Otsuka объявляет FDA принятие и приоритетную проверку заявки на лицензию на биологические данные (BLA) для сибепренлимаба при лечении иммуноглобулина А (Igan)

Следите за Drugslib на

лечение для: иммуноглобулин nephropathy

Otsuka объявляет о принятии FDA и приоритетном обзоре лицензии на биологические данные (BLA) для Sibeprenlimab в лечении нефропатию (ngan). Токио, Япония, 27 мая 2025 г. - Otsuka Pharmaceutical Development & Commerming, Inc. и Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) сегодня объявили об Управлении по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) приняли для обзора лицензии на биологии (BLA) для Seleceproundlimab ( pr oliferation- i nducing l igand) у взрослых с иммуноглобулином нефропатии (Igan). Эйприл играет ключевую роль в патогенезе Igan, как объясняется процессом с 4 ударами, в котором продуцируется патогенный галактозо-дефицитный IgA (GD-IGA1), что приводит к синтезу аутоантитела против GD-IGA1, иммуно-комплексного образования и осаждения в клубочковом мезангии. Sibeprenlimab-это предварительный шприц с одной дозой для подкожной инъекции каждые четыре недели, предназначенные для самостоятельного применения, предоставляя пациентам удобство доставки на дому.

BLA подтверждается дальновидным клиническим исследованием фазы 3 (NCT05248646), которое соответствовало своей первичной конечной точке при предварительно заданном промежуточном анализе и результаты фазы 2 Клинического исследования (NCT04287985). Sibeprenlimab продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое снижение 24-часового UPCR после девяти месяцев лечения по сравнению с плацебо в провидении 3 фазы.

«За последнее десятилетие Оцука последовательно подходил к трудностям в лечении нефрологии с научными и клиническими инновациями, стремясь обеспечить важные достижения для пациентов с недостаточно обслуживанием со сложными состояниями, такими Сибепренлимаб позволил бы людям, живущим с нефропатией IGA, раз вводится в течение 4 недель.

sibeprenlimab имеет прорывную терапию для лечения IGAN на основе благоприятных результатов исследования фазы 2 (Envision) (NCT04287985) .2

IgAN is a progressive, autoimmune, chronic kidney disease that can lead to end-stage kidney disease (ESKD) over the lifetime of most patients under current optimized standard care.3

Targeting APRIL represents a potential therapeutic strategy to disrupt IgAN’s pathogenesis via the 4-hit process, which may reduce production of immune complexes, which can deposit into kidney tissue, and may lead to ESKD and the need Для трансплантации.1,2,4,5

о Sibeprenlimab Sibeprenlimab (ранее Vis649) был спроектирован и спроектирован Visterra, Inc., дочерней компанией Otsuka. Преклинические и ранние испытания Sibeprenlimab также проводились Visterra.

Sibeprenlimab-это исследовательское моноклональное антитело, которое избирательно связывается и ингибирует активность апреля и играет ключевую роль в процессе 4-х хитов. Связывая и ингибируя апрель, Sibeprenlimab может помочь снизить количество уровней иммуноглобулина A (IgA) и GD-IGA1. Более низкие уровни GD-IGA1 обеспечивают меньше субстрата для образования иммунного комплекса, а также могут привести к снижению продукции аутоантител. Снижение создания иммунного комплекса должно привести к уменьшению отложения в почках и снижению протеинурии и воспаления почек. Сокращая производство GD-IGA1, Sibeprenlimab может помочь замедлить повреждение почек и прогрессирование в сторону ESKD.2,4,5,6, ингибируя апрель, Sibeprenlimab может помочь обратиться к одному из IGAN-специфических драйверов для потери нефрона.

.

о Igan и апреле

Igan-это прогрессирующая, аутоиммунная, хроническая болезнь почек, которая обычно проявляется у взрослых в возрасте 20-40 лет и приводит к ESKD в течение жизни большинства пациентов.3,6,7

Igan характеризуется накоплением комплексов GD-IGA1 в почках. Igan может привести к прогрессивной потере функции почек, и, в конечном итоге, ESKD, навязывая значительное бремя на пациентов. Продолжающиеся исследования по заболеванию остаются решающими для раскрытия возможностей для развития нашего понимания и лечения пациентов. Это способствует выживанию и переключению B-клеток для производства IgA, особенно патогенного GD-IGA1, которая образует иммунные комплексы в почках. Оцука Исследования, разрабатывает, производит и продает инновационные продукты, с акцентом на фармацевтические продукты для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей и нутрицевтических продуктов для поддержания повседневного здоровья.

В Pharmaceuticals Otsuka является лидером в сложных областях психического, почечного и сердечно-сосудистого здоровья и имеет дополнительные исследовательские программы по онкологии и по нескольким недооцененным заболеваниям, включая туберкулез, значительную глобальную проблему общественного здравоохранения. Эти обязательства иллюстрируют, как Otsuka является «большим предприятием» в глубине души, применяя молодой дух творчества во всем, что он делает. 2250 сотрудников этих двух компаний в США разрабатывают и коммерциализируют лекарства в области психического здоровья и нефрологии, используя передовые технологии для удовлетворения неудовлетворенных потребностей здравоохранения.

OPDC и OAPI являются косвенными дочерними компаниями Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., которая является дочерней компанией Otsuka Holdings Co., Ltd. со штаб -квартирой в Токио, Япония. Группа компаний Otsuka заняла 35 340 человек по всему миру, и в 2024 году была консолидировала продажи приблизительно 14,7 млрд долларов. Узнайте больше об Otsuka в США на www.otsuka-us.com и свяжитесь с нами в LinkedIn и Twitter по адресу @otsukaus. Otsuka Pharmaceutical Co., Глобальный веб -сайт Ltd. доступен по адресу https://www.otsuka.co.jp/en/.

Ссылки

  • Otsuka Pharmaceutical Development & Commerming, Inc. -Видиционическое исследование: Фаза 3 Исследование сибепренлимаба при иммуноглобулине А (IGAN). Clinicaltrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Безопасность, терпимость, фармакокинетика и фармакодинамика Vis649 (Sibeprenlimab), моноклональное антитело Igg2, у здоровых добровольцев. Kidney int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Кувшин, Д. Брэддон, et. Долгосрочные результаты в нефропатии IgA. Клинический журнал Американского общества нефрологии: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Фаза 2 исследования сибепренлимаба у пациентов с иммуноглобулином нефропатии. НЕЙМ. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. Роль иммунной модуляции в патогенезе нефропатии IgA (nih.gov)
  • Чунг, Чи Кей и Бойд, JKF & Fehhally, J .. (2012). Оценка и лечение нефропатии IgA. Клиническая медицина. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga Nephropathy. Природные обзоры. Болезни грунтовки. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/ Границы в нефрологии. 1 февраля 2024 года.

    • Источник: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Опубликовано : 2025-05-30 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова