OTSUKA File File Biologics Licens Application (BLA) dla SibePrenlimab w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A

Śledź Drugslib na

Leczenie: Immunoglobulina A Nefropatia

OTSUKA Zastosowanie licencji biologicznej (BLA) dla Sibeprenlimab w leczeniu immunoglobuliny nefropatii

Princeton, n.j. i Tokyo, Japonia 31 marca, 2025-2025-2025, 2025-2025-2025-2025-2025-OTUCJATUNCA A Nefopatia

Princeton, n.j. i Tokyo, Japonia 31 marca, 2025, 2025, 2025, 2025, 2025, 2025, 2025- Rozwój i komercjalizacja, Inc. i Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (OTSUKA) ogłaszają dziś złożenie wniosku o licencję biologiczną (BLA) w amerykańskiej administracji żywności i leków (FDA) dla SibePrenlimab, badań monoklonalnych przeciwciała, który selektywnie hamuje działanie kwietnia (silnego> pr Olifation- i Strong> i Strong> i Strong> I Strong> I Strong> I Strong> I Strong> I Strong> I Strong> I Strong> I Strong> I Strong> I Strong> I Strong> I Strong> l igand) u dorosłych z nefropatią immunoglobuliną A (IGAN). Kwiecień odgrywa kluczową rolę w 4-uderzeniowym procesie patogenezy IGAN i jest ważnym czynnikiem inicjującym i podtrzymującym w postępie IGAN poprzez promowanie produkcji patogennego GD-IGA1 i tworzenia kompleksu immunologicznego. SibePrenlimab to jednoznaczna strzykawka do wstrzyknięcia podskórnego co cztery tygodnie przeznaczone do samodzielnego podawania lub podania przez opiekuna, zapewniając pacjentom możliwość wygody w domu.

Igan jest postępującą, autoimmunologiczną, przewlekłą chorobą nerek, która jest związana z wysokim ryzykiem progresji do końcowej choroby nerek (ESKD) w okresie życia wielu pacjentów. Traktuj poważny stan i zaspokoić znaczącą niezaspokojoną potrzebę medyczną. Jeśli zostanie zatwierdzony, SibePrenLimab byłoby podawane przez wstrzyknięcie co cztery tygodnie, co pozwoliłoby pacjentom wygodę i opcję samodzielnego podawania w ustawieniu domowym. 3

Przedanie BLA, pierwsza badanie kliniczne OTSUKA (NCT05466666), które METS ISS, które METS ISS, METS IS, METS IS, MET ITS IS, METS IS IS IS IS. Główny punkt końcowy, wykazując, że SibePrenlimab wytworzył statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie 24-godzinnego UPCR (stosunek białka moczu do kreatywnej) w porównaniu z placebo po dziewięciu miesiącach leczenia. 4 W badaniu profil bezpieczeństwa SibePrenLimab był korzystny i zgodny z wcześniej zgłoszonymi danymi.

„To zgłoszenie BLA stanowi ważny kamień milowy w zaangażowaniu Otsuki w zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb w chorobach nerek”, powiedział dr John Kraus, doktorant, wiceprezes i dyrektor medyczny, Otsuka Pharmaceutical Development & Comerciscyation, Inc. Nefropatia. Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie składające się z około 530 dorosłych pacjentów (do tej pory największe badanie) z nefropatią IgA, którzy otrzymywali terapię standardową opieki (zdefiniowaną jako maksymalnie tolerowany inhibitor ACE lub ARB +/- SGLT2 inhibitor), zaprojektowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SibePrenlimab 400 MG cofnięte co cztery tygodnie. Głównym punktem końcowym skuteczności jest ocena zmiany w 24-godzinnym UPCR po 9 miesiącach w porównaniu z linią bazową.4 Drugim punktem końcowym jest ocena rocznego nachylenia EGFR szacowanego na ~ 24 miesiące. 4 „Ten BLA dla sibeprenlimabu reprezentuje znaczne osiągnięcie w naszej podróży w celu przyniesienia innowacyjnych leczenia pacjentom z pacjentami z IGA nefropatii,” komentuje Brian Pereira, M. Inc., amerykański podmiot stowarzyszony z Otsuki, który zaprojektował i zaprojektował SibePrenlimab. „Z niecierpliwością oczekujemy przeglądu FDA i jesteśmy wdzięczni za możliwość opracowania leczenia, które może zmienić przebieg tej trudnej choroby nerek i poprawić wyniki pacjentów.”

O SibePrenlimab SibePrenlimab (wcześniej VIS649) został zaprojektowany i zaprojektowany przez Visterra, Inc., spółkę zależną w całości w Otsuki. Visterra przeprowadziły również przedkliniczne i wczesne próby SibePrenlimab.

SibePrenlimab jest badanym przeciwciałem monoklonalnym, które selektywnie wiąże się z aktywnością kwietnia i hamuje kluczową rolę w procesie 4 uderzonego. Dzięki wiązaniu i hamowaniu kwietnia SibePrenlimab może pomóc w zmniejszeniu ilości poziomów immunoglobuliny A (IGA) i GD-IGA1. Niższe poziomy GD-IGA1 zapewniają mniej podłoża do tworzenia kompleksów immunologicznych i mogą również powodować zmniejszenie produkcji auto-przeciwciał. Zmniejszone tworzenie kompleksów immunologicznych powinno powodować zmniejszenie odkładania się w nerce oraz zmniejszonym białkomoczu i zapaleniu nerek. Zmniejszając produkcję GD-IGA1, SibePrenlimab może pomóc w powolnym uszkodzeniu nerki i postępu w kierunku ESKD.2,4,5,6 poprzez hamowanie kwiecień, SibePrenlimab może pomóc zająć się jednym z sterowników specyficznych dla nefropatii IGA w celu utraty nefronu.

o nefropatii immunoglobuliny A i kwiecień Nefropatia IgA jest postępującą, autoimmunologiczną, przewlekłą chorobą nerek, która zazwyczaj objawia się u dorosłych w wieku 20-40 lat i prowadzi do ESKD przez całe życie większości pacjentów. 1,7,8

IGA Nefropatia jest charakteryzowana przez akumulację GD-IGA1 w IGA1 w IGA. Nerki. Nefropatia IGA może prowadzić do postępującej utraty funkcji nerek, a ostatecznie ESKD, narzucając pacjentom znaczne obciążenie. 7 Dalsze badania w tej chorobie pozostają kluczowe dla odkrycia możliwości rozwoju w naszym zrozumieniu i leczeniu pacjentów. 9

Kwiecień, cytokina w rodzinie czynnika martwicy nowotworów (TNF) jest integralna z patogenezą i postępem nefropatii IgA. Promuje przeżycie i przeżycie komórek B w celu wytworzenia IgA, szczególnie patogennego IgA1 z niedoborem galaktozy (GD-IGA1), który tworzy kompleksy immunologiczne w nerkach. 9

o OTSUKA Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. jest globalną firmą zajmującą się fizofą organizatorską: ota-Products Nowe produkty tworzące nowe produkty. Lepsze zdrowie na całym świecie. OTSUKA Bada, rozwija, produkuje i sprzedaje innowacyjne produkty, koncentrując się na produktach farmaceutycznych, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne i produkty nutraceutyczne w celu utrzymania codziennego zdrowia.

W farmaceutykach Otsuka jest liderem w trudnych obszarach zdrowia psychicznego, nerek i sercowo-naczyniowego i ma dodatkowe programy badawcze w zakresie onkologii i kilku niedostatecznie przyjętych chorób, w tym gruźlicy, znaczącym globalnym problemu zdrowia publicznego. Zobowiązania te ilustrują, w jaki sposób Otsuka jest w sercu firmą „duże przedsięwzięcie”, stosując młodzieńczy duch kreatywności we wszystkim, co robi.

Otsuka ustaliła obecność w USA w 1973 r., A dziś jej amerykańskie podmioty stowarzyszone obejmują rozwój farmaceutyczny i komercjalizację Otsuka. 2250 pracowników tych dwóch firm w USA opracowują i komercjalizują leki w zakresie zdrowia psychicznego i nefrologii, wykorzystując najnowocześniejszą technologię w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb opieki zdrowotnej.

OPDC i OAPI są pośrednimi spółkami zależnymi Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., która jest spółką zależną Otsuka Holdings Co., Ltd. z siedzibą w Tokio w Japonii. Grupa spółek Otsuka zatrudniała 35 340 osób na całym świecie i skonsolidowała sprzedaż około 14,7 miliarda USD w 2024 r.

Wszystkie historie Otsuki zaczynają się od zabrania drogi. Dowiedz się więcej o Otsuka w USA na www.otsuka-s.com i połącz się z nami na LinkedIn i Twitter na @otsukaus. Globalna strona internetowa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. jest dostępna pod adresem https://www.otsuka.co.jp/en/.

O Visterra Visterra to firma zajmująca się badaniami biologicznymi i wczesnym stadium rozwoju klinicznego oraz spółką zależną Ootsuka America, Inc. popełniająca innowacyjne terapie oparte na przeciwciałach w leczeniu pacjentów z chorobami nerwowymi i innymi trudnymi. Jego zastrzeżona platforma Hierotope® umożliwia projektowanie i inżynierię precyzyjnych kandydatów na produkty opartych na biologii, którzy szczególnie wiążą się z kluczowymi celami chorób, które nie są odpowiednio rozwiązane przez tradycyjne podejścia terapeutyczne. Platforma zawiera również funkcje inżynierii FC dla przedłużenia okresu półtrwania, przeciwciał bispecyficznych i koniugatów przeciwciał-leżących (ADC). Rurociąg Visterry obejmuje programy ukierunkowane na choroby nerek, choroby napędzane immunologicznie i choroby zakaźne. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.visterrainc.com.

Referencje 1. Pitcher, D. Braddon, ET. Al Długoterminowe wyniki w nefropatii IGA. Clinical Journal of American Society of Nefrology: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, i in. Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika VIS649 (SibePrenlimab), kwietniowe neutralizujące przeciwciało monoklonalne IgG2, u zdrowych ochotników. Kidney int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. OTSUKA Pharmaceutical Development & Comercivaliation, Inc., SibePrenlimab preparowana strzykawka do leczenia nefropatii IgA. Czynniki ludzkie Formatywne 1 Raport badania dla komercyjnej fazy rozwoju.

4. OTSUKA Pharmaceutical Development & Comercivaliation, Inc. Badanie visionaryczne: badanie fazy SibePrenlimab w nefropatii immunoglobuliny A (IGAN). ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, i in. Badanie fazy 2 sibePrenlimab u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. Rola modulacji immunologicznej w patogenezie nefropatii IgA (NIH.gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Ocena i zarządzanie nefropatią IGA. Medycyna kliniczna. 12. S27-S30. 10.7861/Clinmedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Nefropatia. Recenzje przyrody. Podkłady choroby. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Rola Baff i April w nefropatii IgA: mechanizmy patogenne i terapie ukierunkowane. Granice w nefrologii. 1 lutego 2024 r.

Źródło: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wysłano : 2025-04-01 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe