Otsuka Files Biologics License Application (BLA) voor SibePrenlimab bij de behandeling van immunoglobuline A nefropathie

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Immunoglobulin A Nephropathy

Otsuka Files Biologics License Application (BLA) voor SibePrenlimab in de behandeling van Immunoglobulin A Nephropathy

Princeton, N.J. en TOOKA, JAPAN, Japan, N.J. J. Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. en Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (OTSUKA) Kondig vandaag de indiening van een Biologics License Application (BLA) aan bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor SibePrenlimab, een onderzoeksmonoklonaal antilichaam dat selectief randt van april ( A ASPRACT ( A A in April ( A A April ( A A APRIL ( A A April ( A A APRIMA. Pr oliferatie- i nducing l igand) bij volwassenen met immunoglobuline A nefropathie (IGAN). April speelt een sleutelrol in het 4-hit proces van IgAN-pathogenese en is een belangrijke initiërende en duurzame factor in IgAN-progressie door de productie van pathogene GD-IgA1 en immuuncomplexvorming te bevorderen. SibePrenlimab is een voorgevulde spuit met één dosis voor subcutane injectie om de vier weken bedoeld voor zelftoediening of administratie door verzorger, waardoor patiënten thuis de mogelijkheid bieden.

Igan is een progressieve, auto-immuun, chronische nierziekte die wordt geassocieerd met een hoog risico voor progressie tot eindstadium nierziekte (ESKD) gedurende de levensduur van veel patiënten.1 In 2024 heeft de FDA een doorbraak therapie-aanduiding voor SibePrenlimab ingevoerd. Behandel een ernstige aandoening en behandel een belangrijke onvervulde medische behoefte. Indien goedgekeurd, zou SibePrenLimab elke vier weken via injectie worden toegediend, waardoor patiënten het gemak en de optie van zelftoediening in de thuisomgeving kunnen maken.3

De BLA-inzending, Otsuka's eerste, wordt ondersteund door resultaten van de fase 2-voorvoegsels (NCT0428798) en de fase 3-visie (NCT052486). Eindpunt door aan te tonen dat SibePrenlimab een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van 24-uur UPCR (urine-eiwit-creatineverhouding) produceerde in vergelijking met placebo na negen maanden behandeling.4 In de studie was het veiligheidsprofiel van SiBeprenlimab gunstig en consistent met eerder gerapporteerde gegevens.

"Deze BLA-aanvraag is een belangrijke mijlpaal in de toewijding van Otsuka om niet-genoteerde behoeften in nierziekten aan te pakken," zei John Kraus, M.D., Ph.D., Executive Vice President en Chief Medical Officer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commerciatedization, Inc. "SibePrenlimab Nephropathie. double-blind, placebo-controlled trial consisting of approximately 530 adult patients (largest trial to date) with IgA nephropathy who were receiving standard-of-care therapy (defined as maximally tolerated ACE inhibitor or ARB +/- SGLT2 inhibitor), designed to evaluate the efficacy and safety of sibeprenlimab 400 mg administered subcutaneously every four weeks, compared to placebo. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is om de verandering in 24-uur UPCR na 9 maanden te evalueren in vergelijking met basislijn.4 Het secundaire eindpunt is om de jaarlijkse helling van EGFR te evalueren geschat meer dan ~ 24 maanden. Inc., het Amerikaanse filiaal van Otsuka dat SibePrenlimab heeft ontworpen en ontworpen. "We kijken uit naar de beoordeling van de FDA en zijn dankbaar voor de mogelijkheid om een ​​behandeling te helpen ontwikkelen die het verloop van deze uitdagende nierziekte zou kunnen veranderen en de resultaten van de patiënt kan verbeteren."

Over SibePrenlimab SibePrenlimab (voorheen VIS649) werd ontworpen en ontworpen door Visterra, Inc., een volledige dochteronderneming van Otsuka. Pre-klinische en vroeg stadium proeven met SibePrenlimab werden ook uitgevoerd door Visterra.

SibePrenlimab is een onderzoeksmonoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan en de activiteit van april remt en een sleutelrol speelt in het 4-hit proces. Door april te binden en te remmen, kan SibePrenlimab helpen de hoeveelheid immunoglobuline A (IGA) en GD-IgA1-niveaus te verminderen. Lagere niveaus van GD-Iga1 bieden minder substraat voor de vorming van het immuuncomplex en kunnen ook resulteren in verminderde productie van auto-antilichaam. Verminderde creatie van immuuncomplex zou moeten leiden tot verminderde afzetting in de nier en verminderde proteïnurie en nierontsteking. Door de productie van GD-IgA1 te verminderen, kan SibePrenlimab de nierschade en progressie naar ESKD helpen.

over immunoglobuline Een nefropathie en april IGA Nephropathy is een progressieve, auto-immuun, chronische nierziekte die doorgaans manifesteert bij volwassenen in de leeftijd van 20-40 jaar en leidt naar de levensduur van de meeste patiënten. GD-Iga1-complexen in de nieren. IGA -nefropathie kan leiden tot progressief verlies van nierfunctie en, uiteindelijk, ESKD, die een significante last voor patiënten oplegt.7 Ondanks ondersteunende zorg is er een onvervulde behoefte aan behandelingen die de hoofdoorzaak van de aandoening aanpakken. Voortgezet onderzoek bij de ziekte blijft cruciaal voor het blootleggen van kansen voor vooruitgang in ons begrip en de behandeling van patiënten.9

april, een cytokine in de tumornecrosefactor (TNF) -familie, is een integraal onderdeel van de pathogenese en progressie van IgA -nefropathie. Het bevordert het overleving en klassenomschakeling van B-cellen om IgA te produceren, met name de pathogene galactose-deficiënte IgA1 (GD-Iga1) die immuuncomplexen vormt in de nieren.9

over otsuka otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Betere gezondheid wereldwijd. Otsuka onderzoekt, ontwikkelt, produceert en markeert innovatieve producten, met een focus op farmaceutische producten om te voldoen aan onvervulde medische behoeften en nutraceutische producten voor het onderhoud van de dagelijkse gezondheid.

In Pharmaceuticals is Otsuka een leider in de uitdagende gebieden van mentale, nier- en cardiovasculaire gezondheid en heeft aanvullende onderzoeksprogramma's in oncologie en bij verschillende onder-geadresseerde ziekten, waaronder tuberculose, een aanzienlijk wereldwijde publieke gezondheidsprobleem. Deze verplichtingen illustreren hoe Otsuka een 'grote ondernemingsbedrijf' is in hart en nieren, die een jeugdige geest van creativiteit toepast in alles wat het doet.

otsuka heeft in 1973 een aanwezigheid in de VS opgezet en vandaag zijn Amerikaanse partners omvatten Osuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc. (OPDC) en Osuk) en Osuk) en Oapi -Farmaceutical, Inc. (OAPI). De 2.250 werknemers van deze twee bedrijven in de VS ontwikkelen en commercialiseren medicijnen op het gebied van geestelijke gezondheid en nefrologie, met behulp van geavanceerde technologie om te voldoen aan onvervulde zorgbehoeften.

OPDC en OAPI zijn indirecte dochterondernemingen van Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., een dochteronderneming van Otsuka Holdings Co., Ltd. met hoofdkantoor in Tokio, Japan. De Otsuka Group of Companies had wereldwijd 35.340 mensen in dienst en had in 2024 een omzet van ongeveer USD 14,7 miljard in dienst. Meer informatie over Otsuka in de VS op www.otsuka-us.com en maak contact met ons op LinkedIn en Twitter op @otsukaus. Otsuka Pharmaceutical Co., de wereldwijde website van Ltd. is toegankelijk op https://www.otsuka.co.jp/en/.

over Visterra Visterra is een biologisch onderzoek en een vroeg stadium van klinisch ontwikkelingsbedrijf en een volledige dochteronderneming van Otsuka America, Inc. die zich inzetten voor het ontwikkelen van innovatieve antilichaam-gebaseerde therapieën voor de behandeling van patiënten met immuun-gemedieerde nierziekten en andere moeilijke behandelingsuitzetting. Het eigen hiërotope®-platform maakt het ontwerp en de engineering van op precisiebiologische producten gebaseerde productkandidaten die specifiek binden aan en moduleren, belangrijke ziektedoelen die niet voldoende worden aangepakt door traditionele therapeutische benaderingen. Het platform bevat ook FC-engineeringmogelijkheden voor de extensie van halfwaardetijden, bispecifieke antilichamen en conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen (ADC's). De pijplijn van Visterra omvat programma's die zich richten op nierziekten, immunologisch aangedreven ziekten en infectieziekten. Voor meer informatie, bezoek www.visterrainc.com.

Referenties 1. Pitcher, D. Braddon, et. Al langetermijnresultaten bij IgA-nefropathie. Clinical Journal of the American Society of Nephrology: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van VIS649 (SiBeprenlimab), een april-neutraliserend IgG2-monoklonaal antilichaam, bij gezonde vrijwilligers. Nier Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., SibePrenlimab voorgevulde spuit voor de behandeling van IgA -nefropathie. Menselijke factoren Formatief 1 studierapport voor commerciële ontwikkelingsfase.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Visionary Study: Fase 3 Trial of SibePrenlimab in immunoglobuline A nefropathie (IGAN). ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Een fase 2 -studie van SibePrenlimab bij immunoglobuline A nefropathie. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li Xk. De rol van immuunmodulatie bij pathogenese van IgA -nefropathie (NIH.GOV)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Evaluatie en beheer van IGA -nefropathie. Klinische geneeskunde. 12. S27-S30. 10.7861/ClinMedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Nephropathy. Natuurrecensies. Ziekte primers. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Lie A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. De rol van Baff en april in IgA Nefropathie: pathogene mechanismen en gerichte therapieën. Frontiers in nefrologie. 1 februari 2024.

Bron: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Geplaatst : 2025-04-01 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden