Aplicación de licencia de biológicos de Otsuka Files (BLA) para sibePrenlimab en el tratamiento de la inmunoglobulina A nefropatía

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Tratamiento para: inmunoglobulina a nefropatía

otsuka archiva la aplicación de licencia de biólogos (bla) para sibePrenlimab en el tratamiento de la inmunoglobulina a nefropatía

princeton, n.j., a, japón, marzo de 2025, 2025, ° C1025, ° C. Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. y Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) anuncian hoy la presentación de una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para SibePrenlimab, una anticuerpo monoclonal en investigación que inhibe selectivamente la actividad de abril ( a a a a a a a a a a a a a A a a A a a a A a a a A a a a a A a a a a a A a a A a a A a a a a A a a a a a A a a a A a a a A PR oliferación- i nducing l igand) en adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (IGAN). April juega un papel clave en el proceso de 4 hits de patogénesis de IGAN y es un factor importante de iniciación y mantenimiento en la progresión de Igan al promover la producción de GD-IGA1 patógeno y la formación de complejos inmunes. SibePrenlimab es una jeringa prefallada de dosis única para la inyección subcutánea cada cuatro semanas destinada a la autoadministración o administración por el cuidador, proporcionando a los pacientes la opción de conveniencia en el hogar.

Igan es una enfermedad renal crónica progresiva, autoinmune y crónica que se asocia con un alto riesgo de progresión a la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) durante la vida de muchos pacientes.1 En 2024, la FDA otorgó una designación de terapia de avance para el tratamiento de los medios de actualización para el tratamiento de los meditivos. Una afección grave y abordar una necesidad médica insatisfecha significativa. Si se aprueba, el sibePrenlimab se administraría mediante inyección cada cuatro semanas, lo que permitiría a los pacientes la conveniencia y la opción de autoadministración en el entorno doméstico.3

El envío de BLA, el primero de OTSUKA, está respaldado por los resultados del ensayo clínico de la fase 2 (NCT04287985) y el ensayo clínico fase 3 de fase 3 (NCT05246). El punto final demostrando que el sibePrenlimab produjo una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en UPCR de 24 horas (relación proteína-creatina de orina) en comparación con el placebo después de nueve meses de tratamiento.4 En el ensayo, el perfil de seguridad de SibePrenlimab era favorable y consistente con los datos previamente informados.

"Esta presentación de BLA marca un hito importante en el compromiso de Otsuka de abordar las necesidades no satisfechas en las enfermedades renales", dijo John Kraus, M.D., Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo y Director Médico, Otsuka PharmaceSeling Development & Comercialización, Inc. "El mecanismo único de acción de SIBEPEPRenlimab inhibe la actividad de abril y se dirige a un controlador específico de IGAA de igAs en el riñón de las derivaciones de riegas de iga. La nefropatía. El ensayo doble ciego, controlado con placebo que consiste en aproximadamente 530 pacientes adultos (ensayo más grande hasta la fecha) con nefropatía IgA que recibían terapia estándar de atención (definida como inhibidor de ACE máximo tolerado o inhibidor ARB +/- SGLT2), diseñada para evaluar la eficacia y la seguridad de Sibepenlimab 400 mg administrados por subcutaneamente subcutanados. The primary efficacy endpoint is to evaluate the change in 24-hour uPCR at 9 months compared with baseline.4 The secondary endpoint is to evaluate the annualized slope of eGFR estimated over ~24 months.4 “This BLA for sibeprenlimab represents a significant achievement in our journey to bring innovative treatments to patients with IgA nephropathy," commented Brian Pereira, M.D., CEO of Visterra, Inc., La afiliada estadounidense de Otsuka que diseñó y diseñó sibePrenlimab. "Esperamos la revisión de la FDA y estamos agradecidos por la oportunidad de ayudar a desarrollar un tratamiento que pueda alterar el curso de esta desafiante enfermedad renal y mejorar los resultados de los pacientes".

Acerca de SibePrenlimab sibePrenlimab (anteriormente Vis649) fue diseñado y diseñado por Visterra, Inc., una subsidiaria de Otsuka de propiedad total. Los ensayos preclínicos y en etapa temprana de sibePrenlimab también fueron realizadas por Visterra.

sibePrenlimab es un anticuerpo monoclonal de investigación que se une selectivamente e inhibe la actividad de April y juega un papel clave en el proceso de 4 hits. Al unirse e inhibir a April, el sibePrenlimab puede ayudar a reducir la cantidad de niveles de inmunoglobulina A (IgA) y GD-IGA1. Los niveles más bajos de GD-IGA1 proporcionan menos sustrato para la formación de complejos inmunes, y también pueden dar como resultado una producción reducida de auto-anticuerpos. La disminución de la creación del complejo inmune debería dar lugar a una deposición disminuida en el riñón y la reducida de proteinuria e inflamación renal. Al reducir la producción de GD-IgA1, el sibePrenlimab puede ayudar a ralentizar el daño renal y la progresión hacia ESKD.2,4,5,6 al inhibir April, Sibeprenlimab puede ayudar a abordar uno de los impulsores específicos de la nefropatía por IgA para la pérdida de nefronas.

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sobre la inmunoglobulina una nefropatía y abril La nefropatía IGA es una enfermedad renal progresiva, autoinmune y crónica que típicamente se manifiesta en adultos de 20 a 40 años y conduce a ESKD durante la vida de la mayoría de los pacientes. complejos en los riñones. La nefropatía por IgA puede conducir a una pérdida progresiva de la función renal y, eventualmente, ESKD, imponiendo una carga significativa a los pacientes.7 A pesar de la atención de apoyo, existe una necesidad insatisfecha de tratamientos que aborden la causa raíz de la afección. La investigación continua en la enfermedad sigue siendo crucial para descubrir oportunidades de avance en nuestra comprensión y tratamiento de los pacientes.9

April, una citocina en la familia del factor de necrosis tumoral (TNF), es esencial a la patogénesis y la progresión de la nefropatía por IgA. Promueve la supervivencia y el cambio de clase de las células B para producir IgA, particularmente el IGA1 patógeno deficiente en galactosa (GD-IGA1) que forma complejos inmunes en los riñones. Productos para una mejor salud en todo el mundo. Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores, con un enfoque en productos farmacéuticos para satisfacer las necesidades médicas no satisfechas y los productos nutracéuticos para el mantenimiento de la salud cotidiana.

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En productos farmacéuticos, Otsuka es un líder en las áreas desafiantes de salud mental, renal y cardiovascular y tiene programas de investigación adicionales en oncología y en varias enfermedades subestimadas, incluida la tuberculosis, un importante problema de salud pública global. Estos compromisos ilustran cómo Otsuka es una compañía de "gran empresa" en el corazón, aplicando un espíritu juvenil de creatividad en todo lo que hace.

otsuka estableció una presencia en los EE. UU. En 1973 y hoy en que sus afiliados estadounidenses incluyen Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) y Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (Oapi). Los 2,250 empleados de estas dos compañías en los EE. UU. Desarrollan y comercializan medicamentos en las áreas de salud mental y nefrología, utilizando tecnología de vanguardia para abordar las necesidades de atención médica no satisfechos.

OPDC y OAPI son subsidiarias indirectas de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., que es una subsidiaria de Otsuka Holdings Co., Ltd. con sede en Tokio, Japón. El Grupo de Empresas Otsuka empleó a 35,340 personas en todo el mundo y había consolidado ventas de aproximadamente USD 14.7 mil millones en 2024.

Todas las historias de Otsuka comienzan por tomar el camino menos transitado. Obtenga más información sobre Otsuka en los EE. UU. En www.otsuka-US.com y conéctese con nosotros en LinkedIn y Twitter en @otsukaus. Se puede acceder al sitio web global de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. en https://www.otsuka.co.jp/en/.

Acerca de VISTERRA VISTERRA es una compañía de investigación biológica y de biotecnología de desarrollo clínico en etapa temprana y una subsidiaria de Otsuka America, Inc. comprometida con el desarrollo de terapias innovadoras basadas en anticuerpos para el tratamiento de pacientes con enfermedades renales inmunicias y otras enfermedades difíciles de tratar. Su plataforma Herotope® patentada permite el diseño e ingeniería de candidatos de productos basados ​​en biológicos de precisión que se unen específicamente y modulan objetivos de enfermedad clave que no se abordan adecuadamente por los enfoques terapéuticos tradicionales. La plataforma también incluye capacidades de ingeniería de FC para la extensión de la vida media, anticuerpos biespecíficos y conjugados de anticuerpos por medicamentos (ADC). El oleoducto de Visterra incluye programas dirigidos a enfermedades renales, enfermedades inmunológicamente impulsadas por las personas y enfermedades infecciosas. Para obtener más información, visite www.visterrainc.com.

referencias 1. Pitcher, D. Braddon, et. Resultados a largo plazo en la nefropatía por IgA. Revista clínica de la Sociedad Americana de Nefrología: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de Vis649 (sibePrenlimab), un anticuerpo monoclonal IgG2 neutralizante de abril, en voluntarios sanos. Kidney Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., SibePrenlimab Jeringa prefellada para el tratamiento de la nefropatía por IgA. Factores humanos Formativo 1 Informe de estudio para la fase de desarrollo comercial.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Estudio visible: ensayo de fase 3 de sibePrenlimab en la nefropatía por inmunoglobulina A (IGAN). Clinicaltrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Un ensayo de fase 2 de sibePrenlimab en pacientes con inmunoglobulina A. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. El papel de la modulación inmune en la patogénesis de la nefropatía por IgA (NIH.gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF y Feehally, J .. (2012). Evaluación y gestión de la nefropatía por IgA. Medicina clínica. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-s27.

8. Lai K. IgA Nefropatía. Reseñas de la naturaleza. Corres de enfermedades. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. El papel de Baff y April en la nefropatía por IgA: mecanismos patógenos y terapias dirigidas. Fronteras en nefrología. 1 de febrero de 2024.

Fuente: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Al corriente : 2025-04-01 12:00

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