Файли Otsuka Files Biologics Application Application (BLA) для sibePrenlimab при лікуванні імуноглобуліну А нефропатія

Підпишіться на Drugslib

Лікування: Імуноглобулін А нефропатія

otsuka файлів Біологічні ліцензійні заявки (BLA) для sibePrenlimab при лікуванні імуноглобуліну нефропатії

princeton, n.j. та tokyo Pharmaceutical Development & Commerization, Inc. та Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) сьогодні оголошують про подання заявки на ліцензію на біологічну ліцензію (BLA) з американською адміністрацією харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) для SibePrenlimab, дослідницького моноклонального антитіла, який селективно гальмує активність квітня ( a Pr OlifAration <Сильний> Сильний l iGand) у дорослих з імуноглобуліном нефропатією (IGAN). Квітень відіграє ключову роль у процесі 4-х кілометрового патогенезу і є важливим фактором ініціювання та підтримки прогресування IGAN, сприяючи виробленню патогенного GD-IGA1 та утворення імунного комплексу. SibePrenlimab-це одноразовий попередній шприц для підшкірної ін'єкції кожні чотири тижні, призначений для самостійного введення або введення вихователя, надаючи пацієнтам можливість зручності вдома.

IGAN-це прогресуюча, аутоімунна хронічна хвороба нирок, яка пов'язана з високим ризиком прогресування до кінцевої стадії захворювання нирок (ESKD) протягом усього життя багатьох пацієнтів.1 У 2024 р. FDA надав прориву терапію для позначення SibePrenlimab після сприятливих результатів регламентації фази 2-х, що проводять ліки. Серйозний стан та вирішуйте значну незадоволену медичну потребу. Якщо це затверджено, SibePrenlimab буде вводитися за допомогою ін'єкції кожні чотири тижні, що дозволило б пацієнтам зручність та можливість самостійного введення в домашні умови.3

Подання BLA, перше, підтримується результатами клінічного випробування Fase 2 (NCT04287985) та фазовим 3-х прозорним клінічним випробуванням (NCT024444444), що фаза 3, прозорне клінічне випробування (NCT024844444444444), що клінічне випробування фази 3, що прозорне клінічне випробування Fase 3, що прозорні клінічне випробування Fase 3. Кінцева точка, продемонструвавши, що сибепренлімаб створив статистично значущу та клінічно значущу зниження 24-годинної UPCR (співвідношення білка до креатину сечі) порівняно з плацебо після дев'яти місяців лікування.4 У дослідженні профіль безпеки сибпренлімабів був сприятливим і відповідав раніше повідомленим даним.

"Ця подача BLA знаменує важливу віху в зобов'язанні Оцука у вирішенні незадоволених потреб у хворобах нирок",-сказав Джон Краус, доктор філософії, виконавчий віце-президент і головний медичний директор, Otsuka Pharmaceutical Development & Commerication, Inc. Нефропатія. Подвійне сліпе, плацебо-контрольоване випробування, що складається з приблизно 530 дорослих пацієнтів (найбільше випробування на сьогоднішній день) з нефропатією IGA, які отримували інгібітор ACE або ARB +/- SGLT2), призначений для оцінки ефективності та безпеки SibePrenlimab 400. Основна кінцева точка ефективності полягає у оцінці зміни в 24-годинній UPCR за 9 місяців порівняно з базовою лінією. Філіал Оцука, який сконструював і сконструював SibePrenlimab. "Ми з нетерпінням чекаємо огляду FDA і вдячні за можливість допомогти розробити лікування, яке може змінити хід цього складного захворювання нирок та покращити результати пацієнтів".

про sibeprenlimab sibeprenlimab (раніше Vis649) був розроблений та розроблений компанією Wisterra, Inc., дочірньою компанією Otsuka. Доклінічні та ранні випробування на сибпренлімаб також проводили Вістерра.

sibeprenlimab-це досліджуване моноклональне антитіло, яке вибірково зв'язується з активністю та відіграє ключову роль у процесі 4-х кілометрів. Зв'язувавши та інгібуючи квітень, SibePrenlimab може допомогти зменшити кількість імуноглобуліну A (IgA) та GD-IGA1. Нижній рівень GD-IGA1 забезпечує менший субстрат для утворення імунного комплексу, а також може призвести до зниження вироблення авто-антитіла. Зниження створення імунного складного повинно призвести до зменшення осадження в нирках та зменшення запалення протеїнурії та нирок. Зменшуючи виробництво GD-IGA1, SibePrenlimab може допомогти уповільнити пошкодження нирок та прогресування до ESKD.2,5,5,6, пригнічуючи квітень, SibePrenlimab може допомогти вирішити один із водіїв IgA нефропатії для втрати нефрону.

про імуноглобулін нефропатію та квітень IgA нефропатія-це прогресуюча, аутоімунна, хронічна хвороба нирок, яка, як правило, проявляється у дорослих у віці 20-40 років і призводить до ESKD протягом життя більшості пацієнтів. Нирки. IGA нефропатія може призвести до прогресуючої втрати функції нирок, і, врешті -решт, ESKD, накладаючи значне навантаження на пацієнтів.7 Незважаючи на підтримуючу допомогу, існує незадоволена потреба в лікуванні, що стосується першопричини стану. Продовження дослідження захворювання залишається вирішальним для розкриття можливостей для просування в нашому розумінні та лікуванні пацієнтів.9

квітень, цитокін сімейства фактора некрозу пухлини (TNF), є невід'ємною частиною патогенезу та прогресування нефропатії IgA. Він сприяє виживаності та перемикання В-клітин для виробництва IgA, зокрема патогенного галактозного IgA1 (GD-IGA1), який утворює імунні комплекси в нирках.9

про Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co. здоров'я у всьому світі. Otsuka досліджує, розвиває, виробляє та ринки інноваційних продуктів, з акцентом на фармацевтичні продукти для задоволення незадоволених медичних потреб та харчових продуктів для підтримки повсякденного здоров'я.

У фармацевтичних препаратах Otsuka є лідером у складних сферах психічного, ниркового та серцево-судинного здоров'я та має додаткові дослідницькі програми в галузі онкології та кількох недооцінених захворювань, включаючи туберкульоз, значне глобальне питання охорони здоров'я. Ці зобов'язання ілюструють, як Otsuka є «великим підприємством» компанії в душі, застосовуючи юнацький дух творчості у всьому, що він робить.

Otsuka встановив присутність у США в 1973 році, а сьогодні її філії США включають Otsuka Pharmaceutical Development & Commerization, Inc. (OPDC) та Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (Oapi). 2250 працівників цих двох компаній в США розробляють та комерціалізують ліки в галузі психічного здоров'я та нефрології, використовуючи передові технології для задоволення незадоволених потреб у охороні здоров'я.

OPDC та OAPI - непрямі дочірні компанії Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., яка є дочірньою компанією Otsuka Holdings Co., Ltd. зі штаб -квартирою в Токіо, Японія. Група компаній Otsuka зайняла 35 340 людей у ​​всьому світі та консолідувала продажі приблизно 14,7 млрд. Дол. Дізнайтеся більше про Otsuka в США на веб-сайті www.otsuka-us.com та зв’яжіться з нами на LinkedIn та Twitter на @Otsukaus. Глобальний веб -сайт Otsuka Pharmaceutical Co., глобальний веб -сайт Ltd.

про вістерра visterra-це біологічна компанія з біотехнології з клінічного розвитку на ранній стадії та дочірня компанія Otsuka America, Inc., яка зобов’язана розвивати інноваційні терапії на основі антитіл для лікування хворих на імунні захворювання нирок та інших важких захворювань. Його власна платформа ієротопу® дозволяє розробити та інженерувати точних кандидатів на продукцію, що базується на біологічних препаратах, які спеціально пов'язані з та модулюють ключові цілі захворювання, які недостатньо вирішуються традиційними терапевтичними підходами. Платформа також включає інженерні можливості FC для продовження напіввиведення, біспецифічні антитіла та кон'югати антитіла-наркотиків (АЦП). Трубопровід Вістерри включає програми, спрямовані на захворювання нирок, імунологічно керовані захворюваннями та інфекційні захворювання. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.visterrainc.com.

посилання 1. Пітчер, Д. Бреддон та ін. Аль-довгострокові результати в нефропатії IgA. Клінічний журнал Американського товариства нефрології: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y та ін. Безпека, переносимість, фармакокінетика та фармакодинаміка VIS649 (SibePrenlimab), квітнево-нейтралізація моноклонального антитіла IgG2, у здорових добровольців. Нирка int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commerication, Inc., SibePrenlimab попередньо заповнений шприц для лікування нефропатії IGA. Людські фактори Формативний 1 Звіт про дослідження для фази комерційного розвитку

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commerization, Inc. Візучне дослідження: Випробування фази 3 про Сібпренлімаб в імуноглобуліні А нефропатія (IGAN). Clinicaltrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B та ін. Випробування фази 2 про сибепренлімаб у імуноглобулінових хворих на нефропатію. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. Роль імунної модуляції в патогенезі нефропатії IgA (NIH.gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Оцінка та управління нефропатією IGA. Клінічна медицина. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Nephropathy. Відгуки про природу. Праймери хвороби. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Роль Баффа та квітня в нефропатії IGA: патогенні механізми та цільові терапії. Кордони в нефрології. 1 лютого 2024 р.

Джерело: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Опубліковано : 2025-04-01 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова