Pasithea Therapeutics объявляет о предоставлении FDA статуса редкого детского заболевания (RPDD) PAS-004 для лечения нейрофиброматоза типа 1 (NF1)

Следите за Drugslib на

МАЙАМИ, 20 апреля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA) («Pasithea» или «Компания»), биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая PAS-004, макроциклический ингибитор MEK нового поколения, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило препарату статус редкого детского заболевания. PAS-004 для лечения нейрофиброматоза типа 1 (NF1).

  • Редкое детское заболевание может дать Паситее право на получение ваучера приоритетного рассмотрения (PRV)

    • FDA предоставляет RPDD для серьезных или опасных для жизни заболеваний, при которых серьезные или опасные для жизни проявления в первую очередь поражают лиц в возрасте от рождения до 18 лет и затрагивают менее 200 000 человек в США. В США около 115 000 человек живут с НФ1.

    В рамках программы FDA «Ваучер приоритетной проверки редких детских заболеваний» спонсор, получивший одобрение заявки на новое лекарственное средство (NDA) или заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для редкого педиатрического заболевания, может иметь право на получение ваучера приоритетной проверки («PRV»), который можно обменять на получение приоритетного рассмотрения для последующей маркетинговой заявки на другой продукт. PRV может быть продан или передан другому спонсору. За последние 12 месяцев раскрытые продажи PRV варьировались от 150 до 205 миллионов долларов.

    «Мы рады получить от FDA США статус редкого педиатрического заболевания для нашей программы PAS-004 для пациентов с NF1», — сказал доктор Тьяго Рейс Маркес, генеральный директор Pasithea. «Это обозначение PAS-004 усиливает потенциал PAS-004 в решении этого серьезного заболевания».

    PAS-004 на данный момент получил следующие статусы регуляторных органов FDA: статус орфанного препарата, статус ускоренного режима и статус редкого педиатрического заболевания.

    В настоящее время компания проводит многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b с увеличением дозы PAS-004 у взрослых участников с симптоматическим, неоперабельным, неполностью резецированным или рецидивирующим NF1-PN. (NCT06961565).

    О NF1-PNПлексиформные нейрофибромы (PN) — это опухоли, исходящие из оболочки нерва, которые растут сквозь нервы и вокруг них и могут вовлекать несколько нервных ветвей. От тридцати до пятидесяти процентов (30-50%) пациентов с НФ1 будут иметься ПН, которые могут подвергнуться злокачественной трансформации. Заболевания, связанные с ПН, в первую очередь вызваны прямым воздействием опухоли на окружающие структуры и могут быть опасными для жизни, когда они сдавливают жизненно важные органы или становятся злокачественными.

    О Pasithea Therapeutics Corp.Pasthea — биотехнологическая компания, находящаяся на клинической стадии, в первую очередь занимающаяся исследованиями и разработками своего ведущего кандидата в лекарственные препараты PAS-004, макроциклического ингибитора MEK нового поколения, предназначенного для лечения РАСопатий. Опухоли, обусловленные путем МАРК, и другие заболевания. В настоящее время компания тестирует PAS-004 в клиническом исследовании фазы 1 у пациентов с распространенным раком (NCT06299839) и в клиническом исследовании фазы 1/1b у пациентов с плексиформными нейрофибромами, связанными с нейрофиброматозом 1 типа (NF1), с симптоматическими и неоперабельными, неполностью резецированными или рецидивирующими ПН (NCT06961565).

    Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит заявления, которые представляют собой «заявления прогнозного характера», сделанные в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти прогнозные заявления включают заявления относительно продолжающегося в Компании клинического исследования фазы 1 PAS-004 на больных раком на поздних стадиях, а также продолжающегося клинического исследования фазы 1/1b PAS-004 у взрослых с NF1. пациентов, а также безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ПД) и предварительная эффективность PAS-004, а также все другие заявления, кроме заявлений об исторических фактах, относительно текущих взглядов и предположений Компании в отношении будущих событий, касающихся ее бизнеса, а также другие заявления в отношении планов, предположений, ожиданий, убеждений и целей Компании, успеха текущих и будущих бизнес-стратегий Компании, разработки продукции, доклинических исследований, клинических исследований, клинических исследований. и сроки регулирования, рыночные возможности, конкурентная позиция, бизнес-стратегии, потенциальный рост и возможности финансирования, а также другие заявления, которые носят прогнозирующий характер. Заявления прогнозного характера подчиняются многочисленным условиям, многие из которых находятся вне контроля Компании. Хотя Компания считает, что эти прогнозные заявления являются разумными, не следует чрезмерно полагаться на любые такие прогнозные заявления, которые основаны на информации, доступной Компании на дату настоящего релиза. Эти прогнозные заявления основаны на текущих оценках и предположениях и подвержены различным рискам и неопределенностям, включая риски того, что будущие результаты клинических испытаний могут не соответствовать результатам, наблюдаемым на сегодняшний день, могут быть отрицательными или двусмысленными или могут не достичь уровня статистической значимости, необходимого для одобрения регулирующих органов, а также других факторов, изложенных в последнем годовом отчете Компании по форме 10-K, квартальном отчете по форме 10-Q и других документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. (СЕК). Таким образом, фактические результаты могут существенно отличаться. Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению этих заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам после даты публикации, за исключением случаев, предусмотренных законом.

    Источник: Pasithea

    Источник: HealthDay

    Другие новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-04-21 14:29

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова