Otsuka, immünoglobulin A nefropatisi (IGAN) tedavisinde Sibeprenlimab için Biyolojik Lisans Uygulamasının (BLA) FDA kabulünü ve öncelik incelemesini duyurdu.

Drugslib'i takip edin

Tedavi: immünoglobulin bir nefropati

otsuka, immünoglobulin bir nefropati (igh) tedavisinde biyolojik lisans uygulamasının (BLA) biyolojik lisans uygulamasının (BLA) fDA kabulünü ve öncelik incelemesini duyurur. Tokyo, Japonya 27 Mayıs 2025 - Otsuka Pharmaceutical Geliştirme ve Ticaret ve Ticaret, Ltd. (Otsuka) (Otsuka) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ni (FDA), Sibeprenimab, BLA aktivite için biyolojik lisans uygulamasını (BLA) incelemek için kabul ettiğini açıkladı. ( a pr oliferation- i nducing l igand) İmmünoglobulin bir nefropati (IGAN) olan yetişkinlerde. Nisan, Gd-IgA1, immün kompleks oluşumuna karşı otoantikorların sentezine ve glomerüler mesangium'da birikimine yol açan patojenik galaktoz eksikliği olan IgA'nın (GD-IGA1) üretildiği 4-hit süreçle açıklandığı gibi IGAN'ın patogenezinde önemli bir rol oynar. Sibeprenlimab, her dört haftada bir kendi kendine uygulanmaya yönelik, hastalara evde teslimat kolaylığı sağlayan tek dozlu enjeksiyon için tek doz önceden doldurulmuş bir şırıngadır.

BLA, önceden belirlenmiş ara analizde birincil son noktasını karşılayan ve Faz 2 Envision klinik çalışmasından (NCT04287985) sonuçları karşılayan Faz 3 Vizyoner Klinik Çalışması (NCT05248646) tarafından desteklenmektedir. Sibeprenlimab, dokuz aylık tedaviden sonra 24 saatlik UPCR'de faz 3 vizyoner denemede plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir azalma gösterdi.

“Son on yılda Otsuka, bilimsel ve klinik yenilikle nefrolojide tedavi edilmesi zor hastalıklara sürekli olarak yaklaştı ve IgA nefropatisi gibi karmaşık hastalar için önemli ilerlemeler sağlamaya çalıştı” dedi John Kraus, M.D., PH.D. Sibeprenlimab, IgA nefropatisi ile yaşayan bireylerin her 4 haftada bir kendi enjekte etmesini sağlayacaktır. ”

Sibeprenlimab, IGAN tedavisi için Faz 2 (Envision) çalışmasından (NCT04287985) uygun sonuçlara dayanarak atılım terapisi atamasına sahiptir.

IgAN is a progressive, autoimmune, chronic kidney disease that can lead to end-stage kidney disease (ESKD) over the lifetime of most patients under current optimized standard care.3

Targeting APRIL represents a potential therapeutic strategy to disrupt IgAN’s pathogenesis via the 4-hit process, which may reduce production of immune complexes, which can deposit into kidney tissue, and may lead to ESKD and the nakil ihtiyacı. 1,2,4,5

Sibeprenlimab hakkında Sibeprenlimab (eski adıyla VIS649), tamamen Otsuka'nın bir yan kuruluşu olan Visterra, Inc. tarafından tasarlandı ve tasarlandı. Sibeprenlimab'ın klinik öncesi ve erken aşama denemeleri de Visterra tarafından gerçekleştirildi.

Sibeprenlimab, Nisan ayının aktivitesine seçici olarak bağlanan ve inhibe eden ve 4-hit süreçte önemli bir rol oynayan bir araştırma monoklonal antikorudur. Nisan bağlayarak ve inhibe ederek Sibeprenlimab, immünoglobulin A (IgA) ve GD-IGA1 seviyelerinin miktarını azaltmaya yardımcı olabilir. Daha düşük GD-IGA1 seviyeleri, bağışıklık kompleksi oluşumu için daha az substrat sağlar ve ayrıca oto-antikor üretiminin azalmasına neden olabilir. Düşük immün kompleks yaratımı, böbrekte birikmenin azalmasına ve proteinüri ve böbrek iltihabının azalmasına neden olmalıdır. Sibeprenlimab, GD-IGA1 üretimini azaltarak, Nisan'a doğru yavaş böbrek hasarına ve ilerlemeye yardımcı olabilir.

Igan ve Nisan Hakkında

IGAN, 20-40 yaş arası yetişkinlerde tipik olarak ortaya çıkan ve çoğu hastanın ömrü boyunca ESKD'ye yol açan ilerleyici, otoimmün, kronik bir böbrek hastalığıdır.

IGAN, böbreklerde GD-IGA1 komplekslerinin birikimi ile karakterizedir. IGAN, böbrek fonksiyonunun aşamalı olarak kaybına ve nihayetinde ESKD'ye yol açabilir, hastalar üzerinde önemli bir yük getirebilir.6 Destekleyici bakıma rağmen, durumun temel nedenini ele alan tedavilere karşılanmamış bir ihtiyaç vardır. Hastalıkta devam eden araştırmalar, hastaların anlayışımız ve tedavisinde ilerleme fırsatlarını ortaya çıkarmak için çok önemlidir.8

Nisan, tümör nekroz faktörü (TNF) ailesinde bir sitokin, Igan'ın patogenezinin ve ilerlemesinin ayrılmaz bir parçasıdır. B hücrelerinin, özellikle böbreklerde bağışıklık kompleksleri oluşturan patojenik GD-IgA1'i üretmek için B hücrelerinin hayatta kalmasını ve sınıf anahtarını teşvik eder.8 Otsuka Hakkında Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., kurumsal felsefe ile küresel bir sağlık şirketidir: Otsuka-kurumlar, daha iyi sağlık dünyası için yeni ürünler yaratır. Otsuka, günlük sağlığın korunması için karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ve nutrasötik ürünleri karşılamak için farmasötik ürünlere odaklanarak yenilikçi ürünleri araştırır, geliştirir ve pazarlar.

Farmasötiklerde Otsuka, zihinsel, böbrek ve kardiyovasküler sağlığın zorlu alanlarında liderdir ve onkolojide ve önemli bir küresel halk sağlığı sorunu olan tüberküloz dahil olmak üzere birkaç yetersiz hastalıkta ek araştırma programlarına sahiptir. Bu taahhütler, Otsuka'nın kalbinde nasıl bir “büyük girişim” şirketi olduğunu, yaptığı her şeyde genç bir yaratıcılık ruhu uyguladığını gösteriyor. Bu iki şirketin ABD'deki 2.250 çalışanı, karşılanmamış sağlık ihtiyaçlarını karşılamak için en yeni teknolojiyi kullanarak akıl sağlığı ve nefroloji alanlarında ilaçları geliştirir ve ticarileştirir.

OPDC ve OAPI, merkezi Tokyo, Japonya'da bulunan Otsuka Holdings Co., Ltd.'nin bir yan kuruluşu olan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka şirket grubu dünya çapında 35.340 kişi istihdam etti ve 2024'te yaklaşık 14,7 milyar ABD Doları satışları pekiştirdi. ABD'deki Otsuka hakkında daha fazla bilgiyi www.otsuka-us.com adresinden öğrenin ve LinkedIn ve Twitter'da @otsukaus adresinden bağlantı kurun. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.'nin küresel web sitesine https://www.otsuka.co.jp/en/ adresinden erişilebilir.

Referanslar

  • Otsuka Farmasötik Gelişim ve Ticarileştirme, Inc.Visionary çalışma: Immunoglobulin A nefropatisinde (IGAN) Sibeprenlimab'ın Faz 3 Denemesi. ClinicalTrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Sağlıklı gönüllülerde Nisan ayinsizleştirici bir IgG2 monoklonal antikoru olan VIS649'un (sibeprenlimab) güvenlik, tolere edilebilirlik, farmakokinetik ve farmakodinamiği (sibeprenlimab). Böbrek int temsilcisi 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Sürahi, D. Braddon, et. Al IgA nefropatisinde uzun vadeli sonuçlar. Amerikan Nefroloji Derneği Klinik Dergisi: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Immunoglobulin A nefropati hastalarında sibeprenlimabın 2 Faz çalışması. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. IgA nefropatisinin patogenezinde bağışıklık modülasyonunun rolü (nih.gov)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF ve Feehall, J. (2012). IgA nefropatisinin değerlendirilmesi ve yönetimi. Klinik Tıp. 12. S27-S30. 10.7861/ClinMedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga nefropati. Doğa İncelemeleri. Hastalık primerleri. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/. Nefrolojide sınırlar. 1 Şubat 2024.

    • Kaynak: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Gönderildi : 2025-05-30 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler