Otsuka Files Aplikasi Lisensi Biologi (BLA) untuk Sibeprenlimab dalam Perawatan Imunoglobulin A Nefropati

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: imunoglobulin a nefropati

Otsuka File Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) untuk Sibeprenlimab dalam pengobatan Immunoglobulin A nephropathy

pucat, n. Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) today announce the filing of a Biologics License Application (BLA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for sibeprenlimab, an investigational monoclonal antibody that selectively inhibits the activity of APRIL (A PRoliferation-Inducing l igand) pada orang dewasa dengan imunoglobulin A nefropati (Igan). April memainkan peran penting dalam proses 4-hit patogenesis Igan dan merupakan faktor inisiasi dan penopang penting dalam perkembangan Igan dengan mempromosikan produksi patogen GD-IGA1 dan pembentukan kompleks imun. Sibeprenlimab adalah jarum suntik prefilled dosis tunggal untuk injeksi subkutan setiap empat minggu yang dimaksudkan untuk pemberian sendiri atau pemberian oleh pengasuh, memberikan pasien pilihan kenyamanan di rumah.

Igan adalah penyakit ginjal kronis progresif, autoimun, yang dikaitkan dengan risiko tinggi untuk perkembangan penyakit ginjal stadium akhir (ESKD) selama masa hidup banyak pasien. kondisi dan mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang signifikan. If approved, sibeprenlimab would be administered via injection every four weeks, which would allow patients the convenience and option of self-administration in the home setting.3

The BLA submission, Otsuka’s first, is supported by results from the Phase 2 ENVISION clinical trial (NCT04287985) and the Phase 3 VISIONARY clinical trial (NCT05248646), which met its primary endpoint Dengan menunjukkan bahwa Sibeprenlimab menghasilkan pengurangan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam 24 jam UPCR (rasio protein-ke-kreatin urin) dibandingkan dengan plasebo setelah sembilan bulan pengobatan.4 Dalam uji coba, profil keamanan Sibeprenlimab menguntungkan dan konsisten dengan data yang dilaporkan sebelumnya.

“Pengarsipan BLA ini menandai tonggak penting dalam komitmen Otsuka untuk memenuhi kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam penyakit ginjal,” kata John Kraus, M.D., Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif dan Kepala Pejabat Medis, Pengembangan Farmasi Otsuka, Inc. Nefropati. Uji coba double-blind, terkontrol plasebo yang terdiri dari sekitar 530 pasien dewasa (uji coba terbesar hingga saat ini) dengan Nefropati IgA yang menerima terapi standar perawatan (didefinisikan sebagai penghambat ACE yang ditoleransi secara maksimal atau penakut ARB +/- SLGOB. Titik akhir kemanjuran utama adalah untuk mengevaluasi perubahan UPCR 24 jam pada 9 bulan dibandingkan dengan baseline.4 Titik akhir sekunder adalah untuk mengevaluasi kemiringan tahunan EGFR yang diperkirakan lebih dari ~ 24 bulan. Afiliasi Otsuka yang merancang dan merekayasa Sibeprenlimab. “Kami menantikan ulasan FDA dan berterima kasih atas kesempatan untuk membantu mengembangkan pengobatan yang dapat mengubah jalannya penyakit ginjal yang menantang ini dan meningkatkan hasil pasien.”

tentang Sibeprenlimab Sibeprenlimab (sebelumnya Vis649) dirancang dan direkayasa oleh Visterra, Inc., anak perusahaan Otsuka yang sepenuhnya dimiliki. Percobaan pra-klinis dan tahap awal Sibeprenlimab juga dilakukan oleh Visterra.

Sibeprenlimab adalah antibodi monoklonal yang diselidiki yang secara selektif berikatan dan menghambat aktivitas April dan memainkan peran kunci dalam proses 4-hit. Dengan mengikat dan menghambat April, Sibeprenlimab dapat membantu mengurangi jumlah level imunoglobulin A (IgA) dan GD-igA1. Tingkat GD-IGA1 yang lebih rendah memberikan substrat yang lebih sedikit untuk pembentukan kompleks imun, dan juga dapat menghasilkan penurunan produksi antibodi otomatis. Penurunan ciptaan kompleks imun harus mengakibatkan pengendapan yang berkurang di ginjal, dan penurunan proteinuria dan peradangan ginjal. Dengan mengurangi produksi GD-IgA1, Sibeprenlimab dapat membantu memperlambat kerusakan ginjal dan perkembangan menuju Eskd.2,4,5,6 dengan menghambat April, Sibeprenlimab dapat membantu mengatasi salah satu pendorong khusus Nefropati IgA untuk kehilangan nefron.

tentang imunoglobulin a nefropati dan April nefropati IgA adalah penyakit ginjal kronis, autoimun, kronis yang biasanya memanifestasikan pada orang dewasa yang berusia 20-40 tahun dan mengarah pada ESKD selama masa hidup yang diterjemahkan oleh sebagian besar pasien. ginjal. Nefropati IgA dapat menyebabkan hilangnya fungsi ginjal yang progresif dan, pada akhirnya, ESKD, memaksakan beban yang signifikan pada pasien.7 Meskipun ada perawatan yang mendukung, ada kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk perawatan yang membahas akar penyebab kondisi tersebut. Penelitian berkelanjutan dalam penyakit ini tetap penting untuk mengungkap peluang untuk kemajuan dalam pemahaman dan pengobatan pasien kami.9

April, sitokin dalam keluarga tumor necrosis factor (TNF), merupakan bagian integral dari patogenesis dan perkembangan nefropati IgA. Ini mempromosikan kelangsungan hidup dan pengalihan kelas sel B untuk menghasilkan IgA, khususnya IgA1 yang kekurangan galaktosa patogen (GD-igA1) yang membentuk kompleks imun di ginjal.9

tentang PUSUL PRODULED LEBIH LEBIH LEBIH BEBER DALAM PERUSAHAAN DEVOREK: OTSUK FARMACEUTICAL CO., Ltd. di seluruh dunia. Otsuka meneliti, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan produk -produk inovatif, dengan fokus pada produk farmasi untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dan produk nutraceutical untuk pemeliharaan kesehatan sehari -hari.

Dalam obat-obatan, Otsuka adalah pemimpin dalam bidang-bidang yang menantang kesehatan mental, ginjal, dan kardiovaskular dan memiliki program penelitian tambahan dalam onkologi dan pada beberapa penyakit yang kurang dinamai termasuk TBC, masalah kesehatan masyarakat global yang signifikan. Komitmen -komitmen ini menggambarkan bagaimana Otsuka adalah perusahaan "usaha besar" di hati, menerapkan semangat kreativitas muda dalam segala hal yang dilakukannya.

Otsuka menetapkan kehadiran di AS pada tahun 1973 dan hari ini afiliasi A.S. termasuk Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) dan Otsuka America, Otsuka, Farmasi Farmasi. 2.250 karyawan perusahaan ini di AS mengembangkan dan mengkomersialkan obat-obatan di bidang kesehatan mental dan nefrologi, menggunakan teknologi mutakhir untuk memenuhi kebutuhan perawatan kesehatan yang tidak terpenuhi.

OPDC dan OAPI adalah anak perusahaan tidak langsung dari Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., yang merupakan anak perusahaan dari Otsuka Holdings Co., Ltd yang berkantor pusat di Tokyo, Jepang. Otsuka Group of Companies mempekerjakan 35.340 orang di seluruh dunia dan telah mengkonsolidasikan penjualan sekitar USD 14,7 miliar pada tahun 2024.

Semua cerita Otsuka dimulai dengan mengambil jalan yang kurang dilalui. Pelajari lebih lanjut tentang Otsuka di A.S. di www.otsuka-us.com dan terhubung dengan kami di LinkedIn dan Twitter di @otsukaus. Situs web global Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. dapat diakses di https://www.otsuka.co.jp/en/.

Tentang Visterra Visterra adalah penelitian biologi dan perusahaan bioteknologi pengembangan klinis tahap awal dan anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Otsuka America, Inc. berkomitmen untuk mengembangkan terapi berbasis antibodi inovatif untuk perawatan pasien dengan penyakit ginjal yang dimediasi kekebalan dan penyakit keras lainnya. Platform Hierotope® miliknya memungkinkan desain dan rekayasa kandidat produk berbasis biologi presisi yang secara khusus berikatan dengan, dan memodulasi, target penyakit utama yang tidak ditangani secara memadai oleh pendekatan terapi tradisional. Platform ini juga mencakup kemampuan rekayasa FC untuk perpanjangan waktu paruh, antibodi bispecific dan konjugat antibodi (ADC). Pipa Visterra mencakup program yang menargetkan penyakit ginjal, penyakit yang digerakkan secara imunologis dan penyakit menular. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.visterrainc.com.

referensi 1. Pitcher, D. Braddon, et. AL Hasil Jangka Panjang dalam Nefropati IgA. Jurnal Klinis Masyarakat Amerika Nefrologi: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, dkk. Keselamatan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan farmakodinamik VIS649 (Sibeprenlimab), sebuah antibodi monoklonal IgG2 yang memikat April, pada sukarelawan yang sehat. Ginjal int rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Farmaceutical Development & Commercialization, Inc., Sibeprenlimab Syringe prefilled untuk pengobatan nefropati IgA. Laporan Studi Formatif Human Facative 1 untuk Fase Pengembangan Komersial.

4. Otsuka Farmaceutical Development & Commercialization, Inc. Visionary Study: Fase 3 Percobaan Sibeprenlimab di Imunoglobulin A Nefropati (IGAN). Clinicaltrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, dkk. Percobaan fase 2 Sibeprenlimab pada pasien nefropati imunoglobulin A. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. Peran modulasi kekebalan dalam patogenesis nefropati IgA (nih.gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Evaluasi dan Manajemen Nefropati IgA. Kedokteran klinis. 12. S27-S30. 10.7861/ClinMedicine.12-6-S27.

8. Nefropati Lai K. Iga. Ulasan Alam. Primer penyakit. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Peran Baff dan April dalam Nefropati IgA: Mekanisme Patogenik dan Terapi Target. Perbatasan dalam nefrologi. 1 Februari 2024.

Sumber: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Diposting : 2025-04-01 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer