オツカは、免疫グロブリンA腎症の治療におけるシベプレンリマブの生物学的ライセンスアプリケーション（BLA）をファイルします

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治療：免疫グロブリンA腎症Pharmaceutical Development＆Commercialization、Inc。およびOtsuka Pharmaceutical Co.、Ltd。（Otsuka）は本日、4月の活動を選択的に阻害する調査モノクローナル抗体であるSibeprenlimabの米国食品医薬品局（FDA）への生物学的ライセンス申請（FDA）の提出を発表します（<強力な> pr oliferation- i nducing l igand）免疫グロブリンA腎症（イガン）の成人。 4月は、イガンの病因の4ヒットプロセスで重要な役割を果たし、病原性GD-IGA1と免疫複合体形成の産生を促進することにより、イガン進行の重要な開始と維持要因です。 Sibeprenlimabは、介護者による自己管理または投与を目的とした4週間ごとに皮下注射用の単回投与前注入注射であり、患者に自宅で利便性の選択肢を提供します。

イガンは、多くの患者の生涯にわたる末期腎臓病（ESKD）への進行のリスクが高い進行性の自己免疫腎疾患です。深刻な状態を治療し、満たされていない重要な医療ニーズに対処します。承認された場合、シベプレンリマブは4週間ごとに注射を介して投与されます。これにより、患者はホーム設定での自己管理の利便性と選択肢が可能になります。エンドポイントは、9か月の治療後の24時間UPCR（尿タンパク質とクレアチン比）の統計的に有意で臨床的に意味のある減少を生成したことを実証することにより。

「このBLAファイリングは、腎臓病の満たされていないニーズに対処するというオスカのコミットメントにおける重要なマイルストーンです」と、オスカ医薬品開発および商業化＆コマーシャル化責任者副社長兼チーフメディカルオフィサー博士、博士号は、「シベレンリマブのユニークなメカニズムの活動の活動の活動を阻害します。腎症は、IGA腎症の病因に重要な役割を果たしているサイトカインであり、この進行性腎臓病の重要な治療オプションであることについて楽観的です。約530人の成人患者（これまでの最大の試験）で構成される二重盲検プラセボ対照試験では、標準的なケア療法を受けていたIgA腎症（最大のACE阻害剤またはARB +/- SGLT2阻害剤として定義されています）は、シベレマブ400 MGを使用してPlaccutucutunbboを投与することに比べて、400 mgを投与することを評価するように設計されています。主な有効性エンドポイントは、ベースラインと比較して9か月で24時間UPCRの変化を評価することです。4二次エンドポイントは、24か月以上推定されるEGFRの年間勾配を評価することです。 Sibeprenlimabを設計および設計したOtsukaのアフィリエイト。 「私たちはFDAのレビューを楽しみにしており、この挑戦​​的な腎臓病のコースを変え、患者の転帰を改善する可能性のある治療を開発する機会に感謝しています。」

」

sibeprenlimab sibeprenlimab（以前のvis649）は、オスカの完全子会社であるVisterra、Inc。によって設計および設計されました。シベプレンリマブの臨床前および初期段階の試験もヴィステラによって実施されました。

シベプレンリマブは、4月の活性に選択的に結合して阻害し、4ヒットプロセスで重要な役割を果たす調査的モノクローナル抗体です。 4月を結合して阻害することにより、シベプレンリマブは免疫グロブリンA（IgA）およびGD-IGA1レベルの量を減らすのに役立つ可能性があります。 GD-IGA1のレベルが低い場合、免疫複合体形成の基質が少なくなり、自己抗体の産生が減少する可能性もあります。免疫複合体の生成の減少は、腎臓の沈着の減少をもたらし、タンパク尿と腎臓の炎症の減少をもたらすはずです。 GD-IGA1の産生を減らすことにより、シベプレンリマブは、4月を阻害することにより、腎臓の損傷とESKD.2,4,5,6への進行の遅延と進行に役立つ可能性があります。

免疫グロブリンについてA腎症と4月 Iga腎症は、20〜40歳の成人に通常現れる進行性の自己免疫性の慢性腎臓疾患です。腎臓の複合体。 IGA腎症は、腎機能の進行性の喪失につながり、最終的にはESKDが患者に重大な負担をかける可能性があります。 病気の継続的な研究は、患者の理解と治療における進歩の機会を明らかにするために依然として重要です。9

腫瘍壊死因子（TNF）ファミリーのサイトカインである4月は、IgA腎症の病因と進行に不可欠です。 B細胞の生存とクラスの切り替えを促進してIgA、特に腎臓に免疫複合体を形成する病原性ガラクトース欠損IgA1（GD-IGA1）を生成します。世界中でより良い健康のための製品。オツカは、革新的な製品を研究、開発、製造、および販売しており、医薬品に焦点を当てて、日常の健康を維持するための満たされていない医療ニーズと栄養製品を満たしています。

医薬品の中で、大鳥は精神的、腎臓、および心血管の健康の挑戦的な分野のリーダーであり、腫瘍学および結核を含むいくつかの抑制されていない疾患の追加の研究プログラムがあります。これらのコミットメントは、オツカがどのように心の「大手ベンチャー」企業であり、それが行うすべてのことに創造性の若々しい精神を適用しているかを示しています。米国のこれら2社の2,250人の従業員は、メンタルヘルスと腎臓学の分野で医薬品を開発および商業化し、最先端のテクノロジーを使用して満たされていないヘルスケアのニーズに対応しています。

OPDCとOAPIは、オスカ・ファーマシューティカル社、Ltd。の間接子会社であり、オスカ・ホールディングス社の子会社であるLtd.は、東京に本社を置きます。オスカの企業グループは、世界中で35,340人を雇用し、2024年に約147億米ドルの売上を統合しました。 www.otsuka-us.comの米国の大胆気の詳細については、@otsukausのLinkedInとTwitterで私たちと連絡を取ります。 Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd。のグローバルWebサイトは、https：//www.otsuka.co.jp/en/でアクセスできます。

victerraについて victerraは、生物学の研究および初期段階臨床開発バイオテクノロジー企業であり、免疫媒介腎臓病やその他の治療障害障害患者の治療のための革新的な抗体ベースの治療を開発することを約束することを約束しました。その独自のHierotope®プラットフォームにより、従来の治療アプローチで適切に対処されていない重要な疾患標的に特異的に拘束および調節する精密な生物学ベースの製品候補の設計とエンジニアリングが可能になります。このプラットフォームには、半減期の拡張、二重特異的抗体、抗体薬物類似物（ADC）のFCエンジニアリング機能も含まれています。 Visterraのパイプラインには、腎臓病、免疫学的に駆動される疾患、感染症を対象としたプログラムが含まれています。詳細については、www.visterrainc.comをご覧ください。

参照 1。ピッチャー、D。ブラッドン、他IGA腎症における長期転帰。アメリカ腎科協会の臨床ジャーナル：CJASN。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/。

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出典：Otsuka Pharmaceutical Co.、Ltd。

投稿しました : 2025-04-01 12:00

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