Patritumab Deruxtecan Biologics Solicitud de licencia para pacientes con cáncer de pulmón no de células no pequeñas tratados previamente avanzados o metastásicos.

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para: Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Patritumab Deruxtecan Biologics Licencia de licencia para pacientes con previamente tratado localmente avanzado o metastásico EGFRMUTADO NO CELOL CELLOLES DE CELLOMOS APLICADOS VOLUNTARIOS

TKYO Avanzado, NJ, NJ-May 29, 2025, los 2025, los 2025, los 2025, los biológicos, los biológicos, los biológicos de los biológicos, los biológicos, los biológicos, los biológicos, los biológicos, los 2025, los 2025, los 2025, los 2025, los 2025, los 2025, los 2025, los 2025, los 2025, los 2025, los 2025. (BLA) Buscando aprobación acelerada en los EE. UU. Para Daiichi Sankyo (TSE: 4568) y Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., EE. UU. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) basado en la prueba de fase 2 de fase 2 de fase 2 de Herthena-Lung01 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cáncer no ses-ses-ses-ses-ses-shmutado localmente avanzado o metastásico. tratado con dos o más terapias sistémicas se ha retirado voluntariamente.

La decisión de retirar el BLA se basa en los resultados de la supervivencia general de la línea superior (OS) del ensayo confirmatorio de fase 3 Hertena-Lung02, donde el sistema operativo no cumplió con la significación estadística, así como las discusiones con la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos. La decisión no está relacionada con la carta de respuesta completa que se recibió en junio de 2024 y los hallazgos descritos relacionados con una inspección de una instalación de fabricación de terceros.

Patritumab Deruxtecan está diseñada específicamente HER3 DXD Antibody Drugy (ADC) descubierto por Mercy, y Mercy, y Mercy, un Daiichi, y Mercy, un Daiichi, y a Mercy, y a Mercy, un Daiichi, y un Daiichi, y un Daiichi, y un Daiichi, y un Daiichi, y un Daiichi, y a Mercy. Rahway, N.J., EE. UU.

Los resultados del ensayo Herthena-Lung02 de fase 3, incluida la supervivencia libre de progresión estadísticamente significativa (PFS) estadísticamente reportada, junto con los resultados de la línea superior del sistema operativo, se presentará durante una presentación oral (#8506) en la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2025 (#ASCO25) Reunión anual el domingo 1 de junio de 2025.

Herhena Lung02 Itcology (ASCO25). Monoterapia versus quimioterapia doblete, que consiste en platino más quimioterapia de inducción pemetrexed seguida de quimioterapia de mantenimiento pemetrexed, en pacientes con EGFR mutado (deleción de exón 19 o L858R mutado) avanzado de NSCLC después de la progresión de la enfermedad con un tercer inhibidor de la tirosina quinasa de la Tirosina EGFR (TKI) de L858R) después del tratamiento con el tratamiento con tirosina quinasa (TKI) de la tercera generación. Los pacientes 2 logrando la respuesta tumoral continuarán recibiendo un deruxtecan de patritumab o quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad, por evaluación del investigador.

"El cáncer de pulmón no de células no pequeñas mutada con EGFR ha demostrado ser difícil de tratar en el entorno metastásico de segunda línea y más allá", dijo Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. "Si bien estamos decepcionados con los resultados generales de supervivencia de Herthena-Lung02, estamos llevando a cabo más análisis de biomarcadores para identificar mejor a los pacientes que pueden beneficiarse de Patritumab Deruxtecan para guiar nuestro desarrollo continuo en el cáncer de pulmón. Seguimos con confianza en el amplio programa de desarrollo de este fármaco de anticuerpo HER3, que actualmente causan múltiples ensayos clínicos en los 15 tipos de cáncer de cáncer". Las muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo y estos resultados son un recordatorio de cuán desafiante puede ser tratar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutadas con EGFR en los segundos entornos de línea y posterior ", dijo Eliav Barr, MD, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y directora médica principal, Laboratorios de Investigación de MSD. "Nos gustaría agradecer a los pacientes, sus familias e investigadores por su participación en este estudio".

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El perfil de seguridad visto en Hertena-Lung02 fue consistente con el observado para Patritumab Deruxtecan en ensayos clínicos anteriores de cáncer de pulmón sin nuevas señales de seguridad identificadas.

sobre herthena-lung01

Herthena-Lung01 es un ensayo global, multicéntrico, abierto de dos brazos, de dos brazos, que evalúa la seguridad y la eficacia del deruxte de patritumab en pacientes con CPLC localmente avanzada o metastásica mutada con mutaciones con mutaciones con mutación mutada o metastásica con una quimioterapia basada en la enfermedad EGFR TKI y platino. Los pacientes fueron asignados al azar 1: 1 para recibir 5.6 mg/kg (n = 225) o un régimen de titulación (n = 50). El brazo de actualización se suspendió ya que se seleccionó la dosis de 5,6 mg/kg de Deruxtecan de patritumab después de un análisis de riesgo-beneficio realizado a partir de un ensayo de fase 1 separado que evaluaba las dosis en una población de pacientes similar.

El punto final primario de Herthena-Lung01 fue la tasa de respuesta objetiva (oR) como la revisión central independiente cierta (bicR). Los puntos finales secundarios incluyeron la duración de la respuesta, la SLP, la tasa de control de la enfermedad y el tiempo de respuesta, todos evaluados por BICR y evaluación de investigadores, así como ORR, OS, OS, seguridad y tolerabilidad evaluada por el investigador. Los datos de ORR y los resultados adicionales para los puntos finales secundarios clave de Herthena-Lung01 se publicaron en el Journal of Clinical Oncology en septiembre de 2023.

HERTHENA-LUNG01 inscribió a 277 pacientes en Asia, Europa, América del Norte y Oceanía. Para obtener más información sobre el ensayo, visite clinicaltrials.gov.

sobre herthena-lung02

HERTHENA-Lung02 is a global, multicenter, open-label, phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of patritumab deruxtecan (5.6 mg/kg every three weeks) monotherapy versus four cycles of doublet chemotherapy (pemetrexed and platinum chemotherapy) in patients with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation (exon 19 deleción o L858R) después de la falla de la terapia con TKI de EGFR de tercera generación (por ejemplo, osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib). Los pacientes en el brazo de quimioterapia sin progresión de la enfermedad después de cuatro ciclos de quimioterapia pemetrexed y platino pueden continuar el tratamiento con el mantenimiento Pemetrexed sin restricción en el número de ciclos.

El punto final primario de Hertena-Lung02 es PFS según lo evaluado por BICR. Los puntos finales secundarios incluyeron OS, ORR, duración de la respuesta, tasa de beneficio clínico, tiempo de respuesta, tasa de control de enfermedades y seguridad. Los pacientes inscritos en el estudio se sometieron a imágenes cerebrales para permitir la evaluación de los puntos finales intracraneales, incluidos los SLP intracraneales evaluados por Bicr.

HERTHENA-LUNG02 inscribió a 586 pacientes en Asia, Europa, América del Norte y Oceanía. Para obtener más información sobre el ensayo, visite ClinicalTrials.gov.

sobre el cáncer de pulmón de células no pequeñas mutadas con EGFR

Se diagnosticaron casi 2,5 millones de casos de cáncer de pulmón a nivel mundial en 2022. El cáncer de pulmón es el cáncer más común y la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo.1 CPLC representa aproximadamente el 87% de todos los cánceres de pulmón.2 aproximadamente del 10% a 15% de los pacientes con NSCLC y Europa y el 30% a 40% de los pacientes en Asia tienen una mutación EGFR.4/4/4

NSCLC se diagnostica en una etapa avanzada en hasta el 70% de los pacientes.5 Para pacientes con tumores que tienen una mutación EGFR, el tratamiento de primera línea establecido en el entorno metastásico incluye la terapia dirigida por EGFR con o sin quimioterapia basada en platino.6 Mientras que estas terapias han mejorado los resultados, la mayoría de los pacientes finalmente experimentan el progreso de la enfermedad y reciben terapias posteriores a las terapias posteriores.

sobre HER3

Her3 es miembro de la familia de tirosina quinasas receptoras.11 Se estima que aproximadamente el 83% de los tumores de NSCLC primarios y el 90% de los tumores de EGFR avanzados expresan HER3 después de un tratamiento con EGFR TKI previo. supervivencia.13,14 Actualmente no hay terapia dirigida por HER3 aprobada para el tratamiento de cualquier cáncer.

Acerca de Patritumab Deruxtecan

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) es un ADC dirigido por la investigación HER3. Diseñado con la tecnología DXD ADC patentada de Daiichi Sankyo, Patritumab Deruxtecan está compuesto por un anticuerpo monoclonal IgG1 IgG1 totalmente humano unido a una serie de cargas útiles de inhibidores de topoisomerasa I (un derivado de exatecan, DXD) a través de enormes basados ​​en tetrapéptidos.

Acerca del Programa de Desarrollo Clínico Patritumab Deruxtecan

Un programa integral de desarrollo clínico global está en marcha evaluando la eficacia y la seguridad de Patritumab Deruxtecan en múltiples cánceres. Los ensayos en combinación con otros tratamientos contra el cáncer también están en marcha. Acerca de Daiichi Sankyo y Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., la colaboración de EE. UU. Daiichi Sankyo y Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (Conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá) ingresó a una colaboración global en octubre de 2023 para desarrollar conjuntamente y comercializar Patritumab Oderuxtan (Her3-dys), Ifin. Deruxtecan (I-DXD) y Raludotatug Deruxtecan (RDXD), excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo mantendrá derechos exclusivos. Daiichi Sankyo será el único responsable de la fabricación y el suministro. En agosto de 2024, se amplió el acuerdo global de desarrollo de co-desarrollo y cocomercialización para incluir a Gocatamig (MK-6070/DS3280), que las compañías desarrollarán y comercializarán conjuntamente en todo el mundo, excepto en Japón, donde Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Mantendrá los derechos exclusivos. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Será el único responsable de la fabricación y el suministro de Gocatamig.

Acerca de la cartera de ADC de Daiichi Sankyo

La cartera de Daiichi Sankyo ADC consta de siete ADC en desarrollo clínico creado a partir de dos plataformas de tecnología ADC distintas descubiertas en casa por Daiichi Sankyo. La plataforma ADC más lejos en el desarrollo clínico es la tecnología DXD ADC de Daiichi Sankyo, donde cada ADC consiste en un anticuerpo monoclonal unido a una serie de cargas útiles de inhibidores de topoisomerasa I (un derivado exatecano, DXD) a través de enlaces basados ​​en tetrapéptidos. La cartera de ADC DXD actualmente consiste en Modertu, un ADC dirigido por HER2, y Datroway, un ADC dirigido por Trop2, que se está desarrollando y comercializando conjuntamente a nivel mundial con AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3- DXd), a HER3 directed ADC, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 directed ADC, and raludotatug deruxtecan (R-DXd), a CDH6 directed ADC, are being jointly developed and commercialized globally with Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of Estados Unidos y Canadá). DS-3939, un ADC dirigido por Ta-Muc1, está siendo desarrollado por Daiichi Sankyo.

La segunda plataforma Daiichi Sankyo ADC consiste en un anticuerpo monoclonal unido a una carga útil de pirrolobenzodiacepina (PBD) modificada. DS-9606, un PBD ADC dirigido por CLDN6, es el primero de varios ADC planificados en desarrollo clínico que utiliza esta plataforma.

ifinatamab deruxtecan, los patritumab deruxtecan, Raludotatug deruxtecan, ds-3939 y ds-9606 son los medicamentos invertidos, que no han sido los medicamentos invertidos. No se han establecido seguridad y eficacia.

Acerca de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo es una innovadora empresa de salud global que contribuye al desarrollo sostenible de la sociedad que descubre, desarrolla y ofrece nuevos estándares de atención para enriquecer la calidad de la vida en todo el mundo. Con más de 120 años de experiencia, Daiichi Sankyo aprovecha su ciencia y tecnología de clase mundial para crear nuevas modalidades y medicamentos innovadores para personas con cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras con altas necesidades médicas no satisfechas. Para obtener más información, visite www.daiichisankyo.com.

Merck & Co’s., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. Enfoque en el cáncer

Todos los días, seguimos la ciencia mientras trabajamos para descubrir innovaciones que pueden ayudar a los pacientes, sin importar la etapa de cáncer. Como una empresa líder en oncología, estamos realizando investigaciones donde la oportunidad científica y la necesidad médica convergen, respaldadas por nuestra cartera diversa de más de 25 mecanismos novedosos. Con uno de los programas de desarrollo clínico más grandes en más de 30 tipos de tumores, nos esforzamos por avanzar en la ciencia innovadora que dará forma al futuro de la oncología. Al abordar las barreras para la participación, el examen y el tratamiento del ensayo clínico, trabajamos con urgencia para reducir las disparidades y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a la atención del cáncer de alta calidad. Nuestro compromiso inquebrantable es lo que 6 nos acercará a nuestro objetivo de llevar la vida a más pacientes con cáncer. Para obtener más información, visite https://www.merck.com/research/oncology.

Acerca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU.

en Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU., Conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, estamos unificados en torno a nuestro propósito: usamos el poder de la ciencia líder para salvar y mejorar la vida alrededor del mundo. Durante más de 130 años, hemos traído esperanza a la humanidad a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica intensiva en investigación del mundo, y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avanzan la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y las comunidades. Para obtener más información, visite www.msd.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), LinkedIn y YouTube.

Declaración con visión de futuro de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU.

Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (La "Compañía") incluye "declaraciones de avance" en el significado de las disposiciones de puerto seguro de los litigios de seguridad de valores de los EE. UU. La gerencia de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. No puede haber garantías con respecto a los candidatos de tuberías de que los candidatos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán tener éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan los riesgos o las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, condiciones generales de la industria y competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; Tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; Avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación o retrasos; Inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición al litigio, incluidos los litigios de patentes y/o las acciones regulatorias. La Compañía no tiene la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y las otras presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (Sec) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

referencias

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Fuente: Daiichi Sankyo

Al corriente : 2025-05-30 12:00

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