Patritumab Deruxecan Biologics License Application pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique précédemment traité

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Traitement pour: Cancer du poumon non à petite cellule

Patritumab Deruxtecan Biologics Licence pour les patients atteints de cancer du poumon non à la structure non traité précédemment (BLA) Cherchant l'approbation accélérée aux États-Unis pour Daiichi Sankyo (TSE: 4568) et Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., USA Patritumab Deruxecan (HER3-DXD) basé sur l'essai de phase 2 de la phase 2 de l'EGFR de l'EGFR ou métastatique local ou métastatique. Traité avec deux thérapies systémiques ou plus a été retirée volontairement.

La décision de retirer le BLA est basée sur les résultats de la survie globale (OS) en haut de la ligne de l'essai de confirmation de la phase 3 de l'Herhena-Lung02 où le système d'exploitation n'a pas respecté la signification statistique ainsi que les discussions avec la Food and Drug Administration des États-Unis. La décision n'est pas liée à la lettre d'intervention complète reçue en juin 2024 et décrite les résultats concernant une inspection d'une installation de fabrication tierce.

Patritumab Deruxecan est un conjugué de médicament HER3 spécifiquement conçu par Daiichi, étant conjointement développé conjointement par Daiichi Sankyo et COCK, et Co., Incolgyo Rahway, N.J., États-Unis.

Les résultats de l'essai de phase 3 de l'Herhena-Lung02, y compris la survie sans progression (PFS) (PFS) précédemment signalée, ainsi que les résultats du système d'exploitation, seront présentés lors d'une présentation orale (# 8506) lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (# ASCO25) le dimanche 1 juin 1 juin. La chimiothérapie de monothérapie contre le doublet, composée de chimiothérapie à induction platine plus pemetrexed, suivie d'une chimiothérapie d'entretien pemetrexed, chez les patients atteints de NSCLC avancée par la maladie (exon 19 de l'exon. Les patients 2 obtenant une réponse tumorale continueront de recevoir du patritumab déluxecan ou une chimiothérapie jusqu'à la progression de la maladie, par évaluation de l'investigateur.

«Le cancer du poumon non à petites cellules Mutated Mutated s'est avéré difficile à traiter dans le cadre métastatique de deuxième ligne et au-delà», a déclaré Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. «Bien que nous soyons déçus des résultats globaux de survie d'Herthhena-Lung02, nous effectuons d'autres analyses de biomarqueurs pour mieux identifier les patients qui peuvent bénéficier du Patritumab Deruxecan pour guider notre développement continu dans le cancer du poumon. Nous restons confiants dans le large programme de développement de ce médicament anticorps dirigé par HER3,« P> «P>« P> «P>« Pounga est actuellement des causes cliniques. Les décès liés au cancer dans le monde entier et ces résultats rappellent à quel point il peut être difficile de traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR dans les milieux de la deuxième et ultérieure », a déclaré Eliav Barr, MD, vice-président directeur, chef du développement clinique mondial et médecin-chef, MSD Research Laboratories. «Nous tenons à remercier les patients, leurs familles et les enquêteurs pour leur participation à cette étude.»

Le profil de sécurité observé dans Herthhena-Lung02 était cohérent avec celui observé pour Patritumab Deruxecan dans les précédents essais cliniques du cancer du poumon sans nouveau signaux de sécurité identifiés.

sur Herthena Lung01

Herthhena-Lung01 est un essai mondial, multicentrique et ouvert de phase 2 à deux bras évaluant la sécurité et l'efficacité du Deruxecan Patritumab chez les patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique par EGFR avec une chimiothérapie EGFR TKI et platine. Les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir 5,6 mg / kg (n = 225) ou un schéma d'optitration (n = 50). Le bras de hausse a été interrompu car la dose de 5,6 mg / kg de Patritumab Derxecan a été sélectionnée à la suite d'une analyse à risque-avantage effectuée à partir d'un essai de phase 1 séparé évaluant les doses dans une population de patients similaires.

Le principal critère d'évaluation de Herhenna-Lung01 était un taux de réponse objectif (ORR) en tant que revue centrale indépendante blinded (BICR). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée de la réponse, la PFS, le taux de contrôle de la maladie et le temps de réponse - tous évalués par l'évaluation BICR et le chercheur - ainsi que l'ORR évalué par l'investigateur, le système d'exploitation, la sécurité et la tolérabilité. Les données de l'ORR et les résultats supplémentaires pour les principaux points d'évaluation secondaire de Herthène-Lung01 ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology en septembre 2023.

Herhena-Lung01 a inscrit 277 patients en Asie, en Europe, en Amérique du Nord et en Océanie. Pour plus d'informations sur l'essai, visitez ClinicalTrials.gov.

À propos de Herhena-Lung02

HERTHENA-Lung02 is a global, multicenter, open-label, phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of patritumab deruxtecan (5.6 mg/kg every three weeks) monotherapy versus four cycles of doublet chemotherapy (pemetrexed and platinum chemotherapy) in patients with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation (exon 19 Délétion ou L858R) après échec de la troisième génération (par exemple, Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib) EGFR TKI Thérapie. Les patients du bras de chimiothérapie sans progression de la maladie après quatre cycles de chimiothérapie pemetrexed et de platine sont capables de poursuivre le traitement avec le pemetrexé d'entretien sans restriction sur le nombre de cycles.

Le critère d'évaluation principal d'Herhena-Lung02 est PFS comme évalué par BICR. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la SG, l'ORR, la durée de la réponse, le taux de prestations cliniques, le délai de réponse, le taux de contrôle des maladies et la sécurité. Les patients inscrits à l'étude ont subi une imagerie cérébrale pour permettre l'évaluation des critères d'évaluation intracrâniens, y compris les PF intracrâniens évaluées par Bicr.

Herhena-Lung02 a inscrit 586 patients en Asie, en Europe, en Amérique du Nord et en Océanie. Pour plus d'informations sur l'essai, visitez ClinicalTrials.gov.

À propos du cancer du poumon non à petites cellules non plus à petit EGFR

Près de 2,5 millions de cas de cancer du poumon ont été diagnostiqués à l'échelle mondiale en 2022. Le cancer du poumon est le cancer le plus courant et la principale cause de décès liés au cancer dans le monde.

NSCLC est diagnostiqué à un stade avancé chez jusqu'à 70% des patients.5 Pour les patients atteints de tumeurs qui ont une mutation EGFR, le traitement de première ligne établi en métastatique comprend une thérapie dirigée par l'EGFR avec ou sans la chimiothérapie à base de platine.

Environ HER3

HER3 est membre de sa famille de tumeurs de Tyrosine récepteur. survie.13,14 Il n'y a actuellement aucun traitement dirigé par HER3 approuvé pour le traitement de tout cancer.

À propos de Patritumab Deruxecan

Patritumab Derxecan (HER3-DXD) est un ADC dirigé par HER3. Conçu à l'aide de la technologie DXD ADC propriétaire de Daiichi Sankyo, Patritumab Deruxecan est composé d'un anticorps monoclonal IgG1 entièrement antiher3 attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteur de topoisomérase I (un dérivé exatecan, DXD) via des liens cliacables à base de tetapeptide.

concernant le programme de développement clinique de Patritumab Deruxecan

Un programme complet de développement clinique mondial est en cours d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de Patritumab Derxecan à travers plusieurs cancers. Des essais en combinaison avec d'autres traitements anticancéreux sont également en cours. À propos de Daiichi Sankyo et Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Collaboration des États-Unis Daiichi Sankyo et Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada) DerXTecan (I-DXD) et Raludotatug Deruxecan (RDXD), sauf au Japon où Daiichi Sankyo conservera des droits exclusifs. Daiichi Sankyo sera seul responsable de la fabrication et de l'alimentation. En août 2024, l'accord mondial de co-développement et de co-commercialisation a été élargi pour inclure le gocatamig (MK-6070 / DS3280), que les entreprises développent et commercialiseront conjointement le monde entier, sauf au Japon où Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA conservera des droits exclusifs. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA sera seul responsable de la fabrication et de la fourniture de gocatamig.

sur le portefeuille ADC de Daiichi Sankyo

Le portefeuille ADC de Daiichi Sankyo se compose de sept ADC dans le développement clinique fabriqué à partir de deux plates-formes technologiques ADC distinctes découvertes en interne par Daiichi Sankyo. La plate-forme ADC la plus éloignée du développement clinique est la technologie DXD ADC de Daiichi Sankyo où chaque ADC est constitué d'un anticorps monoclonal attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé exatecan, DXD) via des liens de clivable basés sur le tétrapeptide. Le portefeuille DXD ADC se compose actuellement d'Omphertu, d'un ADC dirigé par HER2, et Datroway, un ADC dirigé par TROP2, qui sont développés conjointement et commercialisés à l'échelle mondiale avec AstraZeneca. Patritumab Deruxecan (HER3-dxd), un ADC dirigé par HER3, iFinatamab Derxecan (i-dxd), un ADC dirigé par B7-H3, et Raludotatug Derxecan (R-Dxd), un ADC dirigé par CDH6, sont développés conjointement et commercialisés avec Merck & Co., Inc. les États-Unis et le Canada). DS-3939, un ADC dirigé par TA-MUC1, est développé par Daiichi Sankyo.

La deuxième plate-forme Daiichi Sankyo ADC se compose d'un anticorps monoclonal attaché à une charge utile de Pyrrolobenzodiazépine (PBD) modifiée. DS-9606, un ADC PBD dirigé par CLDN6, est le premier de plusieurs ADC planifiés en développement clinique en utilisant cette plate-forme.

iFinatamab Deruxecan, Patritumab Deruxecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 et DS-9606 sont des médicaments recherchés qui n'ont pas approuvé. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

à propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo est une entreprise mondiale de santé innovante contribuant au développement durable de la société qui découvre, développe et fournit de nouvelles normes de soins pour enrichir la qualité de vie dans le monde. Avec plus de 120 ans d'expérience, Daiichi Sankyo exploite sa science et sa technologie de classe mondiale pour créer de nouvelles modalités et des médicaments innovants pour les personnes atteintes de cancer, cardiovasculaires et autres maladies ayant des besoins médicaux non satisfaits. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.daiichisankyo.com.

Merck & Co’s., Inc., Rahway, N.J., USA se concentrer sur le cancer

Chaque jour, nous suivons la science pendant que nous travaillons pour découvrir des innovations qui peuvent aider les patients, quelle que soit le stade du cancer. En tant que société d'oncologie de premier plan, nous recherchons des recherches où les opportunités scientifiques et les besoins médicaux convergent, soutenu par notre diversité de plus de 25 nouveaux mécanismes. Avec l'un des plus grands programmes de développement clinique dans plus de 30 types de tumeurs, nous nous efforçons de faire progresser la science révolutionnaire qui façonnera l'avenir de l'oncologie. En abordant les obstacles à la participation, au dépistage et au traitement des essais cliniques, nous travaillons avec urgence pour réduire les disparités et aider les patients à avoir accès à des soins de cancer de haute qualité. Notre engagement inébranlable est ce que 6 nous rapprochera de notre objectif de donner vie à plus de patients atteints de cancer. Pour plus d'informations, visitez https://www.merck.com/research/oncology.

À propos de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

à Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unifiés autour de notre objectif: nous utilisons la puissance de la science des anges pour sauver et améliorer des vies dans le monde. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté l'espoir à l'humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à être la première entreprise biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde - et aujourd'hui, nous sommes à l'avant-garde de la recherche pour fournir des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les personnes et les animaux. Nous favorisons une main-d'œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.msd.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), LinkedIn et YouTube.

Énoncé vers l'avant de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la «Société») comprend les «états à distance en avant». de la direction de l'entreprise et sont soumis à des risques et des incertitudes importants. Il ne peut y avoir de garantie en ce qui concerne les candidats au pipeline selon lesquels les candidats recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront du succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou les incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; Facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'étranger; Tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé; avancées technologiques, nouveaux produits et brevets atteints par les concurrents; Défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché; difficultés de fabrication ou retards; l'instabilité financière des économies internationales et des risques souverains; dépendance à l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants; et l'exposition aux litiges, y compris les litiges de brevet et / ou les actions réglementaires. La Société ne garantit aucune obligation de mettre à jour publiquement une déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats diffèrent considérablement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 et les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponible sur le site Internet de la SEC (WWW.Sec.gov).

Références de la SEC

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Source: Daiichi Sankyo

Publié : 2025-05-30 12:00

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