Otsuka anunță acceptarea FDA și revizuirea prioritară a cererii de licență biologică (BLA) pentru Sibe -endlimab în tratamentul imunoglobulinei A nefropatie (IGAN)

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: imunoglobulin a nefropatie

Otsuka anunță acceptarea FDA și revizuirea priorității a cererii de licență biologică (BLA) pentru SibePrenlimab în tratamentul imunoglobulinului un nefropatie (Igan)

Printon, n.j. and)

Printon, n.j. and)

Printon, n.j. și Igan)

Printon, n.j. și Igan)

Printon, N. J. and)

Printon, N. J. and)

Printon, n.j. și Igan)

Printon, n.j. and)

Printon, n.j. TOKYO, JAPAN May 27, 2025 – Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) today announce the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application (BLA) for sibeprenlimab, an investigational monoclonal antibody that selectively inhibits the activity of APRIL (? Aprilie joacă un rol cheie în patogeneza Igan, așa cum este explicat prin procesul de 4 hit, în care este produs IgA patogenă cu deficit de galactoză (GD-IGA1), ceea ce duce la sinteza autoanticorpilor împotriva GD-IgA1, formarea complexului imunitar și depunerea în mesangiul glomerular. Sibeprenlimab este o seringă prepilită cu o singură doză pentru injecția subcutanată la fiecare patru săptămâni destinate auto-administrării, oferind pacienților comoditatea livrării la domiciliu.

[ Sibeprenlimab a demonstrat o reducere semnificativă statistic și semnificativă din punct de vedere clinic în UPCR de 24 de ore după nouă luni de tratament, comparativ cu placebo în faza 3 Visionary Trial.1

BLA a primit revizuirea prioritară și o prescripție medicamentoasă Legea privind taxa pentru utilizatorul de droguri (PDUFA) Data de acțiune țintă din 28 noiembrie 2025.

„În ultimul deceniu, Otsuka a abordat în mod constant bolile dificil de tratat în nefrologie cu inovația științifică și clinică, căutând să ofere progrese cruciale pentru pacienții subestimați cu condiții complexe precum IgA Nefropatie”, a declarat John Kraus, M.D., Ph.D. Sibeprenlimab ar permite persoanelor care trăiesc cu nefropatie IgA să se autoinjecteze o dată la 4 săptămâni.

Sibeprenlimab are o desemnare de terapie avansată pentru tratamentul IGAN pe baza rezultatelor favorabile din studiul de faza 2 (Envision) (NCT04287985) .2

IgAN is a progressive, autoimmune, chronic kidney disease that can lead to end-stage kidney disease (ESKD) over the lifetime of most patients under current optimized standard care.3

Targeting APRIL represents a potential therapeutic strategy to disrupt IgAN’s pathogenesis via the 4-hit process, which may reduce production of immune complexes, which can deposit into kidney tissue, and may lead to ESKD and the need pentru transplant.1,2,4,5

despre Sibeprenlimab sibeprenlimab (fostul VIS649) a fost proiectat și proiectat de Visterra, Inc., o filială deținută integral de Otsuka. Visterra au fost efectuate și încercări pre-clinice și în stadiu incipient de Sibeprinimab.

Sibeprenlimab este un anticorp monoclonal de investigație care se leagă selectiv și inhibă activitatea din aprilie și joacă un rol cheie în procesul cu 4 lovituri. Prin legarea și inhibarea lunii aprilie, Sibeprintimab poate contribui la reducerea cantității de niveluri de imunoglobulină A (IgA) și GD-IGA1. Nivelurile mai mici de GD-IGA1 oferă mai puțin substrat pentru formarea complexului imunitar și pot duce, de asemenea, la o producție de auto-anticorp redusă. Scăderea creării complexului imunitar ar trebui să conducă la o depunere diminuată la rinichi și la reducerea proteinuriei și a inflamației rinichilor. Prin reducerea producției de GD-IGA1, Sibeprenlimab poate ajuta la încetinirea deteriorării renalelor și a progresiei către ESKD.2,4,5,6 prin inhibarea aprilie, Sibe-eprenlimab poate ajuta la abordarea unuia dintre driverele specifice IGAN pentru pierderea nefronului.

despre Igan și aprilie

Igan este o boală renală progresivă, autoimună, cronică, care se manifestă de obicei la adulții cu vârste cuprinse între 20 și 40 de ani și duce la ESKD de-a lungul duratei de viață a majorității pacienților.3,6,7

igan se caracterizează prin acumularea de complexe GD-IGA1 la rinichi. IGAN poate duce la pierderea progresivă a funcției renale și, în cele din urmă, ESKD, impune o povară semnificativă pacienților.6 În ciuda îngrijirii de susținere, există o nevoie nesatisfăcută de tratamente care abordează cauza principală a afecțiunii. Cercetările continue în boală rămâne crucială pentru descoperirea oportunităților de avansare în înțelegerea și tratamentul nostru la pacienți.8

aprilie, o citokină în familia factorului de necroză tumorală (TNF), este integrală pentru patogeneza și progresia Igan. Promovează supraviețuirea și comutarea clasei celulelor B pentru a produce IgA, în special patogenul GD-IGA1 care formează complexe imune în rinichi.8 despre Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. este o companie globală de sănătate cu filozofia corporativă: Otsuka-Phepole creând noi produse pentru sănătate mai bună. Otsuka cercetează, dezvoltă, produce și comercializează produse inovatoare, cu accent pe produsele farmaceutice pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute și produselor nutraceutice pentru menținerea sănătății de zi cu zi.

În farmaceutice, Otsuka este lider în domeniile provocatoare ale sănătății mentale, renale și cardiovasculare și are programe de cercetare suplimentare în oncologie și pe mai multe boli sub-adrese, inclusiv tuberculoză, o problemă semnificativă de sănătate publică globală. Aceste angajamente ilustrează modul în care Otsuka este o companie „mare aventură” la inimă, aplicând un spirit tineresc de creativitate în tot ceea ce face.

Otsuka a stabilit o prezență în SUA în 1973, iar astăzi afiliații săi din SUA includ Otsuka Pharmaceutical Development & Commercializare, Inc. (OPDC) și Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (Oapi). 2.2550 de angajați ai acestor două companii din SUA dezvoltă și comercializează medicamente în domeniile sănătății mintale și nefrologiei, folosind tehnologie de ultimă oră pentru a răspunde nevoilor de asistență nesatisfăcută.

OPDC și OAPI sunt filiale indirecte ale Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., care este o filială a Otsuka Holdings Co., Ltd., cu sediul central în Tokyo, Japonia. Grupul de companii Otsuka a angajat 35.340 de persoane în întreaga lume și a consolidat vânzări de aproximativ 14,7 miliarde USD în 2024.

toate poveștile Otsuka încep prin a lua drumul mai puțin parcurs. Aflați mai multe despre Otsuka în SUA la www.otsuka-us.com și conectați-vă cu noi pe LinkedIn și Twitter la @otsukaus. Otsuka Pharmaceutical Co., site -ul global al Ltd. este accesibil la https://www.otsuka.co.jp/en/.

referințe

  • Otsuka Farmaceutical Development & Commercializare, Inc. Studiu vizionar: faza 3 Studiul Sibe -limabului în nefropatia imunoglobulinei A (Igan). Clinicaltrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, și colab. Siguranță, tolerabilitate, farmacocinetică și farmacodinamică din VIS649 (Sibeprenlimab), un anticorp monoclonal IgG2 neutralizant în aprilie, în voluntari sănătoși. Rinichi Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Pitcher, D. Braddon, et. Rezultate pe termen lung în nefropatia IgA. Clinical Journal of the American Society of Nephrology: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, și colab. Un studiu de fază 2 al sibeprenlimabului la pacienții cu nefropatie imunoglobulină A. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li Xk. Rolul modulării imune în patogeneza nefropatiei IgA (NIH.GOV)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF și Feehally, J .. (2012). Evaluarea și gestionarea nefropatiei IgA. Medicină clinică. 12. S27-S30. 10.7861/Clinmedicine.12-6-S27.
  • Lai K. IgA Nefropatie. Recenzii ale naturii. Primerii bolii. 2016. Frontiere în nefrologie. 1 februarie 2024.

    • Sursa: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Postat : 2025-05-30 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare