Otsuka Files Biologics Application Application (BLA) για το Sibeprenlimab στη θεραπεία της ανοσοσφαιρίνης Α Νεφροπάθεια

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: ανοσοσφαιρίνη Α Νεφροπάθεια

otsuka Αρχεία άδειας βιολογικής άδειας (BLA) για το Sibeprenlimab στη θεραπεία της ανοσοσφαιρίνης Α Νεφροπάθεια

Princeton, N.J. Η Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. και η Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) ανακοινώνουν σήμερα την κατάθεση μιας εφαρμογής βιολογικών αδείας (BLA) με την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το SibePrenlimab, ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει επιλεκτικά τη δραστηριότητα του Απριλίου ( Pr oliferation- i nducing l igand) σε ενήλικες με ανοσοσφαιρίνη Α νεφροπάθεια (Igan). Ο Απρίλιος διαδραματίζει βασικό ρόλο στη διαδικασία 4-HIT της παθογένεσης Igan και αποτελεί σημαντικό παράγοντα έναρξης και διατήρησης της εξέλιξης του IGAN προωθώντας την παραγωγή παθογόνου GD-IGA1 και σχηματισμού ανοσοσυμπλεγμάτων. Το SibePrenlimab είναι μια σύριγγα μίας δόσης για την υποδόρια ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες που προορίζεται για αυτο-χορήγηση ή χορήγηση από φροντιστή, παρέχοντας στους ασθενείς την επιλογή ευκολίας στο σπίτι.

igan είναι μια προοδευτική, αυτοάνοση, χρόνια νεφρική νόσο που σχετίζεται με υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη στην τελική νόσος της νεφρικής (ESKD) κατά τη διάρκεια της ζωής των πολλών ασθενών. Κατάσταση και αντιμετώπιση σημαντικής μη ικανοποιημένης ιατρικής ανάγκης. Εάν εγκριθεί, το sibeprenlimab θα χορηγείται μέσω ένεσης κάθε τέσσερις εβδομάδες, γεγονός που θα επέτρεπε στους ασθενείς την ευκολία και την επιλογή αυτο-χορήγησης στο σπίτι. Το τελικό σημείο αποδεικνύοντας ότι το sibeprenlimab παρήγαγε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση σε 24ωρη UPCR (αναλογία πρωτεΐνης προς τη δημιουργία ούρων) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από εννέα μήνες θεραπείας.4 στη δοκιμή, το προφίλ ασφάλειας του Sibeprenlimab ήταν ευνοϊκή και συνεπής με τα δεδομένα που αναφέρθηκαν προηγουμένως.

"Αυτή η αρχειοθέτηση BLA σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στη δέσμευση της Otsuka να αντιμετωπίσει τις ανεκπλήρωτες ανάγκες σε νεφρική παθήσεις", δήλωσε ο John Kraus, M.D., Ph.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος και επικεφαλής ιατρικός διευθυντής, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Η νεφροπάθεια. Η διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμασμένη δοκιμή που αποτελείται από περίπου 530 ενήλικες ασθενείς (μεγαλύτερη δοκιμή μέχρι σήμερα) με την IgA νεφροπάθεια που έλαβαν θεραπεία με πρότυπη φροντίδα (ορίστηκε ως μέγιστα ανεκτός αναστολέας ACE ή ARB +/- αναστολέας SGLT2), που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Sibeprenlimab 400 MGUTISTER που διαχειριζόταν κάθε τετράπλευρα εβδομάδες, συγκριτικά με το Placebo. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας είναι να αξιολογηθεί η αλλαγή σε 24ωρη UPCR σε 9 μήνες σε σύγκριση με την βασική γραμμή.4 Το δευτερεύον τελικό σημείο είναι να αξιολογήσουμε την ετήσια κλίση του EGFR που εκτιμάται σε ~ 24 μήνες.4 "Αυτό το BLA για το Sibeprenlimab αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό επίτευγμα στο ταξίδι μας για να φέρουμε καινοτόμες θεραπείες σε ασθενείς με Iga Nephropath η θυγατρική της Otsuka των ΗΠΑ που σχεδίασε και κατασκευάστηκε Sibeprenlimab. "Προσβλέπουμε στην αναθεώρηση του FDA και είμαστε ευγνώμονες για την ευκαιρία να βοηθήσουμε στην ανάπτυξη μιας θεραπείας που θα μπορούσε να μεταβάλει την πορεία αυτής της προκλητικής νεφρικής νόσου και να βελτιώσει τα αποτελέσματα των ασθενών".

Σχετικά με το SibePrenlimab sibeprenlimab (πρώην Vis649) σχεδιάστηκε και σχεδιάστηκε από την Visterra, Inc., θυγατρική της Otsuka που ανήκει εξ ολοκλήρου. Οι δοκιμές προ-κλινικών και πρώιμων σταδίων του Sibeprenlimab διεξήχθησαν επίσης από την Visterra.

Το SibePrenlimab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύει επιλεκτικά και αναστέλλει τη δραστηριότητα του Απριλίου και διαδραματίζει βασικό ρόλο στη διαδικασία 4 hit. Με τη δέσμευση και την αναστολή του Απριλίου, το Sibeprenlimab μπορεί να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας της ανοσοσφαιρίνης Α (IGA) και των επιπέδων GD-IGA1. Τα χαμηλότερα επίπεδα GD-IGA1 παρέχουν μικρότερο υπόστρωμα για σχηματισμό ανοσοσυμπλέγματος και μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μειωμένη παραγωγή αυτο-αντισώματος. Η μειωμένη δημιουργία ανοσοσυμπομιστου συμπλέγματος θα πρέπει να οδηγήσει σε μειωμένη εναπόθεση στο νεφρό και μειωμένη φλεγμονή της πρωτεϊνουρίας και των νεφρών. Με τη μείωση της παραγωγής του GD-IGA1, το sibeprenlimab μπορεί να βοηθήσει στην επιβράδυνση των νεφρών και της εξέλιξης προς την ESKD.2,4,5,6 Με την αναστολή του Απριλίου, το Sibeprenlimab μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση ενός από τους οδηγούς ειδικών για τη νεφροπάθεια IgA για απώλεια nephron.

Σχετικά με την ανοσοσφαιρίνη μια νεφροπάθεια και τον Απρίλιο η νεφροπάθεια IgA είναι μια προοδευτική, αυτοάνοση, η χρόνια νεφρική νόσος που συνήθως εκδηλώνεται σε ενήλικες ηλικίας 20-40 ετών και οδηγεί σε ESKD κατά τη διάρκεια της ζωής των περισσότερων ασθενών.1,7,8

iga nephropathy είναι χαρακτηριστικό από το gda-liges1 τα νεφρά. Η νεφροπάθεια του IgA μπορεί να οδηγήσει σε προοδευτική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας και, τελικά, ESKD, επιβάλλοντας σημαντική επιβάρυνση των ασθενών.7 Παρά τη υποστηρικτική φροντίδα, υπάρχει μια ανεκπλήρωτη ανάγκη για θεραπείες που αντιμετωπίζουν τη βασική αιτία της κατάστασης. Η συνεχιζόμενη έρευνα στη νόσο παραμένει ζωτικής σημασίας για την αποκάλυψη ευκαιριών για πρόοδο στην κατανόηση και τη θεραπεία των ασθενών.9

Απρίλιος, μια κυτοκίνη στην οικογένεια παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF), είναι αναπόσπαστο μέρος της παθογένειας και της εξέλιξης της νεφροπάθειας IgA. Προωθεί την επιβίωση και την αλλαγή της κλάσης των Β κυττάρων για την παραγωγή IgA, ιδιαίτερα της παθογόνου με έλλειψη γαλακτόζης IGA1 (GD-IGA1) που σχηματίζει ανοσοσυμπλέγματα με την εταιρεία Philosophy. παγκοσμίως. Η Otsuka ερευνά, αναπτύσσει, κατασκευάζει και αγορές καινοτόμα προϊόντα, με έμφαση στα φαρμακευτικά προϊόντα για την κάλυψη των μη ικανοποιημένων ιατρικών αναγκών και των διατροφικών προϊόντων για τη διατήρηση της καθημερινής υγείας.

Στα φαρμακευτικά προϊόντα, η Otsuka είναι ηγέτης στους προκλητικούς τομείς της ψυχικής, νεφρικής και καρδιαγγειακής υγείας και έχει πρόσθετα ερευνητικά προγράμματα στην ογκολογία και σε διάφορες ασθένειες που δεν υποβλήθηκαν σε επιρροή, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, ένα σημαντικό παγκόσμιο ζήτημα της δημόσιας υγείας. Αυτές οι δεσμεύσεις απεικονίζουν πώς η Otsuka είναι μια εταιρεία "Big Venture" στην καρδιά, εφαρμόζοντας ένα νεανικό πνεύμα δημιουργικότητας σε ό, τι κάνει. Οι 2.250 εργαζόμενοι των δύο εταιρειών στις Η.Π.Α. αναπτύσσουν και εμπορευματοποιούν φάρμακα στους τομείς της ψυχικής υγείας και της νεφρολογίας, χρησιμοποιώντας τεχνολογία αιχμής για την αντιμετώπιση των ανεμπόδιστων αναγκών στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Η OPDC και η OAPI είναι έμμεσες θυγατρικές της Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., η οποία είναι θυγατρική της Otsuka Holdings Co., Ltd. με έδρα το Τόκιο της Ιαπωνίας. Ο όμιλος εταιρειών Otsuka απασχολούσε 35.340 άτομα παγκοσμίως και είχε ενοποιημένες πωλήσεις περίπου 14,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2024. Μάθετε περισσότερα σχετικά με το Otsuka στις ΗΠΑ στη διεύθυνση www.otsuka-us.com και συνδεθείτε μαζί μας στο LinkedIn και στο Twitter στο @Otsukaus. Η παγκόσμια ιστοσελίδα της Otsuka Pharmaceutical Co.

Σχετικά με την Visterra Η Visterra είναι μια έρευνα βιολογικών και πρώιμης φάσης κλινικής ανάπτυξης της Βιοτεχνολογίας και μιας θυγατρικής της Otsuka America, Inc. που δεσμεύεται να αναπτύξουν καινοτόμες θεραπείες που βασίζονται σε αντισώματα για τη θεραπεία ασθενών με ανοσοποιημένη νεφρική νόσος και άλλες σκληρές ασθένειες. Η ιδιόκτητη πλατφόρμα του Hierotope® επιτρέπει τη σχεδίαση και τη μηχανική των υποψηφίων προϊόντων που βασίζονται σε βιολογικά προϊόντα που συνδέονται ειδικά και διαμορφώνουν βασικούς στόχους ασθενειών που δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς από παραδοσιακές θεραπευτικές προσεγγίσεις. Η πλατφόρμα περιλαμβάνει επίσης δυνατότητες μηχανικής FC για επέκταση ημίσειας ζωής, διπλοειδή αντισώματα και συζεύγματα φαρμάκων αντισωμάτων (ADCs). Ο αγωγός της Visterra περιλαμβάνει προγράμματα που στοχεύουν στις νεφροί ασθένειες, τις ασθένειες με ανοσολογικά τις ασθένειες και τις μολυσματικές ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.visterrainc.com. Pitcher, D. Braddon, et. Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα στη νεφροπάθεια της Iga. Κλινική Εφημερίδα της Αμερικανικής Εταιρείας Νεφρολογίας: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur Μ, Barratt J, Suzuki Υ, et αϊ. Ασφάλεια, ανεκτικότητα, φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική του VIS649 (Sibeprenlimab), ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG2 του Απριλίου σε υγιείς εθελοντές. Νεφρός Int Rep. 2022, 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., Sibeprenlimab Predilled Syringe για τη θεραπεία της νεφροπάθειας IgA. Ανθρώπινοι παράγοντες διαμορφωτική 1 Έκθεση μελέτης για τη φάση εμπορικής ανάπτυξης.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Viseary Μελέτη: Φάση 3 Δοκιμή Sibeprenlimab στην ανοσοσφαιρίνη Α Νεφροπάθεια (IGAN). ClinicalTrials.gov

5. Mathur Μ, Barratt J, Chacko Β, et αϊ. Μια δοκιμή φάσης 2 του sibeprenlimab σε ασθενείς με ανοσοσφαιρίνη Α νεφροπάθεια. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. Ο ρόλος της ανοσολογικής διαμόρφωσης στην παθογένεση της νεφροπάθεια IgA (NIH.Gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & FeeHally, J .. (2012). Αξιολόγηση και διαχείριση της νεφροπάθειας IGA. Κλινική ιατρική. 12. S27-S30. 10.7861/clinMedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Nephropathy. Κριτικές της φύσης. Ασθένεια ασθένειας. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/

9. Cheung CK, Barratt J, Liew Α, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Ο ρόλος του BAFF και του Απριλίου στην Iga Nephropathy: Παθογενείς μηχανισμοί και στοχοθετημένες θεραπείες. Σύνορα στη νεφρολογία. 1 Φεβρουαρίου 2024.

Πηγή: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Δημοσιεύτηκε : 2025-04-01 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά