تعلن شركة Pasithea Therapeutics عن منحة تصنيف أمراض الأطفال النادرة (RPDD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى PAS-004 لعلاج الورم العصبي الليفي من النوع 1 (NF1)

اتبع Drugslib على

ميامي، 20 أبريل 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - أعلنت شركة Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA) ("Pasithea" أو "الشركة")، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير PAS-004، وهو مثبط MEK من الجيل التالي كبير الحلقات، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف أمراض الأطفال النادرة إلى PAS-004 لعلاج الورم الليفي العصبي من النوع 1 (NF1).

  • قد يجعل تصنيف مرض الأطفال النادر Pasithea مؤهلاً للحصول على قسيمة مراجعة الأولوية (PRV)

    • تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية RPDD للأمراض الخطيرة أو التي تهدد الحياة والتي تؤثر فيها المظاهر الخطيرة أو التي تهدد الحياة بشكل أساسي على الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين الولادة وحتى 18 عامًا وتؤثر على أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة هناك ما يقرب من 115000 فرد في الولايات المتحدة يعيشون مع NF1.

    بموجب برنامج قسيمة مراجعة أولوية أمراض الأطفال النادرة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، قد يكون الراعي الذي يحصل على موافقة على طلب دواء جديد (NDA) أو طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لمرض أطفال نادر مؤهلاً للحصول على قسيمة مراجعة الأولوية ("PRV") والتي يمكن استردادها للحصول على مراجعة الأولوية لطلب تسويق لاحق لمنتج مختلف. قد يتم بيع PRV أو نقله إلى كفيل آخر. وفي الأشهر الـ 12 الماضية، تراوحت مبيعات PRV المعلن عنها بين 150 و205 ملايين دولار.

    "يسعدنا حصولنا على تصنيف مرض الأطفال النادر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبرنامج PAS-004 الخاص بنا للمرضى الذين يعانون من NF1"، قال الدكتور تياجو ريس ماركيز، الرئيس التنفيذي لشركة Pasithea. "هذا التعيين لـ PAS-004 يعزز إمكانات PAS-004 لمعالجة هذه الحالة الخطيرة."

    تم منح PAS-004 حتى الآن التسميات التنظيمية التالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تصنيف الأدوية اليتيمة، وتصنيف المسار السريع، وتصنيف أمراض الأطفال النادرة.

    تقوم الشركة حاليًا بإجراء المرحلة 1/1ب متعددة المراكز، ومفتوحة التسمية، وتجربة تصعيد الجرعة لـ PAS-004 في المشاركين البالغين الذين يعانون من أعراض، أو غير صالحة للعمل، أو مقطوعة بشكل غير كامل، أو متكررة NF1-PN (NCT06961565).

    حول NF1- PN الأورام الليفية العصبية الضفيرية (PN) هي أورام تنشأ من غمد العصب الذي ينمو عبر الأعصاب وحولها وقد يشمل فروعًا عصبية متعددة. ثلاثون إلى خمسين بالمائة (30-50%) من المرضى الذين يعانون من NF1 سوف يؤويون PNs، والتي يمكن أن تخضع لتحول خبيث. تنتج الأمراض المرتبطة بالتغذية العصبية في المقام الأول عن التأثير المباشر للورم على الهياكل المحيطة ويمكن أن تهدد الحياة عندما تضغط على الأعضاء الحيوية أو عندما تصبح خبيثة.

    نبذة عن شركة Pasithea Therapeutics Corp. Pasithea هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تركز في المقام الأول على البحث والتطوير لمرشحها الرئيسي للأدوية، PAS-004، وهو مثبط MEK من الجيل التالي كبير الحلقات مخصص لعلاج اعتلالات RASopathies، والأورام التي يحركها مسار MAPK، وغيرها من الأمراض. تقوم الشركة حاليًا باختبار PAS-004 في تجربة سريرية من المرحلة الأولى على المرضى المصابين بالسرطان المتقدم (NCT06299839)، وتجربة سريرية من المرحلة 1/1 ب على المرضى الذين يعانون من الورم العصبي الليفي العصبي من النوع 1 (NF1) المرتبط بالورم الليفي العصبي الليفي مع أعراض وغير قابلة للجراحة أو استئصال غير كامل أو متكرر (NCT06961565).

    بيانات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تشكل "بيانات تطلعية" تم إجراؤها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق بالتجربة السريرية الحالية للشركة في المرحلة الأولى لـ PAS-004 في مرضى السرطان المتقدمين، والتجربة السريرية المستمرة للمرحلة 1/1 ب لـ PAS-004 في مرضى NF1 البالغين، والسلامة والتحمل والحركية الدوائية (PK) والديناميكا الدوائية (PD) والفعالية الأولية لـ PAS-004، بالإضافة إلى جميع البيانات الأخرى، بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية، فيما يتعلق بآراء الشركة وافتراضاتها الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية المتعلقة بأعمالها، بالإضافة إلى البيانات الأخرى فيما يتعلق بخطط الشركة وافتراضاتها وتوقعاتها ومعتقداتها وأهدافها، ونجاح استراتيجيات الأعمال الحالية والمستقبلية للشركة، وتطوير المنتجات، والدراسات ما قبل السريرية، والتحليلات السريرية. الدراسات والجداول الزمنية السريرية والتنظيمية وفرص السوق والوضع التنافسي واستراتيجيات الأعمال والنمو المحتمل وفرص التمويل وغيرها من البيانات التنبؤية بطبيعتها. تخضع البيانات التطلعية لشروط عديدة، الكثير منها خارج عن سيطرة الشركة. في حين أن الشركة تعتقد أن هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه لا ينبغي الاعتماد بشكل غير مبرر على أي من هذه البيانات التطلعية، والتي تعتمد على المعلومات المتاحة للشركة في تاريخ هذا الإصدار. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات الحالية وتخضع لمخاطر وشكوك مختلفة، بما في ذلك المخاطر المتمثلة في أن نتائج التجارب السريرية المستقبلية قد لا تتطابق مع النتائج الملاحظة حتى الآن، أو قد تكون سلبية أو غامضة، أو قد لا تصل إلى مستوى الأهمية الإحصائية المطلوبة للحصول على الموافقة التنظيمية، بالإضافة إلى العوامل الأخرى المنصوص عليها في أحدث تقرير سنوي للشركة في النموذج 10-K، والتقرير ربع السنوي في النموذج 10-Q وغيرها من الملفات المقدمة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. (ثانية). وبالتالي، فإن النتائج الفعلية يمكن أن تكون مختلفة ماديا. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث هذه البيانات، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ هذا الإصدار، باستثناء ما يقتضيه القانون.

    المصدر: Pasithea

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • عامة الموافقات على الأدوية
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-21 14:29

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية