Palvella Therapeutics gibt positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-SELVA-Studie mit wasserfreiem QTORIN™ 3,9 % Rapamycin-Gel bei mikrozystischen lymphatischen Malformationen bekannt

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WAYNE, Pennsylvania, 24. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – (Nasdaq: PVLA) Palvella Therapeutics, Inc. (Palvella oder „das Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien zur Behandlung von Teilnehmern konzentriert, die an schweren, seltenen Hautkrankheiten und Gefäßfehlbildungen leiden, für die es keine US-amerikanische Arzneimittelbehörde gibt (FDA) zugelassene Therapien gaben heute positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-SELVA-Studie des Unternehmens mit wasserfreiem QTORIN™ 3,9 % Rapamycin-Gel (QTORIN™ Rapamycin) zur Behandlung von mikrozystischen lymphatischen Missbildungen (mikrozystische LMs) bekannt. Die Phase-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung gegenüber dem Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) (p<0,001). Die Studie erreichte auch ihren vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt (p<0,001) und alle vier zusätzlichen sekundären Endpunkte mit statistischer Signifikanz (alle p<0,001).

  • Der primäre Endpunkt wurde mit einer statistisch signifikanten Verbesserung (mittlere Änderung von +2,13; p<0,001) im Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) erreicht.
  • Erreichte statistische Signifikanz Vorab festgelegter wichtiger sekundärer Endpunkt (p<0,001) und alle vier sekundären Wirksamkeitsendpunkte (alle p<0,001)
  • 95 % der Studienteilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren, die den Wirksamkeitsbewertungszeitraum abgeschlossen haben, verbesserten sich im mLM-IGA in Woche 24
  • 86 % der Studienteilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren, die den Wirksamkeitsbewertungszeitraum abgeschlossen haben, wurden als „stark verbessert“ (+2) oder „sehr stark verbessert“ bewertet. (+3) auf dem mLM-IGA in Woche 24
  • QTORIN™ Rapamycin wurde gut vertragen, es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet und die systemischen Rapamycinspiegel lagen zu allen Zeitpunkten bei allen Teilnehmern unter 2 ng/ml
  • 98 % der Teilnehmer, die den Wirksamkeitsbewertungszeitraum abgeschlossen hatten, entschieden sich dafür, weiterhin QTORIN™ Rapamycin in der laufenden Behandlungsverlängerungsperiode zu erhalten
  • Palvella plant, eine einzureichen Antrag für ein neues Arzneimittel bei der FDA in der zweiten Hälfte des Jahres 2026
  • QTORIN™ Rapamycin hat das Potenzial, die erste von der FDA zugelassene Therapie und Standardbehandlung für die schätzungsweise mehr als 30.000 Personen mit mikrozystischen lymphatischen Malformationen in den USA zu werden.

    • Basierend auf diesen Ergebnissen plant Palvella, bei der FDA einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) für QTORIN™ Rapamycin für Patienten einzureichen mit mikrozystischen LMs in der zweiten Hälfte des Jahres 2026, mit einer möglichen US-Zulassung für QTORIN™ Rapamycin in der ersten Hälfte des Jahres 2027. Im Falle einer Zulassung wäre QTORIN™ Rapamycin die erste zugelassene Therapie für Patienten mit mikrozystischen LMs.

    SELVA ist eine einarmige, zu Studienbeginn kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der einmal täglichen Gabe von QTORIN™ Rapamycin bei Personen im Alter von ≥ 3 Jahren mit mikrozystischen LMs. Von den 51 eingeschriebenen Teilnehmern begannen 50 mit der Behandlung, darunter 49 Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren und 1 Teilnehmer in der explorativen 3- bis 5-jährigen Kohorte. Gemäß dem statistischen Analyseplan werden Wirksamkeitsergebnisse für Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren gemeldet, die die Intent-to-Treat-Population (ITT) darstellten. Die Studie war ursprünglich für die Aufnahme von 40 Teilnehmern aus führenden US-Zentren für Gefäßanomalien konzipiert und übertraf die angestrebte Teilnehmerzahl.

    Die Topline-Wirksamkeitsergebnisse von SELVA lauten wie folgt:

    Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24 (ITT-Population, n=49) Mittlere Veränderung Zweiseitiger p-Wert
    Primär: Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA)* +2,13 p<0,001
    Schlüssel Sekundär: Verblindete mLM-Mehrkomponenten-Statikskala (mLM-MCSS)** -3,36 p<0,001
    Sekundär: Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C)* +1,9 p<0,001
    Sekundär: Live mLM-MCSS** -4,6 p<0,001
    Sekundär: Clinician Global Impression of Severity (CGI-S)*** -1,7 p<0,001
    Sekundär: Patient Global Impression of Severity (PGI-S)*** -1,0 p<0,001
    • n=49 Probanden ab 6 Jahren; Daten, die gemäß einem statistischen Analyseplan analysiert wurden; nicht vollständige Daten, die über Mehrfachimputation gemäß statistischem Analyseplan für den primären Endpunkt verarbeitet werden; Endpunkte wurden gemäß einem vorab festgelegten hierarchischen Testverfahren getestet*Skalen für dynamische Veränderungen (7-Punkte-Skalen von „Sehr viel schlechter“ (-3) bis „Sehr deutlich verbessert“ (+3); positive Werte zeigen Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert an)**mLM-MCSS (Summe aus drei statischen Schweregradskalen: Größe, Undichtigkeit/Blutung, Aussehen der Bläschen. Jede Skala wird mit „Klar oder fast klar“ (1) bis „Sehr schwer“ bewertet. (5); Gesamtpunktzahl 3-15. Negative Werte zeigen Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert an)***Statische Schweregradskalen (5-Punkte-Skalen von 1 bis 5; negative Werte zeigen Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert an)

    Der primäre Endpunkt, der mLM-IGA, ist eine vom Arzt bewertete dynamische 7-Punkte-Skala, die die Veränderung der Schwere der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert misst und von „Sehr viel schlimmer“ (-3) bis „Sehr deutlich verbessert“ (+3) reicht. Beim mLM-IGA in Woche 24 in der ITT-Population (n=49) zeigte QTORIN™ Rapamycin eine mittlere Verbesserung von +2,13 Punkten und erreichte damit den primären Endpunkt der Studie (p<0,001). Von den Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren, die den Wirksamkeitsbewertungszeitraum abgeschlossen hatten, zeigten 95 % (41/43) eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt, und 86 % (37/43) waren entweder „stark verbessert“ (+2) oder „sehr stark verbessert“ (+3). In der 3- bis 5-jährigen Kohorte meldete sich ein Teilnehmer an und erreichte in Woche 24 beim mLM-IGA eine „sehr deutliche Verbesserung“ (+3).

    Der wichtigste sekundäre Endpunkt, die verblindete mLM Multi-Component Static Scale (mLM-MCSS), eine vom Arzt bewertete statische Skala, wurde als Summe von drei Unterskalen bewertet (Mindestpunktzahl: 3; Höchstpunktzahl: 15) Erfassung der Läsionshöhe, des Auslaufens/Blutens und des Aussehens der Bläschen, verbessert um durchschnittlich 3,36 Punkte (p<0,001), basierend auf einer verblindeten unabhängigen Überprüfung von randomisierten Baseline- und Woche-24-Fotos, die von einem Komitee klinischer Experten ausgewertet wurden.

    „Die Ergebnisse der SELVA-Phase 3 stellen einen wichtigen Meilenstein für Personen dar, die mit mikrozystischen lymphatischen Malformationen leben“, sagte Joyce M. Teng, M.D., Ph.D., Professorin für Dermatologie und Pädiatrie an der Stanford University School of Medicine und eine der SELVA-Hauptforscher. „Zum ersten Mal verfügen wir über belastbare, statistisch signifikante Phase-3-Daten, die zeigen, dass eine gezielte pharmakologische Therapie die Schwere der Erkrankung bei dieser chronisch schwächenden Erkrankung deutlich verbessern kann. Mikrozystische LMs sind eine angeborene, fortschreitende Erkrankung. Läsionen können Leckagen, wiederkehrende Infektionen und funktionelle Beeinträchtigungen verursachen, die einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben können. Eingriffe wie Operationen und Laser sind schmerzhaft und mit Rezidiven verbunden, weshalb häufig wiederholte Behandlungen erforderlich sind. Die SELVA-Ergebnisse unterstreichen dies QTORIN™ Rapamycin hat das Potenzial, eine dringend benötigte Therapie für Kinder und Erwachsene mit mikrozystischen LMs zu sein, die derzeit keine von der FDA zugelassene Behandlung haben.“

    Ähnlich wie bei früheren klinischen Studien mit QTORIN™ Rapamycin wurde QTORIN™ Rapamycin in der Phase-3-SELVA-Studie gut vertragen. Von den 50 Teilnehmern, die mit der Behandlung begannen, traten bei 35 Teilnehmern (70 %) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auf. Bei vier kam es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bei einem davon zu einem schweren TEAE. Bei allen wurde von den Forschern festgestellt, dass sie nichts mit dem Studienmedikament zu tun hatten. Unter den TEAEs kam es bei insgesamt 17 Teilnehmern zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), die alle als leicht oder mittelschwer eingestuft wurden. Zu den häufigsten TRAE gehörten Akne an der Applikationsstelle, Verfärbung an der Applikationsstelle und Pruritus an der Applikationsstelle (alle n=3, 6 %). Die Rapamycin-Spiegel im systemischen Kreislauf lagen bei allen Teilnehmern zu allen Zeitpunkten der Studie unter 2 ng/ml.

    Von den 50 Teilnehmern, die mit der Behandlung begannen, schlossen 44 Teilnehmer (88 %) den 24-wöchigen Wirksamkeitsbewertungszeitraum ab. Vier Teilnehmer brachen die Studie aus Gründen ab, die nichts mit unerwünschten Ereignissen zu tun hatten, ein Teilnehmer brach die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, das nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und ein Teilnehmer brach die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (Lymphorrhoe) ab, das möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt. Nach Abschluss des Wirksamkeitsbewertungszeitraums entschieden sich 43 von 44 berechtigten Teilnehmern (98 %, einschließlich derjenigen im Alter von ≥ 3 Jahren), QTORIN™ Rapamycin im laufenden Behandlungsverlängerungszeitraum fortzusetzen.

    „Wir sind den Teilnehmern, Familien, Betreuern, Forschern und Studienteams zutiefst dankbar, die die SELVA-Studie ermöglicht haben“, sagte Wes Kaupinen, Gründer und Chief Executive Officer von Palvella Therapeutics. „Die positiven Topline-Ergebnisse von SELVA stellen einen bedeutenden Meilenstein für Palvella und für die schätzungsweise mehr als 30.000 diagnostizierten Patienten in den USA dar, die mit mikrozystischen LMs leben, einer schweren, seltenen und chronisch schwächenden Krankheit, für die es keine von der FDA zugelassenen Therapien gibt. Diese Daten unterstützen das Potenzial von QTORIN™ Rapamycin, die erste von der FDA zugelassene Therapie für mikrozystische LMs zu werden, während wir auf die Einreichung einer geplanten NDA in der USA zusteuern.“ zweite Hälfte des Jahres 2026. Die Ergebnisse bekräftigen unsere Überzeugung von QTORIN™ Rapamycin, validieren die QTORIN™-Plattform und bringen unsere Vision voran, das führende Biopharmaunternehmen für seltene Krankheiten zu werden, das Patienten mit schweren, seltenen Hautkrankheiten und Gefäßmissbildungen betreut.“

    QTORIN™ Rapamycin hat von der FDA den Status „Breakthrough Therapy“, „Orphan Drug“ und „Fast Track“ für die Behandlung von mikrozystischen LMs sowie einen FDA-Zuschuss für die Entwicklung von Orphan-Produkten erhalten. Palvella plant, detaillierte Ergebnisse der SELVA-Studie auf bevorstehenden medizinischen Tagungen vorzustellen.

    Palvella treibt QTORIN™ Rapamycin auch bei anderen schweren, seltenen Hautkrankheiten und Gefäßmissbildungen voran, die durch eine Hyperaktivierung des Säugetierziels von Rapamycin (mTOR) verursacht werden, einschließlich kutaner Venenmissbildungen und klinisch signifikanter Angiokeratome, die beide den Fast-Track-Status der FDA erhalten haben.

    Über mikrozystische lymphatische Missbildungen

    Mikrozystische LMs sind eine seltene, chronisch schwächende genetische Erkrankung, die durch eine Fehlregulation des Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)/Säugetierziels von Rapamycin (mTOR) verursacht wird. Die Erkrankung ist durch missgebildete Lymphgefäße gekennzeichnet, die durch die Haut ragen und dauerhaft Lymphflüssigkeit austreten lassen (Lymphorrhoe) und bluten, was oft zu wiederkehrenden schweren Infektionen und Zellulitis führt, die einen Krankenhausaufenthalt nach sich ziehen können. Der natürliche Verlauf mikrozystischer LMs ist anhaltend und fortschreitend ohne spontane Auflösung, wobei sich die Symptome im Allgemeinen mit der Zeit verschlimmern, einschließlich einer Zunahme der Anzahl und Größe missgebildeter Gefäße, die zu Komplikationen und lebenslanger Morbidität führen. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für die schätzungsweise mehr als 30.000 diagnostizierten Patienten mit mikrozystischen LMs in den Vereinigten Staaten.

    Über Palvella Therapeutics

    Palvella Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PVLA) wurde von Veteranen in der Arzneimittelentwicklung für seltene Krankheiten gegründet und geleitet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien zur Behandlung von Teilnehmern konzentriert, die an schweren, seltenen Hautkrankheiten und Gefäßmissbildungen leiden, für die es keine von der FDA zugelassenen Therapien gibt. Palvella entwickelt eine breite Pipeline an Produktkandidaten auf Basis seiner patentierten QTORIN™-Plattform, wobei der Schwerpunkt zunächst auf schweren, seltenen Hauterkrankungen liegt, von denen viele lebenslanger Natur sind. Palvellas führender Produktkandidat, QTORIN™ 3,9 % Rapamycin wasserfreies Gel (QTORIN™ Rapamycin), wird derzeit für die Behandlung von mikrozystischen lymphatischen Missbildungen, kutanen venösen Missbildungen und klinisch signifikanten Angiokeratomen entwickelt. Palvellas zweiter Produktkandidat, QTORIN™ Pitavastatin, wird derzeit für die topische Behandlung disseminierter oberflächlicher aktinischer Porokeratose entwickelt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.palvellatx.com oder folgen Sie Palvella auf LinkedIn oder X (früher bekannt als Twitter).

    QTORIN™ Rapamycin und QTORIN™ Pitavastatin sind ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt und weder von der FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde für irgendeine Indikation zugelassen.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (einschließlich im Sinne von Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung (Securities Act)). In diesen Aussagen können Ziele, Absichten und Erwartungen in Bezug auf zukünftige Pläne, Trends, Ereignisse, Betriebsergebnisse oder Finanzlage oder anderweitig erörtert werden, basierend auf aktuellen Überzeugungen des Managements von Palvella sowie auf Annahmen des Managements von Palvella und Informationen, die dem Management von Palvella derzeit zur Verfügung stehen. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen im Allgemeinen Aussagen, die vorausschauender Natur sind und von zukünftigen Ereignissen oder Bedingungen abhängen oder sich darauf beziehen, und umfassen Wörter wie „kann“, „wird“, „sollte“, „würde“, „erwarten“, „antizipieren“, „planen“, „wahrscheinlich“, „glauben“, „schätzen“, „projizieren“, „beabsichtigen“ und andere ähnliche Ausdrücke oder die Verneinung oder Mehrzahl dieser Wörter oder andere ähnliche Ausdrücke, die Vorhersagen sind oder auf zukünftige Ereignisse oder Aussichten hinweisen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese enthalten Worte. Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen über den erwarteten Zeitpunkt der Veröffentlichung von Daten aus laufenden klinischen Studien, einschließlich der TOIVA-Studie, Palvellas Pläne für die klinische Entwicklung und damit verbundene erwartete Entwicklungsmeilensteine, Palvellas Pläne, die Breakthrough Therapy Designation anzustreben, Palvellas Pläne für Treffen mit Aufsichtsbehörden, Palvellas Barmittel, Finanzressourcen und voraussichtliche Laufzeit, Palvellas Erwartungen hinsichtlich seiner Programme, einschließlich QTORIN™ Rapamycin und QTORIN™ Pitavastatin und seine Chancen im Forschungsstadium, einschließlich seines erwarteten therapeutischen Potenzials und seiner Marktchancen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Überzeugungen und Annahmen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen und keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, darunter unter anderem: die Fähigkeit, zusätzliches Kapital zur Finanzierung des Betriebs aufzubringen; die Fähigkeit, Produktkandidaten durch präklinische und klinische Entwicklung voranzutreiben; die Fähigkeit, die behördliche Genehmigung für die Produktkandidaten von Palvella zu erhalten und diese letztendlich zu vermarkten, darunter QTORIN™ Rapamycin und QTORIN™ Pitavastatin; das Ergebnis früher klinischer Studien für die Produktkandidaten von Palvella, einschließlich der Fähigkeit dieser Studien, relevante behördliche oder behördliche Anforderungen zu erfüllen; die Tatsache, dass Daten und Ergebnisse aus klinischen Studien nicht unbedingt auf zukünftige Ergebnisse hinweisen müssen; Palvellas begrenzte Erfahrung bei der Gestaltung klinischer Studien und mangelnde Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien; die Fähigkeit, andere Programme, Produktkandidaten oder Indikationen zu identifizieren und darauf umzusteigen, die möglicherweise profitabler oder erfolgreicher sind als die aktuellen Produktkandidaten von Palvella; der erhebliche Wettbewerb, dem Palvella bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten ausgesetzt ist; die negativen Auswirkungen globaler Ereignisse auf den Betrieb, einschließlich laufender und geplanter klinischer Studien sowie laufender und geplanter präklinischer Studien; die Fähigkeit, qualifizierte Führungskräfte und Mitarbeiter zu gewinnen, einzustellen und zu halten; die Fähigkeit von Palvella, sein geistiges Eigentum und seine proprietären Technologien zu schützen; Abhängigkeit von Dritten, Vertragsherstellern und Auftragsforschungsorganisationen; und die Risiken und Ungewissheiten, die in den von Palvella bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen beschrieben werden, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K, der vierteljährlichen Berichte auf Formular 10-Q und der aktuellen Berichte auf Formular 8-K, die bei der SEC eingereicht oder an diese übermittelt wurden und unter www.sec.gov verfügbar sind. Die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ereignisse und Umstände werden möglicherweise nicht erreicht oder eintreten, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. Von Zeit zu Zeit können neue Risikofaktoren und Unsicherheiten auftreten, und es ist für das Management nicht möglich, alle Risikofaktoren und Unsicherheiten vorherzusagen, mit denen Palvella konfrontiert sein könnte. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, plant Palvella nicht, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, geänderter Umstände oder aus anderen Gründen. Diese Pressemitteilung enthält Hyperlinks zu Informationen, die nicht durch Verweis in diese Pressemitteilung aufgenommen werden.

    Quelle: Palvella Therapeutics, Inc.

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-02-25 13:58

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