Patritumab Deruxtecan Biologics Lisensi Aplikasi untuk Pasien dengan yang sebelumnya dirawat secara lokal atau metastasis EGFRMutated kanker paru-paru sel non-sel kecil secara sukarela ditarik

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: kanker paru-paru sel kecil

Patritumab deruxtecan Aplikasi Lisensi Biologics untuk Pasien dengan Aplikasi Paru-paru Non-Sumbu yang Ditobatkan secara Lanjut atau Metastatik, Kanker Non-Selisih-Bobrmutated, Kanker Non-Sumbu, dan Baskyo, Kanker Non-Sumbu Linologi. (BLA) Mencari persetujuan yang dipercepat di AS untuk Daiichi Sankyo (TSE: 4568) dan Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., Patitumab Deruxtecan AS (HER3-DXD) yang sebelumnya pada kanker lak-lung-sm-sm-sm-sm. dengan dua atau lebih terapi sistemik telah ditarik secara sukarela.

Keputusan untuk menarik BLA didasarkan pada hasil kelangsungan hidup keseluruhan topline (OS) dari uji coba Herthena-Lung02 fase 3 konfirmasi di mana OS tidak memenuhi signifikansi statistik serta diskusi dengan Administrasi Makanan dan Obat AS. Keputusan ini tidak terkait dengan surat tanggapan lengkap yang diterima pada Juni 2024 dan diuraikan temuan yang berkaitan dengan inspeksi fasilitas manufaktur pihak ketiga.

Patritumab deruxtecan adalah sunky yang dikembangkan oleh Daichich yang dikembangkan oleh Daichi dan yang dikembangkan oleh Daiichi Soundi. N.J., AS.

Hasil dari uji coba Herthena-Lung02 Fase 3, termasuk kelangsungan hidup bebas perkembangan yang signifikan secara statistik (PFS) bersama dengan hasil OS topline, akan disajikan selama presentasi oral (#8506) di 2025 American Society of Clinical Onkologi (#Asco25) pada hari Minggu, 1 Juni, 2025. Monoterapi versus kemoterapi doublet, yang terdiri dari platinum plus kemoterapi induksi pemetrexed diikuti oleh kemoterapi pemeliharaan pemetrexed, pada pasien dengan EGFR-mutated (exon 19 penghapusan atau L858-mutasi) NSCLC lanjut setelah perkembangan penyakit dengan generasi ketiga EGFR Tyrosine Kinase inhibitor inhibitor. Pasien 2 Mencapai respons tumor akan terus menerima patritumab deruxtecan atau kemoterapi sampai perkembangan penyakit, per penilaian peneliti.

“Kanker paru-paru sel non-kecil yang diobati EGFR telah terbukti sulit diobati dalam pengaturan metastasis lini kedua dan seterusnya,” kata Ken Takeshita, MD, Head Global, R&D, Daiichi Sankyo. “Sementara kami kecewa dengan hasil kelangsungan hidup secara keseluruhan dari Herthena-Lung02, kami melakukan analisis biomarker lebih lanjut untuk mengidentifikasi pasien yang lebih baik yang dapat mengambil manfaat dari patritumab deruxtecan untuk memandu perkembangan berkelanjutan kami pada kanker paru-paru. Kami tetap percaya diri dalam berbagai jenis kanker yang diarahkan pada kanker paru-paru. Kematian terkait kanker di seluruh dunia dan hasil ini merupakan pengingat betapa sulitnya merawat pasien dengan kanker paru-paru sel non-kecil yang dimasukkan EGFR di pengaturan lini kedua dan yang lebih baru, ”kata Eliav Barr, MD, wakil presiden senior, kepala pengembangan klinis global dan kepala petugas medis, laboratorium penelitian MSD. “Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pasien, keluarga mereka dan peneliti atas partisipasi mereka dalam penelitian ini.”

Profil keamanan yang terlihat di Herthena-Lung02 konsisten dengan yang diamati untuk patritumab deruxtecan dalam uji klinis kanker paru-paru sebelumnya tanpa sinyal keamanan baru yang diidentifikasi.

tentang Herthena-Lung01

Herthena-Lung01 adalah percobaan global, multicenter, label terbuka, dua lengan fase 2 yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran patritumab deruxtecan pada pasien dengan NSCLC lanjutan atau metastasis lokal yang dipecahkan dengan EGFR dengan perkembangan penyakit dengan EGFR TKI dan kemoterapi berbasis platinum EGFR. Pasien secara acak 1: 1 untuk menerima 5,6 mg/kg (n = 225) atau rejimen uptitrasi (n = 50). The uptitration arm was discontinued as the dose of 5.6 mg/kg of patritumab deruxtecan was selected following a risk-benefit analysis conducted from a separate phase 1 trial assessing the doses in a similar patient population.

The primary endpoint of HERTHENA-Lung01 was objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR). Titik akhir sekunder termasuk durasi respons, PFS, tingkat pengendalian penyakit, dan waktu untuk respons-semua dinilai oleh penilaian BICR dan peneliti-serta ORR, OS, keamanan dan tolerabilitas yang dinilai oleh penyelidik. Data ORR dan hasil tambahan untuk titik akhir sekunder utama Herthena-Lung01 diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology pada September 2023.

Herthena-Lung01 mendaftarkan 277 pasien di Asia, Eropa, Amerika Utara dan Oceania. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba, kunjungi ClinicalTrials.gov.

tentang Herthena-Lung02

Herthena-Lung02 adalah percobaan global, multicenter, label terbuka, fase 3 yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan patritumab deruxtecan (5,6 mg/kg setiap tiga minggu) monoterapi versus empat siklus kemoterapi mutasi (mutreflxed dan kemoterapi platinum) pada pasien mutasi dengan mutasi dan kemoterapi mutin. Penghapusan atau L858R) Setelah kegagalan generasi ketiga (mis., Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib) EGFR TKI Terapi. Pasien dalam lengan kemoterapi tanpa perkembangan penyakit setelah empat siklus kemoterapi pemetrexed dan platinum dapat melanjutkan pengobatan dengan pemeliharaan pemetrexed tanpa batasan pada jumlah siklus.

Titik akhir utama Herthena-lung02 adalah PFS sebagaimana dinilai oleh BICR. Titik akhir sekunder termasuk OS, ORR, durasi respons, tingkat manfaat klinis, waktu untuk respons, tingkat pengendalian penyakit, dan keamanan. Pasien yang terdaftar dalam penelitian ini menjalani pencitraan otak untuk memungkinkan penilaian titik akhir intrakranial, termasuk PF intrakranial sebagaimana dinilai oleh BICR.

Herthena-Lung02 mendaftarkan 586 pasien di Asia, Eropa, Amerika Utara dan Oseania. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba ini, kunjungi ClinicalTrials.gov.

tentang kanker paru-paru sel non-sel kecil yang dimasukkan EGFR

Hampir 2,5 juta kasus kanker paru-paru didiagnosis secara global pada tahun 2022. Kanker paru-paru adalah kanker yang paling umum dan penyebab utama kematian terkait kanker di seluruh dunia.1 NSCLC menyumbang sekitar 87% dari semua kanker paru-paru.2 Kira-kira 10% Pasien Pasien dengan NSCLC di AS dan Eropa, dan 30% hingga 40% pasien di NSCLC di AS. didiagnosis pada tahap lanjut pada hingga 70% pasien.5 Untuk pasien dengan tumor yang memiliki mutasi EGFR, pengobatan lini pertama yang ditetapkan dalam pengaturan metastasis termasuk terapi yang diarahkan EGFR dengan atau tanpa kemoterapi berbasis platinum.6 Sementara terapi ini telah meningkatkan hasil, sebagian besar pasien akhirnya mengalami progresi penyakit dan menerima terapi selanjutnya.

tentang Her3

Her3 adalah anggota keluarga reseptor tirosin kinase.11 diperkirakan sekitar 83% dari tumor NSCLC primer dan 90% dari kelangsungan hidup EGFR yang dikurangi. Saat ini tidak ada terapi terarah HER3 yang disetujui untuk pengobatan kanker apa pun.

tentang patritumab deruxtecan

Patritumab deruxtecan (HER3-DXD) adalah ADC terarah HER3 yang diselidiki. Dirancang menggunakan teknologi DXD ADC Daichi Sankyo DXD, patritumab deruxtecan terdiri dari antibodi monoklonal IgG1 IgG1 manusia yang melekat pada sejumlah payload penghambat topoisomerase.

tentang Program Pengembangan Klinis Patritumab Deruxtecan

Program pengembangan klinis global yang komprehensif sedang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan patritumab deruxtecan di berbagai kanker. Percobaan dalam kombinasi dengan perawatan antikanker lainnya juga sedang berlangsung. About the Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA’s Collaboration Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXD) dan Raludotatug deruxtecan (RDXD), kecuali di Jepang di mana Daiichi Sankyo akan mempertahankan hak eksklusif. Daiichi Sankyo akan bertanggung jawab penuh untuk manufaktur dan pasokan. Pada bulan Agustus 2024, Perjanjian Pengembangan dan Koomersialisasi Global diperluas untuk memasukkan GOCATAMIG (MK-6070/DS3280), yang secara bersama-sama akan dikembangkan dan dikomersialkan di seluruh dunia, kecuali di Jepang di mana Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS akan mempertahankan hak-hak eksklusif. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS akan bertanggung jawab penuh untuk pembuatan dan pasokan untuk gocatamig.

tentang portofolio ADC Daiichi Sankyo

Portofolio Daiichi Sankyo ADC terdiri dari tujuh ADC dalam pengembangan klinis yang dibuat dari dua platform teknologi ADC yang berbeda yang ditemukan di rumah oleh Daiichi Sankyo. Platform ADC terjauh dalam pengembangan klinis adalah teknologi ADC DXD Daiichi Sankyo di mana masing-masing ADC terdiri dari antibodi monoklonal yang melekat pada sejumlah muatan inhibitor topoisomerase I (turunan exatecan, DXD) melalui penghubung cleavable berbasis tetrapeptida. Portofolio DXD ADC saat ini terdiri dari Enhertu, ADC yang diarahkan HER2, dan Datroway, ADC yang diarahkan TROP2, yang sedang dikembangkan bersama dan dikomersialkan secara global dengan AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3- DXD), ADC yang diarahkan HER3, Ifinatamab deruxtecan (I-DXD), A ADC yang diarahkan B7-H3, dan Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), CDH6 diarahkan ADC, sedang dikembangkan bersama dan dikomersialkan secara global dengan merck. Amerika Serikat dan Kanada). DS-3939, ADC terarah TA-MUC1, sedang dikembangkan oleh Daiichi Sankyo.

Platform Daiichi Sankyo ADC kedua terdiri dari antibodi monoklonal yang melekat pada muatan Pyrrolobenzodiazepine (PBD) yang dimodifikasi. DS-9606, ADC PBD yang diarahkan CLDN6, adalah yang pertama dari beberapa ADC yang direncanakan dalam pengembangan klinis yang menggunakan platform ini.

Ifinatamab deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug yang tidak ada yang tidak diversial, ds-3939 dan ds-966. Keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan.

tentang Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang inovatif yang berkontribusi pada pembangunan masyarakat yang berkelanjutan yang menemukan, mengembangkan dan memberikan standar perawatan baru untuk memperkaya kualitas hidup di seluruh dunia. Dengan lebih dari 120 tahun pengalaman, Daiichi Sankyo memanfaatkan sains dan teknologi kelas dunia untuk menciptakan modalitas baru dan obat-obatan inovatif untuk orang dengan kanker, kardiovaskular dan penyakit lainnya dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang tinggi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.daiichisankyo.com.

Merck & Co's., Inc., Rahway, N.J., USA fokus pada kanker

Setiap hari, kami mengikuti sains saat kami bekerja untuk menemukan inovasi yang dapat membantu pasien, tidak peduli tahap kanker apa pun yang mereka miliki. Sebagai perusahaan onkologi terkemuka, kami sedang mengejar penelitian di mana peluang ilmiah dan kebutuhan medis berkumpul, didukung oleh pipa kami yang beragam lebih dari 25 mekanisme baru. Dengan salah satu program pengembangan klinis terbesar di lebih dari 30 jenis tumor, kami berusaha untuk memajukan ilmu terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan mengatasi hambatan untuk partisipasi uji klinis, skrining dan perawatan, kami bekerja dengan urgensi untuk mengurangi kesenjangan dan membantu memastikan pasien memiliki akses ke perawatan kanker berkualitas tinggi. Komitmen kami yang tak tergoyahkan adalah apa yang 6 akan membawa kami lebih dekat ke tujuan kami membawa kehidupan ke lebih banyak pasien dengan kanker. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.merck.com/research/oncology.

tentang Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami disatukan di sekitar tujuan kami: kami menggunakan kekuatan sains terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di sekitar dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi kemanusiaan melalui pengembangan obat -obatan penting dan vaksin. Kami bercita-cita untuk menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian utama di dunia-dan hari ini, kami berada di garis depan penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami menumbuhkan tenaga kerja global yang beragam dan inklusif dan beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk memungkinkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.msd.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), LinkedIn dan YouTube.

Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

This news release of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations manajemen perusahaan dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat pipa bahwa kandidat akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti berhasil secara komersial. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terbatas pada, kondisi industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk tingkat bunga dan fluktuasi nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang -undang perawatan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; Tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk secara akurat memprediksi kondisi pasar di masa depan; kesulitan manufaktur atau penundaan; ketidakstabilan keuangan ekonomi internasional dan risiko berdaulat; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya untuk produk inovatif; dan paparan litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan peraturan. Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai hasil dari informasi baru, acara di masa depan atau sebaliknya. Additional factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024 and the company’s other filings with the Securities and Exchange Commission (SEC) available at the SEC’s Internet site (www.sec.gov).

References

1. Organisasi Kesehatan Dunia. Badan Internasional untuk Penelitian Kanker. Lembar fakta paru -paru. Diakses Februari 2025. 2. American Cancer Society. Statistik utama untuk kanker paru -paru. Diakses April 2025. 3. Szumera-Ciećkiewicz A, dkk. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G, et al. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, dkk. Oncol depan. 2021; 11: 761042. 6. American Cancer Society. Terapi obat yang ditargetkan untuk kanker paru-paru sel non-kecil. Diakses Maret 2025. 7. Chen R, et al. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, et al. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, dkk. Esmo terbuka. 2016; 1: E000060. 10. Han B, et al. Onco menargetkan ada. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, dkk. Onco Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, et al. Laporan Ilmiah. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., dkk. Sejarah Onkologi. 2024; 35 (5): P437-447.

Sumber: Daiichi Sankyo

Diposting : 2025-05-30 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer