Pasithea Therapeutics Announces Grant of Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) by FDA to PAS-004 for Treatment of Neurofibromatosis Type 1 (NF1)

Tindakake Drugslib ing

MIAMI, 20 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA) ("Pasithea" utawa "Perusahaan"), perusahaan bioteknologi tahap klinis ngembangake PAS-004, inhibitor MEK makrosiklik generasi sabanjure, dina iki ngumumake yen U.S. Rarancang Penyakit lan Obat-obatan Pediatrik (FDA) wis menehi Administrasi Pangan lan Obat Pediatrik AS (FDA). PAS-004 kanggo perawatan Neurofibromatosis tipe-1 (NF1).

  • Penunjukan Penyakit Pediatrik Langka bisa ndadekake Pasithea layak nampa Voucher Tinjauan Prioritas (PRV)

    • FDA menehi RPDD kanggo penyakit serius utawa sing ngancam nyawa sing nyebabake wong sing serius utawa sing ngancam nyawa wiwit umur 18 taun. saka 200.000 wong ing AS. Ana kira-kira 115.000 wong ing AS sing manggon karo NF1.

    Miturut program Voucher Tinjauan Prioritas Penyakit Anak Langka FDA, sponsor sing nampa persetujuan aplikasi obat anyar (NDA) utawa aplikasi lisensi biologis (BLA) kanggo penyakit pediatrik langka bisa uga layak kanggo Voucher Tinjauan Prioritas (“PRV”) sing bisa ditebus kanggo njupuk tinjauan prioritas kanggo aplikasi pemasaran produk sing beda. PRV bisa didol utawa ditransfer menyang sponsor liyane. Ing 12 sasi pungkasan, dodolan PRV sing diungkapake ana ing kisaran $150–$205 yuta.

    “We are pleased kanggo nampa sebutan penyakit pediatrik langka saka US FDA kanggo program PAS-004 kita kanggo patients karo NF1,” ngandika Dr. Tiago Reis Marques, chief executive officer Pasithea. "Sebutan kanggo PAS-004 iki nguatake potensial PAS-004 kanggo ngatasi kondisi serius iki."

    PAS-004 nganti saiki wis diwenehi sebutan peraturan FDA ing ngisor iki: Penunjukan Obat Orphan, Penunjukan Fast Track lan Penunjukan Penyakit Anak Langka.

    Perusahaan saiki nganakake uji coba eskalasi dosis multicenter Fase 1/1b, label terbuka, PAS-004 ing peserta diwasa kanthi gejala, ora bisa dioperasi, NF1 sing ora bisa dioperasi, ing NF1. (NCT06961565).

    Babagan NF1- PNPlexiform neurofibromas (PN) yaiku tumor sing asalé saka sarung saraf sing tuwuh liwat lan ing sakubengé saraf lan bisa uga ana sawetara cabang saraf. Telung puluh nganti seket persen (30-50%) pasien karo NF1 bakal duwe PN, sing bisa ngalami transformasi ganas. Morbiditas sing gegandhengan karo PN utamane disebabake dening impact langsung saka tumor ing struktur ing sakubenge lan bisa ngancam nyawa nalika ngompres organ vital utawa nalika dadi ganas.

    Babagan Pasithea Therapeutics Corp.Pasithea minangka perusahaan bioteknologi tahap klinis, utamane fokus ing riset lan pangembangan calon obat-obatan generik PAS-0, PAS-0K sabanjure. ditrapake kanggo perawatan RASopathies, tumor sing didorong dening jalur MAPK, lan penyakit liyane. Perusahaan saiki nguji PAS-004 ing uji klinis Fase 1 ing pasien kanker lanjut (NCT06299839), lan uji klinis Phase 1/1 bclinical ing pasien karo neurofibromatosis tipe 1 (NF1) sing gegandhengan karo neurofibromas plexiform sing ana gejala lan ora bisa dioperasi, ora rampung direseksi, utawa diulang maneh.

    Pernyataan Maju Maju

    Siaran pers iki ngemot pratelan sing kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" sing digawe miturut pranata pelabuhan aman saka Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep iki kalebu pratelan babagan perusahaan fase 1 sing terus-terusan uji klinis pasien kanker Phase 1, Phase 1, Pas-004. uji klinis PAS-004 ing pasien NF1 diwasa, lan safety, toleransi, farmakokinetik (PK), farmakodinamik (PD) lan khasiat awal PAS-004, uga kabeh pernyataan liyane, kajaba pernyataan fakta sejarah, babagan pandangan lan asumsi Perusahaan saiki babagan acara ing mangsa ngarep babagan bisnis, rencana, rencana, rencana liyane. kapercayan lan tujuan, sukses strategi bisnis saiki lan mbesuk Perusahaan, pangembangan produk, studi pra-klinis, studi klinis, garis wektu klinis lan peraturan, kesempatan pasar, posisi kompetitif, strategi bisnis, pertumbuhan potensial lan kesempatan pendanaan lan pernyataan liyane sing sifate prediktif. Pernyataan sing ngarep-arep tundhuk karo pirang-pirang kahanan, akeh sing ora bisa dikontrol Perusahaan. Nalika Perusahaan yakin pratelan sing ngarep-arep iki cukup wajar, percoyoan sing ora wajar ora kudu dilebokake ing pernyataan sing ngarep-arep kasebut, sing adhedhasar informasi sing kasedhiya kanggo Perusahaan ing tanggal rilis iki. Pernyataan sing ngarepake ngarep iki adhedhasar perkiraan lan asumsi saiki lan tundhuk karo macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu risiko yen asil uji klinis ing mangsa ngarep bisa uga ora cocog karo asil sing diamati nganti saiki, bisa uga negatif utawa ambigu, utawa bisa uga ora tekan tingkat signifikansi statistik sing dibutuhake kanggo persetujuan peraturan, uga faktor liyane sing ditetepake ing Laporan Tahunan 10-K paling anyar ing Formulir 10, Formulir 1, Laporan Tahunan lan Formulir 1 Perusahaan. pengajuan sing digawe karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS (SEC). Mangkono, asil nyata bisa beda-beda. Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari statement kasebut, apa amarga informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane, sawise tanggal rilis iki, kajaba sing diwajibake dening hukum.

    Sumber: Pasithea

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • New Drugs Approvals
  • New Drugs Applications
  • New Drug Applications Persetujuan Obat
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-04-21 14:29

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer