OTSUKA -Akten Biologics Lizenzanwendung (BLA) für sibeprenlimab bei der Behandlung von Immunglobulin A Nephropathie

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Behandlung für: Immunglobulin A Nephropathie

OTSUKA-Akten Biologics Lizenzanwendung (BLA) für sibeprenlimab bei der Behandlung von Immunoglobulin A Nephrathy

, Nr. Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. und Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) geben heute die Einreichung eines Biologics-Lizenzantrags (BLA) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) an, die für sibeprenlimab, ein starkes monoklonales Antikörper, die die Aktivität des Aprils selektiv beeinträchtigt, die Aktivität des Aprils ( a) eingehemmt. l igand) bei Erwachsenen mit Immunglobulin -A -Nephropathie (Igan). Der April spielt eine Schlüsselrolle im 4-Hit-Prozess der Igan-Pathogenese und ist ein wichtiger initiierender und nachhaltiger Faktor für das Igan-Fortschreiten, indem die Produktion von pathogenem GD-Iga1- und Immunkomplexbildung gefördert wird. Sibeprenlimab ist alle vier Wochen eine vorgefüllte Spritze für die subkutane Injektion, die für die Selbstverwaltung oder die Verabreichung durch die Pflegeperson bestimmt ist und den Patienten die Möglichkeit der Bequemlichkeit zu Hause bietet.

igan ist eine progressive, autoimmune, chronische Nierenerkrankung, die mit einem hohen Risiko für das Fortschreiten der Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) im Laufe der Lebensdauer vieler Patienten verbunden ist. eine schwerwiegende Erkrankung und orientieren Sie ein erhebliches, nicht erfülltes medizinisches Bedürfnis. If approved, sibeprenlimab would be administered via injection every four weeks, which would allow patients the convenience and option of self-administration in the home setting.3

The BLA submission, Otsuka’s first, is supported by results from the Phase 2 ENVISION clinical trial (NCT04287985) and the Phase 3 VISIONARY clinical trial (NCT05248646), which met its primary endpoint Durch das Nachweisen, dass Sibeprenlimab eine statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Verringerung des 24-Stunden-UPCR (Urinprotein-zu-Creatin-Verhältnis) im Vergleich zu Placebo nach neun Monaten Behandlung.4 in der Studie war, war das Sicherheitsprofil von Sibeprenlimab günstig und konsistent mit zuvor gemeldeten Daten.

“This BLA filing marks an important milestone in Otsuka's commitment to address unmet needs in kidney diseases,” said John Kraus, M.D., Ph.D., executive vice president and chief medical officer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. “Sibeprenlimab’s unique mechanism of action inhibits the activity of APRIL and addresses an IgA-specific driver of kidney loss in IgA Nephropathie. Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus ungefähr 530 erwachsenen Patienten (bisher größte Studie) mit IgA-Nephropathie bestand, die als maximal tolerierte ACE-Inhibitor oder ARB +/-SGLT2-Inhibitor, die die Wirksamkeit und die Sicherheit von 400 mg bewerten konnten, im Vergleich zum Placing-Subkum und der Sicherheit von 400 mg, im Vergleich zu 400 mg, im Vergleich zu 400 mg-Abfindungen, im Vergleich zu 400 mg, im Vergleich zu einer 400 mg-Verabreichung von 40 mg bestand. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt besteht darin, die Veränderung des 24-Stunden-UPCR nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.4 Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die annualisierte Steigung von EGFR über ~ 24 Monate zu bewerten. Inc., die US -amerikanische Tochtergesellschaft von Otsuka, die sibeprenlimab entwarf und entwickelt hat. "Wir freuen uns auf die Überprüfung der FDA und sind dankbar für die Gelegenheit, eine Behandlung zu entwickeln, die den Verlauf dieser herausfordernden Nierenerkrankung verändern und die Ergebnisse der Patienten verbessern könnte."

Über Sibeprenlimab sibeprenlimab (ehemals Vis649) wurde von Viterra, Inc. entworfen und entwickelt, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Otsuka. Vor-Klinische und frühe Stadienversuche mit Sibeprenlimab wurden ebenfalls von Vitenra durchgeführt.

sibeprenlimab ist ein monoklonaler Untersuchungsantikörper, der die Aktivität des Aprils selektiv bindet und hemmt und eine Schlüsselrolle im 4-Hit-Prozess spielt. Durch die Bindung und Hemmung des Aprils kann Sibeprenlimab dazu beitragen, die Menge an Immunglobulin A (IgA) und GD-Iga1-Spiegeln zu verringern. Niedrigere GD-IgA1-Spiegel liefern weniger Substrat für die Bildung von Immunkomplexen und können auch zu einer verringerten Produktion von Autoantikörper führen. Eine verminderte Erstellung des Immunkomplexes sollte zu einer verminderten Ablagerung in der Niere und einer verminderten Proteinurie und Nierenentzündung führen. Durch die Reduzierung der Produktion von GD-Iga1 kann Sibeprenlimab dazu beitragen, Nierenschäden und Fortschritte in Richtung Eskd zu verlangsamen.

Über Immunoglobulin A Nephropathy und April Iga-Nephropathie ist eine progressive, autoimmune, chronische Nierenerkrankung, die sich typischerweise bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 40 Jahren manifestiert und zu ESKD über die Lebensdauer der meisten Patienten ist. Komplexe in den Nieren. Die IgA -Nephropathie kann zu einem fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion und zu einer erheblichen Belastung der Patienten führen.7 Trotz unterstützender Versorgung besteht ein ungedeckter Bedarf an Behandlungen, die sich mit der Grundursache der Erkrankung befassen. Die fortgesetzte Erkrankung der Krankheit bleibt entscheidend für die Aufdeckung von Möglichkeiten für den Fortschritt unseres Verständnisses und die Behandlung von Patienten.9

April, ein Zytokin in der Familie Tumornekrosefaktor (TNF), ist ein wesentlicher Bestandteil der Pathogenese und des Fortschreitens der IgA -Nephropathie. Es fördert das Überleben und die Klassenwechsel von B-Zellen, um IGA zu produzieren, insbesondere die pathogene Galactose-defiziente Iga1 (GD-Iga1), die Immunkomplexe in den Nieren bildet. Produkte für bessere Gesundheit weltweit. OTSUKA erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte mit Schwerpunkt auf pharmazeutischen Produkten, um den nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen und Nutrazeutika für die Aufrechterhaltung der täglichen Gesundheit zu decken.

In Pharmazeutika ist Otsuka führend in den herausfordernden Bereichen der psychischen, renalen und kardiovaskulären Gesundheit und hat zusätzliche Forschungsprogramme in der Onkologie und bei mehreren unterempfindlichen Krankheiten, darunter Tuberkulose, ein bedeutendes globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Diese Verpflichtungen veranschaulichen, wie Otsuka ein „großes Unternehmen“ im Herzen ist und einen jugendlichen Geist der Kreativität in allem anwendet, was es tut. Die 2.250 Mitarbeiter dieser beiden Unternehmen in den USA entwickeln und kommerzialisieren Sie Medikamente in den Bereichen psychische Gesundheit und Nephrologie, wobei die modernste Technologie zur Befriedigung des nicht gedeckten Gesundheitsbedarfs verwendet wird.

OPDC und OAPI sind indirekte Tochterunternehmen von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., einer Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd., die mit Hauptsitz in Tokio, Japan, mit Hauptsitz von Ltd. Die OTSUKA -Gruppe von Unternehmen beschäftigte weltweit 35.340 Mitarbeiter und hatte 2024 einen Konzern von rund 14,7 Milliarden USD. Erfahren Sie mehr über Otsuka in den USA unter www.otsuka-us.com und verbinden Sie sich mit uns unter LinkedIn und Twitter unter @OTSUKAUS. Die globale Website von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ist unter https://www.otsuka.co.jp/en/.

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Über Viberra Visterra ist ein Biologics Research und ein Biotechnologieunternehmen für die klinische Entwicklung im Frühstadium und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Otsuka America, Inc. Die proprietäre Hierotope®-Plattform ermöglicht das Design und die Technik von Produktkandidaten für Präzisionsbiologika, die speziell an wichtige Krankheitsziele binden und modulieren, die von herkömmlichen therapeutischen Ansätzen nicht ausreichend angesprochen werden. Die Plattform umfasst auch FC-technische Funktionen für die Halbwertsverlängerung, bispezifische Antikörper und Antikörper-Drogenkonjugate (ADCs). Die Pipeline von Viterra umfasst Programme, die sich an Nierenerkrankungen, immunologisch gesteuerte Krankheiten und Infektionskrankheiten abziehen. Weitere Informationen finden Sie unter www.visterrainc.com.

Referenzen 1. Pitcher, D. Braddon, et. Al langfristige Ergebnisse bei der IgA-Nephropathie. Klinisches Journal der American Society of Nephrology: CJasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M., Barratt J., Suzuki Y. et al. Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VIS649 (simeprenlimab), einem monoklonalen IgG2-Antikörper im April, bei gesunden Freiwilligen. Kidney Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. OTSUKA Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., Sibeprenlimab Vorgefüllte Spritze zur Behandlung der IgA -Nephropathie. Humanfaktoren formative 1 Studie Bericht für die kommerzielle Entwicklungsphase.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Visionary Study: Phase 3 -Studie mit Sibeprenlimab bei Immunglobulin A Nephropathie (Igan). ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M., Barratt J., Chacko B. et al. Eine Phase -2 -Studie mit Sibeprenlimab bei Immunglobulin -A -Nephropathie -Patienten. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li xk. Die Rolle der Immunmodulation bei der Pathogenese der IgA -Nephropathie (NIH.GOV)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J. (2012). Bewertung und Management der IgA -Nephropathie. Klinische Medizin. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-s27.

8. Lai K. Iga Nephropathie. Nature Reviews. Krankheitsprimer. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Die Rolle von Baff und April bei der IgA -Nephropathie: pathogene Mechanismen und gezielte Therapien. Grenzen in der Nephrologie. 1. Februar 2024.

Quelle: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Gesendet : 2025-04-01 12:00

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