) e GD-IGA1. Níveis mais baixos de GD-IGA1 fornecem menos substrato para formação de complexos imunes e também podem resultar em redução da produção de auto-anticorpos. A diminuição da criação do complexo imune deve resultar em deposição diminuída no rim e redução da proteinúria e inflamação renal. Ao reduzir a produção de GD-IGA1, o SIBEprenlimab pode ajudar a retardar os danos nos rins e a progressão em direção à ESK.2,4,5,6 ao inibir abril, o SIBEPRENLIMAB pode ajudar a abordar um dos drivers específicos do IGAN para perda de néfrons.

sobre Igan e abril

Igan é uma doença renal progressiva, auto-imune e crônica que normalmente se manifesta em adultos com idades entre 20 e 40 anos e leva à ESK ao longo da vida da maioria dos pacientes.3,6,7

Igan é caracterizado pelo acúmulo de complexos GD-IGA1 nos rins. O IGAN pode levar à perda progressiva da função renal e, eventualmente, à ESKD, impondo um ônus significativo aos pacientes.6 Apesar dos cuidados de apoio, há uma necessidade não atendida de tratamentos que abordam a causa raiz da condição. A pesquisa contínua na doença permanece crucial para descobrir oportunidades de avanço em nossa compreensão e tratamento dos pacientes.8

abril, uma citocina na família do fator de necrose tumoral (TNF), é parte integrante da patogênese e progressão do IGAN. Promove a sobrevivência e a troca de classes de células B para produzir IgA, particularmente o gd-IgA1 patogênico que forma complexos imunes nos rins.8 sobre o Otsuka otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. é uma empresa de saúde global da Melhor Filosofia Corporativa: Otsuka-Peopes, criação de produtos para a melhor forma de saúde. A Otsuka pesquisa, desenvolve, fabrica e mercados produtos inovadores, com foco em produtos farmacêuticos para atender às necessidades médicas e produtos nutracêuticos não atendidos para a manutenção da saúde cotidiana.

Em produtos farmacêuticos, Otsuka é líder nas áreas desafiadoras da saúde mental, renal e cardiovascular e possui programas de pesquisa adicionais em oncologia e em várias doenças sub-endereçadas, incluindo tuberculose, uma questão significativa de saúde pública global. Esses compromissos ilustram como Otsuka é uma empresa de "grande empreendimento" no coração, aplicando um espírito jovem de criatividade em tudo o que faz. Os 2.250 funcionários dessas duas empresas nos EUA desenvolvem e comercializam medicamentos nas áreas de saúde mental e nefrologia, usando a tecnologia de ponta para atender às necessidades não atendidas de saúde.

OPDC e OAPI são subsidiárias indiretas da Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., que é uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd., com sede em Tóquio, Japão. O grupo de empresas Otsuka empregou 35.340 pessoas em todo o mundo e consolidou vendas de aproximadamente US $ 14,7 bilhões em 2024.

Todas as histórias de Otsuka começam levando a estrada menos percorrida. Saiba mais sobre Otsuka nos EUA em www.otsuka-us.com e conecte-se conosco no LinkedIn e no Twitter em @otsukaus. O site global da Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. está acessível em https://www.otsuka.co.jp/en/.

Referências

  • Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Estudo Voisário: Fase 3 Estudo de Sibeprenlimab na imunoglobulina A Nefropatia (Igan). ClinicalTrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Vis649 (Sibeprenlimab), um anticorpo monoclonal IgG2 neutralizante em abril, em voluntários saudáveis. RIM INT Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, et. ALS Resultados a longo prazo na nefropatia da IGA. Revista Clínica da Sociedade Americana de Nefrologia: CJasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Um estudo de fase 2 do SIBEprenlimab em pacientes com nefropatia da imunoglobulina A. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. O papel da modulação imunológica na patogênese da nefropatia da IGA (nih.gov)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF e Feehally, J .. (2012). Avaliação e gerenciamento da nefropatia da IgA. Medicina Clínica. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga Nefropatia. Revisões da natureza. Primers de doença. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/. Fronteiras em Nefrologia. 1 de fevereiro de 2024.

    • Fonte: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Postou : 2025-05-30 12:00

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