Patritumab deruxtcan Biologics Lizenzanwendung für Patienten mit zuvor behandelten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten EGFRMutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs freiwillig zurückgezogen

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Behandlung für: Lungenkrebs ohne Kleinzellen

patritumab deruxtcan Biologics Lizenzanwendung für Patienten mit zuvor behandelten lokal fortgeschrittenen oder metastatischen EGFrmutated-Anwendungen ohne Sungerkrebs. (BLA) seeking accelerated approval in the U.S. for Daiichi Sankyo (TSE: 4568) and Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., USA’s patritumab deruxtecan (HER3-DXd) based on the HERTHENA-Lung01 phase 2 trial for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) Zuvor mit zwei oder mehr systemischen Therapien behandelt wurde freiwillig zurückgezogen.

Die Entscheidung, die BLA zurückzuziehen, basiert auf Topline-Gesamtüberlebensausfällen (OS) aus dem Bestätigungs-Herhena-Lung02-Phase-3-Studie, bei dem OS nicht die statistische Signifikanz sowie die Diskussionen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration entsprach. Die Entscheidung hängt nicht mit dem vollständigen Antwortschreiben zusammen, der im Juni 2024 eingegangen ist, und erläuterte Erkenntnisse zu einer Inspektion einer Herstellung von Drittanbietern. Rahway, N. J., USA.

Ergebnisse aus der Phase-3-Studie Herherhena-Lung02, einschließlich zuvor gemeldeter statistisch signifikanter progressionsfreies Überleben (PFS) sowie Topline-OS-Ergebnisse, werden während einer oralen Präsentation (#8506) auf der Jährlich-Monotherapie der amerikanischen Gesellschaft von 2025 American Society of Clinical Oncology (#ASCO25) am Sonntag, dem 1. Juni, 2025. Versus doppelte Chemotherapie, bestehend aus Platin-plus-Pemetrexed-Induktion-Chemotherapie, gefolgt von einer Pemetrexed-Erhaltungschemotherapie, bei Patienten mit EGFR-mutiertem (Exon 19 Deletion oder L858R Mutiert) fortgeschrittene NSCLC-Behandlung mit einer EGFR-Tyrosin-Kinase-Inhibitorin der Krankheit (TKI). Patienten 2 Erreichen der Tumorreaktion werden bis zur Progression von Krankheiten weiterhin Patritumab Deruxtcan oder Chemotherapie erhalten.

„EGFR-mutiertes nicht-kleinzelliger Lungenkrebs hat sich in der zweitzeiligen metastatischen Umgebung und darüber hinaus als schwer zu versehen“, sagte Ken Takeshita, MD, Global Head, F & E, Daiichi Sankyo. „Obwohl wir von den Gesamtüberlebensergebnissen von Herthena-Lung02 enttäuscht sind, führen wir weitere Biomarker-Analysen durch, um Patienten besser zu identifizieren, die von Patritumab DeRuxtcan kontaktieren können, um unsere fortgesetzte Entwicklung bei Lungenkrebs bei Lungenkrebs zu leiten. Wir bleiben bei der breiten Entwicklung des HEL3-Dokuments von HER3-Dokumenten. Lungenkrebs, die derzeit multiple Klinikkrebs mit 15-Jährigen mit 15-Jährigen mit 15-Jährigen von den 15-Jährigen führen. von krebsbedingten Todesfällen weltweit und diese Ergebnisse erinnern daran, wie schwierig es sein kann, Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der zweiten und späteren Linie zu behandeln “, sagte Eliav Barr, Senior Vice President, Leiter der globalen klinischen Entwicklung und Chief Medical Officer, MSD Research Labors. „Wir möchten den Patienten, ihren Familien und Ermittlern für ihre Teilnahme an dieser Studie danken.“

Das in Herdhena-Lung02 beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit dem für Patritumab Deruxtcan beobachteten klinischen Studien in früheren Lungenkrebs ohne neue Sicherheitssignale.

herthena-lung01 ist eine globale, multizentrische, offene, zweiarmige Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Patritumab-Deruxtcan bei Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Fortschreiten der EGFR-TKI und Platin-Basis bewertet. Die Patienten wurden randomisiert 1: 1, um 5,6 mg/kg (n = 225) oder ein Uptitrationsschema (n = 50) zu erhalten. Der Uptitrationsarm wurde abgesetzt, als die Dosis von 5,6 mg/kg Patritumab Deruxtcan nach einer Risiko-Nutzen-Analyse aus einer separaten Phase-1-Studie ausgewählt wurde, in der die Dosen in einer ähnlichen Patientenpopulation bewertet wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Dauer der Reaktion, die PFS, die Krankheitskontrollrate und die Zeit bis zur Reaktion-alle, die sowohl durch BICR- als auch von Forschungsbewertung bewertet wurden-sowie von Forschern beurteilte ORR, OS, Sicherheit und Verträglichkeit. Die ORR-Daten und zusätzlichen Ergebnisse für wichtige sekundäre Endpunkte von Herthena-Lung01 wurden im September 2023 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.

herthena-lung01 nahm 277 Patienten in Asien, Europa, Nordamerika und Ozeanien ein. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter klinicaltrials.gov.

herthena-lung02 ist ein globales, multizentrisches, offenes Label, Phase-3 Deletion oder L858R) nach Versagen der dritten Generation (z. B. Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib) EGFR TKI-Therapie. Patienten in der Chemotherapie ohne Krankheit nach vier Zyklen von Pemetrexed und Platin-Chemotherapie können die Behandlung mit Erhaltspemetrex ohne Einschränkung der Anzahl der Zyklen fortsetzen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten OS, ORR, Reaktionsdauer, klinische Leistungsrate, Zeit bis hin zur Reaktion, die Kontrollrate der Krankheit und die Sicherheit. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden

herthena-lung02 hat 586 Patienten in Asien, Europa, Nordamerika und Ozeanien eingeschrieben. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter klinicaltrials.gov.

Fast 2,5 Millionen Fälle von Lungenkrebs wurden im Jahr 2022 weltweit weltweit diagnostiziert. Lungenkrebs ist der häufigste Krebs und die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit.1 NSCLC macht etwa 87% aller Lungenkrebserkrankungen aus. In einem fortgeschrittenen Stadium in bis zu 70% der Patienten diagnostiziert.

Über HER3

HER3 ist Mitglied ihrer Familie von Rezeptor-Tyrosinkinasen.11 Es wird geschätzt, dass etwa 83% der primären NSCLC-Tumoren und 90% des fortgeschrittenen EGFR-mutierten Tumoren nach vorheriger EGFR-TKI-Behandlung. 12. Überleben.13,14 Es gibt derzeit keine HER3 -Regie -Therapie zur Behandlung von Krebs.

Über Patritumab Deruxtcan

Patritumab Deruxtcan (HER3-DXD) ist ein von HER3-Regie-ADC. Patritumab Deruxtcan wurde mit der proprietären DXD ADC-Technologie von Daiichi Sankyo entworfen und besteht aus einem vollständig menschlichen Antiher3-monoklonalen Antikörper, der an eine Reihe von Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXD) über Tetrapeptid-basierte Linker (ein Exatecan-Derivat, DXD) über Tetrapeptid-Basis-Linker gebunden ist.

Über das Patritumab Deruxtcan Clinical Development Program

Ein umfassendes globales klinisches Entwicklungsprogramm, das die Wirksamkeit und Sicherheit von Patritumab Deruxtecan über mehrere Krebsarten hinweg bewertet. Studien in Kombination mit anderen Antikrebsbehandlungen sind ebenfalls im Gange. About the Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA’s Collaboration Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab DeruxtCan (I-DXD) und Raludotatug Deruxtcan (RDXD), außer in Japan, wo Daiichi Sankyo exklusive Rechte beibehalten wird. Daiichi Sankyo wird ausschließlich für die Herstellung und Lieferung verantwortlich sein. Im August 2024 wurde das globale Co-Entwicklungs- und Cocommercialisierungsvertrag auf Gocatamig (MK-6070/DS3280) erweitert, zu dem die Unternehmen gemeinsam weltweit entwickeln und kommerzialisiert werden, außer in Japan, wo Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, die exklusiven Rechte beibehalten werden. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA wird ausschließlich für die Herstellung und Lieferung von Gocatamig verantwortlich sein.

Über das ADC-Portfolio von Daiichi Sankyo

Das Daiichi Sankyo ADC-Portfolio besteht aus sieben ADCs in der klinischen Entwicklung, die von zwei verschiedenen ADC-Technologieplattformen hergestellt wurden, die von Daiichi Sankyo intern entdeckt wurden. Die ADC-Plattform in der klinischen Entwicklung ist die DXD-ADC-Technologie von Daiichi Sankyo, bei der jeder ADC aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der an eine Reihe von Topoisomerase-I-Inhibitornutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXD) über tetrapeptidbasierte spaltbare Linker gebunden ist. Das DXD ADC -Portfolio besteht derzeit aus Ententu, einem von HER2 gerichteten ADC, und Datroway, einem von TOP2 gerichteten ADC, das mit AstraZeneca gemeinsam entwickelt und kommerzialisiert wird. Patritumab Deruxtcan (HER3-DXD), A HER3 Directed ADC, Ifinatamab Deruxtcan (I-DXD), A B7-H3 Directed ADC und Raludotatug. der Vereinigten Staaten und Kanada). DS-3939, ein Ta-muc1-Regie-ADC, wird von Daiichi Sankyo entwickelt.

Die zweite Daiichi Sankyo ADC -Plattform besteht aus einem monoklonalen Antikörper, der an eine modifizierte Pyrrolobenzodiazepin (PBD) -Nutzlast verbunden ist. DS-9606, ein CLDN6-Regie-PBD-ADC, ist das erste von mehreren geplanten ADCs in der klinischen Entwicklung, die diese Plattform nutzt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht festgelegt.

Über Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo ist ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt, die neue Sorgfaltsstandards entdeckt, entwickelt und liefert, um die Lebensqualität auf der ganzen Welt zu bereichern. Mit mehr als 120 Jahren Erfahrung nutzt Daiichi Sankyo seine Weltklasse-Wissenschaft und -Technologie, um neue Modalitäten und innovative Medikamente für Menschen mit Krebs, kardiovaskulärem und anderen Krankheiten mit hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen zu schaffen. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichisankyo.com.

Merck & Co's, Inc., Rahway, N.J., USA. Als führendes Onkologieunternehmen forschen wir, dass wissenschaftliche Chancen und medizinische Bedürfnisse konvergieren, die durch unsere vielfältige Pipeline von mehr als 25 neuartigen Mechanismen untermauert werden. Mit einem der größten Programme für klinische Entwicklung in mehr als 30 Tumorarten bemühen wir uns, die bahnbrechende Wissenschaft voranzutreiben, die die Zukunft der Onkologie beeinflussen wird. Durch die Bekämpfung von Hindernissen für die Teilnahme, das Screening und die Behandlung klinischer Studien arbeiten wir mit Dringlichkeit, um Unterschiede zu verringern und sicherzustellen, dass die Patienten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Krebsversorgung haben. Unser unerschütterliches Engagement ist das, was 6 uns unserem Ziel näher bringen wird, mehr Patienten mit Krebs Leben zu führen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.merck.com/research/oncology.

Über Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

bei Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, bekannt als MSD außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada. Seit mehr als 130 Jahren haben wir der Menschheit die Hoffnung durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe in die Hope gebracht. Wir streben nach dem führenden Forschungsintensiven biopharmazeutischer Unternehmen der Welt-und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und arbeiten jeden Tag verantwortungsbewusst, um eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft für alle Menschen und Gemeinschaften zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.msd.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), LinkedIn und YouTube.

Forward-aussehende Erklärung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (The „Company“) umfasst „Vorwärtsgerichtete Statements“. Erwartungen an das Management des Unternehmens und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. In Bezug auf Pipeline -Kandidaten kann keine Garantien dafür vorliegen, dass die Kandidaten die erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als wirtschaftlich erfolgreich erweisen. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder Risiken oder Unsicherheiten ergeben, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen festgelegten Aussagen abweichen.

Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind, umfassen, sind allgemeiner Industriebedingungen und Wettbewerb nicht beschränkt; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Vorschriften der Pharmaindustrie und des Gesundheitswesens in den USA und international; globale Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnt, einschließlich der Erlangung der regulatorischen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und souveräne Risiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und die Exposition gegenüber Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten und/oder regulatorischen Maßnahmen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, eine zukunftsgerichtete Erklärung öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder anderweitig. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Aussagen im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und die anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).

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Quelle: Daiichi Sankyo

Gesendet : 2025-05-30 12:00

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