Otsuka Files Biological License Application (BLA) pentru SibePrenlimab în tratamentul imunoglobulinei o nefropatie

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: imunoglobulin a nefropatie

fișiere otsuka Aplicație de licență biologică (BLA) pentru sibeprenlimab în tratamentul imunoglobulinei A nefropatie

Princeton, n.j. Dezvoltare și comercializare farmaceutică, Inc. și Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) anunță astăzi depunerea unei cereri de licență biologică (BLA) la Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) pentru Sibeprinsion, un anticorp de investigații monoclonal care inhibă selectiv activitatea din aprilie ( a PR oliferat- l Igand) la adulții cu imunoglobulină A nefropatie (Igan). Aprilie joacă un rol cheie în procesul de 4 hit al patogenezei Igan și este un factor important de inițiere și susținere în progresia Igan prin promovarea producției de GD-IgA1 patogenă și formarea complexului imunitar. Sibeprenlimab este o seringă prepilită cu o singură doză pentru injecția subcutanată la fiecare patru săptămâni destinate auto-administrării sau administrării de către îngrijitor, oferind pacienților opțiunea de comoditate la domiciliu.

IGAN este o boală renală progresivă, autoimună, cronică, care este asociată cu un risc ridicat de progresie către boala renală în stadiu final (ESKD) pe durata de viață a multor pacienți.1 În 2024, FDA a acordat o design de terapie de descoperire pentru a se proiecta sibeprenlimab în urma rezultatelor favorabile și a revizuirii revizuirii în faza 2 a unui studiu clinic. Tratați o afecțiune gravă și abordați o nevoie medicală semnificativă nesatisfăcută. Dacă ar fi aprobat, Sibeprenlimab ar fi administrat prin injecție la fiecare patru săptămâni, ceea ce ar permite pacienților comoditatea și opțiunea de auto-administrare în setarea de acasă.3

Trimiterea BLA, prima Otsuka, este susținută de rezultatele din faza 2 privind studiul clinic (NCT04287985), care a întâlnit studiul clinic vizionar (NCT04287986 Obiectiv primar, demonstrând că Sibeprenlimab a produs o reducere semnificativă statistic și semnificativă din punct de vedere clinic în UPCR de 24 de ore (raport proteină-creatină de urină) comparativ cu placebo după nouă luni de tratament.4 În studiul, profilul de siguranță al Sibe-eprenlimab a fost favorabil și a fost în concordanță cu datele raportate anterior.

“This BLA filing marks an important milestone in Otsuka's commitment to address unmet needs in kidney diseases,” said John Kraus, M.D., Ph.D., executive vice president and chief medical officer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. “Sibeprenlimab’s unique mechanism of action inhibits the activity of APRIL and addresses an IgA-specific driver of kidney loss in IgA Nefropatia. Studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, constând din aproximativ 530 de pacienți adulți (cel mai mare studiu până în prezent) cu nefropatie IgA care primeau terapie standard de îngrijire (definită ca inhibitor de ACE tolerat maxim sau inhibitor ARB +/-SGLT2), conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța în fiecare patru săptămâni, comparată cu un subscurat de patru săptămâni, comparați 400 mg administrat de subscurat și de siguranță, în comparație, în comparație, în comparație cu subcurația de patru săptămâni, comparată cu 400 mg de administrare de 400 mg. placebo. Obiectivul principal de eficacitate este evaluarea modificării UPCR de 24 de ore la 9 luni, comparativ cu valoarea inițială.4 Obiectivul secundar este de a evalua panta anuală a EGFR estimată pe parcursul ~ 24 de luni.4 Inc., afiliatul american al Otsuka care a proiectat și proiectat Sibe -eprenlimab. „Așteptăm cu nerăbdare revizuirea FDA și suntem recunoscători pentru oportunitatea de a ajuta la dezvoltarea unui tratament care ar putea modifica cursul acestei boli provocatoare de rinichi și să îmbunătățească rezultatele pacientului.”

despre Sibeprenlimab sibeprenlimab (fostul VIS649) a fost proiectat și proiectat de Visterra, Inc., o filială deținută integral de Otsuka. Visterra au fost efectuate și încercări pre-clinice și în stadiu incipient de Sibeprinimab.

Sibeprenlimab este un anticorp monoclonal de investigație care se leagă selectiv și inhibă activitatea din aprilie și joacă un rol cheie în procesul cu 4 lovituri. Prin legarea și inhibarea lunii aprilie, Sibeprintimab poate contribui la reducerea cantității de niveluri de imunoglobulină A (IgA) și GD-IGA1. Nivelurile mai mici de GD-IGA1 oferă mai puțin substrat pentru formarea complexului imunitar și pot duce, de asemenea, la o producție de auto-anticorp redusă. Scăderea creării complexului imunitar ar trebui să conducă la o depunere diminuată la rinichi și la reducerea proteinuriei și a inflamației rinichilor. Prin reducerea producției de GD-IGA1, Sibeprenlimab poate ajuta la încetinirea deteriorării renalelor și a progresiei către ESKD.2,4,5,6 prin inhibarea lunii aprilie, Sibeprenlimab poate ajuta la abordarea unuia dintre factorii de nefropatie IgA pentru pierderea nefronului.

Despre imunoglobulina A nefropatie și aprilie IgA Nefropatia este o boală renală progresivă, autoimună, cronică, care se manifestă de obicei la adulții cu vârste cuprinse între 20 și 40 de ani și duce la ESKD de-a lungul vieții celor mai mulți pacienți. Complexe în rinichi. Nefropatia IgA poate duce la pierderea progresivă a funcției renale și, în cele din urmă, ESKD, impune o povară semnificativă pacienților.7 În ciuda îngrijirii de susținere, există o nevoie nesatisfăcută de tratamente care abordează cauza principală a afecțiunii. Cercetările continue în boală rămân cruciale pentru descoperirea oportunităților de avansare în înțelegerea și tratamentul nostru la pacienți.9

aprilie, o citokină în familia factorului de necroză tumorală (TNF), este integrantă pentru patogeneza și progresia nefropatiei IgA. Promovează supraviețuirea și comutarea clasei celulelor B pentru a produce IgA, în special IGA1 cu deficit de galactoză patogenă (GD-IGA1) care formează complexe imune în rinichi.9

despre Otsuka Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. la nivel mondial. Otsuka cercetează, dezvoltă, produce și comercializează produse inovatoare, cu accent pe produsele farmaceutice pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute și produselor nutraceutice pentru menținerea sănătății de zi cu zi.

În farmaceutice, Otsuka este lider în domeniile provocatoare ale sănătății mentale, renale și cardiovasculare și are programe de cercetare suplimentare în oncologie și pe mai multe boli sub-adrese, inclusiv tuberculoză, o problemă semnificativă de sănătate publică globală. Aceste angajamente ilustrează modul în care Otsuka este o companie „mare aventură” la inimă, aplicând un spirit tineresc de creativitate în tot ceea ce face.

Otsuka a stabilit o prezență în SUA în 1973, iar astăzi afiliații săi din SUA includ Otsuka Pharmaceutical Development & Commercializare, Inc. (OPDC) și Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (Oapi). 2.2550 de angajați ai acestor două companii din SUA dezvoltă și comercializează medicamente în domeniile sănătății mintale și nefrologiei, folosind tehnologie de ultimă oră pentru a răspunde nevoilor de asistență nesatisfăcută.

OPDC și OAPI sunt filiale indirecte ale Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., care este o filială a Otsuka Holdings Co., Ltd., cu sediul central în Tokyo, Japonia. Grupul de companii Otsuka a angajat 35.340 de persoane în întreaga lume și a consolidat vânzări de aproximativ 14,7 miliarde USD în 2024.

toate poveștile Otsuka încep prin a lua drumul mai puțin parcurs. Aflați mai multe despre Otsuka în SUA la www.otsuka-us.com și conectați-vă cu noi pe LinkedIn și Twitter la @otsukaus. Otsuka Pharmaceutical Co., site -ul global al Ltd. este accesibil la https://www.otsuka.co.jp/en/.

despre Visterra Visterra este o companie de cercetare biologică și dezvoltare clinică în stadiu timpuriu și o filială deținută integral de Otsuka America, Inc., angajată să dezvolte terapii inovatoare bazate pe anticorpi pentru tratamentul pacienților cu boli renale mediate imune și alte boli hard-to-to-tot. Platforma sa proprietară Hierotope® permite proiectarea și ingineria candidaților de produse bazate pe biologie de precizie, care se leagă în mod specific și modulează ținte cheie ale bolii care nu sunt abordate în mod adecvat de abordările terapeutice tradiționale. Platforma include, de asemenea, capacități de inginerie FC pentru extensia de înjumătățire, anticorpi bispecifici și conjugate de droguri de anticorpi (ADC). Conducta Visterra include programe care vizează boli de rinichi, boli bazate pe imunologic și boli infecțioase. Pentru mai multe informații, vizitați www.visterrainc.com.

referințe 1. Pitcher, D. Braddon, et. Rezultate pe termen lung în nefropatia IgA. Clinical Journal of the American Society of Nephrology: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y și colab. Siguranță, tolerabilitate, farmacocinetică și farmacodinamică din VIS649 (Sibeprenlimab), un anticorp monoclonal IgG2 neutralizant în aprilie, în voluntari sănătoși. Rinichi Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Farmaceutical Development & Commercialization, Inc., Sibe -eprenlimab s -a prefăcut seringă pentru tratamentul nefropatiei IgA. Factorii umani Formativ 1 Raport de studiu pentru faza de dezvoltare comercială.

4. Otsuka Farmaceutical Development & Commercializare, Inc. Studiu vizionar: Studiul de faza 3 a Sibeprenlimabului în nefropatie imunoglobulină A (IGAN). Clinicaltrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B și colab. Un studiu de fază 2 al sibeprenlimabului la pacienții cu nefropatie imunoglobulină A. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, li xk. Rolul modulării imune în patogeneza nefropatiei IgA (NIH.GOV)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF și Feehally, J .. (2012). Evaluarea și gestionarea nefropatiei IgA. Medicină clinică. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicină.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Nefropatie. Recenzii ale naturii. Primerii bolii. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Rolul lui BAFF și aprilie în nefropatia IgA: mecanisme patogene și terapii vizate. Frontiere în nefrologie. 1 februarie 2024.

Sursa: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Postat : 2025-04-01 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare