Приложение для лицензии на биологические данные Otsuka (BLA) для Sibeprenlimab при лечении иммуноглобулина А нефропатия

Следите за Drugslib на

лечение для: Иммуноглобулин nephropathy

Применение лицензии на лицензию на биологию (BLA) для сибепренлимаба в лечении иммуноглобулинового нефропатии

Princeton, N.J. и Toyphulin. Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. и Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) сегодня объявляет о подаче заявки на лицензию на биологическую лицензию (BLA) в Управление по пищевым и лекарствам США (FDA) для SIBEPEPRENLIMAB, исследовательского моноклона, которая выбирает апрельскую деятельность ( Pr oliferation- i nducing l igand) у взрослых с иммуноглобулином А (Igan). Эйприл играет ключевую роль в 4-хит-процессе патогенеза IGAN и является важным инициативным и устойчивым фактором в прогрессировании IGAN путем стимулирования производства патогенного образования GD-IGA1 и иммунного комплекса. Sibeprenlimab-это предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции каждые четыре недели, предназначенные для самостоятельного введения или введения попечителем, предоставляя пациентам возможность удобства дома.

Igan-это прогрессирующая, аутоиммунная, хроническая заболевание почек, которая связана с высоким риском прогрессирования до конечной стадии заболевания почек (ESKD) в течение жизни многих пациентов. 1 В 2024 году FDA предоставило прорывную терапию. Серьезное заболевание и удовлетворить значительную неудовлетворенную медицинскую потребность. В случае одобрения, Sibeprenlimab будет вводить через инъекцию каждые четыре недели, что позволит пациентам удобство и вариант самоуправления в домашних условиях. Конечная точка, демонстрируя, что Sibeprenlimab продуцировал статистически значимое и клинически значимое снижение 24-часового UPCR (соотношение белка мочи к креатину) по сравнению с плацебо после девяти месяцев лечения.

«Эта заявка BLA знаменует собой важную веху в обязательстве Оцуки удовлетворить неудовлетворенные потребности в заболеваниях почек»,-сказал Джон Краус, доктор медицинских наук, доктор философии, исполнительный вице-президент и главный медицинский директор Otsuka Pharmaceutical Development & Commercializ Нефропатия. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, состоящее из приблизительно 530 взрослых пациентов (наибольшее исследование на сегодняшний день) с нефропатией IgA, которые получали стандартную терапию лечения (определяемой как максимально переносимый ингибитор ACE или ингибитор ARB +/-SGLT2), предназначенные для оценки эффективности и безопасности, по сравнению с каждым по сравнению с по сравнению со всеми по сравнению с по сравнению с по сравнению с по сравнению с четырьмя недель. Первичная конечная точка эффективности состоит в том, чтобы оценить изменение 24-часового UPCR через 9 месяцев по сравнению с базовой линией. 4 Вторичная конечная точка состоит в том, чтобы оценить годовой склон EGFR, оцененный в течение ~ 24 месяцев. Inc., филиал Оцука США, который разработал и разработал Sibeprenlimab. «Мы с нетерпением ждем обзора FDA и благодарны за возможность помочь разработать лечение, которое может изменить ход этого сложного заболевания почек и улучшить результаты пациентов».

о Sibeprenlimab Sibeprenlimab (ранее Vis649) был спроектирован и спроектирован Visterra, Inc., дочерней компанией Otsuka. Преклинические и ранние испытания Sibeprenlimab также проводились Visterra.

Sibeprenlimab-это исследовательское моноклональное антитело, которое избирательно связывается и ингибирует активность апреля и играет ключевую роль в процессе 4-х хитов. Связывая и ингибируя апрель, Sibeprenlimab может помочь снизить количество уровней иммуноглобулина A (IgA) и GD-IGA1. Более низкие уровни GD-IGA1 обеспечивают меньше субстрата для формирования иммунного комплекса, а также могут привести к снижению выработки аутоантител. Снижение создания иммунного комплекса должно привести к уменьшению отложения в почках и снижению протеинурии и воспаления почек. Сокращая производство GD-IGA1, Sibeprenlimab может помочь замедлить повреждение почек и прогрессирование в сторону ESKD.2,4,5,6, ингибируя апрель, Sibeprenlimab может помочь в рассмотрении одного из специфических для IgA нефропатии потери нефрона.

об иммуноглобулине-нефропатии и апрельской нефропатии IgA-это прогрессирующая, аутоиммунная, хроническая болезнь почек, которая обычно проявляется у взрослых в возрасте 20-40 лет и приводит к ESKD в течение жизни большинства пациентов. Комплексы в почках. Нефропатия IgA может привести к прогрессирующей потере функции почек, и, в конечном итоге, ESKD, навязывая значительную нагрузку на пациентов.7 Несмотря на поддерживающую помощь, существует неудовлетворенная потребность в лечении, которые касаются основной причины состояния. Продолжение исследования заболевания остается решающим для раскрытия возможностей для развития нашего понимания и лечения пациентов.9

Апрель, цитокин в семействе фактора некроза опухоли (TNF), является неотъемлемой частью патогенеза и прогрессирования нефропатии IgA. Он способствует переключению B-клеток выживаемости и класса для продуцирования IgA, в частности, патогенной галактозы IgA1 (GD-IGA1), который образует иммунные комплексы в почках. Лучшее здоровье во всем мире. Оцука Исследования, разрабатывает, производит и продает инновационные продукты, с акцентом на фармацевтические продукты для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей и нутрицевтических продуктов для поддержания повседневного здоровья.

В Pharmaceuticals Otsuka является лидером в сложных областях психического, почечного и сердечно-сосудистого здоровья и имеет дополнительные исследовательские программы по онкологии и по нескольким недооцененным заболеваниям, включая туберкулез, значительную глобальную проблему общественного здравоохранения. Эти обязательства иллюстрируют, как Otsuka является «большим предприятием» в глубине души, применяя молодой дух творчества во всем, что он делает. 2250 сотрудников этих двух компаний в США разрабатывают и коммерциализируют лекарства в области психического здоровья и нефрологии, используя передовые технологии для удовлетворения неудовлетворенных потребностей здравоохранения.

OPDC и OAPI являются косвенными дочерними компаниями Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., которая является дочерней компанией Otsuka Holdings Co., Ltd. со штаб -квартирой в Токио, Япония. Группа компаний Otsuka заняла 35 340 человек по всему миру, и в 2024 году была консолидировала продажи приблизительно 14,7 млрд долларов. Узнайте больше об Otsuka в США на www.otsuka-us.com и свяжитесь с нами в LinkedIn и Twitter по адресу @otsukaus. Otsuka Pharmaceutical Co., Глобальный веб -сайт Ltd. доступен по адресу https://www.otsuka.co.jp/en/.

о Visterra Visterra-это биологическая компания по биологическим исследованиям и на ранней стадии, которая занимается биотехнологической компанией и полностью принадлежащей Otsuka America, Inc., посвященной развитию инновационных антител к лечению пациентов с иммунопоседованными почечными заболеваниями и другими жесткими заболеваниями. Его запатентованная платформа Hierotope® позволяет проектировать и инженерию кандидатов на основе продуктов, основанных на биологиях, которые специально связываются и модулируют ключевые цели заболевания, которые недостаточно рассматриваются традиционными терапевтическими подходами. Платформа также включает в себя инженерные возможности FC для разгибания полураспада, биспецифические антитела и конъюгаты антител (ADC). Трубопровод Visterra включает в себя программы, нацеленные на заболевания почек, иммунологические заболевания и инфекционные заболевания. Для получения дополнительной информации посетите www.visterrainc.com.

ссылки 1. Кувшин, Д. Брэддон, et. Долгосрочные результаты в нефропатии IgA. Клинический журнал Американского общества нефрологии: Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Матур М., Барратт Дж., Сузуки Ю. и др. Безопасность, терпимость, фармакокинетика и фармакодинамика Vis649 (Sibeprenlimab), моноклональное антитело IgG2, у здоровых добровольцев. Kidney int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commermance, Inc., Sibeprenlimab, предварительно заполненный шприц для лечения нефропатии IgA. Формирование человеческих факторов 1 Отчет исследования для фазы коммерческого развития.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Visionary Research: Фаза 3 Исследование Sibeprenlimab при иммуноглобулине A нефропатия (Igan). Clinicaltrials.gov.

5. Матур М., Барратт Дж., Чако Б. и др. Фаза 2 исследования сибепренлимаба у пациентов с иммуноглобулином нефропатии. НЕЙМ. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Чанг С, Ли XK. Роль иммунной модуляции в патогенезе нефропатии IgA (nih.gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Peathally, J .. (2012). Оценка и лечение нефропатии IgA. Клиническая медицина. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.

8. Лай К. Ига Нефропатия. Природные обзоры. Болезни грунтовки. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Чеунг К.К., Барратт Дж., Лью А., Чжан Х., Тесар В., Лафайет Р. Роль Баффа и апреля в нефропатии Ига: патогенные механизмы и целевая терапия. Границы в нефрологии. 1 февраля 2024 года.

Источник: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Опубликовано : 2025-04-01 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова