Partner Therapeutics ngumumake Penerimaan Voucher Prioritas Nasional Komisioner FDA kanggo Bizengri (zenocutuzumab-zbco) ing Cholangiocarcinoma Fusion-Positif NRG1

Tindakake Drugslib ing

LEXINGTON, Mass. - 06 Mei 2026 - Partner Therapeutics, Inc. (PTx), perusahaan bioteknologi swasta sing terintegrasi kanthi lengkap, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi voucher program percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisioner (CNPV) kanggo Bizengri-Zocutucozumab sing ora bisa diobati utawa diwasa. cholangiocarcinoma metastatik sing ngemot fusi gen neuregulin 1 (NRG1) kanthi progresi penyakit ing utawa sawise terapi sistemik sadurunge. PTx ngirimake Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) menyang FDA kanggo indikasi iki adhedhasar data saka uji coba eNRGy Tahap 2. Bizengri sadurunge nampa Penetapan Terapi Terobosan lan Penetapan Obat Orphan saka FDA kanggo kolangiokarsinoma NRG1+.

  • Voucher Ngenali Kebutuhan Medis sing Ora Dipenuhi Dhuwur ing Cholangiocarcinoma Ultra-Rare, Molecularly Defined

    • “Kita seneng nampa Voucher Prioritas Nasional Komisioner iki, sing nggambarake pangenalan FDA babagan kabutuhan ultrasonik NRG1+ sing diadhepi pasien kanker sing ora terpenuhi. saiki ora ana terapi sing ditargetake sing disetujoni, "ujare Pritesh J. Gandhi, Chief Development Officer, Partner Therapeutics. "Nampa voucer iki nyoroti kabutuhan penting kanggo pilihan perawatan anyar ing cholangiocarcinoma fusi-positif NRG1. Adhedhasar data sing nyemangati saka uji coba eNRGy, kalebu respon tumor sing migunani, entuk manfaat sing tahan lama lan profil toleransi sing apik, kita yakin Bizengri duweni potensi kanggo ngatasi kesenjangan kritis ing perawatan pasien kasebut.

    Program percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisioner FDA, sing diumumake ing wulan Juni 2025, dirancang kanggo nyuda wektu review obat lan biologi saka standar 10-12 wulan dadi sethithik 1-2 wulan kanggo produk sing cocog karo siji utawa luwih prioritas kesehatan nasional AS. Prioritas kasebut fokus kanggo ngembangake terapi terobosan inovatif sing ngenalake mekanisme novel lan kanthi signifikan nambah cara perawatan penyakit, nalika uga ngrampungake kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake nalika pilihan perawatan saiki kurang kanggo pasien. Program kasebut nggunakake proses tinjauan gaya papan tumor multidisiplin sing nglibatake tim tinjauan FDA utama lan pimpinan agensi senior. Bizengri, minangka antibodi bispecific kelas kapisan sing nargetake driver onkogenik sing langka lan bisa ditindakake tanpa terapi target sing disetujoni, selaras langsung karo prioritas nasional.

    "Kanggo pasien sing ngadhepi cholangiocarcinoma, inovasi lan diagnosa pas wektune bisa nggawe prabédan sing penting. Pangenalan FDA babagan perawatan potensial iki nandheske kabutuhan sing ora bisa ditemokake ing populasi sing ditetepake biomarker langka iki lan pentinge ngembangake akses menyang tes biomarker sing komprehensif supaya pasien bisa dicocogake karo terapi sing paling cocok ing awal sabisa, "ujare CEO saka Yayasan Cholangio.

    Data saka kohort pasien karo NRG1+ cholangiocarcinoma ing uji coba eNRGy Phase 2 ditampilake ing Rapat AACR-NCI-EORTC ing Oktober 2025, nyorot asil klinis ing kanker langka iki. Ahli Onkologi Medis Ginekologi ing Pusat Kanker Memorial Sloan Kettering (MSK) lan Penyidik ​​Principal saka uji coba eNRGy. "Pengenalan FDA liwat program Voucher Prioritas Nasional Komisioner nandheske urgensi terapi maju kanggo populasi iki. Ing panaliten eNRGy, zenocutuzumab nuduhake kegiatan sing migunani sacara klinis, kanthi respon obyektif ing luwih saka sapratelo pasien sing bisa dievaluasi lan kaslametan rata-rata tanpa progresif kanggo uji coba data mokular sing komprehensif sajrone sangang wulan. profil molekuler, kanggo ngenali pasien sing bisa entuk manfaat saka pendekatan sing ditargetake.

    Babagan NRG1+ CholangiocarcinomaCholangiocarcinoma minangka keganasan sing langka lan agresif saka saluran empedu kanthi umur 5 taun sakabèhé ora ngluwihi 15%. Fusi gen NRG1 dumadi ing kurang saka 1% kasus cholangiocarcinoma. Fusi NRG1 umume eksklusif karo driver onkogenik liyane sing bisa ditindakake, ninggalake pasien sing kena pengaruh-akeh wong diwasa sing luwih enom-tanpa terapi target sing disetujoni. Regimen sitotoksik standar nggawa keracunan substansial, lan opsi baris kapindho kayata FOLFOX ngasilake respon objektif mung ing 5% pasien.

    Kanggo informasi luwih lengkap babagan uji coba eNRGy lan zenocutuzumab-zbco, bukak www.partnertx.com.

    Babagan NRG1 Gene FusionsFusion NRG1 minangka driver kanker unik sing nggawe ligan chimeric onkogen tinimbang reseptor chimeric sing luwih akeh diterangake (NTRK, RET, ROS1, ALK, lan fusi FGFR). Ligan chimeric ikatan karo HER3, nyebabake heterodimerisasi HER2/HER3 lan ngaktifake jalur sinyal hilir sing nyebabake sel kanker tuwuh lan berkembang. Zenocutuzumab-zbco minangka antibodi bispecific sing ngalangi dimerisasi HER2 / HER3 lan interaksi fusi NRG1 karo HER3, sing nyebabake nyuda jalur kasebut. Pengujian molekuler sing komprehensif, utamane kombinasi DNA basis jaringan lan urutan generasi sabanjure RNA, penting kanggo ngenali fusi gen sing langka lan bisa ditindakake kaya NRG1.

    Babagan Bizengri (zenocutuzumab-zbco)

    INDIKATORBizengri dituduhake kanggo perawatan wong diwasa kanthi kanker paru-paru sel non-cilik (NSCLC) sing ora bisa direseksi utawa metastatik sing ngemot terapi gen neuregulin 1 (NRG1) ing utawa sawise fusi gen sistem penyakit prior.

    Bizengri dituduhake kanggo perawatan wong diwasa kanthi adenokarsinoma pankreas sing ora bisa diobati utawa metastatik sing ngemot fusi gen neuregulin 1 (NRG1) kanthi perkembangan penyakit utawa sawise terapi sistemik sadurunge.

    Indikasi kasebut disetujoni miturut persetujuan sing luwih cepet adhedhasar tingkat respon sakabèhé lan durasi respon. Persetujuan terus kanggo indikasi kasebut bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan mupangat klinis ing uji coba konfirmasi.

    Informasi Keamanan Penting

    PÈNGET KOTAK: TOKSISITAS EMBRYO-FETAL

    Toksisitas Embrio-Fetal: Paparan Bizengri nalika meteng bisa nyebabake cilaka embrio-janin. Wenehi pitutur marang pasien babagan risiko iki lan perlu kanggo kontrasepsi sing efektif.

    PÈNGET LAN PENCEGAHAN

    Reaksi sing Gegandhengan karo Infus/Hipersensitivitas/Reaksi AnafilaksisBizegri bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus (IRR), hipersensitivitas lan reaksi anafilaksis sing serius lan ngancam nyawa. Tandha lan gejala IRR bisa uga kalebu hawa adhem, mual, demam, lan batuk.

    Ing studi eNRGy, 13% pasien ngalami IRR, kabeh ana Kelas 1 utawa 2; 91% kedadeyan sajrone infus pisanan.

    Administrasi Bizengri ing setelan kanthi peralatan resusitasi darurat lan staf sing dilatih kanggo ngawasi IRR lan ngatur obat darurat. Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo tandha-tandha lan gejala reaksi infus sajrone infus lan paling ora 1 jam sawise rampung infus Bizengri pisanan lan kaya sing dituduhake sacara klinis. Ngganggu infus Bizengri ing pasien kanthi ≤ Grade 3 IRRs lan ngatur perawatan simtomatik yen perlu. Terusake infus kanthi tingkat sing suda sawise gejala gejala. Langsung mandhegake infus lan mandhegake Bizengri kanthi permanen kanggo Grade 4 utawa IRR utawa reaksi hipersensitivitas / anafilaksis sing ngancam nyawa.

    Penyakit Paru-paru Interstitial/PneumonitisBizengri bisa nyebabake penyakit paru-paru interstitial (ILD)/pneumonitis sing serius lan ngancam nyawa.

    Ing studi eNRGy, ILD/pneumonitis dumadi ing 2 (1.1%) pasien sing diobati karo Bizengri. Grade 2 ILD/pneumonitis (Grade 2) nyebabake penghentian permanen saka Bizengri dumadi ing 1 (0,6%) pasien. Ngawasi gejala paru-paru sing anyar utawa saya tambah parah sing nuduhake ILD/pneumonitis (contone, dyspnea, batuk, demam). Langsung nahan Bizengri ing pasien sing dicurigai ILD / pneumonitis lan menehi kortikosteroid kaya sing dituduhake sacara klinis.

    Nyetop Bizengri kanthi permanen yen ILD/pneumonitis ≥ Grade 2 dikonfirmasi.

    Disfungsi Ventrikel KiriBizegri bisa nyebabake disfungsi ventrikel kiwa.

    Penurunan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) wis diamati kanthi terapi anti-HER2, kalebu Bizengri. Perawatan karo Bizengri durung diteliti ing pasien kanthi riwayat penyakit jantung sing signifikan sacara klinis utawa LVEF kurang saka 50% sadurunge miwiti perawatan.

    Ing studi eNRGy, penurunan LVEF Grade 2 (40% -50%; 10 - 19% drop saka baseline) dumadi ing 2% pasien sing bisa dievaluasi. Gagal jantung tanpa penurunan LVEF dumadi ing 1,7% pasien, kalebu 1 (0,6%) kedadeyan fatal.

    Sadurungé miwiti Bizengri, evaluasi LVEF lan monitor kanthi interval biasa sajrone perawatan kaya sing dituduhake sacara klinis. Kanggo LVEF kurang saka 45% utawa kurang saka 50% kanthi nyuda mutlak saka garis dasar 10% utawa luwih sing dikonfirmasi, utawa ing pasien kanthi gagal jantung kongestif gejala (CHF), mandhegake Bizengri kanthi permanen.

    Toksisitas Embrio-FetalAdhedhasar mekanisme tumindake, Bizengri bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Ora ana studi reproduksi kewan sing ditindakake karo Bizengri. Ing laporan pasca pemasaran, panggunaan antibodi sing diarahake HER2 nalika meteng nyebabake kasus oligohidramnion sing diwujudake minangka hipoplasia paru fatal, kelainan balung, lan pati neonatal. Ing model kewan, panliten nuduhake yen inhibisi HER2 lan/utawa HER3 nyebabake perkembangan embrio-janin sing ora apik, kalebu efek ing perkembangan jantung, pembuluh darah lan neuron, lan embryolethality. Marang pasien babagan risiko potensial kanggo janin. Verifikasi status meteng wanita potensial reproduksi sadurunge wiwitan Bizengri. Anjurake wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Bizengri lan suwene 2 sasi sawise dosis pungkasan.

    REaksi sing ora becik

    NSCLC Gene Fusion NRG1 Positif Unresectable utawa Metastatik

    Reaksi salabetipun serius dumadi ing 25% pasien karo NSCLC fusi gen NRG1 positif sing nampa Bizengri. Reaksi salabetipun serius ing ≥ 2% pasien kalebu pneumonia (n=4) dyspnea lan lemes (n=2 saben). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3 (3%) pasien lan kalebu gagal ambegan (n=2), lan gagal jantung (n=1). Penghentian permanen saka Bizengri amarga reaksi salabetipun dumadi ing 3% pasien. Reaksi salabetipun nyebabake penghentian permanen Bizengri kalebu dyspnea, pneumonitis lan sepsis (n=1 saben).

    Ing pasien karo NSCLC fusi gen NRG1 positif sing nampa Bizengri, reaksi salabetipun sing paling umum (>20%), kalebu kelainan laboratorium, yaiku penurunan hemoglobin (35%), peningkatan alanine aminotransferase (30%), penurunan magnesium (28%), peningkatan fosfatase alkali (27), penurunan fosfat (26%), diare (25%), nyeri muskuloskeletal (25%). transpeptidase (23%), tambah aspartate aminotransferase (22%), lan kalium sing mudhun (21%).

    Fasi Gen NRG1 Positif Adenokarsinoma Pankreas Metastatik Ora Bisa Diresek utawa Metastatik

    Reaksi salabetipun serius dumadi ing 23% pasien karo adenokarsinoma pankreas positif fusi gen NRG1 sing nampa Bizengri.

    Ana 2 reaksi salabetipun fatal, siji amarga COVID-19 lan siji amarga gagal ambegan.

    Ing pasien karo fusi gen NRG1 adenokarsinoma pankreas positif sing nampa Bizengri reaksi salabetipun paling umum (≥20%), kalebu kelainan laboratorium, tambah alanin aminotransferase (51%), diare (36%), tambah aspartate aminotransferase (31%), tambah bilirubin (31%), fosfat fosfat (31%), fosfat fosfat (31%). (28%), nyeri muskuloskeletal (28%), albumin mudhun (26%), kalium mudhun (26%), trombosit mudhun (26%), magnesium mudhun (24%), tambah transpeptidase gamma-glutamyl (23%), hemoglobin mudhun (23%), mutahke (23%), mual (23%), leukosit mudhun (23%), lan fat.

    Babagan Partner TherapeuticsPartner Therapeutics, Inc. (PTx), perusahaan bioteknologi terpadu, fokus ing pangembangan lan komersialisasi terapi kanggo ningkatake asil kesehatan ing kanker lan penyakit serius, uga ancaman keamanan kesehatan global. Perusahaan yakin ngirim produk lan ndhukung tim medis kanthi tujuan kanggo entuk asil sing unggul kanggo pasien lan kulawargane. Portofolio PTx kalebu zenocutuzumab-zbco (Bizegri®) lan sargramostim (EU: IMREPLYS®; AS: LEUKINE®; lan karo Nobelpharma Co. Ltd kanggo JAPAN: SARGMALIN®). Dolan maring www.partnertx.com.

    Referensi:

  • Schram AM, Clearly JM, Arnold D, et al. Khasiat lan safety Zenocutuzumab ing kolangiokarsinoma NRG1 + lanjut: Analisis saka uji coba eNRGy fase 2 [abstrak]. Mol Kanker Ther. 2025;24(10_Tambahan):A102.

    • Bizengri® minangka merek dagang kadhaptar saka Merus B.V., anak perusahaan saka Genmab A/S. Ing persetujuan karo Merus, PTx nduweni hak eksklusif kanggo ngembangake, ngasilake, lan komersialisasi zenocutuzumab-zbco kanggo perawatan kanker NRG1+ ing AS lan nyedhiyakake produk kasebut kanthi basis pasien sing dijenengi kanggo panggunaan iki ing njaba AS sing nunggu perkembangan peraturan ing mangsa ngarep.

    Sumber: Partner Therapeutics, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Grants Accelerated Approval to Bizengri (zenocutuzumab-zbco) for NRG1+ Pancreatic Adenocarcinoma and NRG1+ Non-Small Cell, Non-Small Cell NRG1+ 2024
  • Merus Nampa Ekstensi FDA PDUFA kanggo Zenocutuzumab - 5 November 2024
  • Merus Ngumumake Penerimaan FDA AS lan Tinjauan Prioritas Aplikasi Lisensi Biologics kanggo Zeno kanggo Perawatan NRG1+ NSCLC lan PDAC - 6 Mei 2020

    Bizengri (zenocutuzumab-zbco) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drugs Approvals
    • New Drugs Applications
  • New Drugs Applications Asil Uji Coba
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Langganan menyang newsletter kita

    Langganan apa wae topik sing paling disenengi sampeyan. kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-11 09:45

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer