Otsuka Dosyaları Biyolojik Lisans Uygulaması (BLA) İmmünoglobulin A Nefropati Tedavisinde Sibeprenlimab için

Drugslib'i takip edin

için tedavi: immünoglobulin bir nefropati

otsuka dosyaları Biyolojik lisans uygulaması (BLA) Immunoglobulin a nefropati

oliferation- i nducing l igand) immünoglobulin nefropatisi (igan) olan yetişkinlerde. Nisan, IGAN patogenezinin 4 hit sürecinde önemli bir rol oynar ve patojenik GD-IGA1 ve bağışıklık kompleks oluşumu üretimini teşvik ederek IGAN ilerlemesinde önemli bir başlatma ve sürekli faktördür. Sibeprenlimab, her dört haftada bir, bakıcı tarafından kendi kendine uygulama veya uygulama için tasarlanan ve hastalara evde rahatlık seçeneği sağlayan tek dozlu enjeksiyon için tek dozlu bir şırıngadır.

IGAN, birçok hastanın yaşamı boyunca son evre böbrek hastalığına (ESKD) ilerleme riski ile ilişkili ilerleyici, otoimmün, kronik böbrek hastalığıdır.1 2024'te, FDA, sibeprenlimab için bir atılım, sibeprenlimab için bir atılım verdi. Ciddi bir durumu tedavi edin ve karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyacı ele alın. Onaylanırsa, Sibeprenlimab her dört haftada bir enjeksiyon yoluyla uygulanacak, bu da hastalara ev ortamında kendi kendine uygulama kolaylığı ve seçeneği sağlayacak. Son nokta, sibeprenlimab'ın dokuz aylık tedaviden sonra plaseboya kıyasla 24 saatlik UPCR'de (idrar protein-kripin oranı) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir azalma ürettiğini göstererek.4 Denemede, daha önce bildirilen verilerle elverişli ve tutarlıydı.

“Bu BLA dosyalama, Otsuka'nın böbrek hastalıklarında karşılanmamış ihtiyaçları karşılama taahhüdünde önemli bir kilometre taşına işaret ediyor” dedi John Kraus, M.D. Nisan, IgA nefropatisinin patogenezinde önemli bir rol oynayan bir sitokindir ve bu ilerici böbrek hastalığı için önemli bir tedavi seçeneği olma potansiyeli konusunda iyimser. Standart terapi alan IgA nefropatisi ile (maksimum tolere edilen ACE inhibitörü veya ARB +/-Sglt2 inhibitörü), Sibeprenlimab 400 MG'nin denetlenmesi için tasarlanmış, her bir subgote, her dört sugb (denetlenen, her iki su altını çalıştırma) ile oluşan randomize, çift kör, plasebo kontrollü deneme (bugüne kadarki en büyük deneme) ile birlikte, randomize, çift kör, plasebo kontrollü). plasebo. Birincil etkinlik son noktası, başlangıç ​​ile karşılaştırıldığında 9 ayda 24 saatlik UPCR'deki değişimi değerlendirmektir.4 İkincil son nokta, ~ 24 aydan fazla tahmin edilen EGFR'nin yıllık eğimini değerlendirmektir. Sibeprenlimab'ı tasarlayan ve tasarlayan ABD'nin ABD üyesi. “FDA’nın incelemesini dört gözle bekliyoruz ve bu zorlu böbrek hastalığının seyrini değiştirebilecek ve hasta sonuçlarını iyileştirebilecek bir tedavinin geliştirilmesine yardımcı olma fırsatı için minnettarız.”

.

Sibeprenlimab hakkında Sibeprenlimab (eski adıyla VIS649), tamamen Otsuka'nın bir yan kuruluşu olan Visterra, Inc. tarafından tasarlandı ve tasarlandı. Sibeprenlimab'ın klinik öncesi ve erken aşama denemeleri de Visterra tarafından gerçekleştirildi.

Sibeprenlimab, Nisan ayının aktivitesine seçici olarak bağlanan ve inhibe eden ve 4-hit süreçte önemli bir rol oynayan bir araştırma monoklonal antikorudur. Nisan bağlayarak ve inhibe ederek Sibeprenlimab, immünoglobulin A (IgA) ve GD-IGA1 seviyelerinin miktarını azaltmaya yardımcı olabilir. Daha düşük GD-IGA1 seviyeleri, bağışıklık kompleksi oluşumu için daha az substrat sağlar ve ayrıca oto-antikor üretiminin azalmasına neden olabilir. Düşük immün kompleks yaratımı, böbrekte birikmenin azalmasına ve proteinüri ve böbrek iltihabının azalmasına neden olmalıdır. GD-IGA1 üretimini azaltarak, Sibeprenlimab, Nisan ayında inhibe ederek, böbrek hasarına ve ESKD'ye doğru ilerlemeye yardımcı olabilir.

İmmünoglobulin hakkında bir nefropati ve nisan iga nefropati, 20-40 yaş arası yetişkinlerde tipik olarak ortaya çıkan ve çoğu hastanın yaşamı boyunca ESKD'ye yol açan ilerleyici, otoimmün, kronik böbrek hastalığıdır. Böbreklerde GD-IGA1 kompleksleri. IgA nefropatisi, böbrek fonksiyonunun aşamalı olarak kaybına ve nihayetinde ESKD, hastalara önemli bir yük getirebilir.7 Destekleyici bakıma rağmen, durumun temel nedenini ele alan tedavilere karşılanmamış bir ihtiyaç vardır. Hastalıkta sürekli araştırmalar, hastaların anlayış ve tedavisinde ilerleme fırsatlarını ortaya çıkarmak için çok önemlidir.Tümör nekroz faktörü (TNF) ailesinde bir sitokin olan

Nisan, IgA nefropatisinin patogenezinin ve ilerlemesinin ayrılmaz bir parçasıdır. Böbreklerde bağışıklık kompleksleri oluşturan patojenik galaktoz eksikliği olan IgA1'i (GD-IgA1), Otuka hakkında IgA1 (GD-IgA1) üretmek için B hücrelerinin hayatta kalmasını ve sınıf anahtarını teşvik eder. dünya çapında daha iyi sağlık. Otsuka, günlük sağlığın korunması için karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ve nutrasötik ürünleri karşılamak için farmasötik ürünlere odaklanarak yenilikçi ürünleri araştırır, geliştirir ve pazarlar.

Farmasötiklerde Otsuka, zihinsel, böbrek ve kardiyovasküler sağlığın zorlu alanlarında liderdir ve onkolojide ve önemli bir küresel halk sağlığı sorunu olan tüberküloz dahil olmak üzere birkaç yetersiz hastalıkta ek araştırma programlarına sahiptir. Bu taahhütler, Otsuka'nın kalbinde nasıl bir “büyük girişim” şirketi olduğunu, yaptığı her şeyde genç bir yaratıcılık ruhu uyguladığını gösteriyor. Bu iki şirketin ABD'deki 2.250 çalışanı, karşılanmamış sağlık ihtiyaçlarını karşılamak için en yeni teknolojiyi kullanarak akıl sağlığı ve nefroloji alanlarında ilaçları geliştirir ve ticarileştirir.

OPDC ve OAPI, merkezi Tokyo, Japonya'da bulunan Otsuka Holdings Co., Ltd.'nin bir yan kuruluşu olan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka şirket grubu dünya çapında 35.340 kişi istihdam etti ve 2024'te yaklaşık 14,7 milyar ABD Doları satışları pekiştirdi. ABD'deki Otsuka hakkında daha fazla bilgiyi www.otsuka-us.com adresinden öğrenin ve LinkedIn ve Twitter'da @otsukaus adresinden bağlantı kurun. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.'nin küresel web sitesine https://www.otsuka.co.jp/en/ adresinden erişilebilir.Visterra Hakkında

Visterra, bir biyoloji araştırması ve erken aşama klinik gelişim biyoteknoloji şirketi ve immün aracılı böbrek hastalığı ve diğer sert işgal hastalarının tedavisi için yenilikçi antikor bazlı tedaviler geliştirmeye kendini adamıştır. Tescilli Hierotope® platformu, geleneksel terapötik yaklaşımlarla yeterince ele alınmayan kilit hastalık hedeflerine özel olarak bağlanan ve modüle eden hassas biyolojik tabanlı ürün adaylarının tasarımını ve mühendisliğini sağlar. Platform ayrıca yarı ömür uzatma, bispesifik antikorlar ve antikor-ilaç konjugatları (ADC) için FC mühendislik özellikleri içerir. Visterra’nın boru hattı, böbrek hastalıklarını, immünolojik olarak güdümlü hastalıkları ve bulaşıcı hastalıkları hedefleyen programları içerir. Daha fazla bilgi için www.visterrainc.com adresini ziyaret edin.

Referanslar 1. Sürahi, D. Braddon, et. Al IgA nefropatisinde uzun vadeli sonuçlar. Amerikan Nefroloji Derneği Klinik Dergisi: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, vd. Sağlıklı gönüllülerde Nisan ayinsizleştirici bir IgG2 monoklonal antikoru olan VIS649'un (sibeprenlimab) güvenlik, tolere edilebilirlik, farmakokinetik ve farmakodinamiği (sibeprenlimab). Böbrek int temsilcisi 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commerciation, Inc., Sibeprenlimab, IgA nefropatisinin tedavisi için önceden doldurulmuş şırınga. İnsan Faktörleri Biçimlendirici 1 Ticari Gelişim Aşaması için Çalışma Raporu.

4. Otsuka Farmasötik Gelişim ve Ticarileştirme, Inc.Visionary çalışma: Immunoglobulin A nefropatisinde (IGAN) Sibeprenlimab'ın Faz 3 çalışması. ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, vd. Immunoglobulin A nefropati hastalarında sibeprenlimabın 2 Faz çalışması. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. IgA nefropatisinin patogenezinde bağışıklık modülasyonunun rolü (nih.gov)

7. Cheung, Chee Kay ve Boyd, JKF ve Feehall, J. (2012). IgA nefropatisinin değerlendirilmesi ve yönetimi. Klinik Tıp. 12. S27-S30. 10.7861/ClinMedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga nefropati. Doğa İncelemeleri. Hastalık primerleri. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Nefrolojide sınırlar. 1 Şubat 2024.

Kaynak: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Gönderildi : 2025-04-01 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler