Otsuka Files Biologics License Application (BLA) per sibeprenlimab nel trattamento dell'immunoglobulina A Nefropatia

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Treatment for: Immunoglobulin A Nephropathy

Otsuka Files Biologics License Application (BLA) for Sibeprenlimab in the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy

PRINCETON, N.J. and TOKYO, JAPAN March 31, 2025 – Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. e Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) oggi annunciano il deposito di un'applicazione di licenza biologica (BLA) con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) per SIBEPRENLIMAB, un anticorpo monoclonale che inibisce selettivamente l'attività di April (Strong> per olarizzazioni. l Igand) negli adulti con immunoglobulina A nefropatia (Igan). Aprile svolge un ruolo chiave nel processo a 4 colpi di patogenesi di Igan ed è un importante fattore iniziale e sostenitore nella progressione di IgAN promuovendo la produzione di GD-IGA1 patogena e formazione del complesso immunitario. SibePrenlimab è una siringa pre-piegata monodose per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane destinate all'auto-somministrazione o alla somministrazione da parte del caregiver, fornendo ai pazienti la possibilità di comodità a casa.

igan è una malattia renale cronica progressiva, autoimmune e cronica associata ad un alto rischio di progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESKD) per tutta la vita di molti pazienti.1 Nel 2024, la FDA ha concesso una revisione di terapia innovativa per la revisione di terapia in modo tale da parte di una nuova revisione della terapia in modo talente. Condizioni gravi e affronta una necessità medica significativa insoddisfatta. Se approvato, SibePrenlimab verrebbe somministrato tramite iniezione ogni quattro settimane, il che consentirebbe ai pazienti la comodità e l'opzione di auto-somministrazione in ambito domestico.3

La sottomissione BLA, la prima prova clinica di Otsuka, è supportata dallo studio clinico della fase 2 (NCT. Dimostrare che SibePrenlimab ha prodotto una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa nell'UPCR di 24 ore (rapporto proteina-creatina delle urine) rispetto al placebo dopo nove mesi di trattamento.4 Nella sperimentazione, il profilo di sicurezza di Sibeprenlimab era favorevole e coerente con i dati precedentemente riportati.

"Questo deposito BLA segna un'importante pietra miliare nell'impegno di Otsuka a soddisfare le esigenze insoddisfatte nelle malattie renali", ha affermato John Kraus, M.D., Ph.D., vicepresidente esecutivo e direttore medico, Otsuka farmaceutica per la perdita di Kidyutical, Inc. "Sibeprenlimab Mechanism of Action Inibits the Activity of Aprils-Specids Averdyutical Development in Kiuts-Sviluppo di Kiutne La nefropatia. Studio in doppio cieco e controllato con placebo composto da circa 530 pazienti adulti (fino ad oggi la più grande sperimentazione) con nefropatia IGA che stavano ricevendo terapia standard di cura (definita come ACE al massimo tollerato o ARB +/- Sglt2 inibitore), progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di SIBEPRIMEP 400 Mg somministrato rispetto a quattro settimane, rispetto a un inibitore del complotto. L'endpoint di efficacia primaria è valutare il cambiamento nell'UPCR di 24 ore a 9 mesi rispetto al basale.4 L'endpoint secondario è di valutare la pendenza annualizzata di EGFR stimata per oltre 24 mesi.4 "Questo bla per sibeprelimab rappresenta un risultato significativo nel nostro viaggio per portare i trattamenti innovativi ai pazienti con igA nephropaty", ha commentato Brian Pereira, CEO. Affiliato di Otsuka che ha progettato e progettato SibePrenlimab. "Attendiamo con impazienza la revisione della FDA e siamo grati per l'opportunità di aiutare a sviluppare un trattamento che potrebbe alterare il corso di questa impegnativa malattia renale e migliorare i risultati dei pazienti."

Informazioni su SibePrenlimab Sibeprenlimab (precedentemente Vis649) è stato progettato e progettato da Visterra, Inc., una consociata interamente controllata di Otsuka. Visterra sono stati condotti anche processi pre-clinici e iniziali di SibePrenlimab.

SibePrenlimab è un anticorpo monoclonale investigativo che si lega selettivamente e inibisce l'attività di aprile e svolge un ruolo chiave nel processo a 4 colpi. Legando e inibendo l'aprile, SibePrenlimab può aiutare a ridurre la quantità di immunoglobulina A (IgA) e GD-IGA1. Livelli più bassi di GD-IGA1 forniscono meno substrato per la formazione del complesso immunitario e possono anche comportare una ridotta produzione di auto-anticorpi. La riduzione della creazione del complesso immunitario dovrebbe comportare una ridotta deposizione nei reni e una ridotta infiammazione della proteinuria e dei reni. Riducendo la produzione di GD-IGA1, SibePrenlimab può aiutare a rallentare il danno renale e la progressione verso ESKD.2,4,5,6 inibendo Aprile, SibePrenlimab può aiutare ad affrontare uno dei driver della nefropatia per la nefrona.

Informazioni sull'immunoglobulina A Nefropatia e April La nefropatia IGA è una malattia renale cronica progressiva, autoimmune, che in genere si manifesta negli adulti di età compresa nei reni. La nefropatia di IgA può portare a una progressiva perdita di funzione renale e, infine, ESKD, imponendo un onere significativo per i pazienti.7 Nonostante le cure di supporto, è necessario un bisogno insoddisfatto di trattamenti che affrontano la causa principale della condizione. La ricerca continua sulla malattia rimane cruciale per scoprire opportunità di avanzamento nella nostra comprensione e trattamento dei pazienti.9

Aprile, una citochina nella famiglia del fattore di necrosi tumorale (TNF), è parte integrante della patogenesi e della progressione della nefropatia IgA. Promuove la sopravvivenza e il cambio di classe di cellule B per produrre IgA, in particolare l'IGA1 patogena con deficit di galattosio (GD-IGA1) che forma complessi immunitari nei reni.9

su Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co. Migliore salute in tutto il mondo. Otsuka ricerca, sviluppa, produce e mercati prodotti innovativi, con particolare attenzione ai prodotti farmaceutici per soddisfare bisogni medici insoddisfatti e prodotti nutraceutici per il mantenimento della salute quotidiana.

In prodotti farmaceutici, Otsuka è leader nelle aree difficili della salute mentale, renale e cardiovascolare e ha ulteriori programmi di ricerca in oncologia e su diverse malattie sotto indirizzi tra cui la tubercolosi, un significativo problema di salute pubblica globale. Questi impegni illustrano come Otsuka sia a cuore una società di "grande impresa", applicando uno spirito giovane di creatività in tutto ciò che fa.

Otsuka ha stabilito una presenza negli Stati Uniti nel 1973 e oggi le sue affiliate statunitensi includono Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) e Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (Oapi). Le 2.250 dipendenti di queste due società negli Stati Uniti sviluppano e commercializzano medicinali nei settori della salute mentale e della nefrologia, utilizzando la tecnologia all'avanguardia per soddisfare le esigenze sanitarie insoddisfatte.

OPDC e OAPI sono filiali indirette di Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., che è una sussidiaria di Otsuka Holdings Co., Ltd. con sede a Tokyo, in Giappone. Il gruppo di aziende Otsuka ha impiegato 35.340 persone in tutto il mondo e ha consolidato vendite di circa 14,7 miliardi di dollari nel 2024.

Tutte le storie di Otsuka iniziano per via di viaggio. Scopri di più su Otsuka negli Stati Uniti su www.otsuka-us.com e connettiti con noi su LinkedIn e Twitter su @otsukaus. Il sito Web globale di Otsuka Pharmaceutical, Ltd. è accessibile all'indirizzo https://www.otsuka.co.jp/en/.

Informazioni su Visterra Visterra è una ricerca biotecnologica di ricerca biologica e di sviluppo clinico in fase iniziale e una sussidiaria interamente controllata di Otsuka America, Inc. impegnata a sviluppare terapie innovative basate su anticorpi per il trattamento dei pazienti con malattie renali immunediate e altre malattie da traino. La sua piattaforma Herotope® proprietaria consente la progettazione e l'ingegneria dei candidati al prodotto basati su biologici di precisione che si legano specificamente e modulano gli obiettivi di malattia chiave che non sono adeguatamente affrontati dai tradizionali approcci terapeutici. La piattaforma include anche capacità di ingegneria FC per estensione di emivita, anticorpi bispecifici e coniugati anticorpi-farmaci (ADC). La pipeline di Visterra include programmi mirati alle malattie renali, alle malattie immunologiche e alle malattie infettive. Per ulteriori informazioni, visitare www.visterrainc.com.

Riferimenti 1. Pitcher, D. Braddon, et. Risultati di AL a lungo termine nella nefropatia IGA. Clinical Journal of the American Society of Nephrology: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di Vis649 (Sibeprenlimab), un anticorpo monoclonale IgG2-neutralizzante di aprile, in volontari sani. Kidney Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., Siringa preimpegnata di SibePrenlimab per il trattamento della nefropatia IgA. Fattori umani Formativa 1 Rapporto di studio per la fase di sviluppo commerciale.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Visionary Study: Fase 3 Studio di SibePrenlimab nell'immunoglobulina A Nefropatia (Igan). ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Uno studio di fase 2 di sibeprenlimab nei pazienti con nefropatia di immunoglobulina A. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, li xk. Il ruolo della modulazione immunitaria nella patogenesi della nefropatia IgA (NIH.GOV)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Valutazione e gestione della nefropatia IgA. Medicina clinica. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicina.12-6-s27.

8. Nefropatia di Lai K. IGA. Recensioni della natura. Primer di malattia. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Il ruolo di Baff e Aprile nella nefropatia IGA: meccanismi patogeni e terapie mirate. Frontiers in nefrologia. 1 febbraio 2024.

Fonte: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicato : 2025-04-01 12:00

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