Otsuka оголошує про прийняття FDA та пріоритетне огляд заявки на ліцензію на біологічні препаратів (BLA) для сибпренлімабу при лікуванні імуноглобуліну нефропатію (IGAN)

Підпишіться на Drugslib

Лікування: імуноглобулін А нефропатія

Otsuka оголошує про прийняття FDA та пріоритетний огляд заявки на ліцензію на біологічну ліцензію (BLA) для sibePrenlimab при лікуванні імуноглобуліна, нефропатія (igan)

- Otsuka Pharmaceutical Development & Commerication, Inc. та Otsuka Pharmaceutical Co. ( pr оліферація- i nducing l iGand) у дорослих з імуноглобуліном А нефропатією (IGAN). Квітень відіграє ключову роль у патогенезі IGAN, як пояснюється 4-х жорстким процесом, в якому виробляється патогенна галактозна IgA (GD-IGA1), що призводить до синтезу аутоантитіл проти GD-IGA1, утворення імунного складного та осадження в гломелярному мезангію. SibePrenlimab-це одноразовий попередній шприц для підшкірної ін'єкції кожні чотири тижні, призначені для самостійного введення, надаючи пацієнтам зручність доставки вдома.

4 SibePrenlimab продемонстрував статистично значущу та клінічно значущу зниження 24-годинної UPCR після дев'яти місяців лікування порівняно з плацебо у випробуванні 3 фази.

"Протягом останнього десятиліття Otsuka послідовно звертався до важких для лікування захворювань у нефрології з науковими та клінічними інноваціями, прагнучи забезпечити вирішальний прогрес для недооцінених пацієнтів зі складними, такими як IGA нефропатія",-сказав Джон Краус, доктор наук, к.т.д. SibePrenlimab дозволить людям, які живуть з ІГА нефропатією, один раз на 4 тижні.

sibeprenlimab має позначення проривної терапії для лікування IGAN на основі сприятливих результатів випробування фази 2 (Envision) (NCT04287985) .2

Igan-це прогресуюче, аутоімунне хронічне захворювання нирок, які можуть призвести до кінцевої стадії захворювання нирок (ESKD) протягом усього життя більшості пацієнтів за поточною оптимізованою стандартною доглядом.3

, націлювання на квітень, являє собою потенційну терапевтичну стратегію для порушення патогенезу Igan IGAN, і внаслідок цього, і не може зменшити виробництво імунізму, який кидкове вкладись на дію, що перебуває в роді, імунізму, що вкладається в роль, впорядкування родовища, що перебуває в нік, що займається імунізмом, що вкладається в рольові вклади на роль, внаслідок родовища. і потреба в трансплантації.1,2,4,5

про sibeprenlimab sibeprenlimab (раніше Vis649) був розроблений та розроблений компанією Wisterra, Inc., дочірньою компанією Otsuka. Доклінічні та ранні випробування на сибпренлімаб також проводили Вістерра.

sibeprenlimab-це досліджуване моноклональне антитіло, яке вибірково зв'язується з активністю та відіграє ключову роль у процесі 4-х кілометрів. Зв'язувавши та інгібуючи квітень, SibePrenlimab може допомогти зменшити кількість імуноглобуліну A (IgA) та GD-IGA1. Нижній рівень GD-IGA1 забезпечує менший субстрат для утворення імунного комплексу, а також може призвести до зниження вироблення авто-антитіла. Зниження створення імунного складного повинно призвести до зменшення осадження в нирках та зменшення запалення протеїнурії та нирок. Зменшуючи виробництво GD-IGA1, SibePrenlimab може допомогти уповільнити пошкодження нирок та прогресування до ESKD.2,4,5,6, пригнічуючи квітень, SibePrenlimab може допомогти вирішити одного з іганових драйверів для втрати нефрону.

про Іган та квітень

Іган-це прогресуюче, аутоімунне, хронічне захворювання нирок, яке, як правило, проявляється у дорослих у віці 20-40 років і призводить до ESKD протягом усього життя більшості пацієнтів.3,6,7

iGAN характеризується накопиченням комплексів GD-IGA1 у нирках. IGAN може призвести до прогресивної втрати функції нирок і, врешті -решт, ESKD, накладаючи значне навантаження на пацієнтів.6 Незважаючи на підтримуючу допомогу, існує незадоволена потреба в лікуванні, що стосується першопричини стану. Постійні дослідження захворювання залишаються вирішальними для розкриття можливостей для просування в нашому розумінні та лікуванні пацієнтів.8

квітня, цитокін сімейства фактора некрозу пухлини (TNF) є невід'ємною частиною патогенезу та прогресування IGAN. Він сприяє виживанню та перемиканню класів В-клітин для отримання IgA, зокрема патогенного GD-IGA1, який утворює імунні комплекси в нирках. Otsuka досліджує, розвиває, виробляє та ринки інноваційних продуктів, з акцентом на фармацевтичні продукти для задоволення незадоволених медичних потреб та харчових продуктів для підтримки повсякденного здоров'я.

У фармацевтичних препаратах Otsuka є лідером у складних сферах психічного, ниркового та серцево-судинного здоров'я та має додаткові дослідницькі програми в галузі онкології та кількох недооцінених захворювань, включаючи туберкульоз, значне глобальне питання охорони здоров'я. Ці зобов'язання ілюструють, як Otsuka є «великим підприємством» компанії в душі, застосовуючи юнацький дух творчості у всьому, що він робить.

Otsuka встановив присутність у США в 1973 році, а сьогодні її філії США включають Otsuka Pharmaceutical Development & Commerization, Inc. (OPDC) та Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (Oapi). 2250 працівників цих двох компаній в США розробляють та комерціалізують ліки в галузі психічного здоров'я та нефрології, використовуючи передові технології для задоволення незадоволених потреб у охороні здоров'я.

OPDC та OAPI - непрямі дочірні компанії Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., яка є дочірньою компанією Otsuka Holdings Co., Ltd. зі штаб -квартирою в Токіо, Японія. Група компаній Otsuka зайняла 35 340 людей у ​​всьому світі та консолідувала продажі приблизно 14,7 млрд. Дол. Дізнайтеся більше про Otsuka в США на веб-сайті www.otsuka-us.com та зв’яжіться з нами на LinkedIn та Twitter на @Otsukaus. Глобальний веб -сайт Otsuka Pharmaceutical Co., глобальний веб -сайт Ltd.

Посилання

  • Otsuka Pharmaceutical Development & Commerization, Inc.visionary дослідження: Випробування фази 3 Сибепренлімаб в імуноглобуліну А нефропатію (IGAN). Clinicaltrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y та ін. Безпека, переносимість, фармакокінетика та фармакодинаміка VIS649 (SibePrenlimab), квітенько-нейтралізація моноклонального антитіла IgG2, у здорових добровольців. Нирка int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Пітчер, Д. Бреддон, ін. Аль-довгострокові результати в нефропатії IgA. Клінічний журнал Американського товариства нефрології: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B та ін. Випробування фази 2 про сибепренлімаб у імуноглобулінових хворих на нефропатію. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. Роль імунної модуляції в патогенезі нефропатії IGA (NIH.gov)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Оцінка та управління нефропатією IGA. Клінічна медицина. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga нефропатія. Відгуки про природу. Праймери хвороби. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/. Кордони в нефрології. 1 лютого 2024 р.

    • Джерело: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Опубліковано : 2025-05-30 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова