تطبيق ترخيص Patritumab Deruxtecan للبيولوجيات للمرضى الذين يعانون من سلبان متطور محليًا أو نقيليًا غير نقيلي.

اتبع Drugslib على

علاج: سرطان الرئة غير الصغير

تطبيق ترخيص Patritumab deruxtecan للبيولوجيات للمرضى الذين يعانون من المعالجة المحلية أو النقيلي egfrmutated egfrmutated egfrantated egfrantive egfrantive egfrantive egfrantive to to to to to the nj-may 29 may. (BLA) السعي للحصول على موافقة متسارعة في الولايات المتحدة لـ Daiichi Sankyo (TSE: 4568) و Merck & Co. ، Inc ، Rahway ، N.J. تم سحب علاجات جهازية أو أكثر طوعًا.

يستند قرار سحب BLA إلى نتائج البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) من تجربة تأكيد Herthena-Lung02 في المرحلة الثالثة حيث لم يستوفي OS أهمية إحصائية بالإضافة إلى مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. القرار لا علاقة له برسالة الاستجابة الكاملة التي تم استلامها في يونيو 2024 والنتائج المحددة المتعلقة بفحص منشأة تصنيع طرف ثالث.

patritumab deruxtecan تم تصميمه على وجه التحديد HER3. راهواي ، نيوجيرسي ، الولايات المتحدة الأمريكية.

النتائج من تجربة Herthena-Lung02 للمرحلة 3 ، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة من قبل خالية من التقدم التي تم الإبلاغ عنها من قبل إحصائيا (PFS) إلى جانب نتائج OS Topline ، سيتم تقديمها خلال عرض تقديمي عن طريق الفم (#8506) في الجمعية الأمريكية لعام 2025 من علم الأورام السريري (#ASCO25) يوم الأحد ، 1 يونيو. العلاج الأحادي مقابل العلاج الكيميائي المزدوج ، الذي يتكون من البلاتين بالإضافة إلى العلاج الكيميائي التعريفي pemetrexed يليه العلاج الكيميائي للصيانة pemetrexed ، في المرضى الذين يعانون من egfr المدمرة (Exon 19 الحذف أو L858R muted) NSCLC بعد تطور المرض مع الجيل الثالث tyrosine kinase kinase (TKI). سيستمر المرضى الذين يحققون استجابة للورم في تلقي Patritumab deruxtecan أو العلاج الكيميائي حتى تطور المرض ، لكل تقييم الباحث.

قال كين تاكشيتا ، دكتوراه في الطب ، ريد آند دي ، دايتشي سانكيو ، " "على الرغم من أننا نشعر بخيبة أمل من نتائج البقاء على قيد الحياة بشكل عام من Herthena-Lung02 ، فإننا نجري المزيد من التحليلات الحيوية لتحديد المرضى الذين قد يستفيدون بشكل أفضل من Deruxtecan Patritumab لتوجيه تطورنا المستمر في سرطان الرئة. ونحن نظل واثقًا من سرطان النطاق في برنامج Devanced Assive Ender Couns ، والذي يتضمن حاليًا إجراءات سريرية متعددة عبر 15 نوعًا من السرطان. وقال إيليف بار ، دكتوراه في الطب ، نائب الرئيس ، رئيس قسم التطوير السريري العالمي وكبير المسؤولين الطبيين ، MSD Research Factories ، من الوفيات المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم وهذه النتائج بمثابة تذكير بمدى تحدياتها لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير المقلوب في EGFR في الإعدادات الثانية والمتأخرة. "نود أن نشكر المرضى وعائلاتهم والمحققين على مشاركتهم في هذه الدراسة."

كان ملف تعريف السلامة الذي شوهد في Herthena-Lung02 متسقًا مع ذلك الذي لوحظ لـ Patritumab deruxtecan في التجارب السريرية السابقة لسرطان الرئة مع عدم تحديد إشارات أمان جديدة تم تحديدها.

حول Herthena-Lung01

Herthena-Lung01 عبارة عن تجربة عالمية متعددة المراكز ومفتوحة ومسلمين ، وتقييم سلامة وفعالية deruxtecan patritumab في المرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدمة محليًا أو النقيلي في EGFR والعلاج الكيميائي المستند إلى الصوفيات. تم اختيارهم بصورة عشوائية المرضى 1: 1 لتلقي 5.6 ملغ/كغ (ن = 225) أو نظام الارتفاع (ن = 50). تم إيقاف ذراع الارتفاع حيث تم اختيار جرعة 5.6 ملغ/كغ من Patritumab deruxtecan بعد تحليل المخاطر التي أجريت من تجربة منفصلة المرحلة الأولى لتقييم الجرعات في مجموعة مماثلة من السكان.

كانت نقطة النهاية الأساسية لـ Herthena-Lung01 معدل استجابة موضوعي (أو). شملت نقاط النهاية الثانوية مدة الاستجابة ، PFS ، معدل التحكم في الأمراض ، والوقت للاستجابة-جميعها تم تقييمها من قبل كل من BICR وتقييم الباحث-وكذلك ORR المخصصة للباحثين ، OS ، السلامة والتحمل. تم نشر بيانات ORR ونتائج إضافية لنقاط النهاية الثانوية الرئيسية لـ Herthena-Lung01 في مجلة علم الأورام السريري في سبتمبر 2023.

التحق Herthena-Lung01 277 مريضًا في آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية وأوقيانوسيا. لمزيد من المعلومات حول التجربة ، تفضل بزيارة clinicaltrials.gov.

حول Herthena-Lung02

Herthena-Lung02 عبارة عن تجربة عالمية ومتعددة المراكز ومفتوحة في المرحلة 3 لتقييم فعالية وسلامة deruxtecan patritumab (5.6 ملغ/كغ كل ثلاثة أسابيع) أحادية العلاج مقابل أربع دورات من مضاعفة mutiting (pemetrexed والعلاج الكيميائي للمرضى) الحذف أو L858R) بعد فشل الجيل الثالث (على سبيل المثال ، Osimertinib ، Lazertinib ، Aumolertinib ، Alflutinib) EGFR TKI العلاج. يمكن للمرضى في ذراع العلاج الكيميائي دون تطور المرض بعد أربع دورات من العلاج الكيميائي pemetrexed والبلاتين مواصلة العلاج مع الصيانة مع عدم وجود قيود على عدد الدورات.

نقطة النهاية الأولية لـ Hhthena-lung02 هي PFS كما تم تقييمها من قبل BICR. وشملت نقاط النهاية الثانوية OS ، ORR ، مدة الاستجابة ، معدل الفائدة السريرية ، الوقت للاستجابة ، معدل التحكم في الأمراض ، والسلامة. خضع المرضى المسجلين في الدراسة لتصوير الدماغ للسماح بتقييم نقاط النهاية داخل الجمجمة ، بما في ذلك PFs داخل الجمجمة كما تم تقييمها بواسطة Bicr.

التحق Herthena-Lung02 586 مريضًا في آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية وأوقيانوسيا. لمزيد من المعلومات حول التجربة ، تفضل بزيارة clinicaltrials.gov.

حول سرطان الرئة غير المقلوب من EGFR

تم تشخيص ما يقرب من 2.5 مليون حالة من حالات سرطان الرئة على مستوى العالم في عام 2022. يعد سرطان الرئة أكثر السرطان شيوعًا والسبب الرئيسي للوفيات المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم. يتم تشخيصه في مرحلة متقدمة في ما يصل إلى 70 ٪ من المرضى. 5 للمرضى الذين يعانون من الأورام التي لديهم طفرة EGFR ، فإن العلاج الأول المعمول به في الإعداد النقيلي يشمل العلاج EGFR الموجهة مع أو بدون العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

حول HER3

HER3 هي عضو في عائلتها من كينازات التيروزين التي تيروسين. البقاء على قيد الحياة.

حول patritumab deruxtecan

patritumab deruxtecan (HER3-DXD) هو ADC الموجهة HER3. تم تصميم Patritumab deruxtecan باستخدام تقنية Daiichi Sankyo الخاصة بـ Daichi Sankyo ، وهو من الأجسام المضادة أحادية النسيلة IgG1 البشرية IgG1 بشكل كامل مضاد لـ IgG1 متصلًا بعدد من حمولة مثبطات Topoisomerase I (مشتقات exatecan ، DXD) عبر روابط CLEveptide المستندة إلى Tetrapeptide.

حول برنامج التطوير السريري Patritumab deruxtecan

يجري برنامج تطوير سريري عالمي شامل يقييم فعالية وسلامة Patritumab deruxtecan عبر سرطانات متعددة. التجارب في تركيبة مع علاجات مضادة للسرطان أخرى جارية أيضا. حول Daiichi Sankyo and Merck & Co. ، Rahway ، N.J. ، تعاون الولايات المتحدة الأمريكية Daiichi Sankyo و Merck & Co. ، Rahway ، N.J. Deruxtecan (I-DXD) و Raludotatug deruxtecan (RDXD) ، باستثناء اليابان حيث ستحافظ Daiichi Sankyo على حقوق حصرية. سيكون Daiichi Sankyo مسؤولاً فقط عن التصنيع والعرض. في أغسطس 2024 ، تم توسيع اتفاقية التنمية العالمية للتطوير والتنمية الجزلية لتشمل Gocatamig (MK-6070/DS3280) ، والتي ستقوم الشركات بتطويرها وتسويقها في جميع أنحاء العالم ، باستثناء اليابان حيث Merck & Co. ، Rahway ، N.J. ، ستحترم الولايات المتحدة الأمريكية حقوقًا حصرية. ستكون Merck & Co. ، Inc. ، Rahway ، N.J. ، الولايات المتحدة الأمريكية مسؤولة فقط عن التصنيع والعرض لـ Gocatamig.

حول محفظة ADC من Daiichi Sankyo

تتألف محفظة Daiichi Sankyo ADC من سبعة ADC في التطوير السريري المصنوع من منصتين متميزتين لتكنولوجيا ADC اكتشفوا في المنزل بواسطة Daiichi Sankyo. منصة ADC الأبعد في التطوير السريري هي تقنية Daiichi Sankyo DXD ADC حيث تتكون كل ADC من جسم مضاد أحادي النسيلة متصل بعدد من حمولة مثبطات Topoisomerase I (مشتق exatecan ، DXD) عبر روابط قابلة للانقسام المستندة إلى Tetrapeptide. تتكون محفظة DXD ADC حاليًا من TENTERTU ، A HER2 الموجهة ADC ، و DATROWAY ، A TROP2 الموجهة ADC ، والتي يتم تطويرها بشكل مشترك وتسويقها عالميًا مع AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (Her3- dxd) ، A HER3 موجهة ADC ، Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) ، A B7-H3 موجهة ADC ، و RaludotaTug deruxtecan (R-DXD) ، A CDH6 توجيه ADC ، ويتم تطويرها بشكل مشترك على مستوى Merc & Co. الولايات المتحدة وكندا). يتم تطوير DS-3939 ، A TA-MUC1 الموجهة ADC ، بواسطة Daiichi Sankyo.

تتكون منصة Daiichi Sankyo ADC الثانية من جسم مضاد أحادي النسيلة متصل بحمولة بيرولوبنزوديازيبين (PBD) المعدلة. يعد DS-9606 ، وهو PBD ADC الموجه CLDN6 ، الأول من بين عدة ADC المخطط له في التطوير السريري الذي يستخدم هذا النظام الأساسي.

ifinatamab deruxtecan ، patritumab deruxtecan ، raludotatug deruxtecan ، ds-3939 و ds-9606. لم يتم إنشاء السلامة والفعالية.

حول Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo هي شركة عالمية مبتكرة للرعاية الصحية تساهم في التنمية المستدامة للمجتمع الذي يكتشف ويطور ويقدم معايير جديدة لرعاية إثراء جودة الحياة في جميع أنحاء العالم. مع أكثر من 120 عامًا من الخبرة ، تقوم Daiichi Sankyo بالاستفادة من العلوم والتكنولوجيا ذات المستوى العالمي لإنشاء طرائق جديدة وأدوية مبتكرة للأشخاص المصابين بالسرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الأخرى ذات الاحتياجات الطبية المرتفعة. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.daiichisankyo.com.

Merck & Co’s. ، Inc. ، Rahway ، N.J. كشركة رائدة في علم الأورام ، فإننا نتابع بحثًا حيث تتقارب الفرص العلمية والحاجة الطبية ، مدعومًا من خلال خط أنابيبنا المتنوع لأكثر من 25 آلية جديدة. مع واحد من أكبر برامج التطوير السريري عبر أكثر من 30 نوعًا من الورم ، فإننا نسعى جاهدين للتقدم في علوم اختراق من شأنها أن تشكل مستقبل الأورام. من خلال معالجة الحواجز التي تحول دون مشاركة التجارب السريرية ، والفحص والعلاج ، نعمل مع الإلحاح للحد من التباينات والمساعدة في ضمان الوصول إلى رعاية السرطان عالية الجودة. التزامنا الثابت هو ما سيقربنا 6 من هدفنا المتمثل في جلب الحياة إلى المزيد من المرضى المصابين بالسرطان. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة https://www.merck.com/research/oncology.

حول Merck & Co. ، Inc. ، Rahway ، N.J. ، الولايات المتحدة الأمريكية

في Merck & Co. ، Inc. لأكثر من 130 عامًا ، جلبنا الأمل للإنسانية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نتطلع إلى أن نكون شركة الأدوية البيولوجية المكثفة في مجال الأبحاث في العالم-واليوم ، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعزز الوقاية من الأمراض في الأشخاص والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بشكل مسؤول كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.msd.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) و LinkedIn و YouTube.

بيان المظهر التطلعي لـ Merck & Co. ، Inc. ، Rahway ، N.J. ، الولايات المتحدة الأمريكية

يتضمن هذا الإصدار الصحفي من Merck & Co. ، Rahway ، N.J. من إدارة الشركة وتخضع لمخاطر كبيرة وشكوك. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحين خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنها ستثبت أنها ناجحة تجاريًا. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو مخاطر أو أوجه عدم اليقين ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر والشكوك على سبيل المثال لا الحصر ، ظروف الصناعة العامة والمنافسة ؛ العوامل الاقتصادية العامة ، بما في ذلك سعر الفائدة وتقلبات سعر صرف العملات ؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ودوليا ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حققها المنافسون ؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة ، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية ؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة ظروف السوق المستقبلية ؛ صعوبات التصنيع أو التأخير ؛ عدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية ؛ الاعتماد على فعالية براءات الاختراع للشركة والحماية الأخرى للمنتجات المبتكرة ؛ والتعرض للتقاضي ، بما في ذلك دعاوى براءات الاختراع ، و/أو الإجراءات التنظيمية. لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تسبب نتائج تختلف ماديًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، ويمكن للملفات الأخرى للشركة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) المتاحة في موقع الإنترنت SEC (www.sec.gov).

1. منظمة الصحة العالمية. الوكالة الدولية للبحث عن السرطان. ورقة حقائق الرئة. تم الوصول إليه في فبراير 2025. 2. جمعية السرطان الأمريكية. الإحصاءات الرئيسية لسرطان الرئة. تم الوصول إليه في أبريل 2025. Int J Clin Exp Pathol. 2013 ؛ 6 (12): 2800-2812. 4. إليسون جي ، وآخرون. J Clin Pathol. 2013 ؛ 66 (2): 79-89. 5. قوه H ، وآخرون. الجبهة Oncol. 2021 ؛ 11: 761042. 6. جمعية السرطان الأمريكية. العلاج الدوائي المستهدف لسرطان الرئة غير المتسمة. تم الوصول إليه في مارس 2025. 7. تشن آر وآخرون. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. مجهد يو ، وآخرون. J Hematol Oncol. 2021 ؛ 14 (1): 108. 9. Morgillo F ، وآخرون. esmo مفتوحة. 2016 ؛ 1: E000060. 10. هان ب ، وآخرون. ONCO الأهداف هناك. 2018 ؛ 11: 2121-2129. 11. Mishra R ، وآخرون. Onco Rev. 2018 ؛ 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H ، وآخرون. التقارير العلمية. 2019 ؛ 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Cancer Res. 2022 ؛ 41: 310. 14. يو هـ. حوليات الأورام. 2024 ؛ 35 (5): P437-447.

المصدر: Daiichi Sankyo

نشر : 2025-05-30 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية