Η Palvella Therapeutics Ανακοινώνει Θετικά Αποτελέσματα Κορυφής Από την Κλινική Μελέτη Φάσης 3 SELVA του QTORIN™ 3,9% Ανύδρου Γέλη Ραπαμυκίνης σε Μικροκυστικές Λεμφικές Δυσπλασίες

Ακολουθήστε το Drugslib

WAYNE, Pa., 24 Φεβρουαρίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- (Nasdaq: PVLA) Palvella Therapeutics, Inc. (Palvella ή "the Company"), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση νέων συμμετεχόντων για δερματοπάθειες από σοβαρές δερματικές παθήσεις και θεραπείες αγγείων δεν υπάρχουν θεραπείες εγκεκριμένες από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ανακοινώθηκαν σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη SELVA Φάσης 3 της Εταιρείας για την άνυδρη γέλη ραπαμυκίνης QTORIN™ 3,9% (QTORIN™ rapamycin) για τη θεραπεία μικροκυστικών λεμφικών δυσπλασιών (μικροκυστική LM). Η δοκιμή Φάσης 3 πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο με στατιστικά σημαντική βελτίωση στην Παγκόσμια Αξιολόγηση του Ερευνητή Μικροκυστικών Λεμφικών Δυσμορφιών (mLM-IGA) (p<0,001). Η μελέτη πέτυχε επίσης το προκαθορισμένο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της (p<0,001) και τα τέσσερα επιπλέον δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία με στατιστική σημασία (όλα p<0,001).

  • Το πρωτεύον τελικό σημείο συνάντησε στατιστικά σημαντική βελτίωση (μέση αλλαγή +2,13, p<0,001 Malcrocytical Assigation Investment Mimpha). (mLM-IGA)
  • Επιτεύχθηκε στατιστική σημασία σε προκαθορισμένο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο (p<0,001) και στα τέσσερα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας (όλα p<0,001)
  • 95% των συμμετεχόντων στη δοκιμή ηλικίας ≥ 6 ετών που ολοκλήρωσαν την περίοδο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας
  • 86% των συμμετεχόντων στη δοκιμή ηλικίας ≥ 6 που ολοκλήρωσαν την περίοδο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας βαθμολογήθηκαν ως «Πολύ Βελτιωμένη» (+2) ή «Πολύ Βελτιωμένη» (+3) στο mLM-IGA την Εβδομάδα 24
  • Η ραπαμυκίνη QTORIN™ ήταν καλά ανεκτή, χωρίς ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε επίπεδα χαμηλότερα από 2 φαρμάκου/σχετικά με το φάρμακο όλα τα χρονικά σημεία για όλους τους συμμετέχοντες
  • 98% των συμμετεχόντων που ολοκλήρωσαν την περίοδο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας επέλεξαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν QTORIN™ ραπαμυκίνη κατά την τρέχουσα περίοδο παράτασης της θεραπείας
  • Η Palvella σχεδιάζει να υποβάλει μια νέα αίτηση φαρμάκου στην FDA το δεύτερο εξάμηνο του 2026
  • Η QTORIN™ έχει γίνει η δυνητική θεραπεία της FDA για τη θεραπεία της ραπά εκτιμάται ότι περισσότερα από 30.000 άτομα με μικροκυστικές λεμφικές δυσπλασίες στις Η.Π.Α.

    • Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, η Palvella σκοπεύει να υποβάλει μια Νέα Αίτηση Φαρμάκου (NDA) στον FDA για QTORIN™ ραπαμυκίνη για ασθενείς με μικροκυστικές LMs στο δεύτερο εξάμηνο με πιθανή έγκριση QTORIN 20 του UTOR2. το μισό του 2027. Εάν εγκριθεί, η ραπαμυκίνη QTORIN™ θα είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για ασθενείς με μικροκυστικά LMs.

    Το

    Το SELVA είναι μια κλινική δοκιμή Φάσης 3, ενός σκέλους, ελεγχόμενη από την έναρξη, η οποία αξιολογεί το QTORIN™ ραπαμυκίνη μία φορά την ημέρα σε άτομα ηλικίας ≥ 3 ετών με μικροκυστικά LMs. Από τους 51 συμμετέχοντες που εγγράφηκαν, 50 ξεκίνησαν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 49 συμμετεχόντων ηλικίας ≥ 6 ετών και 1 συμμετέχοντος στην ερευνητική κοόρτη ηλικίας 3 έως 5 ετών. Σύμφωνα με το σχέδιο στατιστικής ανάλυσης, τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας αναφέρονται για συμμετέχοντες ηλικίας ≥ 6 ετών, οι οποίοι αποτελούσαν τον πληθυσμό Intent-to-Treat (ITT). Η μελέτη σχεδιάστηκε αρχικά για την εγγραφή 40 συμμετεχόντων σε κορυφαία κέντρα αγγειακών ανωμαλιών των ΗΠΑ και ξεπέρασε τον στόχο εγγραφής της.

    Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στην κορυφή του SELVA είναι τα εξής:

    Παγκοσμιότητα Παγκοσμιότητας: Πάντα (CGI-S)***p. colspan="3">• n=49 άτομα ηλικίας 6 ετών και άνω. δεδομένα που αναλύθηκαν ανά σχέδιο στατιστικής ανάλυσης· μη ολοκληρωμένα δεδομένα που χειρίζονται μέσω πολλαπλών τεκμαρτών ανά σχέδιο στατιστικής ανάλυσης για πρωτεύον τελικό σημείο· τα τελικά σημεία ελέγχθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένη ιεραρχική διαδικασία δοκιμής*Κλίμακες δυναμικής αλλαγής (κλίμακες 7 βαθμών που κυμαίνονται από "Πολύ χειρότερο" (-3) έως "Πολύ πολύ βελτιωμένο" (+3). Οι θετικές τιμές υποδεικνύουν βελτιώσεις από τη γραμμή βάσης)**mLM-MCSS (Άθροισμα τριών στατικών κλιμάκων βαρύτητας. Κάθε κλίμακα με βαθμολογία "Καθαρή ή Σχεδόν Καθαρή" (1) έως "Πολύ Σοβαρή" (5 συνολική βαθμολογία 3-15) Οι αρνητικές τιμές υποδεικνύουν βελτιώσεις από τη γραμμή βάσης.
    Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 24 (ITT=t) Μέση αλλαγή Τιμή p δύο όψεων
    Κύρια: Καθολική εκτίμηση ερευνητή μικροκυστικών λεμφικών δυσπλασιών (mLM-IGA)* +2.13 +2.13.
    Δευτερεύον κλειδί: Τυφλή στατική κλίμακα πολλαπλών συστατικών mLM (mLM-MCSS)** -3,36 p<0,001
    Δευτερεύουσα: Καθολική εντύπωση ασθενούς (mLM-MCSS) +1,9 p<0,001
    Δευτερεύον: Ζωντανό mLM-MCSS** -4,6 p<0,001
    -1,7 p<0,001
    Δευτερεύον: Παγκόσμια εντύπωση σοβαρότητας ασθενούς (PGI-S)*** -1,0 1,0 p

    Το πρωτεύον τελικό σημείο, το mLM-IGA, είναι μια δυναμική κλίμακα 7 σημείων που αξιολογήθηκε από κλινικούς ιατρούς και μετρά την αλλαγή στη σοβαρότητα της νόσου από την αρχική τιμή που κυμαίνεται από "Πολύ χειρότερο" (-3) έως "Πολύ Βελτιωμένο" (+3). Στο mLM-IGA την Εβδομάδα 24 στον πληθυσμό ITT (n=49), η ραπαμυκίνη QTORIN™ έδειξε μέση βελτίωση +2,13 βαθμών, καλύπτοντας το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης (p<0,001). Από τους συμμετέχοντες ηλικίας ≥ 6 που ολοκλήρωσαν την περίοδο αξιολόγησης αποτελεσματικότητας, το 95% (41/43) εμφάνισε βελτίωση τουλάχιστον 1 βαθμού και το 86% (37/43) ήταν είτε «Πολύ Βελτιωμένος» (+2) ή «Πολύ Βελτιωμένος» (+3). Στην κοόρτη ηλικίας 3 έως 5 ετών, ένας συμμετέχων εγγράφηκε και ήταν "Πολύ Βελτιωμένος" (+3) στο mLM-IGA την Εβδομάδα 24.

    Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, το τυφλό mLM Multi-Component Static Scale (mLM-Multi-Component Static Scale), αξιολογείται ως η συνολική βαθμολογία του mLM-MCSS ως ολική κλίμακα-MCSS. τρεις υποκλίμακες (ελάχιστη βαθμολογία: 3, μέγιστη βαθμολογία: 15) που καταγράφουν το ύψος της βλάβης, τη διαρροή/αιμορραγία και την εμφάνιση κυστιδίων, βελτιωμένες κατά μέσο όρο 3,36 βαθμών (p<0,001), με βάση μια τυφλή ανεξάρτητη ανασκόπηση τυχαιοποιημένων φωτογραφιών Βασικής και Εβδομάδας 24 που αξιολογήθηκαν από μια επιτροπή ειδικών της κλινικής.

    "Τα αποτελέσματα Φάσης 3 SELVA αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό ορόσημο για άτομα που ζουν με μικροκυστικές λεμφικές δυσπλασίες", δήλωσε ο Joyce M. Teng, M.D., Ph.D., Καθηγητής Δερματολογίας και Παιδιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Stanford και ένας από τους Investigators.SELVA Principal. "Για πρώτη φορά, έχουμε ισχυρά, στατιστικά σημαντικά δεδομένα Φάσης 3 που δείχνουν ότι μια φαρμακολογικά στοχευμένη θεραπεία μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τη σοβαρότητα της νόσου σε αυτή τη χρόνια εξουθενωτική κατάσταση. Τα μικροκυστικά LMs είναι μια συγγενής, προοδευτική ασθένεια. Οι βλάβες μπορούν να προκαλέσουν διαρροή, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις και λειτουργικές βλάβες, όπως η ποιότητα ζωής και η λειτουργική βλάβη στους ασθενείς. Το λέιζερ είναι επώδυνο και σχετίζεται με υποτροπή, και ως εκ τούτου απαιτούνται επαναλαμβανόμενες θεραπείες. Τα αποτελέσματα του SELVA υπογραμμίζουν τη δυνατότητα της ραπαμυκίνης QTORIN™ να είναι μια πολύ αναγκαία θεραπεία για παιδιά και ενήλικες με μικροκυστικά LM που δεν έχουν επί του παρόντος εγκεκριμένη θεραπεία από το FDA. Η ραπαμυκίνη QTORIN™ ήταν καλά ανεκτή. Μεταξύ των 50 συμμετεχόντων που ξεκίνησαν τη θεραπεία, 35 συμμετέχοντες (70%) παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες έκτακτης θεραπείας (TEAEs). Τέσσερις εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκ των οποίων το ένα παρουσίασε σοβαρό ΤΕΑΕ. όλα κρίθηκαν άσχετα με το υπό μελέτη φάρμακο από τους ερευνητές. Μεταξύ των TEAE, συνολικά 17 συμμετέχοντες εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAE), οι οποίες αξιολογήθηκαν όλες ήπιες ή μέτριες. Τα πιο κοινά TRAE περιελάμβαναν ακμή του σημείου εφαρμογής, αποχρωματισμό του σημείου εφαρμογής και κνησμό του σημείου εφαρμογής (όλα n=3, 6%). Τα επίπεδα ραπαμυκίνης ήταν κάτω από 2 ng/mL στη συστηματική κυκλοφορία για όλους τους συμμετέχοντες σε όλα τα χρονικά σημεία της μελέτης.

    Από τους 50 συμμετέχοντες που ξεκίνησαν τη θεραπεία, 44 συμμετέχοντες (88%) ολοκλήρωσαν την περίοδο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των 24 εβδομάδων. Τέσσερις συμμετέχοντες διέκοψαν τη θεραπεία για λόγους που δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες, ένας συμμετέχων διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν σχετίζεται με το υπό μελέτη φάρμακο και ένας συμμετέχων διέκοψε τη χορήγηση λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (λεμφόρροια) που πιθανώς σχετίζεται με το υπό μελέτη φάρμακο. Μετά την ολοκλήρωση της περιόδου αξιολόγησης αποτελεσματικότητας, 43 από τους 44 επιλέξιμους συμμετέχοντες (98%, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων ηλικίας ≥ 3 ετών) επέλεξαν να συνεχίσουν το QTORIN™ ραπαμυκίνη στη συνεχιζόμενη περίοδο παράτασης της θεραπείας.

    «Είμαστε βαθύτατα ευγνώμονες στους συμμετέχοντες, την ομάδα που επέτρεψε τη μελέτη, τις οικογένειες, τους φροντιστές και τους φροντιστές της μελέτης. δήλωσε ο Wes Kaupinen, Ιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Palvella Therapeutics. «Τα θετικά αποτελέσματα από το SELVA σηματοδοτούν ένα σημαντικό ορόσημο για την Palvella και για τους εκτιμώμενους περισσότερους από 30.000 διαγνωσμένους ασθενείς στις ΗΠΑ που ζουν με μικροκυστικά LMs, μια σοβαρή, σπάνια και χρόνια εξουθενωτική ασθένεια χωρίς θεραπείες εγκεκριμένες από τον FDA. Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν τη δυνατότητα για QTORIN™ η πρώτη προηγμένη θεραπεία με FDA για τη ραπαμυκίνη. προς την υποβολή μιας προγραμματισμένης NDA το δεύτερο εξάμηνο του 2026. Τα αποτελέσματα ενισχύουν την πεποίθησή μας για την QTORIN™ ραπαμυκίνη, επικυρώνουν την πλατφόρμα QTORIN™ και προάγουν το όραμά μας να γίνουμε η κορυφαία εταιρεία βιοφαρμακευτικών σπάνιων ασθενειών που εξυπηρετεί ασθενείς με σοβαρές, σπάνιες δερματικές παθήσεις και αγγειακές δυσπλασίες.»

    Η ραπαμυκίνη QTORIN™ έχει λάβει ονομασίες Breakthrough Therapy, Orphan Drug και Fast Track από τον FDA για τη θεραπεία μικροκυστικών LMs, καθώς και επιχορήγηση για την ανάπτυξη ορφανών προϊόντων FDA. Η Palvella σχεδιάζει να παρουσιάσει λεπτομερή αποτελέσματα από τη μελέτη SELVA σε προσεχείς ιατρικές συναντήσεις.

    Η Palvella προωθεί επίσης το QTORIN™ ραπαμυκίνη σε άλλες σοβαρές, σπάνιες δερματικές ασθένειες και αγγειακές δυσπλασίες που οφείλονται στην υπερενεργοποίηση του θηλαστικού στόχου της οδού ραπαμυκίνης (mTOR), συμπεριλαμβανομένων των κλινικά φλεβωδών και δερματικών δυσμορφών έχουν λάβει την ονομασία FDA Fast Track.

    Σχετικά με τις μικροκυστικές λεμφικές δυσπλασίες

    Τα μικροκυστικά LMs είναι μια σπάνια, χρόνια εξουθενωτική γενετική ασθένεια που προκαλείται από δυσρύθμιση της 3-κινάσης της φωσφατιδυλινοσιτόλης (PI3K)/στόχος της οδού ραπαμυκίνης σε θηλαστικά. Η πάθηση χαρακτηρίζεται από κακοσχηματισμένα λεμφικά αγγεία που μπορούν να προεξέχουν μέσω του δέρματος και να διαρρέουν επίμονα λεμφικό υγρό (λεμφόρροια) και αιμορραγία, οδηγώντας συχνά σε επαναλαμβανόμενες σοβαρές λοιμώξεις και κυτταρίτιδα που μπορεί να προκαλέσουν νοσηλεία. Η φυσική ιστορία των μικροκυστικών LMs είναι επίμονη και προοδευτική χωρίς αυθόρμητη υποχώρηση, με συμπτώματα γενικά να επιδεινώνονται με την πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης του αριθμού και του μεγέθους των κακοσχηματισμένων αγγείων που οδηγούν σε επιπλοκές και νοσηρότητα κατά τη διάρκεια της ζωής. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες από την FDA για τους εκτιμώμενους περισσότερους από 30.000 διαγνωσμένους ασθενείς με μικροκυστικά LM στις Ηνωμένες Πολιτείες.

    Σχετικά με την Palvella Therapeutics

    Ιδρύθηκε και διευθύνεται από βετεράνους ανάπτυξης φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες, η Palvella Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PVLA) είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση των συμμετεχόντων σε σοβαρές ασθένειες του δέρματος. δυσπλασίες για τις οποίες δεν υπάρχουν θεραπείες εγκεκριμένες από τον FDA. Η Palvella αναπτύσσει μια ευρεία σειρά υποψηφίων προϊόντων με βάση την πατενταρισμένη πλατφόρμα QTORIN™, με αρχική εστίαση σε σοβαρές, σπάνιες δερματικές παθήσεις, πολλές από τις οποίες είναι δια βίου χαρακτήρα. Το υποψήφιο κύριο προϊόν της Palvella, το QTORIN™ 3,9% άνυδρο γέλη ραπαμυκίνης (QTORIN™ rapamycin), αναπτύσσεται επί του παρόντος για τη θεραπεία μικροκυστικών λεμφικών δυσπλασιών, δερματικών φλεβικών δυσπλασιών και κλινικά σημαντικών αγγειοκερατωμάτων. Το δεύτερο υποψήφιο προϊόν της Palvella, το QTORIN™ pitavastatin, αναπτύσσεται επί του παρόντος για την τοπική θεραπεία της διάχυτης επιφανειακής ακτινικής ποροκεράτωσης. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.palvellatx.com ή ακολουθήστε την Palvella στο LinkedIn ή στο X (παλαιότερα γνωστό ως Twitter).

    Η ραπαμυκίνη QTORIN™ και η πιταβαστατίνη QTORIN™ προορίζονται μόνο για ερευνητική χρήση και καμία δεν έχει εγκριθεί από την FDA ή από οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική υπηρεσία για οποιαδήποτε ένδειξη.

    Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις (συμπεριλαμβανομένης της ενότητας 21Ε του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934, όπως τροποποιήθηκε, και της ενότητας 27Α του νόμου περί κινητών αξιών του 1933, όπως τροποποιήθηκε (Securities Act)). Αυτές οι δηλώσεις μπορεί να συζητούν στόχους, προθέσεις και προσδοκίες ως προς τα μελλοντικά σχέδια, τάσεις, γεγονότα, αποτελέσματα λειτουργιών ή οικονομική κατάσταση, ή με άλλο τρόπο, με βάση τις τρέχουσες πεποιθήσεις της διοίκησης της Palvella, καθώς και υποθέσεις και πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος στη διοίκηση της Palvella. Οι μελλοντικές δηλώσεις γενικά περιλαμβάνουν δηλώσεις που έχουν προγνωστικό χαρακτήρα και εξαρτώνται ή αναφέρονται σε μελλοντικά γεγονότα ή συνθήκες και περιλαμβάνουν λέξεις όπως «μπορεί», «θα», «θα έπρεπε», «θα», «αναμένω», «προβλέπω», «σχεδιάζω», «πιθανόν», «πιστεύω», «εκτίμηση», «εκτίμηση» λέξεις ή άλλες παρόμοιες εκφράσεις που είναι προβλέψεις ή υποδεικνύουν μελλοντικά γεγονότα ή προοπτικές, αν και δεν περιέχουν όλες αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις. Οι δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα είναι δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, δηλώσεις σχετικά με τον αναμενόμενο χρόνο παρουσίασης δεδομένων από συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης TOIVA, των σχεδίων κλινικής ανάπτυξης της Palvella και των σχετικών αναμενόμενων αναπτυξιακών ορόσημων, των σχεδίων της Palvella για επιδίωξη του Breakthrough Therapy Designation, των Palvella's Financial Regulatory Regulatory Plans to me πασαρέλα, τις προσδοκίες της Palvella σχετικά με τα προγράμματά της, συμπεριλαμβανομένης της QTORIN™ ραπαμυκίνης και της QTORIN™ pitavastatin, και των ευκαιριών της σε ερευνητικό στάδιο, συμπεριλαμβανομένων των αναμενόμενων θεραπευτικών δυνατοτήτων και ευκαιριών στην αγορά. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες πεποιθήσεις και υποθέσεις που υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες και δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης. Τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που περιέχονται σε οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα διαφόρων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό: της ικανότητας άντλησης πρόσθετων κεφαλαίων για τη χρηματοδότηση πράξεων. την ικανότητα προώθησης υποψηφίων προϊόντων μέσω προκλινικής και κλινικής ανάπτυξης· τη δυνατότητα απόκτησης ρυθμιστικής έγκρισης για και, τελικά, εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων της Palvella, συμπεριλαμβανομένης της QTORIN™ ραπαμυκίνης και της QTORIN™ pitavastatin· το αποτέλεσμα των πρώιμων κλινικών δοκιμών για τα υποψήφια προϊόντα της Palvella, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας αυτών των δοκιμών να ικανοποιούν σχετικές κυβερνητικές ή ρυθμιστικές απαιτήσεις· το γεγονός ότι τα δεδομένα και τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες μπορεί να μην είναι απαραίτητα ενδεικτικά των μελλοντικών αποτελεσμάτων· Η περιορισμένη εμπειρία της Palvella στο σχεδιασμό κλινικών δοκιμών και η έλλειψη εμπειρίας στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών· την ικανότητα εντοπισμού και στροφής σε άλλα προγράμματα, υποψήφια προϊόντα ή ενδείξεις που μπορεί να είναι πιο κερδοφόρα ή επιτυχημένα από τα τρέχοντα υποψήφια προϊόντα της Palvella· τον ουσιαστικό ανταγωνισμό που αντιμετωπίζει η Palvella στην ανακάλυψη, ανάπτυξη ή εμπορευματοποίηση προϊόντων. τις αρνητικές επιπτώσεις των παγκόσμιων γεγονότων στις επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων των εν εξελίξει και προγραμματισμένων κλινικών δοκιμών και των εν εξελίξει και προγραμματισμένων προκλινικών μελετών· την ικανότητα προσέλκυσης, πρόσληψης και διατήρησης ειδικευμένων στελεχών και υπαλλήλων· την ικανότητα της Palvella να προστατεύει την πνευματική της ιδιοκτησία και τις ιδιόκτητες τεχνολογίες της· εξάρτηση από τρίτους, συμβασιούχους κατασκευαστές και ερευνητικούς οργανισμούς με σύμβαση· και τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που περιγράφονται στις καταθέσεις που έκανε η Palvella στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC), συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσης για το Έντυπο 10-K, των τριμηνιαίων εκθέσεων για το Έντυπο 10-Q και των τρεχουσών εκθέσεων για το Έντυπο 8-Κ, που κατατέθηκαν ή παρέχονται στην SEC και διατίθενται στη διεύθυνση www.sec.gov. Τα γεγονότα και οι περιστάσεις που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις μας ενδέχεται να μην επιτευχθούν ή να συμβούν, και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που προβάλλονται στις μελλοντικές δηλώσεις. Νέοι παράγοντες κινδύνου και αβεβαιότητες ενδέχεται να εμφανίζονται κατά καιρούς και δεν είναι δυνατό για τη διοίκηση να προβλέψει όλους τους παράγοντες κινδύνου και τις αβεβαιότητες που μπορεί να αντιμετωπίσει η Palvella. Εκτός εάν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Palvella δεν σκοπεύει να ενημερώσει δημοσίως ή να αναθεωρήσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν, είτε ως αποτέλεσμα οποιωνδήποτε νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλου είδους. Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει υπερσυνδέσμους προς πληροφορίες που δεν θεωρείται ότι έχουν ενσωματωθεί με αναφορά σε αυτό το δελτίο τύπου.

    Πηγή: Palvella Therapeutics, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

    Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-25 13:58

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά