Aplikace licencí na licenci na biologické licence Patritumab pro pacienty s dříve léčeným místně pokročilým nebo metastatickým egfrmutovaným ne-malým buňkem plicní rakovina dobrovolně stažena

Sledujte Drugslib

Léčba pro: ne malými buněčnými plicními rakovinami

Patritumab deruxtecan Biologics License Application pro pacienty s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým egffrmutovaným egffrmutovaným ne-mall buněčným karcinomem plic-Moy 29-Moy 29, 2025, může 20225-může 2025-může 2025-květen-může 20225, což je-likvírská lys. (BLA) seeking accelerated approval in the U.S. for Daiichi Sankyo (TSE: 4568) and Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., USA’s patritumab deruxtecan (HER3-DXd) based on the HERTHENA-Lung01 phase 2 trial for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) previously Ošetřeno dvěma nebo více systémovými terapiemi bylo dobrovolně staženo.

Rozhodnutí o stažení BLA je založeno na celkovém přežití (OS) v horní linii z potvrzujícího studie Herthena-Lung02 fáze 3, kde OS nesplňoval statistickou významnost a diskuse s americkou správou potravin a léčiv. Rozhodnutí nesouvisí s úplným dopisem odpovědi, který byl přijat v červnu 2024, a nastínil zjištění týkající se inspekce výrobního zařízení třetí strany. Rahway, N.J., USA.

Výsledky z Herthena-Lung02 fáze 3 studie, včetně dříve hlášeného statisticky významného přežití bez progrese (PFS) spolu s výsledky v horní linii OS, bude představena během ústní prezentace (#8506) na 2025 Americká společnost pro klinickou onkologii (#ASCO25) výroční zasedání v neděli 1. června 2025. Monoterapie versus dublet chemoterapie sestávající z platiny plus pemetrexed induction chemoterapie následovaná pemetrexed udržovací chemoterapií, u pacientů s inhibitorem inhibitorem EGFR (exonu 19 nebo L858r) pokročilé NSCLC. Pacienti 2 dosahující odpověď nádoru budou i nadále dostávat Patritumab deruxtecan nebo chemoterapii až do progrese onemocnění, na hodnocení vyšetřovatele.

„Nesmrtelný rakovina plic s malou buňkami EGFR se ukázala jako obtížně léčba v metastatickém prostředí druhé linie a dále,“ řekl Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. „I když jsme zklamáni celkovými výsledky přežití Herthena-Lung02, provádíme další analýzy biomarkerů, abychom lépe identifikovali pacienty, kteří mohou mít prospěch z Patritumab deruxtecan, aby řídili náš pokračující vývoj u rakoviny plic. Úmrtí související s rakovinou na celém světě a tyto výsledky jsou připomínkou toho, jak náročné může být léčbu pacientů s ne-malou buňkami rakoviny plic EGFR ve druhém a pozdějším prostředí, “uvedl Eliav Barr, vedoucí viceprezident pro globální klinický vývoj a vedoucí lékařský ředitel MSD výzkumné laboratoře. "Chtěli bychom poděkovat pacientům, jejich rodinám a vyšetřovatelům za jejich účast v této studii."

Bezpečnostní profil pozorovaný v Herthena-Lung02 byl v souladu s profilem pozorovaným pro Patritumab deruxtecan v předchozích klinických studiích s rakovinou plic bez identifikovaných nových bezpečnostních signálů.

o Herthena-Lung01

Herthena-Lung01 je globální, multicentrická, otevřená, dvouramenná fáze 2 studie hodnotící bezpečnost a účinnost Patritumab deruxtecan u pacientů s eGFR-mutovanou lokálně pokročilou nebo metastatickou NSCLC po progresi onemocnění s EGFR TKI a platinu na bázi platinové. Pacienti byli randomizováni 1: 1, aby dostávali 5,6 mg/kg (n = 225) nebo režim uptitration (n = 50). Uptitrační rameno bylo přerušeno, protože dávka 5,6 mg/kg Patritumab deruxtecan byla vybrána po analýze rizika a přínosů prováděného ze samostatné fáze 1 hodnotící dávky v podobné populaci pacientů.

Primární koncový bod Herthena-Lung01 byl objektivní míra odezvy (ORR) (ORR) jako hodnocení břišními nezávislými přehled). Sekundární koncové body zahrnovaly trvání odezvy, PFS, míru kontroly nemocí a čas na odpověď-vše hodnocené hodnocením BICR i vyšetřovatelem-, jakož i ORR, ORR, OS, bezpečnost a snášenlivost. Data ORR a další výsledky pro klíčové sekundární koncové body Herthena-Lung01 byly zveřejněny v časopise Journal of Clinical Oncology v září 2023.

Herthena-Lung01 zapsala 277 pacientů v Asii, Evropě, Severní Americe a Oceánii. Pro více informací o pokusu navštivte ClinicalTrials.gov.

HERTHENA-Lung02 is a global, multicenter, open-label, phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of patritumab deruxtecan (5.6 mg/kg every three weeks) monotherapy versus four cycles of doublet chemotherapy (pemetrexed and platinum chemotherapy) in patients with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation (exon 19 Delece nebo L858R) po selhání třetí generace (např. Osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) EGFR TKI terapie. Pacienti v rameni chemoterapie bez progrese onemocnění po čtyřech cyklech pemetrexed a platinové chemoterapie jsou schopni pokračovat v léčbě s údržbou pemetrexed bez omezení počtu cyklů. Sekundární koncové body zahrnovaly OS, ORR, trvání reakce, míra klinických přínosů, čas na odpověď, míra kontroly nemocí a bezpečnost. Pacienti zapsaní do studie podstoupili zobrazování mozku, aby umožnili posouzení intrakraniálních koncových bodů, včetně intrakraniálních PFS, jak bylo hodnoceno pomocí BICR.

Herthena-Lung02 zapsala 586 pacientů v Asii, Evropě, Severní Americe a Oceánii. Pro více informací o studii navštivte ClinicalTrials.gov.

téměř 2,5 milionu případů rakoviny plic bylo v roce 2022 diagnostikováno globálně. Rakovina plic je nejčastějším rakovinou a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě.1 ​​NSCLC představuje asi 87% všech plicních rakovin.2 Přibližně 10% až 15% pacientů s NSCLC v USA a Evropě a 30% pacientů u ASIA ASIA 3/p ř rts> 3/p ř. je diagnostikována v pokročilém stádiu až u 70% pacientů.5 ​​U pacientů s nádory, kteří mají mutaci EGFR, zavedená léčba první linie v metastatickém prostředí zahrnuje EGFR-řízenou terapii s chemoterapií na bázi platiny nebo bez něj.7-10-10

o HER3

HER3 je členem její rodiny receptorových tyrosin kináz.11 Odhaduje se, že asi 83% primárních nádorů NSCLC a 90% pokročilých egfr-mutovaných nádorů exprimuje HER3 po předchozí egfr TKI.12 Her3 je spojeno s špatnými léčbami, a to, že je to stresující léčba, a je silnější přežití bez přípravy bez střih. přežití.13,14 V současné době neexistuje žádná terapie řízená HER3 pro léčbu jakékoli rakoviny.

o Patritumabu deruxtecan

Patritumab deruxtecan (HER3-DXD) je vyšetřovací HER3 režírovaný ADC. Patritumab deruxtecan, navržený pomocí proprietární technologie DXD ADC Daiichi Sankyo, je složen z plně lidského antiher3 IgG1 monoklonální protilátky připojené k řadě topoisomerázy I inhibitoru inhibitoru (an-p> derivative, dxd) viatetrapeptide-založené na základě inhibitorů.

O programu klinického vývoje Patritumab deruxtecan

Probíhá komplexní globální program klinického vývoje, který hodnotí účinnost a bezpečnost Patritumab deruxtecan napříč několika rakovinami. Probíhají také pokusy v kombinaci s jinými protirakovinovými léčbami. About the Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA’s Collaboration Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXD) a Raludotatug deruxtecan (RDXD), s výjimkou Japonska, kde Daiichi Sankyo bude udržovat exkluzivní práva. Daiichi Sankyo bude výhradně zodpovědný za výrobu a zásobování. V srpnu 2024 byla rozšířena globální dohoda o společném rozvoji a kokomercializaci tak, aby zahrnovala Gocatamig (MK-6070/DS3280), které společnosti budou společně rozvíjet a komercializovat po celém světě, s výjimkou Japonska, kde Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, budou udržovat exkluzivní práva. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA budou výhradně zodpovědní za výrobu a nabídku pro Gocatamig.

o portfoliu ADC Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo ADC Portfolio se skládá ze sedmi ADC v klinickém vývoji vytvořeném ze dvou odlišných technologických platforem ADC objevených In-House od Daiichi Sankyo. Platformou ADC nejvzdálenější v klinickém vývoji je technologie DXD ADC Daiichi Sankyo, kde každý ADC sestává z monoklonální protilátky spojené s řadou múratorů inhibitorů topoisomerázy I (derivát exatekanu, dxd) prostřednictvím tetrapeptidového štítu. Portfolio DXD ADC v současné době sestává z ADCERTU, ADC režírovaného HER2 a Datroway, ADC zaměřené na Trop2, které se společně vyvíjejí a komercializují po celém světě s AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3- DXd), a HER3 directed ADC, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 directed ADC, and raludotatug deruxtecan (R-DXd), a CDH6 directed ADC, are being jointly developed and commercialized globally with Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the Spojené státy a Kanada). DS-3939, A-MUC1 ADC, vyvíjí Daiichi Sankyo.

Druhá platforma Daiichi Sankyo ADC se skládá z monoklonální protilátky připojené k modifikovaného užitečného zatížení pyrrolobenzodiazepinu (PBD). DS-9606, CLDN6 řízený PBD ADC, je prvním z několika plánovaných ADC v klinickém vývoji využívajícím tuto platformu. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

o Daiichi Sancyo

Daiichi Sankyo je inovativní globální zdravotnická společnost, která přispívá k udržitelnému rozvoji společnosti, která objevuje, rozvíjí a přináší nové standardy péče o obohacení kvality života po celém světě. Daiichi Sankyo s více než 120 lety zkušeností využívá svou světovou vědu a technologii, aby vytvořila nové způsoby a inovativní léky pro lidi s rakovinou, kardiovaskulární a jinými onemocněními s vysokými neuspokojenými lékařskými potřebami. Další informace naleznete na adrese www.daiichisankyo.com.

Merck & Co's., Inc., Rahway, N.J., USA se zaměřují na rakovinu

Každý den sledujeme vědu, když pracujeme na objevování inovací, které mohou pacientům pomoci, bez ohledu na to, jakou fázi rakoviny mají. Jako přední onkologická společnost sledujeme výzkum, kde se sbližuje vědecká příležitost a lékařská potřeba, podložená naším rozmanitým potrubí více než 25 nových mechanismů. S jedním z největších programů klinického vývoje ve více než 30 typech nádorů se snažíme pokročit v průlomové vědě, která bude formovat budoucnost onkologie. Při řešení bariér účasti na klinických hodnocech, screeningu a léčbě pracujeme s naléhavostí na snížení rozdílů a zajištění zajištění pacientů mít přístup k vysoce kvalitní péči o rakovinu. Naším neochvějným závazkem je to, co nás 6 přiblíží k našemu cíli přivést život více pacientům s rakovinou. Pro více informací navštivte https://www.merck.com/research/oncology.

o Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

v Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, známá jako MSD mimo Spojené státy a Kanada, jsme sjednoceni kolem našeho účelu: využíváme sílu vedoucího vědy k úspoře a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let jsme přinesli lidstvu naději prostřednictvím rozvoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, aby byla premiérová biofarmaceutická společnost na světě, která je na světě-a dnes jsme v popředí výzkumu, abychom poskytovali inovativní zdravotní řešení, která podporují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme rozmanitou a inkluzivní globální pracovní sílu a každý den pracujeme zodpovědně, abychom umožnili bezpečné, udržitelné a zdravé budoucnosti pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.msd.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), LinkedIn a YouTube.

PROHLÁŠENÍ PROHLÁŠENÍ PROHLÁŠENÍ O MERCK & CO., Inc., Rahway, N.J., USA

Tato zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (společnost „Společnost“) zahrnuje „vpřed-vyhlížející prohlášení“, které jsou založeny na předkládacích předvádích z roku 1995. vedení společnosti a podléhají významným rizikům a nejistotám. S ohledem na uchazeče o potrubí nemohou existovat žádné záruky, že kandidáti obdrží nezbytná regulační schválení nebo že se ukáže jako komerčně úspěšné. Pokud se základní předpoklady ukážou nepřesné nebo se uskuteční rizika nebo nejistoty, mohou se skutečné výsledky významně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na, obecné podmínky průmyslu a konkurence; obecné ekonomické faktory, včetně výkyvů úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního schválení; schopnost společnosti přesně předpovídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénního rizika; závislost na účinnosti patentů společnosti a další ochraně inovativních produktů; a vystavení sporu, včetně patentových soudních sporů a/nebo regulačních opatření. Společnost nezavazuje žádnou povinnost veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Additional factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024 and the company’s other filings with the Securities and Exchange Commission (SEC) available at the SEC’s Internet site (www.sec.gov).

References

1. Světová zdravotnická organizace. Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny. Plicní přehled. Přístup k únoru 2025 2. American Cancer Society. Klíčové statistiky rakoviny plic. Přístup k dubnu 2025. 3. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G, et al. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, et al. Přední oncol. 2021; 11: 761042. 6. American Cancer Society. Cílená léčiva pro rakovinu plic s nemasolitou. Přístup k březnu 2025, 7. Chen R, et al. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, et al. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, et al. ESMO Open. 2016; 1: E000060. 10. Han B, et al. Onco se zaměřuje. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, et al. Onco Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, et al. Vědecké zprávy. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., et al. Annals of Oncology. 2024; 35 (5): P437-447.

Zdroj: daiichi sankyo

Vyslán : 2025-05-30 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova