Otsuka Files Biologics License Application (BLA) pro Sibeprenlimab při léčbě imunoglobulinu A nefropatie

Sledujte Drugslib

Léčba pro: imunoglobulin A Nefropatie

Otsuka Files Biologics License Application (BLA) pro sibeprenlimbab v léčbě imunoglobulinu Nephropatie

princeton, japonsko, japonská poňuka, japonská poňuka, japonsko, japonská poňuka, japonsko, japonsko, japonsko, japonsko, japon Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) dnes oznamují podání žádosti o biologickou licenci (BLA) s americkým správou potravin a léčiv) pro SIBEPRENCLIMAB, vyšetřovací monoklonální protilátku PR oliferace- i nducing l igand) u dospělých s imunoglobulinem A nefropatií (IGAN). Duben hraje klíčovou roli v 4-HIT procesu patogeneze IGAN a je důležitým iniciačním a trvalým faktorem v progresi IGAN podporou produkce patogenního GD-IGA1 a imunitního komplexu. SIBEPRENLIMAB je jednorázová stříkačka pro subkutánní injekci každé čtyři týdny určené k samosprávě nebo podávání pečovatelem, což pacientům poskytuje možnost pohodlí doma.

IgAN is a progressive, autoimmune, chronic kidney disease that is associated with a high risk for progression to end-stage kidney disease (ESKD) over the lifetime of many patients.1 In 2024, the FDA granted a Breakthrough Therapy designation for sibeprenlimab following favorable results of the Phase 2 ENVISION clinical trial.2 This designation accelerates the development and regulatory review of potential new medicines intended to treat vážný stav a řeší významnou neuspokojenou lékařskou potřebu. If approved, sibeprenlimab would be administered via injection every four weeks, which would allow patients the convenience and option of self-administration in the home setting.3

The BLA submission, Otsuka’s first, is supported by results from the Phase 2 ENVISION clinical trial (NCT04287985) and the Phase 3 VISIONARY clinical trial (NCT05248646), which met its primary endpoint Tím, že prokázal, že SibeprenlimAb vytvořil statisticky významné a klinicky smysluplné snížení 24hodinového UPCR (poměr proteinu k kreatinu moči) ve srovnání s placebem po devíti měsících léčby.4 V pokusu byl bezpečnostní profil sibeprenlimaB příznivý a v souladu s dříve hlášenými údaji.

„Tato podání BLA označuje důležitý milník v závazcích Otsuka řešit nezměněné potřeby při onemocněních ledvin,“ řekl John Kraus, M.D., Ph.D., výkonný viceprezident a hlavní lékař, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Inc. Inc. Inc. Inc. Nefropatie. Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie sestávající z přibližně 530 dospělých pacientů (dosud největší studie) s IgA nefropatií, která dostávala standardní terapii (definované jako maximálně tolerované ACE inhibitor nebo ARB +/-SGLT2), které byly navrženy pro hodnocení inhibitoru s účinností a bezpečností sibeprenlimbanu, které byly podávány po dobu čtyř týdnů, při porovnání s inhibitorem, které byly porovnány s inhibitorem, přičemž inhibitoruje se s účinností a bezpečností SIBEPRENMAB. Placebo. Koncovým bodem primární účinnosti je zhodnotit změnu ve 24hodinovém UPCR po 9 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou.4 Sekundárním koncovým bodem je vyhodnotit anualizovaný svah EGFR odhadovaného za ~ 24 měsíců.4 „Tento BLA pro sibeprenlimbab představuje významný úspěch v naší cestě k inovativnímu léčbě pacientům s IgA negropatií,“ komentoval Brian Pereira, inc., inc. Americká přidružená společnost Otsuka, která navrhla a vytvořila Sibeprenlimbab. "Těšíme se na recenzi FDA a jsme vděční za příležitost pomoci vyvinout léčbu, která by mohla změnit průběh tohoto náročného onemocnění ledvin a zlepšit výsledky pacienta."

o SibeprenlimAB SibeprenlimAb (dříve Vis649) byl navržen a vytvořen společností Vissterra, Inc., zcela vlastněnou dceřinou společností Otsuka. VISTERRA prováděly také předklinické a rané stadium SIBEPRENLIMAB.

SibeprenlimAb je vyšetřovací monoklonální protilátka, která selektivně váže na duben a inhibuje aktivitu a hraje klíčovou roli v procesu 4-HIT. Vazbou a inhibicí dubna může Sibeprenlimbab pomoci snížit množství hladin imunoglobulinu A (IgA) a GD-IGA1. Nižší hladiny GD-IGA1 poskytují menší substrát pro tvorbu imunitního komplexu a mohou také vést ke snížení produkce automatické protilátky. Snížené vytváření imunitního komplexu by mělo vést ke snížení depozice v ledvinách a snížení zánětu proteinurie a ledvin. Snížením produkce GD-IGA1 může Sibeprenlimbab pomoci zpomalit poškození a progresi ledvin směrem k ESKD.2,4,5,6 inhibicí dubna může Sibeprenlimab pomoci řešit jeden z IgA nefropatie specifických řidičů pro ztrátu nefronů.

o imunoglobulinu A nefropatie a dubnu IgA nefropatie je progresivní, autoimunitní, chronické onemocnění ledvin, které obvykle projevuje u dospělých ve věku 20–40 let a vede k životnosti většiny pacientů. Komplexy GD-IGA1 v ledvinách. Nefropatie IGA může vést k progresivní ztrátě funkce ledvin a nakonec k ESKD, což pro pacienty zaznamenává významnou zátěž.7 I přes podpůrnou péči existuje neuspokojená potřeba léčby, která řeší hlavní příčinu stavu. Pokračující výzkum nemoci zůstává zásadní pro odhalení příležitostí k postupu v našem porozumění a léčbě pacientů.9

duben, cytokin v rodině faktoru nádorového nekrózy (TNF), je nedílnou součástí patogeneze a progrese nefropatie IgA. Podporuje přepínání přežití a třídy B buněk za vzniku IgA, zejména patogenní garaktóza deficientní IGA1 (GD-IGA1), který tvoří imunitní komplexy v ledvinách.9

Otsuka otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd. produkty pro lepší zdraví po celém světě. Otsuka výzkumy, vyvíjí, vyrábí a prodává inovativní produkty se zaměřením na farmaceutické výrobky, aby uspokojily nesplněné lékařské potřeby a nutraceutické výrobky pro udržování každodenního zdraví.

Ve farmaceutikách je Otsuka lídrem v náročných oblastech duševního, ledvinového a kardiovaskulárního zdraví a má další výzkumné programy v onkologii a na několik nedostatečně adresovaných nemocí včetně tuberkulózy, což je významný globální problém veřejného zdraví. Tyto závazky ilustrují, jak je Otsuka v srdci „velkým podnikovým“ společností, která aplikuje mladistvého ducha kreativity ve všem, co dělá. 2 250 zaměstnanců těchto společností v USA vyvíjejí a komercializují léky v oblasti duševního zdraví a nefrologie pomocí špičkové technologie k řešení neuspokojených potřeb zdravotní péče.

OPDC a OAPI jsou nepřímé dceřiné společnosti společnosti Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., která je dceřinou společností společnosti Otsuka Holdings Co., Ltd. se sídlem v Japonsku Tokio. Skupina společností Otsuka zaměstnávala po celém světě 35 340 lidí a v roce 2024 upevnila tržby přibližně 14,7 miliard USD. Další informace o Otsuce v USA naleznete na adrese www.otsuka-us.com a spojte se s námi na LinkedIn a Twitter na @otsukaus. Otsuka Pharmaceutical Co., globální web Ltd. je přístupný na adrese https://www.otsuka.co.jp/en/.

o Vissterra Vissterra je biologický výzkum a biotechnologická společnost v raném stádiu a společnost zcela vlastněná dceřinou společností Otsuka America, Inc. Její proprietární platforma Hierotope® umožňuje návrh a inženýrství kandidátů na produkty založené na přesných biologikách, které se konkrétně vážou a modulují klíčové cíle onemocnění, které nejsou přiměřeně řešeny tradičními terapeutickými přístupy. Platforma také zahrnuje inženýrské schopnosti FC pro prodloužení poločasu, bispecifické protilátky a konjugáty protilátky (ADC). Potrubí Vissterra zahrnuje programy zaměřené na onemocnění ledvin, imunologicky řízená nemoci a infekční onemocnění. Pro více informací navštivte www.visterrainc.com.

reference 1. Pitcher, D. Braddon, et. Al dlouhodobé výsledky v nefropatii IgA. Clinical Journal of American Society of Nephrology: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika VIS649 (Sibeprenlimab), dubnově neutralizující monoklonální protilátka IgG2, u zdravých dobrovolníků. Kidney Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., Sibeprenlimbab předplněná stříkačka pro léčbu nefropatie IgA. Formativní 1 Studijní zpráva pro lidské faktory pro fázi komerčního rozvoje.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Visionary Studie: Fáze 3 studie SibeprenlimaB v imunoglobulinu A nefropatie (IGAN). ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Fáze 2 studie sibeprenlimbabu u pacientů s imunoglobulinem A nefropatie. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. Role imunitní modulace v patogenezi IgA nefropatie (NIH.gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Hodnocení a řízení nefropatie IGA. Klinická medicína. 12. S27-S30. 10.7861/ClinMedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Nefropatie. Recenze přírody. Primery nemoci. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Role BAFF a dubna v IgA nefropatii: patogenní mechanismy a cílené terapie. Hranice v nefrologii. 1. února 2024.

Zdroj: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyslán : 2025-04-01 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova