ملف ترخيص Otsuka Files (BLA) لـ Sibeprenlimab في علاج الغلوبولين المناعي A اعتلال الكلية

اتبع Drugslib على

علاج: الغلوبولين المناعي A اعتلال الكلية

تطبيقات Piologists Piologists (BLA) لـ Sibeprenlimab في علاج الغلوبولين المناعي (BLA) تعلن شركة التنمية والتسويق الصيدلاني ، Inc. و Otsuka Pharmaceutical Co. ، Ltd. pr olivereration- i nducing l igand) في البالغين الذين يعانون من الجلوبيولين المناعي A (Igan). يلعب أبريل دورًا رئيسيًا في عملية التسبب في 4 تضرم من Igan ، وهو عامل مهم ودعم في تطور Igan من خلال تعزيز إنتاج GD-IGA1 المسببة للأمراض والتكوين المعقد المناعي. Sibeprenlimab هو محقنة مملوءة بجرعة واحدة للحقن تحت الجلد كل أربعة أسابيع مخصصة للإدارة الذاتية أو الإدارة من قبل مقدمي الرعاية ، مما يوفر للمرضى خيار الراحة في المنزل.

Igan هو مرض تقدمي ، ومناعة تابعة للمناعة الذاتية ، يرتبط بارتفاع خطر التقدم إلى مرض الكلى في نهاية المرحلة (ESKD) على مدى عمر العديد من المرضى. تعامل مع حالة خطيرة ومعالجة حاجة طبية غير مستوفاة كبيرة. إذا تمت الموافقة عليها ، فسيتم إعطاء Sibeprenlimab عن طريق الحقن كل أربعة أسابيع ، مما يتيح للمرضى الراحة وخيار الإدارة الذاتية في إعداد المنزل. نقطة النهاية من خلال إظهار أن Sibeprenlimab أنتجت انخفاضًا ذا دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في UPCR على مدار 24 ساعة (نسبة البول إلى الخداع) مقارنةً بالعلاج الوهمي بعد تسعة أشهر من العلاج.

"هذا الإيداع BLA يمثل علامة فارقة مهمة في التزام أوتسوكا بمعالجة الاحتياجات غير الملباة في أمراض الكلى" ، قال جون كراوس ، دكتوراه ، نائب الرئيس التنفيذي وكبير المسؤولين الطبيين ، في شركة Otsuka Pharmaceutical Development & Devancilivation ، " اعتلال الكلية. تجربة مزدوجة التعمية ، التي تسيطر عليها وهمي تتكون من حوالي 530 مريضًا بالغًا (أكبر تجربة حتى الآن) مع اعتلال الكلية IgA الذين كانوا يتلقون علاجًا قياسيًا للرعاية (يُعرّف بأنه مثبط ACE المُحسَّل بشكل أقصى أو ARB +/- SGLT2) ، المصمم لفعالية SIBPRENLIMAB 400 MG. تتمثل نقطة نهاية الفعالية الأولية في تقييم التغيير في UPCR على مدار 24 ساعة في 9 أشهر مقارنة مع خط الأساس. Inc. ، التابعة الأمريكية لـ OTSUKA التي صممت وهندسة Sibeprenlimab. "نتطلع إلى مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ونكون ممتنين لفرصة المساعدة في تطوير علاج يمكن أن يغير مسار مرض الكلى هذا ويحسن نتائج المريض."

حول Sibeprenlimab تم تصميم Sibeprenlimab (سابقًا Vis649) من قبل Visterra ، Inc. ، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لـ Otsuka. كما أجريت Visterra التجارب قبل السريرية والمبكرة من Sibeprenlimab.

Sibeprenlimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة التحقيق الذي يرتبط بشكل انتقائي بنشاط أبريل ويمنعه ويلعب دورًا رئيسيًا في عملية التضرر 4. من خلال ربط وتثبيط أبريل ، قد يساعد Sibeprenlimab في تقليل كمية الغلوبولين المناعي A (IgA) و GD-IGA1. توفر المستويات المنخفضة من GD-IGA1 ركيزة أقل لتشكيل مجمع المناعة ، وقد تؤدي أيضًا إلى انخفاض إنتاج الأجسام المضادة التلقائية. يجب أن يؤدي انخفاض الخلق المعقد المناعي إلى انخفاض ترسب في الكلى ، وتقليل البروتينات والتهاب الكلى. من خلال تقليل إنتاج GD-IGA1 ، قد يساعد Sibeprenlimab في إبطاء أضرار الكلى والتقدم نحو ESKD.2،4،5،6 عن طريق تثبيط أبريل ، قد يساعد Sibeprenlimab في معالجة أحد برامج التشغيل الخاصة باعتلال الكلية IgA لفقدان الكلية.

حول الجلوبيولين المناعي A اعتلال الكلى وأبريل يعتبر اعتلال الكلية Iga هو مرض كلي تقدمي ، ومناعة الذات مجمعات GD-IGA1 في الكلى. يمكن أن يؤدي اعتلال الكلية IGA إلى فقدان تدريجي لوظيفة الكلى ، وفي النهاية ESKD ، يفرض عبئًا كبيرًا على المرضى. 7 على الرغم من الرعاية الداعمة ، هناك حاجة غير مستوفاة للعلاجات التي تتناول السبب الجذري للحالة. لا يزال البحث المستمر في المرض أمرًا بالغ الأهمية للكشف عن الفرص للتقدم في فهمنا وعلاجه للمرضى. 9

April ، السيتوكين في عائلة عامل نخر الورم (TNF) ، هو جزء لا يتجزأ من التسبب في اعتلال الكلية IgA وتطور IgA. إنه يعزز البقاء على قيد الحياة والتبديل بين الخلايا B لإنتاج IgA ، وخاصة IgA1 التي تعاني من نقص الجالاكتوز المسببة للأمراض (GD-IGA1) التي تشكل المجمعات المناعية في الكليتين. في جميع أنحاء العالم. تقوم OTSUKA بتطوير وتطوير وتصنيع وتسويق منتجات مبتكرة ، مع التركيز على المنتجات الصيدلانية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة والمنتجات الغذائية للحفاظ على الصحة اليومية.

في المستحضرات الصيدلانية ، تعد Otsuka رائدة في المجالات الصعبة في صحة العقلية والكلوية والأوعية الدموية ولديها برامج بحثية إضافية في علم الأورام وعلى العديد من الأمراض التي تعاني من عدم تعديلها بما في ذلك مرض السل ، وهي قضية هامة في الصحة العامة. توضح هذه الالتزامات كيف أن Otsuka هي شركة "مشروع كبير" في القلب ، وتطبق روحًا شابة للإبداع في كل ما تفعله.

أنشأت Otsuka وجودًا في الولايات المتحدة في عام 1973 واليوم تشمل الشركات التابعة للولايات المتحدة Development & Opi (OAPI). يطور 2،250 موظفًا في الولايات المتحدة وتسويق الأدوية في مجالات الصحة العقلية وأمراض الكلى ، باستخدام التكنولوجيا المتطورة لتلبية احتياجات الرعاية الصحية غير الملباة.

OPDC و OAPI هي الشركات التابعة غير المباشرة لشركة Otsuka Pharmaceutical Co. ، Ltd. ، وهي شركة تابعة لشركة Otsuka Holdings Co. ، Ltd. ومقرها في طوكيو ، اليابان. استخدمت مجموعة الشركات من Otsuka 35340 شخصًا في جميع أنحاء العالم ، وقد عززت مبيعات ما يقرب من 14.7 مليار دولار أمريكي في عام 2024.

تبدأ جميع قصص Otsuka بأخذ الطريق أقل سافرًا. تعرف على المزيد حول Otsuka في الولايات المتحدة على www.otsuka-us.com وتواصل معنا على LinkedIn و Twitter على @otsukaus. يمكن الوصول إلى موقع Otsuka Pharmaceutical Co. ، Ltd. العالمي على الموقع https://www.otsuka.co.jp/en/.

حول Visterra Visterra هي شركة لبحوث البيولوجيا والتنمية السريرية في المرحلة المبكرة ، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لأمراض Otsuka America ، التي تلتزم بتطوير علاجات مبتكرة قائمة على الأجسام المضادة لعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى بوساطة المناعة. تتيح منصة Hierotope® الخاصة الخاصة بها تصميم وهندسة المرشحين للمنتجات المستندة إلى البيولوجيا الدقيقة والتي ترتبط على وجه التحديد أهداف المرض الرئيسية التي لا يتم معالجتها بشكل كافٍ بواسطة الأساليب العلاجية التقليدية. تتضمن المنصة أيضًا إمكانات هندسية FC لتمديد نصف العمر ، والأجسام المضادة ثنائية خاصة ، ومقابلات الأدوية المضادة للأجسام المضادة (ADCs). يشتمل خط أنابيب Visterra على برامج تستهدف أمراض الكلى والأمراض التي تحركها المناعة والأمراض المعدية. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.visterrainc.com.

المراجع 1. إبريق ، د. برادون ، وآخرون. النتائج طويلة الأجل في اعتلال الكلية IgA. المجلة السريرية للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M ، Barratt J ، Suzuki Y ، et al. السلامة ، التحمل ، الحرائك الدوائية ، والديناميكا الدوائية لـ VIS649 (Sibeprenlimab) ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG2 الذي يحيي إليه شهر أبريل ، في متطوعين أصحاء. الكلى int rep. 2022 ؛ 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Cellervization ، Inc. ، Sibeprenlimab prefialled المحقنة لعلاج اعتلال الكلية IgA. العوامل البشرية التكوينية 1 تقرير الدراسة لمرحلة التنمية التجارية.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Cellervization ، Inc.Visionary Study: المرحلة 3 تجربة Sibeprenlimab في اعتلال الكلية المناعي (Igan). clinicaltrials.gov.

5. Mathur M ، Barratt J ، Chacko B ، et al. تجربة المرحلة 2 من Sibeprenlimab في مرضى الغلوبولين المناعي A اعتلال الكلية. نجم. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S ، Li XK. دور تعديل المناعة في التسبب في اعتلال الكلية IgA (niH.Gov)

7. Cheung ، Chee Kay & Boyd ، JKF & Fehally ، J .. (2012). تقييم وإدارة اعتلال الكلية IgA. الطب السريري. 12. S27-S30. 10.7861/Clinmedicine.12-6-S27.

8. لاي ك. إيغا اعتلال الكلية. مراجعات الطبيعة. الاشعال المرض. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK ، Barratt J ، Liew A ، Zhang H ، Tesar V ، Lafayette R. دور Baff و April في اعتلال الكلية Iga: الآليات المسببة للأمراض والعلاجات المستهدفة. الحدود في أمراض الكلى. 1 فبراير 2024.

المصدر: Otsuka Pharmaceutical Co. ، Ltd.

نشر : 2025-04-01 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية