Pasithea Therapeutics Mengumumkan Pemberian Penetapan Penyakit Pediatrik Jarang (RPDD) oleh FDA kepada PAS-004 untuk Rawatan Neurofibromatosis Jenis 1 (NF1)

Ikuti Drugslib di

MIAMI, 20 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA) (“Pasithea” atau “Syarikat”), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan PAS-004, perencat MEK makrosiklik generasi akan datang, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Penyakit Petrik A.S. PAS-004 untuk rawatan Neurofibromatosis jenis-1 (NF1) daripada 200,000 orang di A.S. Terdapat kira-kira 115,000 individu di A.S. yang hidup dengan NF1.

Di bawah program Baucar Semakan Keutamaan Penyakit Rare Pediatrik FDA, penaja yang menerima kelulusan permohonan ubat baharu (NDA) atau permohonan lesen biologi (BLA) untuk penyakit pediatrik yang jarang berlaku mungkin layak mendapat Baucar Semakan Keutamaan (“PRV”) yang boleh ditebus untuk mendapatkan semakan keutamaan bagi permohonan pemasaran produk yang lain. PRV boleh dijual atau dipindahkan kepada penaja lain. Dalam tempoh 12 bulan lalu, jualan PRV yang didedahkan telah berjulat antara $150–$205 juta.

“Kami berbesar hati menerima sebutan penyakit pediatrik yang jarang berlaku daripada FDA A.S. untuk program PAS-004 kami untuk pesakit NF1,” kata Dr. Tiago Reis Marques, ketua pegawai eksekutif Pasithea. “Penetapan untuk PAS-004 ini mengukuhkan lagi potensi PAS-004 untuk menangani keadaan serius ini.”

PAS-004 setakat ini telah diberikan penamaan kawal selia FDA yang berikut: Penetapan Ubat Yatim, Penetapan Laluan Pantas dan Penetapan Penyakit Pediatrik Jarang.

Syarikat kini sedang menjalankan percubaan peningkatan dos berbilang pusat Fasa 1/1b, label terbuka, PAS-004 pada peserta dewasa dengan NF1 yang bergejala, tidak boleh beroperasi, dan berulang secara berulang. (NCT06961565).

Mengenai NF1- PNPlexiform neurofibroma (PN) ialah tumor yang berpunca daripada sarung saraf yang tumbuh melalui dan sekitar saraf dan mungkin melibatkan berbilang cabang saraf. Tiga puluh hingga lima puluh peratus (30-50%) pesakit dengan NF1 akan mempunyai PN, yang boleh mengalami transformasi malignan. Morbiditi berkaitan PN terutamanya disebabkan oleh kesan langsung tumor pada struktur sekeliling dan boleh mengancam nyawa apabila ia memampatkan organ penting atau apabila ia menjadi malignan.

Mengenai Pasithea Therapeutics Corp.Pasithea ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang tertumpu terutamanya pada penyelidikan dan pembangunan ubat-ubatan makro kitaran4 PAS-00 yang seterusnya. bertujuan untuk rawatan RASopathies, tumor yang didorong oleh laluan MAPK, dan penyakit lain. Syarikat sedang menguji PAS-004 dalam percubaan klinikal Fasa 1 pada pesakit kanser lanjutan (NCT06299839), dan percubaan klinikal Fasa 1/1bclinikal pada pesakit dengan neurofibromatosis jenis 1 (NF1) yang berkaitan dengan neurofibroma plexiform yang bergejala dan tidak boleh beroperasi, tidak direseksi sepenuhnya, atau berulang.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang membentuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" yang dibuat menurut peruntukan safe harbor Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini termasuk kenyataan mengenai Syarikat sedang menjalani ujian klinikal Fasa 104 bagi pesakit kanser Fasa 104 yang sedang dijalankan oleh Syarikat PAS-0, Fasa 104. percubaan klinikal PAS-004 dalam pesakit dewasa NF1, dan keselamatan, toleransi, farmakokinetik (PK), farmakodinamik (PD) dan keberkesanan awal PAS-004, serta semua kenyataan lain, selain daripada kenyataan fakta sejarah, mengenai pandangan dan andaian semasa Syarikat berkenaan dengan peristiwa masa depan berkaitan perniagaannya, serta jangkaan lain mengenai perniagaannya, serta jangkaan lain. kepercayaan dan objektif, kejayaan strategi perniagaan semasa dan masa hadapan Syarikat, pembangunan produk, kajian pra-klinikal, kajian klinikal, garis masa klinikal dan peraturan, peluang pasaran, kedudukan daya saing, strategi perniagaan, potensi pertumbuhan dan peluang pembiayaan serta penyata lain yang bersifat ramalan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tertakluk kepada banyak syarat, kebanyakannya di luar kawalan Syarikat. Walaupun Syarikat percaya kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah munasabah, pergantungan yang tidak wajar tidak seharusnya diletakkan pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut, yang berdasarkan maklumat yang tersedia kepada Syarikat pada tarikh keluaran ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan anggaran dan andaian semasa dan tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk risiko bahawa keputusan percubaan klinikal masa hadapan mungkin tidak sepadan dengan keputusan yang diperhatikan setakat ini, mungkin negatif atau samar-samar, atau mungkin tidak mencapai tahap kepentingan statistik yang diperlukan untuk kelulusan kawal selia, serta faktor-faktor lain yang ditetapkan dalam Laporan Tahunan 10-K terkini Syarikat, Borang 10, Laporan Tahunan dan Borang 10 terkini. pemfailan yang dibuat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS (SEC). Oleh itu, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini penyata ini, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya, selepas tarikh keluaran ini, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Sumber: Pasithea

Sumber: HealthDay

Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Keputusan TriliGenC Ubat Baharu
  • Aplikasi Baru TriliGenC Kelulusan Ubat
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-21 14:29

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular