Permohonan Lesen Biologi Fail Otsuka (BLA) untuk SibePrenlimab dalam rawatan immunoglobulin A nefropati

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: immunoglobulin nefropati

Otsuka Files Biologics License (BLA) untuk SibePrenlimab dalam rawatan immunoglobulin A nephropathy Oliferation- i nducing l igand) pada orang dewasa dengan immunoglobulin nefropati (IGAN). April memainkan peranan penting dalam proses patogenesis Igan 4-hit dan merupakan faktor penting dan mengekalkan faktor dalam perkembangan Igan dengan mempromosikan pengeluaran patogenik GD-IGA1 dan pembentukan kompleks imun. SibePrenLimab adalah suntikan suntikan tunggal untuk suntikan subkutan setiap empat minggu yang dimaksudkan untuk pentadbiran diri atau pentadbiran oleh penjaga, menyediakan pesakit pilihan kemudahan di rumah.

igan adalah penyakit buah pinggang yang progresif, autoimun, kronik yang dikaitkan dengan risiko yang tinggi untuk perkembangan kepada penyakit buah pinggang peringkat akhir (ESKD) sepanjang hayat pesakit.1 Pada tahun 2024, FDA memberikan penentuan terapi yang sesuai untuk keadaan dan menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Sekiranya diluluskan, SibePrenlimab akan ditadbir melalui suntikan setiap empat minggu, yang akan membolehkan pesakit kemudahan dan pilihan pentadbiran diri dalam suasana rumah.3

Endpoint dengan menunjukkan bahawa SibePrenlimab menghasilkan pengurangan statistik yang signifikan dan klinikal bermakna dalam UPCR 24 jam (nisbah protein-ke-creatine) berbanding plasebo selepas sembilan bulan rawatan.4 Dalam percubaan, profil keselamatan SibePrenlimab adalah baik dan selaras dengan data yang dilaporkan sebelum ini.

"Pemfailan BLA ini menandakan satu peristiwa penting dalam komitmen Otsuka untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi dalam penyakit buah pinggang," kata John Kraus, M.D., Ph.D., Naib Presiden Eksekutif dan Ketua Pegawai Perubatan, Otsuka Farmaseutikal Pembangunan dan Pengkomersialan Buah-Undang-Undang yang tidak dapat dipertahankan oleh Dewan dan Pengkomersialan IGA Nefropati. Percubaan multicenter, rawak, dua buta, plasebo-terkawal yang terdiri daripada kira-kira 530 pesakit dewasa (percubaan terbesar setakat ini) dengan nefropati IgA yang menerima terapi standard-of-care (ditakrifkan sebagai perencat ACE yang ditoleransi secara maksimal dan yang direka bentuk untuk efisien dan efisien yang dipertahankan secara efisien dan efisien yang diperolehi secara efisien dan efisiasi minggu, berbanding plasebo. Titik akhir keberkesanan utama adalah untuk menilai perubahan dalam UPCR 24 jam pada 9 bulan berbanding dengan garis dasar.4 Titik akhir menengah adalah untuk menilai cerun tahunan EGFR yang dianggarkan lebih dari ~ 24 bulan.4 Inc., afiliasi A.S. Otsuka yang direka dan direka bentuk SibePrenlimab. "Kami mengharapkan kajian FDA dan berterima kasih atas peluang untuk membantu membangunkan rawatan yang dapat mengubah perjalanan penyakit buah pinggang yang mencabar ini dan meningkatkan hasil pesakit."

Mengenai SibePrenLimab SibePrenLimab (dahulunya VIS649) telah direka dan direka oleh Visterra, Inc., anak syarikat milik penuh Otsuka. Ujian pra-klinikal dan peringkat awal SibePrenlimab juga dijalankan oleh Visterra.

SibePrenLimab adalah antibodi monoklonal penyiasatan yang secara selektif mengikat dan menghalang aktiviti April dan memainkan peranan utama dalam proses 4-hit. Dengan mengikat dan menghalang April, SibePrenlimab boleh membantu mengurangkan jumlah immunoglobulin A (IGA) dan tahap GD-IGA1. Tahap yang lebih rendah daripada GD-IGA1 memberikan kurang substrat untuk pembentukan kompleks imun, dan juga boleh menyebabkan pengeluaran auto-antibodi yang dikurangkan. Penurunan penciptaan kompleks imun harus mengakibatkan pemendapan yang berkurangan di buah pinggang, dan pengurangan proteinuria dan keradangan buah pinggang. Dengan mengurangkan pengeluaran GD-IGA1, SibePrenLimab boleh membantu perlahan kerosakan dan perkembangan buah pinggang ke arah ESKD.2,4,5,6 Dengan menghalang April, SibePrenlimab boleh membantu menangani salah satu pemandu spesifik nefropati IgA untuk kehilangan nefron.

Mengenai immunoglobulin A nefropati dan April IGA nefropati adalah penyakit buah pinggang yang progresif, autoimun, kronik yang biasanya ditunjukkan pada orang dewasa yang berumur 20-40 tahun dan membawa kepada ESKD sepanjang hayat. Kompleks GD-IGA1 di buah pinggang. Nefropati IGA boleh menyebabkan kehilangan fungsi buah pinggang yang progresif dan, akhirnya, ESKD, mengenakan beban yang signifikan terhadap pesakit.7 Walaupun penjagaan yang menyokong, terdapat keperluan yang tidak terpenuhi untuk rawatan yang menangani punca utama keadaan. Penyelidikan yang berterusan dalam penyakit ini tetap penting untuk mengungkap peluang untuk kemajuan dalam pemahaman dan rawatan pesakit.9

April, sitokin dalam keluarga tumor nekrosis (TNF), adalah penting untuk patogenesis dan perkembangan nefropati IgA. Ia menggalakkan survival dan penukaran kelas sel B untuk menghasilkan IgA, terutamanya patogen yang kekurangan galaktosa IGA1 (Gd-IGA1) yang membentuk kompleks imun di buah pinggang. Otsuka -orang yang mencipta produk baru untuk kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia. Otsuka Researches, membangun, mengeluarkan, dan memasarkan produk inovatif, dengan tumpuan kepada produk farmaseutikal untuk memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dan produk nutraseutikal untuk penyelenggaraan kesihatan seharian.

Dalam farmaseutikal, Otsuka adalah pemimpin dalam bidang yang mencabar kesihatan mental, buah pinggang, dan kardiovaskular dan mempunyai program penyelidikan tambahan dalam onkologi dan beberapa penyakit yang tidak dialami termasuk tuberkulosis, isu kesihatan awam global yang signifikan. Komitmen ini menggambarkan bagaimana Otsuka adalah sebuah syarikat "usaha besar" di hati, memohon semangat kreativiti muda dalam semua yang dilakukannya. Kedua-dua pekerja 2,250 pekerja di A.S. membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan dalam bidang kesihatan mental dan nefrologi, menggunakan teknologi canggih untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang tidak terpenuhi.

OPDC dan OAPI adalah anak syarikat Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., yang merupakan anak syarikat Otsuka Holdings Co., Ltd. yang beribu pejabat di Tokyo, Jepun. Kumpulan syarikat Otsuka menggunakan 35,340 orang di seluruh dunia dan telah menyatukan jualan kira -kira USD 14.7 bilion pada tahun 2024.

Semua cerita Otsuka bermula dengan mengambil jalan yang kurang mengembara. Ketahui lebih lanjut mengenai Otsuka di A.S. di www.otsuka-us.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn dan Twitter di @otsukaus. Laman web global Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. boleh diakses di https://www.otsuka.co.jp/en/.

Mengenai Visterra Visterra adalah penyelidikan biologi dan syarikat bioteknologi pembangunan klinikal peringkat awal dan anak syarikat milik penuh Otsuka America, Inc. komited untuk membangunkan terapi berasaskan antibodi yang inovatif untuk rawatan pesakit dengan penyakit ginjal yang dimediasi dan penyakit ginjal yang sukar ditangani. Platform Hierotope® proprietari membolehkan reka bentuk dan kejuruteraan calon produk berasaskan biologi ketepatan yang secara khusus mengikat, dan memodulasi, sasaran penyakit utama yang tidak dapat ditangani dengan secukupnya oleh pendekatan terapeutik tradisional. Platform ini juga termasuk keupayaan kejuruteraan FC untuk lanjutan separuh hayat, antibodi bispesifik dan konjugasi dadah antibodi (ADCs). Paip Visterra termasuk program yang mensasarkan penyakit buah pinggang, penyakit yang didorong oleh imunologi dan penyakit berjangkit. Untuk maklumat lanjut, lawati www.visterrainc.com.

Rujukan 1. Pitcher, D. Braddon, et. Hasil jangka panjang dalam nefropati IgA. Jurnal Klinikal Persatuan Nefrologi Amerika: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Keselamatan, Toleransi, Farmakokinetik, dan Farmakodinamik VIS649 (SibePrenLimab), antibodi monoklonal IgG2 yang meneutralkan April, dalam sukarelawan yang sihat. Ginjal Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Farmaseutikal Pembangunan & Pengkomersialan, Inc., SibePrenlimab Prefilled Suntah untuk rawatan nefropati IgA. Faktor Manusia Formatif 1 Laporan Kajian untuk Fasa Pembangunan Komersial.

4. Otsuka Farmaseutikal Pembangunan & Pengkomersialan, Inc. Kajian yang sama: Fasa 3 Percubaan SibePrenlimab dalam Immunoglobulin A nefropati (IGAN). ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Percubaan fasa 2 sibePrenlimab dalam immunoglobulin pesakit nefropati. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. Peranan modulasi imun dalam patogenesis IgA nefropati (NIH.GOV)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Penilaian dan Pengurusan Nefropati IgA. Perubatan Klinikal. 12. S27-S30. 10.7861/clinimedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Nefropati. Ulasan Alam. Primer penyakit. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Peranan BAFF dan April dalam Nefropati IgA: mekanisme patogen dan terapi yang disasarkan. Frontiers in Nefrology. 1 Februari, 2024.

Sumber: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Disiarkan : 2025-04-01 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular