Otsuka 파일 면역 글로불린 A 신장 병증 치료에서 Sibprenlimab에 대한 BLA (Biologics License Application)

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치료 : 면역 글로불린 a 신경증

오츠카 파일 생물학적 라이센스 응용 프로그램 (BLA)은 면역 글로불린 A 신경증

inketon, toceoo, 31, 205 312, 31, 214 312, 205 제약 개발 및 상용화, Inc. 및 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)에 대한 BLA (Biologics License Application) (BLA)를 Sibprrenlimab에 대한 제출을 4 월의 활동을 선택적으로 억제하는 조사의 단일 클론 항체를 발표합니다 ( pr oliferation- i 면역 글로불린 A 신경증 (IGAN)을 가진 성인에서 l igand). 4 월은 Igan 병인의 4- 타격 과정에서 핵심적인 역할을하며 병원성 GD-iga1 및 면역 복합체 형성의 생산을 촉진함으로써 IgAN 진행에 중요한 개시 및 유지 인자입니다. Sibprenlimab은 간병인의 자체 관리 또는 투여를위한 4 주마다 피하 주사를위한 단일 용량 사전 주사기입니다.

IGAN은 많은 환자의 수명에 비해 진보적 인 신장 질환 (ESKD)의 높은 위험과 관련된 진보적,자가 면역, 만성 신장 질환입니다. 심각한 상태를 치료하고 중대한 의학적 필요성을 해결하십시오. 승인 된 경우, Sibprenlimab은 4 주마다 주사를 통해 투여되며, 이는 환자가 가정 환경에서자가 관리의 편의성과 옵션을 허용 할 것입니다. Sibprrenlimab이 9 개월의 치료 후 위약과 비교하여 24 시간 UPCR (소변 단백질 대 크레아틴 비율)에서 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 감소를 생성했음을 입증함으로써 1 차 종점.

“이 BLA 제출은 신장 질환의 충족되지 않은 요구를 해결하려는 오츠카의 약속에서 중요한 이정표를 나타냅니다. Nephropathy. 대략 530 명의 성인 환자 (현재까지 가장 큰 시험) (현재까지 가장 큰 시험)로 구성된 이중 맹검 시험 (현재까지 가장 큰 시험)으로 구성된 IgA 신경증 (최대 내약성 ACE 억제제 또는 ARB +/- SGLT2 억제제로 정의 됨)으로 구성된 400 MG의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 1 차 효능 종점은 기준선과 비교하여 9 개월에 24 시간 UPCR의 변화를 평가하는 것입니다 .4 2 차 종말점은 ~ 24 개월 동안 추정 된 EGFR의 연간 기울기를 평가하는 것입니다. Sibprenlimab을 설계하고 설계 한 Otsuka의 미국 계열사. "우리는 FDA의 검토를 기대 하며이 도전적인 신장 질환의 과정을 바꿀 수있는 치료를 개발하고 환자 결과를 향상시킬 수있는 치료를 도울 수있는 기회에 감사합니다."

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Sibprenlimab에 대한 Sibprenlimab (이전 Vis649)은 Otsuka의 전액 소유 자회사 인 Visterra, Inc.에 의해 설계 및 설계되었습니다. 시베 드리 맙의 전임상 및 초기 단계의 시험은 또한 Visterra에 의해 수행되었다.

Sibprenlimab은 4 월의 활성에 선택적으로 결합하고 억제하고 4 타점 과정에서 중요한 역할을하는 조사 단일 클론 항체입니다. 4 월에 결합하고 억제함으로써, Sibprenlimab은 면역 ​​글로불린 A (IGA) 및 GD-IGA1 수준의 양을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 낮은 수준의 GD-iga1은 면역 복합체 형성에 대한 기질이 적고, 또한 자동 항체 생성을 감소시킬 수있다. 면역 복잡한 생성이 감소하면 신장에서 침착이 감소하고 단백뇨 및 신장 염증이 감소해야합니다. Sibprenlimab은 GD-IGA1의 생산을 줄임으로써 신장 손상을 느리게하는 데 도움이 될 수 있습니다. 2,4,5,6 년 4 월을 억제함으로써 Sibprenlimab은 Nephron 손실을위한 IgA 신장 병증 특이 적 운전자 중 하나를 다루는 데 도움이 될 수 있습니다.

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immunoglobulin A Nephropathy and April Iga 신장 병증은 20-40 세의 성인에서 일반적으로 나타나는 진보적이고자가 면역, 만성 신장 질환이며 대부분의 환자의 수명에 걸쳐 ESKD로 이어집니다. 신장에서 GD-IGA1 복합체. IGA 신장 병증은 신장 기능의 점진적인 상실로 이어질 수 있으며 결국 ESKD는 환자에게 상당한 부담을 부여 할 수 있습니다. 이 질병에 대한 지속적인 연구는 환자의 이해와 치료의 발전 기회를 밝히는 데 여전히 중요합니다 .9

4 월, 종양 괴사 인자 (TNF) 패밀리의 사이토 카인은 IgA 신장 병증의 병인 및 진행에 필수적입니다. 그것은 B 세포의 생존 및 클래스 전환을 촉진하여 IgA, 특히 신장에서 면역 복합체를 형성하는 병원성 갈락토스-결핍 IgA1 (GD-iga1)을 생성합니다. 9

오츠카에 대해 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 전 세계적으로 더 나은 건강을 위해. Otsuka는 일상적인 건강 유지를 위해 충족되지 않은 의료 요구와 영양 제품을 충족시키기 위해 제약 제품에 중점을 둔 혁신적인 제품을 연구, 개발, 제조 및 시장에 연구하고 연구합니다.

의약품에서 오츠카는 정신, 신장 및 심혈관 건강의 어려운 영역에서 선두 주자이며 종양학 및 결핵을 포함한 몇 가지 언덕이 많은 질병, 대중의 공중 보건 문제인 중요한 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 이러한 약속은 Otsuka가 어떻게“큰 벤처”회사 인 마음에있는 모든 모든 일에 젊은 창의성을 적용하는지를 보여줍니다.

Otsuka는 1973 년 미국에 존재했으며 오늘날 미국의 미국 계열사에는 Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) 및 OTUKA America Pharmaceutical, Inc. (OAPI)가 포함됩니다. 미국 의이 두 회사의 2,250 명의 직원은 정신 건강 및 신장 분야에서 의약품을 개발하고 상용화하여 최첨단 기술을 사용하여 충족되지 않은 의료 요구를 해결합니다.

OPDC와 OAPI는 일본 도쿄에 본사를 둔 Otsuka Holdings Co., Ltd.의 자회사 인 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.의 간접 자회사입니다. Otsuka 그룹의 회사 그룹은 전 세계 35,340 명을 고용했으며 2024 년에 약 1,470 억 달러의 판매를 통합했습니다.

모든 오츠카 이야기는 도로를 덜 여행함으로써 시작됩니다. www.otsuka-us.com에서 미국의 Otsuka에 대해 자세히 알아보고 LinkedIn 및 @otsukaus의 Twitter에서 우리와 연결하십시오. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.의 글로벌 웹 사이트는 https://www.otsuka.co.jp/en/에서 액세스 할 수 있습니다.

Visterra에 대한

Visterra는 생물학적 연구 및 초기 단계 임상 개발 생명 공학 회사이며, Immune-Mediated Kidney 질환 및 기타 치료 어려운 질환 환자의 치료를위한 혁신적인 항체 기반 요법을 개발하기 위해 Otsuka America, Inc.의 전액 소유 자회사입니다. 독점적 인 Hierotope® 플랫폼은 전통적인 치료 접근법에 의해 적절하게 해결되지 않는 주요 질병 목표에 구체적으로 결합하고 조절하는 정밀 생물학적 제품 기반 제품 후보의 설계 및 엔지니어링을 가능하게합니다. 이 플랫폼에는 반감기 연장, 이중 특이 적 항체 및 항체-약물 접합체 (ADC)에 대한 FC 엔지니어링 기능도 포함됩니다. Visterra의 파이프 라인에는 신장 질환, 면역 학적 중심 질환 및 전염병을 대상으로하는 프로그램이 포함됩니다. 자세한 내용은 www.visterrainc.com을 방문하십시오.

참조 1. 투수, D. Braddon, et. IGA 신 병증의 AL 장기 결과. 미국 신장 학회의 임상 저널 : Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y 등 건강, 내약성, 약동학 및 약물 역학, 4 월 중화 IgG2 모노클로 날 항체 인 VIS649 (Sibprenlimab)의 약력학. 신장 INT Rep. 2022; 7 (5) : 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., Sibprenlimab은 Iga 신장 병증의 치료를 위해 주사기를 조정했습니다. 상업 개발 단계에 대한 인적 요소 1 연구 보고서.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Visionary 연구 : 면역 글로불린 A 신장 병증 (IGAN)에서 Sibprenlimab의 3 상 시험. ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B 등 면역 글로불린 A 신장 병증 환자에서 시베 드레 릴리 맙의 2 상 시험. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. IgA 신 병증의 발병 기전에서 면역 조절의 역할 (nih.gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). IGA 신장 병증의 평가 및 관리. 임상 의학. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga 신장 병증. 자연 리뷰. 질병 프라이머. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Iga Nephropathy에서 Baff와 April의 역할 : 병원성 메커니즘 및 표적 요법. 신장의 국경. 2024 년 2 월 1 일.

출처 : Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

게시됨 : 2025-04-01 12:00

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